- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07303608
Улучшение результатов в социальных услугах посредством регулярного мониторинга результатов и систематической обратной связи от клиентов
Расширение возможностей клиентов, предотвращение отсева и улучшение результатов посредством регулярного мониторинга результатов и систематической обратной связи от клиентов в социальных услугах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в амбулаторной помощи социальных служб, наркологической помощи и в условиях стационарного лечения. Помимо прямых эффектов использования FIT (обратная связь в лечении), будут изучены экономическая эффективность, психометрические показатели инструментов и прогностическая ценность. Проект включает показатели результатов для качества жизни, поведения и симптомов, которые были выбраны в сотрудничестве с представителями пользователей (социальными работниками и клиентами). Проект также изучит опыт клиентов и социальных работников в предоставлении и получении обратной связи с использованием FIT, а также факторы, влияющие на внедрение в социальных службах.
Социальные службы стремятся использовать практику, основанную на доказательствах, но существует недостаток методов, которые могут помочь социальным работникам и социальной службе систематически отслеживать и адаптировать вмешательства на основе ситуации, контекста и предпочтений клиентов. FIT — это международно признанная система для этого. Если результаты текущего проекта будут положительными, он может быть распространен в социальных службах через существующую сеть практиков и с использованием существующих цифровых инструментов.
Участвующие подразделения с опытом и интересом к FIT будут привлечены в сотрудничестве со шведской сетью FIT и уже заинтересованными муниципалитетами и лечебными учреждениями. Проект обеспечит, чтобы участвующие социальные работники обладали достаточными навыками и чтобы их рабочее место было готово работать с FIT. Клиентам, которым предоставлено лечение в учреждении, будет предложено участие в исследовании, где они смогут давать обратную связь по получаемым вмешательствам и помогать отслеживать свой прогресс. После базовой оценки они будут рандомизированы на обычное лечение или лечение с добавлением FIT. Для поддержки внедрения терапевтам в группе FIT будет предложено регулярное супервизирование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Magnus Johansson, PhD
- Номер телефона: +46812345783
- Электронная почта: magnus.johansson.1@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Therese Nestor
- Электронная почта: therese.nestor@ki.se
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция
- Рекрутинг
- Linköpings kommun
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Лица, получившие помощь в соответствии с Законом о социальных услугах в центрах включения.
Критерии исключения:
- Лица, не обладающие достаточным знанием шведского языка или имеющие нарушенные когнитивные функции, которые препятствуют использованию FIT на шведском языке, так как они не могут получить пользу от вмешательства, эффекты которого исследование намерено оценить. Это оценивается соответствующими социальными службами.
- Лица, получающие поддержку и лечебные вмешательства, которые не являются добровольными, т.е. вмешательства в соответствии с Законом о принудительном уходе за молодежью (LVU) или Законом о принудительном уходе за наркоманами (LVM)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение, основанное на обратной связи (FIT)
Обратная связь в лечении (FIT) добавлена к обычному лечению.
Социальные работники будут использовать FIT вместе с участником на каждом визите или единице обслуживания (неделя). Компоненты FIT включают введение Шкалы оценки результатов в начале сессии и Шкалы оценки сессии в конце сессии, расчет и интерпретацию значений (цифровым или ручным способом), а также обсуждение результатов, стремясь создать культуру обратной связи (активно искать и ценить честный вклад клиента).
|
Состоит из цифровых или бумажных инструментов, которые систематически собирают обратную связь от клиента и представляют её консультанту или терапевту.
Однако FIT — это больше, чем просто набор инструментов: это подход, как со стороны социального работника, так и со стороны организации, при котором обратная связь от клиента активно запрашивается и приветствуется, и поддерживается гибкость, позволяющая изменять вмешательства в течение периода лечения, чтобы предотвратить негативный исход.
Другие имена:
Психосоциальная поддержка и лечебные вмешательства для помощи клиентам социальных служб с различными проблемами.
Это может осуществляться в форме индивидуального консультирования, социальной работы с конкретными случаями, семейных и сетевых вмешательств и подобного.
Эти вмешательства включают в себя различные когнитивные, поведенческие, семейные терапевтические и психодинамические терапевтические техники, а также методы поддержки и заботы о клиенте, а не лечения конкретных состояний.
Задача социальных служб в Швеции граничит с задачами психиатрии, наркологической помощи и исправительной системы, которые организованы на региональном или национальном уровне, в отличие от муниципальной основы социальных служб.
Вмешательства осуществляются в среде клиента, в амбулаторных условиях и через стационарные лечебные учреждения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение в соответствии с обычной практикой (TAU)
Обычное лечение в социальных службах без использования компонентов обратной связи в терапии.
|
Психосоциальная поддержка и лечебные вмешательства для помощи клиентам социальных служб с различными проблемами.
Это может осуществляться в форме индивидуального консультирования, социальной работы с конкретными случаями, семейных и сетевых вмешательств и подобного.
Эти вмешательства включают в себя различные когнитивные, поведенческие, семейные терапевтические и психодинамические терапевтические техники, а также методы поддержки и заботы о клиенте, а не лечения конкретных состояний.
Задача социальных служб в Швеции граничит с задачами психиатрии, наркологической помощи и исправительной системы, которые организованы на региональном или национальном уровне, в отличие от муниципальной основы социальных служб.
Вмешательства осуществляются в среде клиента, в амбулаторных условиях и через стационарные лечебные учреждения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной уровень проблемы
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и один год
|
Участник выбирает свою основную проблемную область, которая рассматривается при контакте с социальными службами (Работа, трудоустройство, финансы; Школа, учёба; Алкоголь, наркотики или азартные игры; Психическое здоровье; Насильственное поведение или преступность; Насилие в близких отношениях; Жильё и/или повседневные дела; Проблемы в отношениях; Другое) и оценивает проблемы, которые они испытывали в этой области, по визуальной аналоговой шкале (0-100), где более высокое число указывает на более серьёзные проблемы.
|
Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дней проблем в основной области
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и один год
|
Участник оценивает количество дней за последние месяцы (от 0 до 30), в течение которых он испытывал проблемы в своей основной проблемной области.
|
Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и один год
|
|
Вторичный уровень проблемы
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и один год
|
Участник может выбрать одну или две второстепенные проблемные области, которые рассматриваются в их контактах с социальными службами, и оценить проблему (0-100), с которой они столкнулись в этой области.
Более высокое число указывает на более серьезные проблемы.
|
Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и один год
|
|
Дни проблемы во вторичной области
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и один год
|
Участник оценивает количество дней за последний месяц (0-30), в течение которых он испытывал проблемы в своей вторичной проблемной области.
|
Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и один год
|
|
Шкала оценки клинических результатов в рутинной практике (CORE-OM-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и один год
|
Пациентские оценочные показатели исхода.
Альтернативная краткая 8-пунктовая мера психологического дистресса, основанная на сокращённом CORE-OM-6D для данной популяции.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (всего 0–26).
Более высокий балл указывает на более серьёзные проблемы.
|
Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и один год
|
|
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и один год
|
Опросник здоровья, измеряющий качество жизни в пяти областях: Мобильность, Самообслуживание, Повседневная деятельность, Боль/Дискомфорт и Тревога/Депрессия.
Каждая область оценивается по шкале от 1 до 5 для формирования индекса.
Более высокий балл указывает на более серьезные проблемы.
|
Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки результатов (ORS)
Временное ограничение: в ходе экспериментального лечения, до 55 недель
|
Индивидуальный (личное благополучие), Близкие отношения (семья и друзья), Социальный (работа, школа, друзья) и Общий (жизнь в целом), которые оцениваются по четырем визуальным аналоговым шкалам.
ORS предназначен для многократного использования в ходе лечения или психотерапии для измерения психологического благополучия и прогресса лечения.
Баллы варьируются от 0 до 40.
Более низкий балл указывает на более серьезные проблемы.
|
в ходе экспериментального лечения, до 55 недель
|
|
Шкала оценки сессии (SRS)
Временное ограничение: во время экспериментального лечения, до 55 недель
|
Простая визуальная аналоговая шкала из четырёх пунктов, предназначенная для оценки ключевых параметров хороших терапевтических отношений.
Шкала SRS заполняется, оценивается (0-40 баллов) и обсуждается в конце каждого сеанса для получения обратной связи об альянсе в реальном времени.
Более высокий балл указывает на лучшие терапевтические отношения.
|
во время экспериментального лечения, до 55 недель
|
|
Удовлетворенность контактом и терапевтическими отношениями
Временное ограничение: три месяца, шесть месяцев и один год
|
Единая визуальная аналоговая шкала оценки контакта с социальным работником (0-100), где более высокие значения указывают на лучшие терапевтические отношения.
|
три месяца, шесть месяцев и один год
|
|
Причина прекращения лечения
Временное ограничение: три месяца, шесть месяцев и один год
|
Два дополнительных вопроса о том, прекратился ли контакт с социальными службами и почему.
|
три месяца, шесть месяцев и один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magnus Johansson, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-00833-01
- 2023-01738 (Другой номер гранта/финансирования: Swedish research council for health, working life and welfare (FORTE))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Некоторые участвующие социальные службы являются небольшими и могут набрать лишь небольшое количество участников, которых можно идентифицировать по комбинации демографических переменных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .