Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku KITE-363 u relabujících/refrakterních autoimunitních neurologických onemocnění

16. dubna 2026 aktualizováno: Kite, A Gilead Company

Fáze 1 otevřené, multiregionální, multicentrické, basketové studie hodnotící bezpečnost a účinnost KITE-363, autologní anti-CD19/CD20 CAR T-buněčné terapie u účastníků s relabujícím/refrakterním autoimunitním neurologickým onemocněním

Tato studie bude mít dvě fáze: Fázi 1a a Fázi 1b. Cílem této klinické studie je získat více informací o studovaném léku KITE-363 prostřednictvím hodnocení jeho bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u účastníků s relabujícími/refrakterními autoimunitními neurologickými onemocněními.

Primární cíle této studie jsou:

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku KITE-363 u účastníků s autoimunitními neurologickými onemocněními
  • Stanovit doporučenou dávku pro Fázi 1b.
  • Vyhodnotit předběžnou účinnost přípravku KITE-363 u účastníků s autoimunitními neurologickými onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Nábor
        • Concord Repatriation General Hospital
  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Nábor
        • LDS Hospital - Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Reprodukční status – kritéria způsobilosti a požadavky na antikoncepci:

    • Účastníci musí souhlasit s použitím protokolem stanovené metody (metod) antikoncepce, pokud je to relevantní

Kriteria pro zařazení pro roztroušenou sklerózu (RS):

RS (relabující a progresivní formy):

  • Diagnóza RS podle revize McDonaldových diagnostických kritérií z roku 2017

Relabující formy RS (relabující-remitující roztroušená skleróza (RRRS), aktivní sekundárně-progresivní roztroušená skleróza (aSPRS)):

  • Nedostatečná odpověď na předchozí terapie je definována jako důkaz průlomové aktivity onemocnění v průběhu 12 měsíců před screeningem při léčbě vysoce účinnou chorobu modifikující terapií (DMT) NEBO Nedostatečná odpověď na předchozí terapie definována jako intolerance k ≥ 2 DMT v důsledku nežádoucích účinků, které brání chronickému užívání DMT.
  • Rozšířená škála stavu invalidity (EDSS) 0 až 5,5

Progresivní formy RS (primárně-progresivní roztroušená skleróza (PPRS) a neaktivní sekundárně-progresivní roztroušená skleróza (naSPRS)):

  • Nedostatečná odpověď na předchozí terapie je definována jako důkaz progrese onemocnění v průběhu 12 měsíců před screeningem navzdory standardní léčbě pro naSPRS nebo navzdokroc ocrelizumabu, kde je dostupný, pro PPRS
  • Absence klinických relapsů po dobu minimálně 24 měsíců
  • Žádný důkaz Gadolinium enhancingu (GadE+) na magnetické rezonanci (MRI) mozku při screeningu nebo na vstupu do studie
  • EDSS 3 až 6,5 u pacientů, kteří jsou schopni chůze

Kriteria pro zařazení pro myasthenia gravis (MG):

  • Dokumentace autoprotilátek proti acetylcholinovému receptoru (AChR), svalově specifické kináze (MuSK) nebo proteinu souvisejícímu s receptorem lipoproteinů nízké hustoty 4 (LRP4)
  • Diagnóza MG s generalizovanou slabostí splňující kritéria definovaná klasifikací Myasthenia Gravis Foundation of American (MGFA) stupně II–IV při screeningu
  • Skóre Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) ≥ 6 (> 50 % celkového skóre je způsobeno neokulárními příznaky)
  • Skóre Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) ≥ 10
  • Nedostatečná odpověď na předchozí terapie při užívání alespoň 2 tříd imunosupresiv (tj. steroidy, azathioprin (AZA), mykofenolát mofetil (MMF), intravenózní imunoglobulin (IVIg), biologika (např. rituximab, třída anti-neonatálního fragmentu krystalizujícího Fc receptoru (FcRN) a třída anti-komplementu))
  • Thymektomie je povolena, pokud byla provedena ≥ 12 měsíců před screeningem

Kriteria pro zařazení pro chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatii (CIDP):

  • Pravděpodobná nebo definitivní CIDP podle kritérií Evropské federace neurologických společností/Periferní nervové společnosti (EFNS/PNS) z roku 2010, relabující nebo progresivní formy
  • Skóre aktivity onemocnění CIDP (CDAS) ≥ 3 při screeningu
  • Skóre Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) ≥ 3
  • Nedostatečná odpověď na předchozí terapie navzdory standardní léčbě (tj. steroidy, IVIg, subkutánní imunoglobulin (SCIg), plazmaferéza (PLEX), rituximab nebo anti-FcRN) NEBO Nesnášenlivost standardní léčby z důvodu nežádoucích účinků s přetrvávající aktivitou onemocnění
  • S výjimkou nodální/paranodální CIDP, historická dokumentace objektivního zlepšení v uplynulých 24 měsících při léčbě IVIg, SCIg, PLEX nebo anti-FcRN NEBO Historická dokumentace objektivního zhoršení onemocnění v uplynulých 24 měsících při snížení nebo přerušení léčby IVIg, SCIg, PLEX nebo anti-FcRN

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost poruch centrálního nervového systému (CNS) nebo periferního nervového systému před zařazením, které by mohly ovlivnit kognici, sílu nebo způsobit slabost
  • Anamnéza autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk a/nebo transplantace orgánu

Kriteria pro vyloučení pro RS:

  • Kohorta 1 nebo 2; neschopnost dokončit 9-Hole Peg Test (9-HPT) za < 240 sekund a Timed 25-Foot Walk (T25FW) za < 150 sekund
  • Anamnéza přecitlivělosti na parenterální podání kontrastních látek na bázi gadolinia
  • Jakýkoli renální stav, který by znemožňoval podání gadolinia (pro relabující formy RS a progresivní formy RS)
  • Jakákoli kontraindikace lumbální punkce (LP) (pro relabující formy RS a progresivní formy RS)

Kriteria pro vyloučení pro MG:

  • Současná myastenická krize, která nebyla účinně zvládnuta do 2 týdnů před zařazením
  • Thymektomie provedená do 12 měsíců od vstupu do studie

Kriteria pro vyloučení pro CIDP:

  • Čistě senzorická CIDP a fokální CIDP
  • Polyneuropatie z jiných příčin

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a: KITE-363 (Postupné zvyšování dávky)
Účastníci s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RMS), progresivními formami roztroušené sklerózy (PMS), myasthenia gravis (MG) a/nebo chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP) podstoupí lymfodepleční chemoterapii s cyklofosfamidem a fludarabinem, po níž následuje infuze KITE-363 chimérického antigenního receptoru (CAR) transdukovaných autologních T buněk v jedné dávce, přičemž různí účastníci obdrží sekvenční úrovně eskalace dávky za účelem nalezení doporučené dávky pro fázi 1b.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně
Lék: Fludarabin
Podává se intravenózně
Biologický: KITE-363
Jednorázová infuze autologních T buněk transdukovaných CAR podávaná intravenózní infuzí.
Experimentální: Fáze 1b: KITE-363 (Rozšíření dávky)
Účastníci s RMS, PMS, MG a/nebo CIDP podstoupí lymfodepleční chemoterapii cyklofosfamidem a fludarabinem, po které následuje podání doporučené dávky fáze 1a KITE-363 CAR T buněk.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně
Lék: Fludarabin
Podává se intravenózně
Biologický: KITE-363
Jednorázová infuze autologních T buněk transdukovaných CAR podávaná intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: Procento účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Fáze 1a: Procento účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT) po infuzi přípravku KITE-363
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Fáze 1b: (všechny kohorty) Procento účastníků zaznamenávajících TEAEs
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Fáze 1b: Relabující formy RS (RRMS) a (aSPMS): Počet nových lézí zvýrazněných gadoliniem (GadE+) na T1 vážených snímcích magnetické rezonance (MRI) ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12
To bude hlášeno u účastníků s relabující formou roztroušené sklerózy (RRMS) a (aSPMS).
Týden 12
Fáze 1b: Relabující formy RS (RRMS a aSPMS): Počet nových a/nebo zvětšujících se T2 lézí na MRI ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
12. týden
Fáze 1b: Progresivní formy RS (PPMS) a (naSPMS): Čas do nástupu potvrzené progrese invalidity během 12 týdnů (CDP-12)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Fáze 1b: Myasthenia gravis (MG): Podíl účastníků s odpovědí na MG Activities of Daily Living (MG-ADL)
Časové okno: Až do 24. týdne
MG-ADL je škála pro měření funkčního dopadu myastenie gravis na každodenní aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení a zátěž nemoci.
Až do 24. týdne
Fáze 1b: Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP): Podíl účastníků s potvrzeným důkazem klinického zlepšení v týdnu 24
Časové okno: Týden 24
Klinické zlepšení bude analyzováno pomocí škály pro zánětlivou neuropatii, příčinu a léčbu (INCAT). Skóre INCAT je nástroj administrovaný klinikem používaný k posouzení funkčního postižení u účastníků s CIDP. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre znamená větší postižení a nižší skóre by naznačovalo klinické zlepšení.
Týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapsující formy RS (RRMS a aSPMS): Roční míra relapsu
Časové okno: Až 2 roky
Podíl účastníků s ročním relapsem.
Až 2 roky
Relabující formy RS (RRMS a aSPMS): Podíl účastníků s CDP-12
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Relabující formy RS (RRMS a aSPMS): Podíl účastníků s CDP-24
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Relapsující formy RS (RRMS a aSPMS): Čas do nástupu CDP-12
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Relapsující formy RS (RRMS a aSPMS): Doba do nástupu CDP-24
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Progresivní formy RS (PPMS a naSPMS): Podíl účastníků bez známek aktivity onemocnění (NEDA)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Relabující formy RS (RRMS a aSPMS): Změna od výchozí hodnoty ve skóre Rozšířené škály stavu invalidity (EDSS) v průběhu času
Časové okno: Až 2 roky
EDSS je škála používaná k měření postižení a progrese onemocnění u účastníků s RS. Rozsah je od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (úmrtí v důsledku RS) v přírůstcích po 0,5 bodu.
Až 2 roky
Relapsující formy RS (RRMS a aSPMS): Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre časované chůze na 25 stop (T25FW) v čase
Časové okno: Až 2 roky
T25FW je výkonový test používaný u lidí s RS k posouzení rychlosti chůze a mobility. Nižší časy naznačují lepší schopnost chůze, zatímco delší časy odrážejí větší postižení.
Až 2 roky
Relabující formy RS (RRMS a aSPMS): Změna oproti výchozí hodnotě v testu 9-Hole Peg Test dominantní/nedominantní (9-HPT D/ND) v průběhu času
Časové okno: Až 2 roky
Test 9-HPT hodnotí obratnost rukou a jemnou motorickou funkci měřením času, který účastníkovi zabere umístění a vyjmutí devíti kolíků z desky. Kratší časy ukazují na lepší funkci, zatímco delší časy odrážejí větší postižení.
Až 2 roky
Relapsující formy RS (RRMS a aSPMS): Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu Symbol Digit Modalities Test (SDMT) v čase
Časové okno: Až 2 roky
SDMT je kognitivní test založený na výkonu, který měří rychlost zpracování informací. Skóre představuje počet správných odpovědí dokončených v časovém limitu, přičemž vyšší skóre indikuje lepší rychlost kognitivního zpracování.
Až 2 roky
Progresivní formy RS (PPMS a naSPMS): Podíl účastníků s CDP-12
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Progresivní formy RS (PPMS a naSPMS): Podíl účastníků s CDP-24
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Progresivní formy RS (PPMS a naSPMS): Čas do nástupu CDP-24
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Progresivní formy RS (PPMS a naSPMS): Počet nových a zvětšujících se T2 lézí na magnetické rezonanci
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Relapsující formy RS (RRMS a aSPMS): Procento účastníků s NEDA
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Progresivní formy RS (PPMS a naSPMS): Změna od výchozí hodnoty v EDSS v čase
Časové okno: Až 2 roky
EDSS je škála používaná k měření postižení a progrese onemocnění u účastníků s RS. Rozsah je od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (úmrtí v důsledku RS) s přírůstky po 0,5 bodu.
Až 2 roky
Progresivní formy RS (PPMS a naSPMS): Změna od výchozí hodnoty v testu T25FW v čase
Časové okno: Až 2 roky
T25FW je měřítko založené na výkonu, které se používá u lidí s RS k posouzení rychlosti chůze a mobility. Kratší časy naznačují lepší schopnost chůze, zatímco delší časy odrážejí větší postižení.
Až 2 roky
Progresivní formy RS (PPMS a naSPMS): Změna od výchozí hodnoty v 9-HPT D/ND v průběhu času
Časové okno: Až 2 roky
Test 9-HPT hodnotí obratnost rukou a jemnou motoriku měřením času, který účastníkovi trvá umístit a vyjmout devět kolíků z desky. Kratší časy naznačují lepší funkci, zatímco delší časy odrážejí větší postižení.
Až 2 roky
Progresivní formy RS (PPMS a naSPMS): Změna od výchozí hodnoty ve SDMT v čase
Časové okno: Až 2 roky
SDMT je kognitivní test založený na výkonu, který měří rychlost zpracování informací. Skóre představuje počet správných odpovědí dosažených v časovém limitu, přičemž vyšší skóre znamená lepší rychlost kognitivního zpracování.
Až 2 roky
MG: Podíl účastníků s alespoň 2bodovým nebo 5bodovým zlepšením v skóre MG-ADL do 24. týdne
Časové okno: Až 24 týdnů
MG-ADL je škála pro měření funkčního dopadu MG na každodenní činnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení a zátěž onemocnění.
Až 24 týdnů
MG: Změna od výchozí hodnoty ve skóre MG-ADL v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
MG-ADL je škála pro měření funkčního dopadu myastenie gravis na každodenní činnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení a zátěž nemocí.
Výchozí stav, 24. týden
MG: Podíl účastníků s minimálním vyjádřením příznaků (skóre MG-ADL 0 nebo 1 bod)
Časové okno: Až 2 roky
MG-ADL je škála pro měření funkčního dopadu MG na každodenní aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení a zátěž onemocnění.
Až 2 roky
MG: Podíl účastníků s alespoň 3bodovým nebo 5bodovým zlepšením v hodnocení Medical Research Council (QMG) do 24. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 24
Test QMG je standardizovaný kvantitativní systém hodnocení síly vyvinutý speciálně pro MG. Celkové skóre QMG je součet bodů za 13 položek, s možným maximálním skóre 39. Vyšší skóre indikuje závažnější postižení nemocí, zatímco nižší skóre naznačuje menší funkční postižení.
Výchozí hodnota, týden 24
MG: Změna od výchozí hodnoty v QMG skóre do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
QMG test je standardizovaný kvantitativní systém hodnocení síly vyvinutý speciálně pro MG. Celkové skóre QMG je součet skóre pro 13 položek, s možným maximálním skóre 39. Vyšší skóre indikuje závažnější postižení nemocí, zatímco nižší skóre naznačuje menší funkční postižení.
Výchozí stav, 24. týden
MG: Podíl účastníků s alespoň 3bodovým zlepšením skóre MG-C do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, až 24 týdnů
MG-C škála je nástroj, který měří závažnost onemocnění u MG. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
Výchozí stav, až 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MG-C škály v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
MG-C škála je nástroj, který měří závažnost onemocnění u MG. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
Výchozí hodnota, 24. týden
MG: Počet účastníků se změnami v postintervenčním stavu podle Myasthenia Gravis Foundation of American (MGFA-PIS), včetně minimální manifestace, úplné stabilní remise a farmakologické remise
Časové okno: Až 2 roky
MGFA-PIS je standardizovaný klasifikační systém, který kategorizuje výsledky do různých stavů, jako jsou úplná stabilní remise (CSR), farmakologická remise (PR), minimální projevy (MM), zlepšení, beze změny, zhoršení a exacerbace. CSR znamená žádné příznaky nebo známky po dobu alespoň jednoho roku bez léčby, zatímco MM odráží minimální slabost bez funkčního omezení.
Až 2 roky
CIDP: Čas do prvního upraveného zhoršení INCAT
Časové okno: Až 2 roky
INCAT je nástroj administrovaný klinikem, který se používá k hodnocení funkčního postižení u účastníků s CIDP. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší postižení a nižší skóre by naznačovalo klinické zlepšení.
Až 2 roky
CIDP: Podíl účastníků s potvrzeným důkazem klinického zlepšení
Časové okno: 48. týden
Klinické zlepšení bude analyzováno pomocí INCAT škály. Skóre INCAT je nástroj administrovaný klinikem, který se používá k posouzení funkčního postižení u účastníků s CIDP. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení a nižší skóre by naznačovalo zlepšení.
48. týden
CIDP: Podíl účastníků s prokázaným klinickým zlepšením
Časové okno: Až do 48. týdne
Klinické zlepšení bude analyzováno pomocí zánětlivé Raschovy škály celkového postižení (I-RODS). I-RODS je škála, která hodnotí omezení aktivit a participace u lidí s CIDP. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční schopnost.
Až do 48. týdne
CIDP: Čas do progrese onemocnění podle I-RODS
Časové okno: Výchozí hodnoty, až 48 týdnů
I-RODS je škála, která hodnotí omezení aktivity a účasti u osob s CIDP. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkční schopnost.
Výchozí hodnoty, až 48 týdnů
CIDP: Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v hodnocení 24-položkové I-RODS škály
Časové okno: Až 2 roky
I-RODS je škála, která hodnotí omezení aktivit a účasti u lidí s CIDP. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční schopnost.
Až 2 roky
CIDP: Změna od výchozího stavu v průběhu času v součtu skóre Medical Research Council (MRC)
Časové okno: Až 2 roky
MRC Sum Score je měřítko pro hodnocení svalové síly u lidí s CIDP. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje lepší svalovou sílu, zatímco nižší skóre odráží větší slabost.
Až 2 roky
CIDP: Změna oproti výchozí hodnotě v průběhu času v upraveném skóre INCAT
Časové okno: Až 2 roky
INCAT je nástroj používaný k hodnocení funkčního postižení u účastníků s CIDP. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
Až 2 roky
CIDP: Změna od výchozí hodnoty v čase ve skóre testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Až 2 roky
TUG test je měřítkem mobility, rovnováhy a rizika pádu. Skóre se zaznamenává v sekundách; kratší časy ukazují lepší mobilitu, zatímco delší časy naznačují narušenou rovnováhu nebo chůzi.
Až 2 roky
CIDP: Změna oproti výchozímu stavu v čase u průměrné síly stisku hodnocené Martinovým vigorimetrem
Časové okno: Až 2 roky
Průměrná síla stisku je kvantitativní měřítko síly svalů ruky a předloktí. Vyšší hodnoty ukazují lepší svalovou sílu, zatímco nižší hodnoty odrážejí slabost nebo funkční postižení.
Až 2 roky
Hladiny T-lymfocytů v krvi
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Farmakokinetika: Hladiny chimérických antigenních receptorových (CAR) T-buněk v krvi
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Farmakodynamické parametry: Hladiny B buněk v krvi
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Farmakodynamické parametry: Hladiny specifických biomarkerů onemocnění a autoprotilátek v krvi
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Procento účastníků s protilátkami proti KITE-363 CAR T buňkám v krvi
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Farmakodynamické parametry: Hladiny cytokinů a chemokinů v krvi
Časové okno: Až 2 roky
Panel zánětlivých, imunomodulačních a efektorových molekul, včetně cytokinů a chemokinů, bude měřen jako jednotky koncentrace v séru (např. pg/ml) pomocí ligandových imunotestů, jako jsou MSD, Ella a O-link.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kite, A Gilead Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KT-US-728-0204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit