- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07303608
Poprawa wyników w usługach społecznych poprzez rutynowy monitoring wyników i systematyczną informację zwrotną od klientów
Wzmocnienie Klientów, Zapobieganie Rezygnacji i Poprawa Efektów Dzięki Rutynowemu Monitorowaniu Wyników i Systematycznej Informacji Zwrotnej od Klientów w Usługach Społecznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w opiece ambulatoryjnej usług społecznych, opiece uzależnień oraz leczeniu stacjonarnym. Oprócz bezpośrednich efektów stosowania FIT (Feedback Informed Treatment), zostanie zbadana efektywność kosztowa, psychometria instrumentów oraz wartość predykcyjna. Projekt obejmuje miary wyników dotyczące jakości życia, zachowania i objawów, które zostały wybrane we współpracy z przedstawicielami użytkowników (pracownikami socjalnymi i klientami). Projekt zbada także doświadczenia zarówno klientów, jak i pracowników socjalnych związane z udzielaniem i otrzymywaniem informacji zwrotnej za pomocą FIT, a także czynniki wpływające na wdrożenie w ramach usług społecznych.
Usługi społeczne mają ambicję stosowania praktyk opartych na dowodach, ale brakuje metod, które mogą pomóc pracownikom socjalnym i służbom społecznym w systematycznym śledzeniu i dostosowywaniu interwencji na podstawie sytuacji, kontekstu i preferencji klientów. FIT jest międzynarodowo sprawdzonym systemem umożliwiającym to. Jeśli wyniki obecnego projektu będą pozytywne, może on zostać rozpowszechniony w ramach usług społecznych poprzez istniejącą sieć praktyków i przy użyciu istniejących narzędzi cyfrowych.
Jednostki uczestniczące z doświadczeniem i zainteresowaniem FIT będą rekrutowane we współpracy ze szwedzką siecią FIT oraz z już zaangażowanymi gminami i jednostkami leczniczymi. Projekt zapewni, że uczestniczący pracownicy socjalni posiadają wystarczające umiejętności, a ich miejsce pracy jest gotowe do pracy z FIT. Klienci, którym przyznano leczenie w jednostce, zostaną zapytani, czy chcą zostać włączeni do badania, w którym mogą przekazywać informacje zwrotne na temat otrzymywanych interwencji i pomóc w śledzeniu swoich postępów. Po wyjściowej ocenie zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego lub leczenia z dodatkiem FIT. Aby wspierać wdrożenie, terapeutom w grupie FIT zostanie zaoferowany regularny nadzór.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magnus Johansson, PhD
- Numer telefonu: +46812345783
- E-mail: magnus.johansson.1@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Therese Nestor
- E-mail: therese.nestor@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Linköpings kommun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby, którym przyznano pomoc na podstawie Ustawy o usługach społecznych w ośrodkach włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie posiadają wystarczającej znajomości języka szwedzkiego lub mają upośledzone funkcje poznawcze uniemożliwiające korzystanie z FIT po szwedzku, ponieważ nie mogą skorzystać z interwencji, której efekty badanie ma na celu ocenić. Jest to oceniane przez odpowiednie służby społeczne.
- Osoby otrzymujące wsparcie i interwencje terapeutyczne, które nie są dobrowolne, tj. interwencje zgodnie z Ustawą o przymusowej opiece nad młodymi ludźmi (LVU) lub Ustawą o przymusowej opiece nad osobami nadużywającymi narkotyków (LVM)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia z informacją zwrotną (FIT)
Terapia oparta na informacji zwrotnej (FIT) dodana do standardowego leczenia.
Pracownicy socjalni będą stosować FIT razem z uczestnikiem podczas każdej wizyty lub jednostki usługi (tygodnia). Komponenty FIT obejmują administrowanie Skalą Oceny Wyników na początku sesji i Skalą Oceny Sesji na końcu sesji, obliczanie i interpretację wartości (cyfrowo lub ręcznie), a także omawianie wyników, próbując stworzyć kulturę informacji zwrotnej (aktywne poszukiwanie i docenianie szczerego wkładu klienta).
|
Składa się z cyfrowych lub papierowych narzędzi, które systematycznie zbierają informacje zwrotne od klienta i przedstawiają je doradcy lub terapeucie.
Jednak FIT to więcej niż zbiór miar: podejście, zarówno ze strony pracownika socjalnego, jak i organizacji, w którym informacje zwrotne od klienta są aktywnie poszukiwane i mile widziane, oraz wsparcie elastyczności, dzięki której interwencje mogą być zmieniane w trakcie okresu leczenia, aby zapobiec negatywnemu wynikowi.
Inne nazwy:
Wsparcie psychospołeczne i interwencje terapeutyczne mające na celu pomoc klientom pomocy społecznej w różnych problemach.
Może to mieć formę indywidualnego poradnictwa, pracy socjalnej, interwencji rodzinnych i sieciowych oraz podobnych.
Interwencje te obejmują różnorodność technik terapeutycznych poznawczych, behawioralnych, rodzinnych i psychodynamicznych, a także metod wspierania i opieki nad klientem, zamiast leczenia konkretnych schorzeń.
Zadania pomocy społecznej w Szwecji graniczą z zadaniami psychiatrii, opieki nad osobami uzależnionymi i systemu penitencjarnego, które są zorganizowane na poziomie regionalnym lub krajowym, w przeciwieństwie do gminnego umocowania pomocy społecznej.
Interwencje są realizowane w środowisku klienta, w opiece ambulatoryjnej oraz poprzez placówki leczenia stacjonarnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie standardowe (TAU)
Leczenie standardowe w opiece społecznej bez wykorzystania komponentów terapii opartej na informacji zwrotnej.
|
Wsparcie psychospołeczne i interwencje terapeutyczne mające na celu pomoc klientom pomocy społecznej w różnych problemach.
Może to mieć formę indywidualnego poradnictwa, pracy socjalnej, interwencji rodzinnych i sieciowych oraz podobnych.
Interwencje te obejmują różnorodność technik terapeutycznych poznawczych, behawioralnych, rodzinnych i psychodynamicznych, a także metod wspierania i opieki nad klientem, zamiast leczenia konkretnych schorzeń.
Zadania pomocy społecznej w Szwecji graniczą z zadaniami psychiatrii, opieki nad osobami uzależnionymi i systemu penitencjarnego, które są zorganizowane na poziomie regionalnym lub krajowym, w przeciwieństwie do gminnego umocowania pomocy społecznej.
Interwencje są realizowane w środowisku klienta, w opiece ambulatoryjnej oraz poprzez placówki leczenia stacjonarnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny poziom problemu
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok
|
Uczestnik wybiera swój główny obszar problemowy, który jest adresowany w kontakcie z opieką społeczną (Praca, zatrudnienie, finanse; Szkoła, studia; Alkohol, narkotyki lub hazard; Zdrowie psychiczne; Zachowania agresywne lub przestępczość; Przemoc w bliskich związkach; Mieszkanie i/lub codzienne czynności; Problemy w relacjach; Inne) i ocenia problemy, których doświadczył w tym obszarze, na skali wizualno-analogowej (0-100), gdzie wyższa liczba wskazuje na poważniejsze problemy.
|
Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni problemu w głównym obszarze
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy i jeden rok
|
Uczestnik ocenia liczbę dni w ciągu ostatnich miesięcy 0-30, w których doświadczył problemów w swoim głównym obszarze problemowym.
|
Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy i jeden rok
|
|
Poziom problemu wtórnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok
|
Uczestnik może wybrać jeden lub dwa drugorzędne obszary problemowe, które są rozwiązywane w kontakcie z pomocą społeczną, i ocenić problem (0-100), którego doświadczył w tym obszarze.
Wyższa liczba oznacza poważniejsze problemy.
|
Punkt wyjściowy, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok
|
|
Dni problemu w obszarze wtórnym
Ramy czasowe: Początkowa, trzy miesiące, sześć miesięcy i jeden rok
|
Uczestnik ocenia liczbę dni w ostatnim miesiącu (0-30), w których doświadczył problemów w swoim drugorzędnym obszarze problemowym.
|
Początkowa, trzy miesiące, sześć miesięcy i jeden rok
|
|
Kliniczna ocena wyników w rutynowej ocenie miara wyników (CORE-OM-8)
Ramy czasowe: Początkowa, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok
|
Skale oceny zgłaszane przez pacjentów.
Alternatywny, 8-punktowy, krótki pomiar dystresu psychologicznego, oparty na krótszej wersji CORE-OM-6D dla tej populacji.
Każdy element jest oceniany w skali 0-4 (0-26 w sumie).
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze problemy.
|
Początkowa, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok
|
|
EuroQol Pięć Wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Początkowa, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok
|
Kwestionariusz zdrowotny mierzący jakość życia w pięciu obszarach: Mobilność, Samoopieka, Zwykłe czynności, Ból/ Dyskomfort oraz Lęk/Depresja.
Każdy obszar jest oceniany w skali 1-5, tworząc indeks.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze problemy.
|
Początkowa, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny wyników (ORS)
Ramy czasowe: podczas leczenia eksperymentalnego, do 55 tygodni
|
Indywidualny (dobrostan osobisty), Bliskie relacje (rodzina i przyjaciele), Społeczny (praca, szkoła, przyjaciele) i Ogólny (życie w ogóle), które są oceniane za pomocą czterech wizualnych skal analogowych.
ORS ma być stosowany kilkakrotnie w trakcie leczenia lub psychoterapii, aby dostarczyć miary dobrostanu psychicznego i postępu w leczeniu.
Wynik mieści się w zakresie 0-40.
Niższy wynik wskazuje na poważniejsze problemy.
|
podczas leczenia eksperymentalnego, do 55 tygodni
|
|
Skala Oceny Sesji (SRS)
Ramy czasowe: w trakcie leczenia eksperymentalnego, do 55 tygodni
|
Prosta, czteropunktowa wizualna skala analogowa zaprojektowana do oceny kluczowych wymiarów dobrej relacji terapeutycznej.
Skala SRS jest przeprowadzana, punktowana (0-40) i omawiana na końcu każdej sesji, aby uzyskać informacje zwrotne na temat sojuszu w czasie rzeczywistym. Wyższy wynik wskazuje na lepszą relację terapeutyczną. |
w trakcie leczenia eksperymentalnego, do 55 tygodni
|
|
Zadowolenie z kontaktu i relacji terapeutycznej
Ramy czasowe: trzy miesiące, sześć miesięcy i rok
|
Pojedyncza skala wizualno-analogowa oceniająca kontakt z pracownikiem socjalnym (0-100), gdzie wyższa wartość wskazuje na lepszą relację terapeutyczną.
|
trzy miesiące, sześć miesięcy i rok
|
|
Powód zakończenia leczenia
Ramy czasowe: trzy miesiące, sześć miesięcy i rok
|
Dwa pytania uzupełniające dotyczące tego, czy i dlaczego kontakt z opieką społeczną został zakończony.
|
trzy miesiące, sześć miesięcy i rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magnus Johansson, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-00833-01
- 2023-01738 (Inny numer grantu/finansowania: Swedish research council for health, working life and welfare (FORTE))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problem z zachowaniem dziecka
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyProblem reprodukcji kobiet | Problem reprodukcji męskiejStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsZakończonyProblem mięśniowo-szkieletowy | Problem z oddychaniem | Problem żołądkowo-jelitowy | Wszystkie Problemy Podstawowej Opieki ZdrowotnejChiny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutacyjnyProblem emocjonalnyHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutacyjny
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktywny, nie rekrutującyProblem psychiatrycznyStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoAktywny, nie rekrutujący