Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности KITE-363 при рецидивирующих/рефрактерных аутоиммунных неврологических заболеваниях

13 августа 2026 г. обновлено: Kite, A Gilead Company

Фаза 1 открытого, мультирегионального, многоцентрового, корзинного исследования по оценке безопасности и эффективности KITE-363, аутологичной CAR-T-клеточной терапии, нацеленной на CD19/CD20, у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными аутоиммунными неврологическими заболеваниями

Это исследование будет состоять из двух фаз: Фаза 1a и Фаза 1b. Цели данного клинического исследования — получить больше информации о исследуемом препарате KITE-363, оценив его безопасность, переносимость и эффективность у участников с рецидивирующими/рефрактерными аутоиммунными неврологическими заболеваниями.

Основные цели этого исследования:

  • Оценить безопасность и переносимость KITE-363 у участников с аутоиммунными неврологическими заболеваниями
  • Определить рекомендованную дозу для Фазы 1b.
  • Оценить предварительную эффективность KITE-363 у участников с аутоиммунными неврологическими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Medical Information
  • Номер телефона: 844-454-5483(1-844-454-KITE)
  • Электронная почта: medinfo@kitepharma.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2139
        • Рекрутинг
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Corner Hawkesbury Road and Darcy Road
  • Канада
      • Montreal, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Рекрутинг
        • LDS Hospital - Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Требования к репродуктивному статусу и контрацепции:

    • Участники должны согласиться использовать указанные в протоколе метод(ы) контрацепции, где это применимо

Критерии включения для рассеянного склероза (РС):

РС (рецидивирующие и прогрессирующие формы):

  • Диагноз РС, установленный в соответствии с пересмотренными в 2017 году диагностическими критериями Макдональда

Рецидивирующие формы РС (ремиттирующий-рецидивирующий рассеянный склероз (РРРС), активный вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (аВПРС)):

  • Недостаточный ответ на предыдущие методы терапии определяется как наличие признаков активности заболевания (прорывной активности) в течение 12 месяцев до скрининга на фоне высокоэффективной модифицирующей терапии (МТ) ИЛИ Недостаточный ответ на предыдущие методы терапии определяется как непереносимость ≥ 2 МТ из-за побочных эффектов, препятствующих длительному применению МТ.
  • Расширенная шкала оценки инвалидности (EDSS) от 0 до 5,5

Прогрессирующие формы РС (первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС) и неактивный вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (нВПРС)):

  • Недостаточный ответ на предыдущие методы терапии определяется как наличие признаков прогрессирования заболевания в течение 12 месяцев до скрининга, несмотря на стандартную терапию для нВПРС или, где доступно, несмотря на окрелизумаб для ППРС
  • Отсутствие клинических рецидивов в течение как минимум 24 месяцев
  • Отсутствие признаков накопления гадолиния (GadE+) при магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга на скрининге или в исходном состоянии
  • EDSS от 3 до 6,5 у пациентов, способных к передвижению

Критерии включения для миастении (МГ):

  • Документированное наличие аутоантител к ацетилхолиновому рецептору (АХР), мышечно-специфической киназе (MuSK) или рецептору липопротеинов низкой плотности 4 (LRP4)
  • Диагноз МГ с генерализованной мышечной слабостью, соответствующей критериям классификации Миастении Американского фонда миастении (MGFA) II-IV степени на момент скрининга
  • Балл по шкале оценки повседневной активности при миастении (MG-ADL) ≥ 6 (> 50% от общего балла обусловлено неокулярными симптомами)
  • Балл по количественной шкале оценки миастении (QMG) ≥ 10
  • Недостаточный ответ на предыдущие методы терапии при приеме как минимум 2 классов иммуносупрессантов (т.е. стероидов, азатиоприна (АЗА), микофенолата мофетила (ММФ), внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ), биологических препаратов (например, ритуксимаба, препаратов класса анти-Fc рецептора новорожденных (FcRN) и препаратов анти-комплемента))
  • Тимэктомия разрешена, если она была выполнена ≥ 12 месяцев до скрининга

Критерии включения для хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП):

  • Вероятный или определенный ХВДП, как определено критериями Европейской федерации неврологических обществ/Общества периферических нервов (EFNS/PNS) 2010 года, рецидивирующие или прогрессирующие формы
  • Балл по шкале активности заболевания при ХВДП (CDAS) ≥ 3 на момент скрининга
  • Балл по шкале причин и лечения воспалительной нейропатии (INCAT) ≥ 3
  • Недостаточный ответ на предыдущие методы терапии, несмотря на стандартную терапию (т.е. стероиды, ВВИГ, подкожный иммуноглобулин (ПКИГ), плазмаферез (ПФ), ритуксимаб или анти-FcRN) ИЛИ Непереносимость стандартной терапии из-за побочных эффектов при сохраняющейся активности заболевания
  • За исключением нодальной/паранодальной ХВДП, историческая документация объективного улучшения в течение последних 24 месяцев на фоне приема ВВИГ, ПКИГ, ПФ или анти-FcRN ИЛИ Историческая документация объективного ухудшения заболевания в течение последних 24 месяцев при снижении или прерывании приема ВВИГ, ПКИГ, ПФ или анти-FcRN

Ключевые критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе или наличие на момент включения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС) или периферической нервной системы, которые могут повлиять на когнитивные функции, силу или вызывать слабость
  • Наличие в анамнезе аутологичной или аллогенной трансплантации стволовых клеток и/или трансплантации органов

Критерии исключения для РС:

  • Когорта 1 или 2; неспособность выполнить тест с 9 отверстиями и колышками (9-HPT) за < 240 секунд и пройти 25 футов за время (T25FW) < 150 секунд
  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности к парентеральному введению контрастных средств на основе гадолиния
  • Любое заболевание почек, которое может препятствовать введению гадолиния (для рецидивирующих форм РС и прогрессирующих форм РС)
  • Любое противопоказание к люмбальной пункции (ЛП) (для рецидивирующих форм РС и прогрессирующих форм РС)

Критерии исключения для МГ:

  • Текущий миастенический криз, неэффективно контролируемый в течение 2 недель до включения
  • Тимэктомия, выполненная в течение 12 месяцев до исходного состояния

Критерии исключения для ХВДП:

  • Чисто сенсорная ХВДП и фокальная ХВДП
  • Полинейропатия другой этиологии

Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1a: KITE-363 (Наращивание дозы)
Участники с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РРС), прогрессирующими формами рассеянного склероза (ПРС), миастенией гравис (МГ) и/или хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП) получат лимфодеплетирующую химиотерапию циклофосфамидом и флударабином с последующей инфузией химерного антигенного рецептора (ХАР) KITE-363 трансдуцированных аутологичных Т-клеток на одном уровне дозирования, при этом разные участники получат последовательные уровни эскалации дозы для определения рекомендуемой дозы в фазе 1b.
Лекарство: Циклофосфамид
Вводится внутривенно
Лекарство: Флударабин
Вводится внутривенно
Биологический: KITE-363
Однократная инфузия CAR-трансдуцированных аутологичных Т-клеток, вводимая внутривенно.
Экспериментальный: Фаза 1b: KITE-363 (Расширение дозы)
Участники с РРС, ПРС, МГ и/или ХВДП получат лимфодеплетирующую химиотерапию циклофосфамидом и флударабином с последующим введением CAR T-клеток KITE-363 в дозе, рекомендованной для Фазы 1а.
Лекарство: Циклофосфамид
Вводится внутривенно
Лекарство: Флударабин
Вводится внутривенно
Биологический: KITE-363
Однократная инфузия CAR-трансдуцированных аутологичных Т-клеток, вводимая внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1a: Процент участников, у которых возникло связанное с лечением нежелательное явление (СЛНЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Фаза 1a: Процент участников, испытывающих дозолимитирующие токсичности (DLT) после инфузии KITE-363
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Фаза 1b: (Все когорты) Процент участников, испытывающих НЯПЛ
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Фаза 1b: Рецидивирующие формы РС (RRMS) и (aSPMS): Количество новых T1-гадолиний-усиливающих (GadE+) очагов на магнитно-резонансной томографии (МРТ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Это будет сообщено у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза РС (РРС) и (вПРС).
Неделя 12
Фаза 1b: Рецидивирующие формы РС (RRMS и aSPMS): Количество новых и/или увеличивающихся T2-очагов на МРТ на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя
12-я неделя
Фаза 1b: Прогрессирующие формы РС (ППРС) и (нППРС): Время до начала подтвержденного прогрессирования инвалидности в течение 12 недель (ППИ-12)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Фаза 1b: Миастения гравис (МГ): Доля участников с ответом по шкале повседневной активности при миастении (MG-ADL)
Временное ограничение: До 24-й недели
MG-ADL — это шкала для оценки функционального влияния миастении на повседневную активность. Общий балл варьируется от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности и тяжести заболевания.
До 24-й недели
Фаза 1b: Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (CIDP): Доля участников с подтверждёнными данными клинического улучшения на 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя
Клиническое улучшение будет анализироваться с использованием шкалы воспалительной невропатии, причины и лечения (INCAT). Балл INCAT - это инструмент, которым пользуется клиницист для оценки функциональной инвалидности у участников с CIDP. Общие баллы варьируются от 0 до 10, более высокие баллы указывают на большую инвалидность, а более низкий балл будет указывать на клиническое улучшение.
24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующие формы РС (РРС и вторично-прогрессирующий РС): Годовой показатель рецидивов
Временное ограничение: До 2 лет
Доля участников с ежегодным рецидивом.
До 2 лет
Рецидивирующие формы РС (РРРС и вПРРС): Доля участников с CDP-12
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Рецидивирующие формы РС (RRMS и aSPMS): Доля участников с CDP-24
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Рецидивирующие формы РС (РРРС и вППРС): Время до начала CDP-12
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Рецидивирующие формы РС (РРСР и aSPMS): Время до начала CDP-24
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Прогрессирующие формы РС (ППРС и наСПРС): Доля участников без признаков активности заболевания (NEDA)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Рецидивирующие формы РС (RRMS и aSPMS): Изменение от исходного уровня по шкале EDSS с течением времени
Временное ограничение: До 2 лет
EDSS - это шкала, используемая для измерения инвалидности и прогрессирования заболевания у участников с РС.
Она варьируется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть от РС) с шагом в 0,5 балла.
До 2 лет
Рецидивирующие формы РС (РРРС и вПРРС): Изменение от исходного уровня показателя теста Timed 25-foot Walk (T25FW) с течением времени
Временное ограничение: До 2 лет
T25FW — это тест, основанный на результатах, который используется у пациентов с рассеянным склерозом для оценки скорости ходьбы и мобильности. Более низкие показатели времени указывают на лучшую способность к ходьбе, тогда как более высокие показатели отражают большую степень нарушения.
До 2 лет
Рецидивирующие формы РС (РРСР и aSPMS): Изменение от исходного уровня в тесте «9 отверстий с колышками» для доминирующей/недоминирующей руки (9-HPT D/ND) с течением времени
Временное ограничение: До 2 лет
9-HPT оценивает ловкость рук и мелкую моторику, измеряя время, которое требуется участнику, чтобы разместить и снять девять колышков с доски. Более быстрое время указывает на лучшую функцию, тогда как более медленное время отражает большую степень инвалидности.
До 2 лет
Рецидивирующие формы РС (РРРС и вПРРС): Изменение от исходного уровня в баллах теста Symbol Digit Modalities Test (SDMT) с течением времени
Временное ограничение: До 2 лет
SDMT - это когнитивная оценка, основанная на результативности, предназначенная для измерения скорости обработки информации. Количество баллов - это число правильных ответов, данных в течение установленного времени, при этом более высокие баллы указывают на лучшую скорость когнитивной обработки.
До 2 лет
Прогрессирующие формы РС (ППРС и нвПРС): Доля участников с CDP-12
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Прогрессирующие формы РС (ППРС и нСПРС): Доля участников с CDP-24
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Прогрессирующие формы РС (ППРС и наРРС): Время до наступления CDP-24
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Прогрессирующие формы РС (ППРС и наСПРС): Количество новых и увеличивающихся очагов T2 на МРТ
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Рецидивирующие формы РС (РРРС и вПРРС): Процент участников с НДА
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Прогрессирующие формы РС (ППРС и нСПРС): Изменение показателей EDSS относительно исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: До 2 лет
EDSS - это шкала, используемая для оценки степени инвалидности и прогрессирования заболевания у участников с РС.
Она варьируется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть от РС) с шагом в 0,5 балла.
До 2 лет
Прогрессирующие формы РС (ППРС и нaСПРС): Изменение от исходного уровня по тесту 25FW с течением времени
Временное ограничение: До 2 лет
T25FW — это инструмент оценки на основе результатов, используемый у людей с рассеянным склерозом для определения скорости ходьбы и мобильности. Более короткое время указывает на лучшую способность к ходьбе, тогда как более длительное время отражает более выраженные нарушения.
До 2 лет
Прогрессирующие формы РС (ППРС и нвПРС): Изменение от исходного уровня в 9-HPT Д/НД с течением времени
Временное ограничение: До 2 лет
9-HPT оценивает ловкость рук и мелкую моторику, измеряя время, которое требуется участнику, чтобы поместить и убрать девять колышков с доски. Более быстрое время указывает на лучшую функцию, в то время как более медленное время отражает большую степень инвалидности.
До 2 лет
Прогрессирующие формы РС (ППРС и наСПРС): Изменение от исходного уровня по шкале SDMT с течением времени
Временное ограничение: До 2 лет
SDMT — это оценка когнитивных способностей на основе производительности для измерения скорости обработки информации. Количество баллов — это число правильных ответов, данных в течение установленного времени, причем более высокие баллы указывают на лучшую скорость когнитивной обработки.
До 2 лет
MG: Доля участников с улучшением как минимум на 2 балла или 5 баллов по шкале MG-ADL до 24-й недели
Временное ограничение: До 24 недель
Шкала MG-ADL предназначена для оценки влияния миастении гравис на повседневную активность. Общий балл варьируется от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности и бремени болезни.
До 24 недель
MG: Изменение от исходного уровня по шкале MG-ADL на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
MG-ADL — это шкала для оценки функционального влияния миастении гравис на повседневную деятельность. Общий балл варьируется от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности и бремени болезни.
Исходный уровень, 24-я неделя
MG: Доля участников с минимальным выражением симптомов (оценка по шкале MG-ADL 0 или 1 балл)
Временное ограничение: До 2 лет
Шкала MG-ADL используется для оценки функционального влияния миастении на повседневную активность. Общий балл варьируется от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности и тяжесть заболевания.
До 2 лет
МГ: Доля участников с улучшением по шкале Совета по медицинским исследованиям (QMG) на ≥3 балла или ≥5 баллов до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Тест QMG представляет собой стандартизированную систему количественной оценки силы, разработанную специально для МГ (миастении гравис). Общий балл QMG представляет собой сумму баллов по 13 пунктам, с возможным максимальным баллом 39. Более высокий балл указывает на более тяжелое поражение болезнью, в то время как более низкий балл свидетельствует о меньших функциональных нарушениях.
Исходный уровень, 24-я неделя
MG: Изменение оценки QMG от исходного уровня к 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Тест QMG - это стандартизированная система количественной оценки мышечной силы, разработанная специально для миастении гравис (MG). Общий балл QMG представляет собой сумму баллов по 13 пунктам, с максимально возможным баллом 39. Более высокий балл указывает на более тяжелое течение заболевания, тогда как более низкий балл свидетельствует о меньшем функциональном нарушении.
Исходный уровень, 24-я неделя
MG: Доля участников с улучшением показателя MG-C как минимум на 3 балла до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, до 24 недель
Шкала MG-C — это инструмент для измерения тяжести заболевания при MG. Общий балл варьируется от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение.
Исходный уровень, до 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале MG-C на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Шкала MG-C — это инструмент для оценки степени тяжести заболевания при миастении гравис. Общий балл варьируется от 0 до 50, причём более высокие баллы указывают на большую степень нарушения.
Исходный уровень, 24-я неделя
MG: Количество участников с изменениями в статусе после вмешательства по шкале Myasthenia Gravis Foundation of American (MGFA-PIS), включая минимальные проявления, полную стабильную ремиссию, фармакологическую ремиссию
Временное ограничение: До 2 лет
MGFA-PIS — это стандартизированная система классификации, которая разделяет исходы на различные состояния, такие как полная стабильная ремиссия (CSR), фармакологическая ремиссия (PR), минимальные проявления (MM), улучшение, без изменений, ухудшение и обострение. CSR означает отсутствие симптомов или признаков в течение как минимум одного года без терапии, тогда как MM отражает минимальную слабость без функциональных ограничений.
До 2 лет
ХВДП: Время до первого скорректированного ухудшения по шкале INCAT
Временное ограничение: До 2 лет
INCAT — это инструмент, который применяется клиницистами для оценки функциональных ограничений у пациентов с ХВДП. Общий балл варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности, а более низкие баллы свидетельствуют о клиническом улучшении.
До 2 лет
ХВДП: Доля участников с подтвержденным свидетельством клинического улучшения
Временное ограничение: 48-я неделя
Клиническое улучшение будет анализироваться с использованием шкалы INCAT. Оценка INCAT - это инструмент, применяемый клиницистами для оценки функциональной инвалидности у участников с CIDP. Общий балл варьируется от 0 до 10, более высокие баллы указывают на большую инвалидность, а более низкий балл будет свидетельствовать об улучшении.
48-я неделя
ХВДП: Доля участников с признаками клинического улучшения
Временное ограничение: До 48-й недели
Клиническое улучшение будет проанализировано с использованием воспалительной шкалы общей инвалидности, построенной по методу Раша (I-RODS). I-RODS — это шкала, оценивающая ограничения активности и участия у людей с ХВДП. Баллы варьируются от 0 до 48, причём более высокие баллы указывают на лучшую функциональную способность.
До 48-й недели
ХВДП: Время до прогрессирования заболевания по шкале I-RODS
Временное ограничение: Исходный уровень, До 48 недель
I-RODS - это шкала, оценивающая ограничения активности и участия у людей с ХВДП. Баллы варьируются от 0 до 48, причём более высокие баллы указывают на лучшую функциональную способность.
Исходный уровень, До 48 недель
ХВДП: Изменение от исходного уровня с течением времени по шкале I-RODS из 24 пунктов
Временное ограничение: До 2 лет
I-RODS — это шкала, оценивающая ограничения активности и участия у людей с ХВДП. Баллы варьируются от 0 до 48, причём более высокие баллы указывают на лучшие функциональные способности.
До 2 лет
ХВДП: Изменение от исходного уровня во времени по суммарной шкале Совета по медицинским исследованиям (MRC)
Временное ограничение: До 2 лет
Шкала MRC Sum Score — это инструмент оценки мышечной силы у пациентов с ХВДП (хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия). Баллы варьируются от 0 до 60. Более высокие значения указывают на лучшую мышечную силу, а более низкие — на большую слабость.
До 2 лет
ХВДП: Изменение от исходного уровня с течением времени по скорректированной шкале INCAT
Временное ограничение: До 2 лет
INCAT — это инструмент, используемый для оценки функциональной инвалидности у участников с ХВДП. Общий балл варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
До 2 лет
ХВДП: Изменение показателя теста «Встань и иди» (TUG) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 2 лет
Тест TUG – это показатель мобильности, равновесия и риска падений. Результат записывается в секундах; более короткое время указывает на лучшую мобильность, тогда как более длительное время свидетельствует о нарушении равновесия или походки.
До 2 лет
ХВДП: Изменение от исходного уровня во времени среднего показателя силы хвата, оцененного с помощью динамометра Мартина
Временное ограничение: До 2 лет
Средняя сила хвата — это количественная мера силы мышц кисти и предплечья. Более высокие значения указывают на лучшую мышечную силу, в то время как более низкие значения отражают слабость или функциональные нарушения.
До 2 лет
Уровни Т-клеток в крови
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Фармакокинетика: Уровни химерных антигенных рецепторов (CAR) T-клеток в крови
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Фармакодинамические параметры: Уровни B-клеток в крови
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Фармакодинамические параметры: Уровни специфичных для заболевания биомаркеров и аутоантител в крови
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Доля участников с антителами к CAR T-клеткам KITE-363 в крови
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Фармакодинамические параметры: Уровни цитокинов и хемокинов в крови
Временное ограничение: До 2 лет
Панель воспалительных, иммуномодулирующих и эффекторных молекул, включая цитокины и хемокины, будет измеряться в единицах концентрации в сыворотке (например, пг/мл) с использованием лиганд-специфичных иммуноанализов, таких как MSD, Ella и O-link.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kite, A Gilead Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KT-US-728-0204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться