- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07303608
Mejora de Resultados en Servicios Sociales Mediante Monitoreo Rutinario de Resultados y Retroalimentación Sistemática del Cliente
Empoderando a los Clientes, Previniendo el Abandono y Mejorando los Resultados Mediante el Monitoreo Rutinario de Resultados y la Retroalimentación Sistemática del Cliente en los Servicios Sociales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio realizado en la atención ambulatoria de servicios sociales, atención de adicciones y en tratamiento residencial. Además de los efectos directos del uso de FIT (tratamiento informado por retroalimentación), se examinarán la rentabilidad, la psicometría del instrumento y el valor predictivo. El proyecto incluye medidas de resultado para la calidad de vida, el comportamiento y los síntomas que se han seleccionado en colaboración con representantes de los usuarios (trabajadores sociales y clientes). El proyecto también examinará tanto las experiencias de los clientes como de los trabajadores sociales al dar y recibir retroalimentación utilizando FIT, así como examinará los factores que influyen en la implementación dentro de los servicios sociales.
Los servicios sociales tienen la ambición de utilizar prácticas basadas en evidencia, pero existe una falta de métodos que puedan ayudar a los trabajadores sociales y al servicio social a seguir y adaptar sistemáticamente las intervenciones basándose en la situación, el contexto y las preferencias de los clientes. FIT es un sistema probado internacionalmente para hacer esto. Si los hallazgos del proyecto actual son positivos, puede difundirse dentro de los servicios sociales a través de una red existente de profesionales y con herramientas digitales existentes.
Se reclutarán unidades participantes con experiencia e interés en FIT en colaboración con la red sueca de FIT y con municipios y unidades de tratamiento ya comprometidos. El proyecto garantizará que los trabajadores sociales participantes tengan habilidades suficientes y que su lugar de trabajo esté listo para trabajar con FIT. Se preguntará a los clientes a quienes se les conceda tratamiento en la unidad si desean ser incluidos en un estudio donde puedan dar retroalimentación sobre las intervenciones que reciben y ayudar a seguir su progreso. Después de la línea base, se les asignará aleatoriamente al tratamiento habitual o al tratamiento con la adición de FIT. Para apoyar la implementación, se ofrecerá supervisión regular a los terapeutas en el grupo FIT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magnus Johansson, PhD
- Número de teléfono: +46812345783
- Correo electrónico: magnus.johansson.1@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Therese Nestor
- Correo electrónico: therese.nestor@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia
- Reclutamiento
- Linköpings kommun
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas que hayan recibido asistencia según la Ley de Servicios Sociales en centros incluidos.
Criterios de exclusión:
- Personas que no tengan conocimientos suficientes de sueco o tengan funciones cognitivas deterioradas que les impidan utilizar FIT en sueco, ya que no pueden beneficiarse de la intervención cuyos efectos pretende evaluar el estudio. Esto es evaluado por el respectivo servicio social.
- Personas que reciben intervenciones de apoyo y tratamiento que no son voluntarias, es decir, intervenciones según la Ley de Atención Obligatoria de Jóvenes (LVU) o la Ley de Atención Obligatoria de Consumidores de Drogas (LVM)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento informado por retroalimentación (FIT)
Tratamiento informado por retroalimentación (FIT) añadido al tratamiento habitual.
Los trabajadores sociales utilizarán FIT junto con el participante en cada visita o unidad de servicio (semana). Los componentes de FIT consisten en administrar la Escala de Valoración de Resultados al inicio de la sesión y la Escala de Valoración de Sesión al final de la sesión, calcular e interpretar los valores (digitalmente o manualmente), así como discutir los resultados, intentando crear una cultura de retroalimentación (buscar activamente y valorar la opinión honesta del cliente).
|
Consiste en herramientas digitales o en papel que recopilan sistemáticamente comentarios del cliente y los presentan al consejero o terapeuta.
Sin embargo, FIT es más que una colección de medidas: es un enfoque, tanto por parte del trabajador social como de la organización, donde se busca y se recibe activamente la retroalimentación del cliente, y se apoya la flexibilidad para que las intervenciones puedan modificarse durante el período de tratamiento para evitar un resultado negativo.
Otros nombres:
Apoyo psicosocial e intervenciones de tratamiento para ayudar a clientes en servicios sociales con diversos problemas.
Esto puede ser en forma de asesoramiento individual, trabajo social de casos, intervenciones familiares y de red, y similares.
Estas intervenciones incluyen una variación de técnicas terapéuticas cognitivas, conductuales, familiares y psicodinámicas, así como métodos para apoyar y cuidar al cliente en lugar de tratar condiciones específicas.
La tarea de los servicios sociales en Suecia limita con la de psiquiatría, atención de adicciones y el sistema correccional, que están organizados a nivel regional o nacional, a diferencia de la base municipal de los servicios sociales.
Las intervenciones se llevan a cabo en el entorno del cliente, en atención ambulatoria y a través de instalaciones de tratamiento residencial.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Tratamiento habitual en servicios sociales sin el uso de los componentes del tratamiento informado por retroalimentación.
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Apoyo psicosocial e intervenciones de tratamiento para ayudar a clientes en servicios sociales con diversos problemas.
Esto puede ser en forma de asesoramiento individual, trabajo social de casos, intervenciones familiares y de red, y similares.
Estas intervenciones incluyen una variación de técnicas terapéuticas cognitivas, conductuales, familiares y psicodinámicas, así como métodos para apoyar y cuidar al cliente en lugar de tratar condiciones específicas.
La tarea de los servicios sociales en Suecia limita con la de psiquiatría, atención de adicciones y el sistema correccional, que están organizados a nivel regional o nacional, a diferencia de la base municipal de los servicios sociales.
Las intervenciones se llevan a cabo en el entorno del cliente, en atención ambulatoria y a través de instalaciones de tratamiento residencial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel del problema principal
Periodo de tiempo: Basal, tres meses, seis meses y un año
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El participante elige su principal área problemática que se aborda en su contacto con los servicios sociales (Trabajo, empleo, finanzas; Escuela, estudios; Alcohol, drogas o juegos de azar; Salud mental; Comportamiento violento o delito; Violencia en relaciones cercanas; Vivienda y/o rutinas cotidianas; Problemas de relación; Otro) y califica los problemas que ha experimentado en esta área en una escala analógica visual (0-100) donde un número más alto indica problemas más graves.
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Basal, tres meses, seis meses y un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de problema en el área principal
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses, seis meses y un año
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El participante indica el número de días de los últimos meses 0-30 en los que ha experimentado problemas en su área problemática principal.
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Línea de base, tres meses, seis meses y un año
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Nivel del problema secundario
Periodo de tiempo: Línea base, tres meses, seis meses y un año
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El participante puede elegir una o dos áreas problemáticas secundarias que se abordan en su contacto con los servicios sociales y calificar el problema (0-100) que ha experimentado en esta área.
Un número más alto indica problemas más graves.
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Línea base, tres meses, seis meses y un año
|
|
Días de problema en área secundaria
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses, seis meses y un año
|
El participante califica el número de días en el último mes (0-30) en los que ha experimentado problemas en su área de problema secundario.
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Línea de base, tres meses, seis meses y un año
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Medida de resultado de la evaluación de rutina de resultados clínicos (CORE-OM-8)
Periodo de tiempo: Línea base, tres meses, seis meses y un año
|
Medidas de resultados reportadas por el paciente.
Una medida breve alternativa de 8 ítems de malestar psicológico, basada en el CORE-OM-6D más corto para esta población.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4 (0-26 en total).
Una puntuación más alta indica problemas más graves.
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Línea base, tres meses, seis meses y un año
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EuroQol Cinco Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses, seis meses y un año
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Cuestionario de salud que mide la calidad de vida en cinco áreas: Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión.
Cada área se califica del 1 al 5 para formar un índice.
Una puntuación más alta indica problemas más graves.
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Línea de base, tres meses, seis meses y un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de valoración de resultados (ORS)
Periodo de tiempo: durante el tratamiento experimental, hasta 55 semanas
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Individual (bienestar personal), Relaciones cercanas (familia y amigos), Social (trabajo, escuela, amigos) y General (la vida en general), que se evalúan según cuatro escalas analógicas visuales.
La ORS está diseñada para utilizarse varias veces durante el tratamiento o psicoterapia para proporcionar una medida del bienestar psicológico y el progreso del tratamiento.
La puntuación es de 0 a 40.
Una puntuación más baja indica problemas más graves.
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durante el tratamiento experimental, hasta 55 semanas
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Escala de Calificación de la Sesión (SRS)
Periodo de tiempo: durante el tratamiento experimental, hasta 55 semanas
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Una escala visual analógica simple de cuatro ítems diseñada para evaluar las dimensiones clave de una buena relación terapéutica.
La SRS se administra, se puntúa (0-40) y se discute al final de cada sesión para obtener retroalimentación en tiempo real sobre la alianza.
Una puntuación más alta indica una mejor relación terapéutica.
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durante el tratamiento experimental, hasta 55 semanas
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Satisfacción con el contacto y la relación terapéutica
Periodo de tiempo: tres meses, seis meses y un año
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Escala analógica visual única que evalúa el contacto con el trabajador social (0-100), donde valores más altos indican una mejor relación terapéutica.
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tres meses, seis meses y un año
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Razón para finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: tres meses, seis meses y un año
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Dos preguntas de seguimiento sobre si y por qué ha terminado el contacto con los servicios sociales.
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tres meses, seis meses y un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Johansson, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-00833-01
- 2023-01738 (Otro número de subvención/financiamiento: Swedish research council for health, working life and welfare (FORTE))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Algunas de las unidades de servicios sociales participantes son pequeñas y pueden reclutar solo a un número reducido de participantes que podrían ser identificados mediante una combinación de variables demográficas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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