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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di KITE-363 nelle malattie neurologiche autoimmuni recidivanti/refrattarie

16 aprile 2026 aggiornato da: Kite, A Gilead Company

Uno studio di Fase 1 in aperto, multiregionale, multicentrico, a cestello che valuta la sicurezza e l'efficacia di KITE-363, una terapia con cellule T CAR autologhe anti-CD19/CD20, in partecipanti con malattie neurologiche autoimmuni recidivanti/refrattarie

Questo studio sarà composto da due fasi: Fase 1a e Fase 1b. Gli obiettivi di questo studio clinico sono di apprendere maggiori informazioni sul farmaco in studio KITE-363, valutandone la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nei partecipanti con malattie neurologiche autoimmuni recidivanti/refrattarie.

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di KITE-363 nei partecipanti con malattie neurologiche autoimmuni
  • Determinare la dose raccomandata per la Fase 1b.
  • Valutare l'efficacia preliminare di KITE-363 nei partecipanti con malattie neurologiche autoimmuni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Reclutamento
        • LDS Hospital - Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Requisiti di idoneità e contraccezione relativi allo stato riproduttivo:

    • I partecipanti devono accettare di utilizzare i metodi di contraccezione specificati dal protocollo, ove applicabile

Criteri di inclusione per la sclerosi multipla (SM):

SM (Forme recidivanti e progressive):

  • Diagnosi di SM secondo la revisione 2017 dei criteri diagnostici di McDonald

Forme recidivanti di SM (sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), sclerosi multipla secondaria-progressiva attiva (aSPMS)):

  • Risposta inadeguata alle terapie precedenti è definita come evidenza di attività di malattia di breakthrough entro 12 mesi prima dello screening durante terapia modificante la malattia (DMT) ad alta efficacia OPPURE Risposta inadeguata alle terapie precedenti definita come intolleranza a ≥ 2 DMT a causa di effetti collaterali che ne impediscono l'uso cronico.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) da 0 a 5,5

Forme progressive di SM (sclerosi multipla primaria-progressiva (PPMS) e sclerosi multipla secondaria-progressiva non attiva (naSPMS)):

  • Risposta inadeguata alle terapie precedenti è definita come evidenza di progressione della malattia entro 12 mesi prima dello screening nonostante la terapia standard per naSPMS o nonostante ocrelizumab, dove disponibile, per PPMS
  • Assenza di ricadute cliniche per almeno 24 mesi
  • Nessuna evidenza di enhancement da Gadolinio (GadE+) alla risonanza magnetica (MRI) cerebrale allo screening o al basale
  • EDSS da 3 a 6,5 in soggetti ambulatoriali

Criteri di inclusione per la miastenia gravis (MG):

  • Documentazione di autoanticorpi contro il recettore dell'acetilcolina (AChR), la chinasi muscolo-specifica (MuSK) o la proteina 4 correlata al recettore delle lipoproteine a bassa densità (LRP4)
  • Diagnosi di MG con debolezza generalizzata che soddisfi i criteri definiti dalla classificazione della Myasthenia Gravis Foundation of American (MGFA) II-IV allo screening
  • Punteggio Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) ≥ 6 (> 50% del punteggio totale dovuto a sintomi non oculari)
  • Punteggio Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) ≥ 10
  • Risposta inadeguata alle terapie precedenti durante l'assunzione di almeno 2 classi di immunosoppressori (es. steroidi, azatioprina (AZA), micofenolato mofetile (MMF), immunoglobuline endovenose (IVIg), biologici (es. rituximab, classe anti-recettore Fc neonatale (FcRN) e classe anti-complemento))
  • Timectomia consentita se completata ≥ 12 mesi prima dello screening

Criteri di inclusione per la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP):

  • CIDP probabile o definita come definita dai criteri della European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) 2010, forme recidivanti o progressive
  • Punteggio CIDP Disease Activity Status (CDAS) ≥ 3 allo screening
  • Punteggio Inflammatory neuropathy cause and treatment (INCAT) ≥ 3
  • Risposta inadeguata alle terapie precedenti nonostante la terapia standard (es. steroidi, IVIg, immunoglobuline sottocutanee (SCIg), plasmaferesi (PLEX), rituximab o anti-FcRN) OPPURE Incapacità di tollerare la terapia standard a causa di effetti collaterali con attività di malattia in corso
  • Eccetto per CIDP nodale/paranodale, documentazione storica di miglioramento oggettivo negli ultimi 24 mesi durante IVIg, SCIg, PLEX o anti-FcRN OPPURE Documentazione storica di peggioramento oggettivo della malattia negli ultimi 24 mesi quando IVIg, SCIg, PLEX o anti-FcRN sono stati ridotti o interrotti

Criteri di esclusione chiave:

  • Storia o presenza di disturbi del sistema nervoso centrale (CNS) o periferico prima dell'arruolamento che possano influenzare la cognizione, la forza o causare debolezza
  • Storia di trapianto di cellule staminali autologo o allogenico e/o trapianto d'organo

Criteri di esclusione per la SM:

  • Cohort 1 o 2; incapacità di completare il 9-hole Peg Test (9-HPT) in < 240 secondi e il Timed 25 foot Walk (T25FW) < 150 secondi
  • Storia di ipersensibilità alla somministrazione parenterale di agenti di contrasto a base di gadolinio
  • Qualsiasi condizione renale che precluderebbe la somministrazione di gadolinio (per le forme recidivanti di SM e le forme progressive di SM)
  • Qualsiasi controindicazione alla puntura lombare (LP) (per le forme recidivanti di SM e le forme progressive di SM)

Criteri di esclusione per la MG:

  • Crisi miastenica attuale non efficacemente controllata entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Timectomia eseguita entro 12 mesi dal basale

Criteri di esclusione per la CIDP:

  • CIDP puramente sensitiva e CIDP focale
  • Polineuropatia di altre cause

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a: KITE-363 (Dose Escalation)
I partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS), forme progressive di sclerosi multipla (PMS), miastenia grave (MG) e/o polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) riceveranno chemioterapia linfodepletiva con ciclofosfamide e fludarabina seguita dall'infusione di cellule T autologhe trasdotte con recettore chimerico dell'antigene (CAR) KITE-363 a un singolo livello di dosaggio, con diversi partecipanti che riceveranno livelli sequenziali di escalation della dose per determinare la dose raccomandata per la Fase 1b.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa
Biologico: KITE-363
Una singola infusione di cellule T autologhe CAR-transdotte somministrata per infusione endovenosa.
Sperimentale: Fase 1b: KITE-363 (Espansione della Dose)
I partecipanti con RMS, PMS, MG e/o CIDP riceveranno chemioterapia linfodepletiva con ciclofosfamide e fludarabina seguita dalla dose raccomandata nella Fase 1a delle cellule CAR T KITE-363.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa
Biologico: KITE-363
Una singola infusione di cellule T autologhe CAR-transdotte somministrata per infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Fase 1a: Percentuale di partecipanti che presentano tossicità dose-limitanti (DLT) dopo l'infusione di KITE-363
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Fase 1b: (Tutte le coorti) Percentuale di partecipanti che manifestano TEAE
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Fase 1b: Forme recidivanti di SM (SM-RR) e (SM-SPa): Numero di nuove lesioni T1 potenziate con Gadolinio (GadE+) alla Risonanza Magnetica (RM) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Questo sarà riportato nei partecipanti con forme recidivanti di Sclerosi Multipla SM (SM-RR) e (SM-SPa).
Settimana 12
Fase 1b: Forme recidivanti di SM (SM-RR e SM-PS progressiva): Numero di lesioni T2 nuove e/o ingrandite alla risonanza magnetica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Fase 1b: Forme progressive di SM (PPMS) e (naSPMS): Tempo fino all'insorgenza della progressione della disabilità confermata in 12 settimane (CDP-12)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Fase 1b: Miastenia Gravis (MG): Proporzione di partecipanti con risposta alle Attività della Vita Quotidiana della Miastenia Gravis (MG-ADL)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
La MG-ADL è una scala per misurare l'impatto funzionale della MG sulle attività quotidiane. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità e carico di malattia.
Fino alla Settimana 24
Fase 1b: Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP): Proporzione di partecipanti con evidenza confermata di miglioramento clinico alla Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il miglioramento clinico sarà analizzato utilizzando la scala INflammatory neuropathy CAuse and Treatment (INCAT). Il punteggio INCAT è uno strumento somministrato dal clinico utilizzato per valutare la disabilità funzionale nei partecipanti con CIDP. I punteggi totali vanno da 0 a 10, punteggi più alti indicano una maggiore disabilità e punteggi più bassi indicherebbero un miglioramento clinico.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forme recidivanti di SM (SM-RR e SM-SPa): Tasso annuo di ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti con recidiva annuale.
Fino a 2 anni
Forme recidivanti di SM (SM-RR e SM-PS progressiva): Percentuale di partecipanti con CDP-12
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Forme recidivanti di SM (RRMS e aSPMS): Proporzione di partecipanti con CDP-24
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Forme recidivanti di SM (SM-RR e SM-PP attiva): Tempo all'esordio della CDP-12
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Forme Recidivanti di SM (RRMS e aSPMS): Tempo di Insorgenza di CDP-24
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Forme progressive di SM (PPMS e naSPMS): Proporzione di partecipanti senza evidenza di attività di malattia (NEDA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Forme recidivanti di SM (RRMS e aSPMS): Variazione rispetto al basale del punteggio della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
EDSS è una scala utilizzata per misurare la disabilità e la progressione della malattia nei partecipanti con SM. Varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte per SM) con incrementi di 0,5 punti.
Fino a 2 anni
Forme Recidivanti di SM (RRMS e aSPMS): Variazione rispetto al basale del punteggio del Timed 25-foot Walk (T25FW) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il T25FW è una misura basata sulle prestazioni utilizzata nelle persone con SM per valutare la velocità di deambulazione e la mobilità. Tempi più bassi indicano una migliore capacità di deambulazione, mentre tempi più lunghi riflettono una maggiore compromissione.
Fino a 2 anni
Forme Recidivanti di SM (RRMS e aSPMS): Variazione dal Basale nel Punteggio del Test dei 9 Fori con Mano Dominante/Non Dominante (9-HPT D/ND) nel Tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il 9-HPT valuta la destrezza manuale e la funzione motoria fine cronometrando quanto tempo impiega un partecipante a posizionare e rimuovere nove pioli da una tavola. Tempi più rapidi indicano una funzione migliore, mentre tempi più lenti riflettono una maggiore disabilità.
Fino a 2 anni
Forme recidivanti di SM (RRMS e aSPMS): Variazione rispetto al basale del punteggio del Symbol Digit Modalities Test (SDMT) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
SDMT è una valutazione cognitiva basata sulle prestazioni per misurare la velocità di elaborazione delle informazioni. Il punteggio corrisponde al numero di risposte corrette completate entro il limite di tempo, con punteggi più alti che indicano una migliore velocità di elaborazione cognitiva.
Fino a 2 anni
Forme progressive di SM (PPMS e naSPMS): Proporzione di partecipanti con CDP-12
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Forme progressive di SM (PPMS e naSPMS): Proporzione di partecipanti con CDP-24
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Forme progressive di SM (PPMS e naSPMS): Tempo fino all'esordio di CDP-24
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Forme progressive di SM (PPMS e naSPMS): Numero di nuove lesioni T2 e lesioni T2 in espansione alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Forme recidivanti di SM (SM-RR e SM-SP progressiva): Percentuale di partecipanti con NEDA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Forme progressive di SM (PPMS e naSPMS): Variazione rispetto al basale dell'EDSS nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La EDSS è una scala utilizzata per misurare la disabilità e la progressione della malattia nei partecipanti con SM. Varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte per SM) con incrementi di 0,5 punti.
Fino a 2 anni
Forme progressive di SM (PPMS e naSPMS): Variazione rispetto al basale nel T25FW nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il T25FW è una misura basata sulle prestazioni utilizzata nelle persone con sclerosi multipla per valutare la velocità di camminata e la mobilità. Tempi più brevi indicano una migliore capacità di camminare, mentre tempi più lunghi riflettono una maggiore compromissione.
Fino a 2 anni
Forme progressive di SM (PPMS e naSPMS): Variazione rispetto al basale nel 9-HPT D/ND nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il 9-HPT valuta la destrezza manuale e la funzione motoria fine cronometrando quanto tempo impiega un partecipante a posizionare e rimuovere nove pioli da una tavola. Tempi più rapidi indicano una migliore funzione, mentre tempi più lenti riflettono una maggiore disabilità.
Fino a 2 anni
Forme progressive di SM (PPMS e naSPMS): Variazione rispetto al basale in SDMT nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
SDMT è una valutazione cognitiva basata sulla performance per misurare la velocità di elaborazione delle informazioni. Il punteggio è il numero di risposte corrette completate entro il limite di tempo, con punteggi più alti che indicano una migliore velocità di elaborazione cognitiva.
Fino a 2 anni
MG: Proporzione di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 o 5 punti nel punteggio MG-ADL fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La MG-ADL è una scala per misurare l'impatto funzionale della MG sulle attività quotidiane. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità e carico della malattia.
Fino a 24 settimane
MG: Variazione rispetto al basale nel punteggio MG-ADL alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
La MG-ADL è una scala per misurare l'impatto funzionale della MG sulle attività quotidiane. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità e carico della malattia.
Baseline, Settimana 24
MG: Proporzione di Partecipanti con Espressione Sintomatica Minima (Punteggio MG-ADL di 0 o 1 punto)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La MG-ADL è una scala per misurare l'impatto funzionale della MG sulle attività quotidiane. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità e carico di malattia.
Fino a 2 anni
MG: Proporzione di partecipanti con un miglioramento di almeno 3 o 5 punti nel punteggio del Medical Research Council (QMG) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Il test QMG è un sistema di punteggio standardizzato per la forza quantitativa sviluppato specificamente per la MG. Il punteggio QMG totale è la somma dei punteggi per 13 elementi, con un punteggio massimo possibile di 39. Un punteggio più alto indica un coinvolgimento più grave della malattia, mentre un punteggio più basso suggerisce una compromissione funzionale minore.
Baseline, Settimana 24
MG: Variazione dal basale nel punteggio QMG alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Il test QMG è un sistema di punteggio quantitativo standardizzato sviluppato specificamente per la MG. Il punteggio QMG totale è la somma dei punteggi di 13 elementi, con un punteggio massimo possibile di 39. Un punteggio più alto indica un coinvolgimento della malattia più grave, mentre un punteggio più basso suggerisce una minore compromissione funzionale.
Baseline, Settimana 24
MG: Proporzione di partecipanti con un miglioramento di almeno 3 punti nel punteggio MG-C fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, fino a 24 settimane
La scala MG-C è uno strumento che misura la gravità della malattia nella MG. Il punteggio totale varia da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Baseline, fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala MG-C alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
La scala MG-C è uno strumento che misura la gravità della malattia nella MG. Il punteggio totale varia da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Baseline, Settimana 24
MG: Numero di partecipanti con cambiamenti nello stato post-intervento della Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA-PIS), inclusi manifestazione minima, remissione completa stabile, remissione farmacologica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il MGFA-PIS è un sistema di classificazione standardizzato che categorizza gli esiti in stati distinti come remissione completa stabile (CSR), remissione farmacologica (PR), manifestazioni minime (MM), migliorato, invariato, peggiorato ed esacerbazione. CSR indica nessun sintomo o segno per almeno un anno senza terapia, mentre MM riflette una debolezza minima senza limitazione funzionale.
Fino a 2 anni
CIDP: Tempo fino alla prima progressione dell'INCAT adattata
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
INCAT è uno strumento somministrato dal clinico utilizzato per valutare la disabilità funzionale nei partecipanti con CIDP. Il punteggio totale varia da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore disabilità e punteggi più bassi indicherebbero un miglioramento clinico.
Fino a 2 anni
CIDP: Proporzione di Partecipanti con Evidenza Confermata di Miglioramento Clinico
Lasso di tempo: Settimana 48
Il miglioramento clinico verrà analizzato utilizzando la scala INCAT. Il punteggio INCAT è uno strumento somministrato dal clinico utilizzato per valutare la disabilità funzionale nei partecipanti con CIDP. I punteggi totali vanno da 0 a 10, punteggi più alti indicano una maggiore disabilità e punteggi più bassi indicherebbero un miglioramento.
Settimana 48
CIDP: Proporzione di partecipanti con evidenza di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Il miglioramento clinico sarà analizzato utilizzando la scala di disabilità complessiva costruita con il modello di Rasch per le malattie infiammatorie (I-RODS).
I-RODS è una scala che valuta le limitazioni di attività e partecipazione nelle persone con CIDP.
Il punteggio varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità funzionale.
Fino alla settimana 48
CIDP: Tempo alla Progressione della Malattia secondo I-RODS
Lasso di tempo: Baseline, fino a 48 settimane
I-RODS è una scala che valuta le limitazioni di attività e partecipazione nelle persone con CIDP. Il punteggio varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità funzionale.
Baseline, fino a 48 settimane
CIDP: Variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio I-RODS a 24 item
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I-RODS è una scala che valuta le limitazioni di attività e partecipazione nelle persone con CIDP. Il punteggio varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità funzionale.
Fino a 2 anni
CIDP: Variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio totale del Medical Research Council (MRC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il punteggio MRC è una misura per valutare la forza muscolare nelle persone con CIDP. Il punteggio varia da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una migliore forza muscolare, mentre punteggi più bassi riflettono una maggiore debolezza.
Fino a 2 anni
CIDP: Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio INCAT aggiustato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
INCAT è uno strumento utilizzato per valutare la disabilità funzionale nei partecipanti con CIDP. Il punteggio totale varia da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Fino a 2 anni
CIDP: Variazione dal basale nel tempo del punteggio Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il test TUG è una misura di mobilità, equilibrio e rischio di caduta. Il punteggio è registrato in secondi; tempi più brevi indicano una migliore mobilità, mentre tempi più lunghi suggeriscono un equilibrio o un'andatura compromessi.
Fino a 2 anni
CIDP: Variazione rispetto al basale nel tempo della forza di presa media valutata con il Martin Vigorimetro
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Mean Grip Strength è una misura quantitativa della forza muscolare della mano e dell'avambraccio. Valori più alti indicano una migliore forza muscolare, mentre valori più bassi riflettono debolezza o compromissione funzionale.
Fino a 2 anni
Livelli di cellule T nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Farmacocinetica: Livelli delle cellule T del recettore chimerico dell'antigene (CAR) nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parametri Farmacodinamici: Livelli di cellule B nel Sangue
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parametri Farmacodinamici: Livelli di Biomarcatori Specifici della Malattia e Autoanticorpi nel Sangue
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti con anticorpi contro le cellule T CAR KITE-363 nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parametri di Farmacodinamica: Livelli di Citochine e Chemochine nel Sangue
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un pannello di molecole infiammatorie, immuno-modulatorie ed effettrici, comprese citochine e chemochine, sarà misurato in unità di concentrazione nel siero (ad esempio pg/ml) utilizzando immunoassaggi basati su ligandi come MSD, Ella e O-link.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KT-US-728-0204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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