Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av KITE-363 vid återfallande/refraktära autoimmuna neurologiska sjukdomar

13 augusti 2026 uppdaterad av: Kite, A Gilead Company

En fas 1-öppen, multiregional, multicenter, basketstudie som utvärderar säkerheten och effekten av KITE-363, en autolog anti-CD19/CD20 CAR T-cellsterapi, hos deltagare med återkommande/refraktära autoimmuna neurologiska sjukdomar

Denna studie kommer att ha två faser: Fas 1a och Fas 1b. Målen med denna kliniska studie är att lära sig mer om studieläkemedlet KITE-363 genom att utvärdera dess säkerhet, tolerabilitet och effektivitet hos deltagare med återfallande/refraktära autoimmuna neurologiska sjukdomar.

De primära målen med denna studie är:

  • Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos KITE-363 hos deltagare med autoimmuna neurologiska sjukdomar
  • Att fastställa den rekommenderade dosen för Fas 1b.
  • Att utvärdera den preliminära effektiviteten hos KITE-363 hos deltagare med autoimmuna neurologiska sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrytering
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Corner Hawkesbury Road and Darcy Road
  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • Rekrytering
        • LDS Hospital - Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

  • Kriterier relaterade till reproduktionsstatus och preventionskrav:

    • Deltagare måste gå med på att använda protokoll-specifika preventivmetoder där tillämpligt

Inklusionskriterier för multipel skleros (MS):

MS (Relapserande och progressiva former):

  • Diagnostiserad med MS enligt 2017 års revision av McDonald-diagnoskriterierna

Relapserande former av MS (relapserande-remitterande multipel skleros (RRMS), aktiv sekundär-progressiv multipel skleros (aSPMS)):

  • Otillräckligt svar på tidigare behandling definieras som tecken på genombrottssjukdomsaktivitet inom 12 månader före screening medan man var på hög effektiv sjukdomsmodifierande behandling (DMT) ELLER Otillräckligt svar på tidigare behandling definieras som intolerans mot ≥ 2 DMT:er på grund av biverkningar som förhindrar kronisk användning av DMT.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0 till 5,5

Progressiva former av MS (primär-progressiv multipel skleros (PPMS) och icke-aktiv sekundär-progressiv multipel skleros (naSPMS)):

  • Otillräckligt svar på tidigare behandling definieras som tecken på sjukdomsprogression inom 12 månader före screening trots standardbehandling för naSPMS eller trots ocrelizumab, där tillgängligt, för PPMS
  • Inga kliniska relaps under minst 24 månader
  • Inga tecken på Gadoliniumförstärkning (GadE+) på magnetresonanstomografi (MRT) av hjärnan vid screening eller baslinje
  • EDSS på 3 till 6,5 som är gångföra

Inklusionskriterier för myasthenia gravis (MG):

  • Dokumentation av autoantikroppar mot acetylkolinreceptor (AChR), muskelspecifik kinas (MuSK) eller lågdensitetslipoproteinreceptor-relaterat protein 4 (LRP4)
  • Diagnos av MG med generaliserad svaghet som uppfyller kriterier enligt Myasthenia Gravis Foundation of American (MGFA) klassificering II-IV vid screening
  • Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) poäng ≥ 6 (> 50 % av totalpoängen på grund av icke-okulära symptom)
  • Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) poäng ≥ 10
  • Otillräckligt svar på tidigare behandling medan man tar minst 2 klasser av immunosuppressiva läkemedel (dvs. steroider, azatioprin (AZA), mykofenolat mofetil (MMF), intravenöst immunglobulin (IVIg), biologiska läkemedel (t.ex. rituximab, anti-neonatal fragment crystallizable (Fc) receptor (FcRN) klass och anti-komplement klass))
  • Tymektomi tillåten om slutförd ≥ 12 månader före screening

Inklusionskriterier för kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP):

  • Sannolik eller definitiv CIDP enligt definitionen i 2010 års European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) kriterier, relapserande eller progressiva former
  • CIDP Disease Activity Status (CDAS) poäng ≥ 3 vid screening
  • Inflammatory neuropathy cause and treatment (INCAT) poäng ≥ 3
  • Otillräckligt svar på tidigare behandling trots standardbehandling (dvs. steroider, IVIg, subkutant immunglobulin (SCIg), plasmapheres (PLEX), rituximab eller anti FcRN) ELLER Oförmåga att tolerera standardbehandling på grund av biverkningar med pågående sjukdomsaktivitet
  • Förutom nodal/paranodal CIDP, historisk dokumentation av objektiv förbättring under de senaste 24 månaderna medan man var på IVIg, SCIg, PLEX eller anti-FcRN ELLER Historisk dokumentation av objektiv sjukdomsförsämring under de senaste 24 månaderna när IVIg, SCIg, PLEX eller anti-FcRN har minskats eller avbrutits

Viktiga exklusionskriterier:

  • Historik eller förekomst av centrala nervsystemet (CNS) eller perifera nervsystemets störningar före inkludering som kan påverka kognition, styrka eller orsaka svaghet
  • Historik av autolog eller allogen stamcellstransplantation och/eller organtransplantation

Exklusionskriterier för MS:

  • Kohort 1 eller 2; oförmåga att slutföra 9-hole Peg Test (9-HPT) på < 240 sekunder och Timed 25 foot Walk (T25FW) < 150 sekunder
  • Historik av överkänslighet mot parenteral administration av gadolinium-baserade kontrastmedel
  • Något njurtillstånd som skulle förhindra administration av gadolinium (för relapserande former av MS och progressiva former av MS)
  • Någon kontraindikation mot lumbalpunktion (LP) (för relapserande former av MS och progressiva former av MS)

Exklusionskriterier för MG:

  • Aktuell myastenisk kris som inte effektivt kontrollerats inom 2 veckor före inkludering
  • Tymektomi utförd inom 12 månader från baslinje

Exklusionskriterier för CIDP:

  • Ren sensorisk CIDP och fokal CIDP
  • Polyneuropati av andra orsaker

Obs: Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1a: KITE-363 (Dosupptrappning)
Deltagare med återkommande former av multipel skleros (RMS), progressiva former av multipel skleros (PMS), myasthenia gravis (MG) och/eller kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP) kommer att få lymfodepleterande kemoterapi med cyklofosfamid och fludarabin följt av infusion av KITE-363 chimära antigenreceptor (CAR) transducerade autologa T-celler i en enda dosnivå, där olika deltagare får sekventiella doseskaleringsnivåer för att hitta den rekommenderade dosen för Fas 1b.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administreras intravenöst
Läkemedel: Fludarabin
Administreras intravenöst
Biologisk: "KITE-363"
En enstaka infusion av CAR-transducerade autologa T-celler administrerad som intravenös infusion.
Experimentell: Fas 1b: KITE-363 (Dosutvidgning)
Deltagare med RMS, PMS, MG och/eller CIDP kommer att få lymfodepleterande kemoterapi med cyklofosfamid och fludarabin följt av Fas 1a-rekommenderad dos av KITE-363 CAR T-celler.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administreras intravenöst
Läkemedel: Fludarabin
Administreras intravenöst
Biologisk: "KITE-363"
En enstaka infusion av CAR-transducerade autologa T-celler administrerad som intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1a: Procentandel deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Fas 1a: Andel deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT) efter infusion av KITE-363
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Fas 1b: (Alla kohorter) Procentandel deltagare som upplever TEAEs
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Fas 1b: Återfallande former av MS (RRMS) och (aSPMS): Antal nya T1-gadoliniumförstärkande (GadE+) läsioner vid magnetisk resonanstomografi (MR) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Detta kommer att rapporteras hos deltagare med återkommande former av Multipel skleros MS (RRMS) och (aSPMS).
Vecka 12
Fas 1b: Återfallsformer av MS (RRMS och aSPMS): Antal nya och/eller förstorade T2-lesioner på MRI vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Fas 1b: Progressiva former av MS (PPMS) och (naSPMS): Tid till insättning av bekräftad funktionsnedsättningsprogression över 12 veckor (CDP-12)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Fas 1b: Myasthenia gravis (MG): Andel deltagare som svarar på MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living)
Tidsram: Upp till vecka 24
MG-ADL är en skala för att mäta den funktionella påverkan av MG på dagliga aktiviteter. Totalsumman varierar från 0 till 24, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning och sjukdomsbörda.
Upp till vecka 24
Fas 1b: Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP): Andel deltagare med bekräftade bevis för klinisk förbättring vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Klinisk förbättring kommer att analyseras med hjälp av inflammatorisk neuropati orsak och behandling (INCAT) skala. INCAT-poängen är ett klinikeradministrerat verktyg som används för att bedöma funktionell funktionsnedsättning hos deltagare med CIDP. De totala poängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning och lägre poäng skulle indikera klinisk förbättring.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallande former av MS (RRMS och aSPMS): Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Andel deltagare med årlig återfall.
Upp till 2 år
Återfallande former av MS (RRMS och aSPMS): Andel deltagare med CDP-12
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Återkommande former av MS (RRMS och aSPMS): Andel deltagare med CDP-24
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Återkommande former av MS (RRMS och aSPMS): Tid till CDP-12:s debut
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Återkommande former av MS (RRMS och aSPMS): Tid till insättning av CDP-24
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Progressiva former av MS (PPMS och naSPMS): Andel deltagare utan tecken på sjukdomsaktivitet (NEDA)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Återkommande former av MS (RRMS och aSPMS): Förändring från baslinje i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng över tid
Tidsram: Upp till 2 år
EDSS är en skala som används för att mäta funktionsnedsättning och sjukdomsförlopp hos deltagare med MS. Den sträcker sig från 0 (normalt neurologiskt status) till 10 (dödsfall på grund av MS) i steg om 0,5 poäng.
Upp till 2 år
Återfallande former av MS (RRMS och aSPMS): Förändring från baslinjen i Timed 25-foot Walk (T25FW)-poäng över tid
Tidsram: Upp till 2 år
T25FW är ett prestandabaserat mått som används hos personer med MS för att bedöma gånghastighet och rörlighet. Lägre tider indikerar bättre gångförmåga, medan längre tider återspeglar större funktionsnedsättning.
Upp till 2 år
Återkommande former av MS (RRMS och aSPMS): Förändring från baslinje i 9-hole Peg Test dominant/icke-dominant (9-HPT D/ND) poäng över tid
Tidsram: Upp till 2 år
9-HPT utvärderar handens skicklighet och finmotorik genom att tidsmäta hur lång tid det tar för en deltagare att placera och ta bort nio pinnar från en bräda. Snabbare tider indikerar bättre funktion, medan långsammare tider återspeglar större funktionsnedsättning.
Upp till 2 år
Återfallande former av MS (RRMS och aSPMS): Förändring från baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-poäng över tid
Tidsram: Upp till 2 år
SDMT är en prestationsbaserad kognitiv bedömning för att mäta informationsprocesshastighet. Poängen är antalet korrekta svar som slutförs inom tidsgränsen, där högre poäng indikerar bättre kognitiv processhastighet.
Upp till 2 år
Progressiva former av MS (PPMS och naSPMS): Andel deltagare med CDP-12
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Progressiva former av MS (PPMS och naSPMS): Andel deltagare med CDP-24
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Progressiva former av MS (PPMS och naSPMS): Tid till debut av CDP-24
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Progressiva former av MS (PPMS och naSPMS): Antal nya och förstorade T2-lesioner vid MRI
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Återkommande former av MS (RRMS och aSPMS): Procentandel av deltagare med NEDA
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Progressiva former av MS (PPMS och naSPMS): Förändring från baslinje i EDSS över tid
Tidsram: Upp till 2 år
EDSS är en skala som används för att mäta funktionsnedsättning och sjukdomsförlopp hos deltagare med MS. Den sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS) i steg om 0,5 poäng.
Upp till 2 år
Progressiva former av MS (PPMS och naSPMS): Förändring från baslinjen i T25FW över tid
Tidsram: Upp till 2 år
T25FW är ett prestationsbaserat mått som används hos personer med MS för att bedöma gånghastighet och rörlighet. Lägre tider indikerar bättre gångförmåga, medan längre tider återspeglar större funktionsnedsättning.
Upp till 2 år
Progressiva former av MS (PPMS och naSPMS): Förändring från baslinjen i 9-HPT D/ND över tid
Tidsram: Upp till 2 år
9-HPT bedömer handfärdighet och finmotorisk funktion genom att mäta hur lång tid det tar för en deltagare att placera och ta bort nio pinnar från ett bräde. Snabbare tider indikerar bättre funktion, medan långsammare tider återspeglar större funktionsnedsättning.
Upp till 2 år
Progressiva former av MS (PPMS och naSPMS): Förändring från baseline i SDMT över tid
Tidsram: Upp till 2 år
SDMT är en prestationsbaserad kognitiv bedömning för att mäta informationsbearbetningshastighet. Poängen är antalet korrekta svar som slutförs inom tidsgränsen, där högre poäng indikerar bättre kognitiv bearbetningshastighet.
Upp till 2 år
MG: Andel deltagare med minst en 2-poängs eller 5-poängsförbättring i MG-ADL-poäng upp till vecka 24
Tidsram: Upp till 24 veckor
MG-ADL är en skala för att mäta den funktionella påverkan av MG på dagliga aktiviteter. Totalskalan sträcker sig från 0 till 24, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning och sjukdomsbörda.
Upp till 24 veckor
MG: Förändring från baslinjen i MG-ADL-poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
MG-ADL är en skala för att mäta den funktionella påverkan av MG på dagliga aktiviteter. Totalskalan sträcker sig från 0 till 24, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning och sjukdomsbörda.
Baslinje, vecka 24
MG: Andel deltagare med minimal symptomexpression (MG-ADL-poäng 0 eller 1)
Tidsram: Upp till 2 år
MG-ADL är en skala för att mäta den funktionella påverkan av MG på dagliga aktiviteter. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 24, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning och sjukdomsbörda.
Upp till 2 år
MG: Andel deltagare med minst en 3-poängs- eller 5-poängsförbättring i Medical Research Council (QMG)-poäng upp till vecka 24
Tidsram: Baseline, vecka 24
QMG-testet är ett standardiserat kvantitativt styrkebedömningssystem som utvecklats specifikt för MG. Det totala QMG-poängsumman är summan av poängen för 13 punkter, med en maximal möjlig poängsumma på 39. En högre poängsumma indikerar en mer allvarlig sjukdomsinvolvering, medan en lägre poängsumma tyder på mindre funktionell nedsättning.
Baseline, vecka 24
MG: Förändring från baseline i QMG-poäng till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
QMG-testet är ett standardiserat kvantitativt styrkesbedömningssystem som utvecklats specifikt för MG.
Det totala QMG-poängen är summan av poängen för 13 punkter, med en möjlig högsta poäng på 39.
Ett högre resultat indikerar en allvarligare sjukdomsinverkan, medan ett lägre resultat tyder på mindre funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 24
MG: Andel deltagare med minst 3-poängsförbättring i MG-C-poäng upp till vecka 24
Tidsram: Baslinje, Upp till 24 veckor
MG-C-skalan är ett verktyg som mäter sjukdomens svårighetsgrad vid MG. Den totala poängen varierar från 0 till 50, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, Upp till 24 veckor
Förändring från baslinje i MG-C-skalan vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
MG-C-skalan är ett verktyg som mäter sjukdomens svårighetsgrad vid MG. Totalskalan sträcker sig från 0 till 50, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 24
MG: Antal deltagare med förändringar i Myasthenia Gravis Foundation of American Post-Intervention Status (MGFA-PIS), inklusive minimal manifestation, komplett stabil remission, farmakologisk remission
Tidsram: Upp till 2 år
MGFA-PIS är ett standardiserat klassificeringssystem som kategoriserar utfall i distinkta tillstånd såsom komplett stabil remission (CSR), farmakologisk remission (PR), minimala manifestationer (MM), förbättrad, oförändrad, försämrad och exacerbation. CSR indikerar inga symptom eller tecken under minst ett år utan terapi, medan MM återspeglar minimal svaghet utan funktionell begränsning.
Upp till 2 år
CIDP: Tid till första justerade INCAT-försämringen
Tidsram: Upp till 2 år
INCAT är ett klinikeradministrerat verktyg som används för att bedöma funktionell funktionsnedsättning hos deltagare med CIDP. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning och lägre poäng skulle indikera klinisk förbättring.
Upp till 2 år
CIDP: Andel deltagare med bekräftade bevis på klinisk förbättring
Tidsram: Vecka 48
Klinisk förbättring kommer att analyseras med INCAT-skalan. INCAT-poängen är ett av kliniker administrerat verktyg som används för att bedöma funktionshinder hos deltagare med CIDP. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar större funktionshinder och lägre poäng skulle indikera förbättring.
Vecka 48
CIDP: Andel deltagare med tecken på klinisk förbättring
Tidsram: Upp till vecka 48
Klinisk förbättring kommer att analyseras med hjälp av den inflammatoriska Rasch-byggda övergripande funktionshindersskalan (I-RODS). I-RODS är en skala som bedömer aktivitets- och delaktighetsbegränsningar hos personer med CIDP. Poängen sträcker sig från 0 till 48, där högre poäng indikerar bättre funktionsförmåga.
Upp till vecka 48
CIDP: Tid till sjukdomsprogression enligt I-RODS
Tidsram: Baslinje, Upp till 48 veckor
I-RODS är en skala som bedömer aktivitets- och delaktighetsbegränsningar hos personer med CIDP. Poängen sträcker sig från 0 till 48, där högre poäng indikerar bättre funktionsförmåga.
Baslinje, Upp till 48 veckor
CIDP: Förändring från baseline över tid i 24-punkts I-RODS-poäng
Tidsram: Upp till 2 år
I-RODS är en skala som bedömer aktivitets- och deltagandebegränsningar hos personer med CIDP. Poängen varierar från 0 till 48, där högre poäng indikerar bättre funktionsförmåga.
Upp till 2 år
CIDP: Förändring från baslinjen över tid i Medical Research Council (MRC) sammanlagd poäng
Tidsram: Upp till 2 år
MRC Sum Score är ett mått för att bedöma muskelstyrka hos personer med CIDP. Poängen sträcker sig från 0 till 60. Högre poäng indikerar bättre muskelstyrka, medan lägre poäng återspeglar större svaghet.
Upp till 2 år
CIDP: Förändring från baslinjen över tid i justerad INCAT-poäng
Tidsram: Upp till 2 år
INCAT är ett verktyg som används för att bedöma funktionshinder hos deltagare med CIDP. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Upp till 2 år
CIDP: Förändring från baslinje över tid i Timed Up and Go (TUG)-poäng
Tidsram: Upp till 2 år
TUG-testet är ett mått på rörlighet, balans och fallrisk. Poängen registreras i sekunder; kortare tider indikerar bättre rörlighet, medan längre tider tyder på försämrad balans eller gång.
Upp till 2 år
CIDP: Förändring från baslinje över tid i medelgreppstyrka bedömd med Martin Vigorimeter
Tidsram: Upp till 2 år
Mean Grip Strength är ett kvantitativt mått på hand- och underarmsmuskelstyrka. Högre värden indikerar bättre muskelstyrka, medan lägre värden återspeglar svaghet eller funktionsnedsättning.
Upp till 2 år
Nivåer av T-celler i blodet
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Farmakokinetik: Nivåer av chimära antigenerceptorer (CAR) T-celler i blodet
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Farmakodynamiska parametrar: Nivåer av B-celler i blod
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Farmakodynamiska parametrar: Nivåer av sjukdomsspecifika biomarkörer och autoantikroppar i blod
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Andel deltagare med antikroppar mot KITE-363 CAR T-celler i blod
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Farmakodynamiska parametrar: Nivåer av cytokiner och kemokiner i blod
Tidsram: Upp till 2 år
En panel av inflammatoriska, immunmodulerande och effektormolekyler, inklusive cytokiner och kemokiner, kommer att mätas som koncentrationsenheter i serum (t.ex. pg/ml) med hjälp av ligandbaserade immunoassays som MSD, Ella och O-link.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Utredare

  • Studierektor: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Faktisk)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KT-US-728-0204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera