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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KITE-363 bei rezidivierenden/refraktären autoimmunen neurologischen Erkrankungen

16. April 2026 aktualisiert von: Kite, A Gilead Company

Eine offene Phase-1-Multiregional- und Multizenter-Basket-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KITE-363, einer autologen Anti-CD19/CD20-CAR-T-Zell-Therapie bei Teilnehmern mit rezidivierenden/refraktären Autoimmunneurologischen Erkrankungen

Diese Studie wird zwei Phasen umfassen: Phase 1a und Phase 1b. Die Ziele dieser klinischen Studie sind, mehr über das Studienmedikament KITE-363 zu erfahren, indem dessen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Teilnehmern mit rezidivierenden/refraktären autoimmunen neurologischen Erkrankungen bewertet wird.

Die primären Ziele dieser Studie sind:

  • Die Sicherheit und Verträglichkeit von KITE-363 bei Teilnehmern mit autoimmunen neurologischen Erkrankungen zu bewerten
  • Die empfohlene Dosis für Phase 1b zu bestimmen.
  • Die vorläufige Wirksamkeit von KITE-363 bei Teilnehmern mit autoimmunen neurologischen Erkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Rekrutierung
        • LDS Hospital - Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eignung im Zusammenhang mit dem Reproduktionsstatus und Verhütungsanforderungen:

    • Die Teilnehmer müssen sich, soweit zutreffend, einverstanden erklären, die im Studienprotokoll festgelegte(n) Verhütungsmethode(n) anzuwenden

Einschlusskriterien für Multiple Sklerose (MS):

MS (schubförmige und progrediente Verlaufsformen):

  • Diagnose von MS gemäß der 2017 revidierten McDonald-Diagnosekriterien

Schubförmige Verlaufsformen der MS (schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS), aktive sekundär progrediente Multiple Sklerose (aSPMS)):

  • Eine unzureichende Ansprechbarkeit auf frühere Therapien ist definiert als Nachweis von Krankheitsaktivität trotz hochwirksamer krankheitsmodifizierender Therapie (DMT) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening ODER als Unverträglichkeit gegenüber ≥ 2 DMTs aufgrund von Nebenwirkungen, die eine Langzeitanwendung der DMT verhindern.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0 bis 5,5

Progrediente Verlaufsformen der MS (primär progrediente Multiple Sklerose (PPMS) und nicht-aktive sekundär progrediente Multiple Sklerose (naSPMS)):

  • Eine unzureichende Ansprechbarkeit auf frühere Therapien ist definiert als Nachweis einer Krankheitsprogression innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening trotz Standardtherapie für naSPMS oder, wo verfügbar, trotz Ocrelizumab für PPMS.
  • Fehlen klinischer Schübe für mindestens 24 Monate
  • Kein Nachweis von Gadolinium-Anreicherung (GadE+) in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns beim Screening oder Baseline
  • EDSS von 3 bis 6,5 bei gehfähigen Patienten

Einschlusskriterien für Myasthenia gravis (MG):

  • Dokumentation von Autoantikörpern gegen den Acetylcholinrezeptor (AChR), die muskelspezifische Kinase (MuSK) oder das Low-Density-Lipoprotein-Rezeptor-verwandte Protein 4 (LRP4)
  • Diagnose von MG mit generalisierter Schwäche, die die Kriterien der Myasthenia Gravis Foundation of American (MGFA)-Klassifikation II-IV beim Screening erfüllt
  • Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)-Score ≥ 6 (> 50 % der Gesamtpunktzahl aufgrund nicht-okulärer Symptome)
  • Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-Score ≥ 10
  • Unzureichende Ansprechbarkeit auf frühere Therapien unter Einnahme von mindestens 2 Klassen von Immunsuppressiva (z. B. Steroide, Azathioprin (AZA), Mycophenolat-Mofetil (MMF), intravenöse Immunglobuline (IVIg), Biologika (z. B. Rituximab, Anti-Neonatale Fc-Rezeptor (FcRN)-Klasse und Anti-Komplement-Klasse))
  • Thymektomie erlaubt, wenn sie ≥ 12 Monate vor dem Screening abgeschlossen wurde

Einschlusskriterien für chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP):

  • Wahrscheinliche oder definitive CIDP gemäß den Kriterien der European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) von 2010, schubförmige oder progrediente Verlaufsformen
  • CIDP Disease Activity Status (CDAS)-Score ≥ 3 beim Screening
  • Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT)-Score ≥ 3
  • Unzureichende Ansprechbarkeit auf frühere Therapien trotz Standardtherapie (z. B. Steroide, IVIg, subkutane Immunglobuline (SCIg), Plasmapherese (PLEX), Rituximab oder Anti-FcRN) ODER Unfähigkeit, die Standardtherapie aufgrund von Nebenwirkungen bei anhaltender Krankheitsaktivität zu tolerieren
  • Mit Ausnahme von nodaler/paranodaler CIDP, historische Dokumentation einer objektiven Verbesserung in den letzten 24 Monaten unter IVIg, SCIg, PLEX oder Anti-FcRN ODER historische Dokumentation einer objektiven Krankheitsverschlechterung in den letzten 24 Monaten bei Reduzierung oder Unterbrechung von IVIg, SCIg, PLEX oder Anti-FcRN

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder peripheren Nervensystems vor Studieneinschluss, die Kognition, Kraft beeinträchtigen oder Schwäche verursachen können
  • Anamnese einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation und/oder Organtransplantation

Ausschlusskriterien für MS:

  • Kohorte 1 oder 2; Unfähigkeit, den 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) in < 240 Sekunden und den Timed 25-Foot Walk (T25FW) < 150 Sekunden zu absolvieren
  • Anamnese einer Überempfindlichkeit gegen die parenterale Verabreichung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel
  • Jede Nierenerkrankung, die die Verabreichung von Gadolinium ausschließt (für die schubförmigen und progredienten Verlaufsformen der MS)
  • Jede Kontraindikation für eine Lumbalpunktion (LP) (für die schubförmigen und progredienten Verlaufsformen der MS)

Ausschlusskriterien für MG:

  • Aktuelle myasthene Krise, die innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss nicht wirksam kontrolliert wurde
  • Thymektomie, die innerhalb von 12 Monaten vor der Baseline durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien für CIDP:

  • Rein sensorische CIDP und fokale CIDP
  • Polyneuropathie anderer Ursachen

Hinweis: Weitere im Studienprotokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können Anwendung finden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a: KITE-363 (Dosis-Eskalation)
Teilnehmer mit schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose (RMS), progressiven Formen der Multiplen Sklerose (PMS), Myasthenia gravis (MG) und/oder chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) erhalten eine lymphodepletierende Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von der Infusion von KITE-363 chimären Antigenrezeptor (CAR)-transduzierten autologen T-Zellen auf einer einzelnen Dosisstufe, wobei verschiedene Teilnehmer sequenzielle Dosis-Eskalationsstufen erhalten, um die empfohlene Dosis für Phase 1b zu ermitteln.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht
Biologisch: KITE-363
Eine einmalige Infusion von CAR-transduzierten autologen T-Zellen, verabreicht als intravenöse Infusion.
Experimental: Phase 1b: KITE-363 (Dosis-Expansion)
Teilnehmer mit RMS, PMS, MG und/oder CIDP erhalten eine lymphodepletierende Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von der Phase-1a-empfohlenen Dosis von KITE-363-CAR-T-Zellen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht
Biologisch: KITE-363
Eine einmalige Infusion von CAR-transduzierten autologen T-Zellen, verabreicht als intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
Phase 1a: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) nach der Infusion von KITE-363
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Phase 1b: (Alle Kohorten) Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
Phase 1b: Schubförmige Formen von MS (RRMS) und (aSPMS): Anzahl neuer T1-Gadolinium-anreichernder (GadE+) Läsionen in der Magnetresonanztomographie (MRT) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Dies wird bei Teilnehmern mit schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose MS (RRMS) und (aSPMS) berichtet.
Woche 12
Phase 1b: Schubförmige Formen von MS (RRMS und aSPMS): Anzahl neuer und/oder vergrößerter T2-Läsionen in der MRT in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Phase 1b: Progressive Formen von MS (PPMS) und (naSPMS): Zeit bis zum Einsetzen einer bestätigten Behinderungsprogression über 12 Wochen (CDP-12)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Phase 1b: Myasthenia Gravis (MG): Anteil der Teilnehmer, die auf die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Myasthenia Gravis (MG-ADL) ansprechen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die MG-ADL ist eine Skala zur Messung der funktionellen Auswirkungen von MG auf die täglichen Aktivitäten. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Scores eine stärkere Behinderung und Krankheitslast anzeigen.
Bis Woche 24
Phase 1b: Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP): Anteil der Teilnehmer mit bestätigtem Nachweis einer klinischen Verbesserung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die klinische Verbesserung wird mithilfe der Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT)-Skala analysiert. Der INCAT-Score ist ein von Klinikern durchgeführtes Instrument zur Beurteilung der funktionellen Behinderung bei Teilnehmern mit CIDP. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung und niedrigere Werte eine klinische Verbesserung anzeigen würden.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivierende Formen der MS (RRMS und aSPMS): Jährliche Rückfallrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Anteil der Teilnehmer mit jährlichen Rückfällen.
Bis zu 2 Jahren
Rezidivierende Formen von MS (RRMS und aSPMS): Anteil der Teilnehmer mit CDP-12
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
Rezidivierende Formen von MS (RRMS und aSPMS): Anteil der Teilnehmer mit CDP-24
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
Schubförmige Verlaufsformen von MS (RRMS und aSPMS): Zeit bis zum Einsetzen von CDP-12
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Schubförmige Formen von MS (RRMS und aSPMS): Zeit bis zum Einsetzen von CDP-24
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
Progressive Formen von MS (PPMS und naSPMS): Anteil der Teilnehmer ohne Anzeichen von Krankheitsaktivität (NEDA)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
Schubförmige Formen von MS (RRMS und aSPMS): Veränderung des Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Werts gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
EDSS ist eine Skala, die zur Messung von Behinderung und Krankheitsfortschritt bei Teilnehmern mit MS verwendet wird. Sie reicht von 0 (normaler neurologischer Befund) bis 10 (Tod durch MS) in Schritten von 0,5 Punkten.
Bis zu 2 Jahren
Schubförmige MS-Formen (RRMS und aSPMS): Veränderung des Timed 25-foot Walk (T25FW)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Der T25FW ist ein leistungsbasiertes Maß, das bei Menschen mit MS eingesetzt wird, um Gehgeschwindigkeit und Mobilität zu bewerten. Kürzere Zeiten deuten auf eine bessere Gehfähigkeit hin, während längere Zeiten eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln.
Bis zu 2 Jahren
Rezidivierende Formen von MS (RRMS und aSPMS): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 9-Loch-Peg-Test für die dominante/nicht-dominante Hand (9-HPT D/ND) über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der 9-HPT bewertet die Handgeschicklichkeit und Feinmotorik, indem die Zeit gemessen wird, die ein Teilnehmer benötigt, um neun Stifte in ein Brett zu stecken und wieder herauszunehmen. Schnellere Zeiten weisen auf eine bessere Funktion hin, während langsamere Zeiten eine größere Behinderung widerspiegeln.
Bis zu 2 Jahre
Schubförmige Formen von MS (RRMS und aSPMS): Veränderung vom Ausgangswert im Symbol-Digit-Modalitäten-Test (SDMT)-Score über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der SDMT ist eine leistungsbasierte kognitive Bewertung zur Messung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Die Punktzahl ist die Anzahl der korrekten Antworten, die innerhalb der Zeitvorgabe abgeschlossen wurden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit anzeigen.
Bis zu 2 Jahre
Progressive Formen der MS (PPMS und naSPMS): Anteil der Teilnehmer mit CDP-12
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
Progressive Formen von MS (PPMS und naSPMS): Anteil der Teilnehmer mit CDP-24
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
Progressive Formen von MS (PPMS und naSPMS): Zeit bis zum Eintreten einer CDP-24
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
Progressive Formen der MS (PPMS und naSPMS): Anzahl neuer und vergrößerter T2-Läsionen in der MRT
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
Schubförmige MS-Formen (RRMS und aSPMS): Prozentsatz der Teilnehmer mit NEDA
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
Progressive Formen von MS (PPMS und naSPMS): Veränderung des EDSS-Werts gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Die EDSS ist eine Skala, die zur Messung von Behinderung und Krankheitsfortschritt bei Teilnehmern mit MS verwendet wird. Sie reicht von 0 (normaler neurologischer Befund) bis 10 (Tod durch MS) in Schritten von 0,5 Punkten.
Bis zu 2 Jahren
Progressive Formen von MS (PPMS und naSPMS): Veränderung vom Ausgangswert im T25FW im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der T25FW ist ein leistungsbasiertes Maß, das bei Menschen mit MS zur Bewertung der Gehgeschwindigkeit und Mobilität eingesetzt wird. Kürzere Zeiten deuten auf eine bessere Gehfähigkeit hin, während längere Zeiten eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln.
Bis zu 2 Jahre
Progressive Formen der MS (PPMS und naSPMS): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 9-HPT D/ND im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Der 9-HPT bewertet die Handgeschicklichkeit und Feinmotorik, indem er misst, wie lange ein Teilnehmer braucht, um neun Stifte in ein Brett zu stecken und wieder herauszunehmen. Schnellere Zeiten deuten auf eine bessere Funktion hin, während langsamere Zeiten eine größere Beeinträchtigung widerspiegeln.
Bis zu 2 Jahren
Progressive Formen von MS (PPMS und naSPMS): Veränderung vom Ausgangswert im SDMT im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Der SDMT ist eine leistungsbasierte kognitive Bewertung zur Messung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Die Punktzahl gibt die Anzahl der richtigen Antworten innerhalb der Zeitvorgabe an, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit hindeuten.
Bis zu 2 Jahren
MG: Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Punkt- oder 5-Punkt-Verbesserung im MG-ADL-Score bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die MG-ADL ist eine Skala zur Messung der funktionellen Auswirkungen von MG auf alltägliche Aktivitäten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Behinderung und Krankheitslast hindeuten.
Bis zu 24 Wochen
MG: Veränderung vom Ausgangswert im MG-ADL-Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die MG-ADL ist eine Skala zur Messung der funktionellen Auswirkungen von MG auf tägliche Aktivitäten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Behinderung und Krankheitslast hinweisen.
Baseline, Woche 24
MG: Anteil der Teilnehmer mit minimaler Symptomausprägung (MG-ADL-Score von 0 oder 1 Punkt)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Die MG-ADL ist eine Skala zur Messung der funktionellen Auswirkungen von MG auf die täglichen Aktivitäten. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung und Krankheitslast anzeigen.
Bis zu 2 Jahren
MG: Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer Verbesserung um 3 oder 5 Punkte im Medical Research Council (QMG)-Score bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der QMG-Test ist ein standardisiertes quantitatives Kraftbewertungssystem, das speziell für MG entwickelt wurde. Die Gesamt-QMG-Punktzahl ist die Summe der Punktzahlen für 13 Items, mit einer möglichen Höchstpunktzahl von 39. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schwerere Krankheitsbeteiligung an, während eine niedrigere Punktzahl auf eine geringere funktionelle Beeinträchtigung hindeutet.
Baseline, Woche 24
MG: Veränderung des QMG-Scores vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der QMG-Test ist ein standardisiertes quantitatives Kraftbewertungssystem, das speziell für MG entwickelt wurde. Der Gesamt-QMG-Score ist die Summe der Werte für 13 Items, mit einem möglichen Höchstwert von 39. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Krankheitsbeteiligung hin, während ein niedrigerer Wert auf eine geringere funktionelle Beeinträchtigung hindeutet.
Baseline, Woche 24
MG: Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer 3-Punkt-Verbesserung im MG-C-Score bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Wochen
Die MG-C-Skala ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsschwere bei MG. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 50, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline, bis zu 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im MG-C-Skalenwert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die MG-C-Skala ist ein Instrument zur Messung des Schweregrads der Erkrankung bei MG. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 50, wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline, Woche 24
MG: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen des Myasthenia Gravis Foundation of America Post-Intervention Status (MGFA-PIS), einschließlich minimaler Manifestation, vollständiger stabiler Remission, pharmakologischer Remission
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Das MGFA-PIS ist ein standardisiertes Klassifizierungssystem, das Ergebnisse in verschiedene Zustände kategorisiert, wie z.B. komplette stabile Remission (CSR), pharmakologische Remission (PR), minimale Manifestationen (MM), verbessert, unverändert, verschlechtert und Exazerbation. CSR bedeutet keine Symptome oder Anzeichen für mindestens ein Jahr ohne Therapie, während MM minimale Schwäche ohne funktionelle Einschränkung widerspiegelt.
Bis zu 2 Jahren
CIDP: Zeit bis zur ersten angepassten INCAT-Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
INCAT ist ein klinikeradministriertes Instrument, das zur Bewertung der funktionellen Behinderung bei Teilnehmern mit CIDP eingesetzt wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Behinderung hinweisen und niedrigere Punktzahlen eine klinische Verbesserung anzeigen würden.
Bis zu 2 Jahre
CIDP: Anteil der Teilnehmer mit bestätigtem Nachweis einer klinischen Verbesserung
Zeitfenster: Woche 48
Die klinische Verbesserung wird mithilfe der INCAT-Skala analysiert. Der INCAT-Score ist ein vom Kliniker durchgeführtes Instrument zur Beurteilung der funktionellen Behinderung bei Teilnehmern mit CIDP. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hindeuten und niedrigere Werte auf eine Verbesserung.
Woche 48
CIDP: Anteil der Teilnehmer mit Anzeichen einer klinischen Verbesserung
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
Die klinische Verbesserung wird mit der inflammatorischen Rasch-basierten Gesamtbehinderungsskala (I-RODS) analysiert. I-RODS ist eine Skala, die Aktivitäts- und Partizipationsbeschränkungen bei Menschen mit CIDP bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Werte eine bessere funktionelle Fähigkeit anzeigen.
Bis zu Woche 48
CIDP: Zeit bis zur Krankheitsprogression gemäß I-RODS
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 48 Wochen
I-RODS ist eine Skala, die Aktivitäts- und Partizipationseinschränkungen bei Menschen mit CIDP bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf eine bessere funktionelle Fähigkeit hinweisen.
Ausgangswert, bis zu 48 Wochen
CIDP: Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit im 24-Item I-RODS-Score
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
I-RODS ist eine Skala, die Aktivitäts- und Partizipationsbeschränkungen bei Menschen mit CIDP bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Werte eine bessere funktionale Fähigkeit anzeigen.
Bis zu 2 Jahren
CIDP: Änderung vom Ausgangswert im Zeitverlauf im Medical Research Council (MRC) Sum Score
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Der MRC-Summen-Score ist ein Maß zur Beurteilung der Muskelkraft bei Menschen mit CIDP. Der Score reicht von 0 bis 60. Höhere Scores zeigen eine bessere Muskelkraft an, während niedrigere Scores eine stärkere Schwäche widerspiegeln.
Bis zu 2 Jahren
CIDP: Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit im angepassten INCAT-Score
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
INCAT ist ein Instrument zur Bewertung der funktionellen Behinderung bei Teilnehmern mit CIDP. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
Bis zu 2 Jahren
CIDP: Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit im Timed Up and Go (TUG)-Score
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Der TUG-Test ist ein Maß für Mobilität, Gleichgewicht und Sturzrisiko. Die Punktzahl wird in Sekunden aufgezeichnet; kürzere Zeiten deuten auf eine bessere Mobilität hin, während längere Zeiten auf ein beeinträchtigtes Gleichgewicht oder Gangbild hindeuten.
Bis zu 2 Jahren
CIDP: Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit in der mittleren Griffkraft, bewertet mit dem Martin-Vigorimeter
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Die mittlere Griffstärke ist ein quantitatives Maß für die Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur. Höhere Werte deuten auf eine bessere Muskelkraft hin, während niedrigere Werte auf Schwäche oder funktionelle Beeinträchtigungen hindeuten.
Bis zu 2 Jahren
Spiegel von T-Zellen im Blut
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetik: Spiegel von chimären Antigenrezeptor (CAR) T-Zellen im Blut
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
Pharmakodynamik-Parameter: Spiegel der B-Zellen im Blut
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Pharmakodynamische Parameter: Spiegel krankheitsspezifischer Biomarker und Autoantikörper im Blut
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
Anteil der Teilnehmer mit Antikörpern gegen die KITE-363 CAR-T-Zellen im Blut
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Pharmakodynamische Parameter: Spiegel von Zytokinen und Chemokinen im Blut
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Ein Panel aus inflammatorischen, immunmodulatorischen und Effektormolekülen, einschließlich Zytokinen und Chemokinen, wird als Konzentrationseinheiten im Serum (z.B. pg/ml) mittels ligandenbasierter Immunoassays wie MSD, Ella und O-link gemessen.
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Ermittler

  • Studienleiter: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT-US-728-0204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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