Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KITE-363 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgáló tanulmány visszaeső/refrakter autoimmun neurológiai betegségekben

2026. augusztus 13. frissítette: Kite, A Gilead Company

Egy 1-es fázisú nyílt címkézésű, több régiós, több központú, kosár típusú vizsgálat, amely a KITE-363, egy autológ anti-CD19/CD20 CAR T-sejt terápia biztonságosságát és hatékonyságát értékeli relabált/refrakter autoimmun neurológiai betegségekben szenvedő résztvevőknél

Ez a tanulmány két fázisból fog állni: 1a fázis és 1b fázis. A klinikai tanulmány célja, hogy többet megtudjunk a KITE-363 vizsgálati gyógyszerről, annak biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésével relapszáló/refrakter autoimmun neurológiai betegségekkel élő résztvevőknél.

A tanulmány elsődleges célkitűzései a következők:

  • A KITE-363 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése autoimmun neurológiai betegségekkel élő résztvevőknél
  • A 1b fázishoz javasolt dózis meghatározása.
  • A KITE-363 előzetes hatékonyságának értékelése autoimmun neurológiai betegségekkel élő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Toborzás
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • Corner Hawkesbury Road and Darcy Road
  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Toborzás
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • Toborzás
        • LDS Hospital - Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Toborzás
        • Jewish General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:

  • A reprodukciós állapottal kapcsolatos jogosultság és fogamzásgátlási követelmények:

    • A résztvevőknek egyet kell érteniük a protokoll által előírt fogamzásgátlási módszer(ek) alkalmazásával, ahol alkalmazható

Bevonási kritériumok sclerosis multiplex (SM) esetén:

SM (relabáló és progresszív formák):

  • SM diagnózis a McDonald diagnosztikai kritériumok 2017-es revíziója szerint

SM relabáló formái (relabáló-remittáló sclerosis multiplex (RRMS), aktív szekunder-progresszív sclerosis multiplex (aSPMS)):

  • A korábbi terápiákra adott nem megfelelő válasz a szűrés előtti 12 hónapban magas hatékonyságú betegségmódosító terápia (DMT) mellett történt áttörési betegségaktivitás bizonyítékaként definiálható VAGY a korábbi terápiákra adott nem megfelelő válasz a mellékhatások miatt ≥2 DMT intoleranciájaként definiálható, amelyek meggátolják a DMT krónikus használatát.
  • Kiterjesztett rokkantsági státusz skála (EDSS) 0–5,5

SM progresszív formái (primér-progresszív sclerosis multiplex (PPMS) és nem aktív szekunder-progresszív sclerosis multiplex (naSPMS)):

  • A korábbi terápiákra adott nem megfelelő válasz a szűrés előtti 12 hónapban, a naSPMS szabványos kezelési terápiája vagy a PPMS esetén az ocrelizumab (ahol elérhető) ellenére történt betegségprogresszió bizonyítékaként definiálható
  • Legalább 24 hónapos klinikai relapszus-mentesség
  • Nincs bizonyíték gadolínium-felerősítésre (GadE+) a szűrés vagy a kiindulási állapot mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) agyi vizsgálatán
  • EDSS 3–6,5, aki járóképességgel rendelkezik

Bevonási kritériumok myasthenia gravis (MG) esetén:

  • Acetilkolin receptor (AChR), izomspecifikus kináz (MuSK) vagy alacsony sűrűségű lipoprotein receptor-kapcsolt fehérje 4 (LRP4) elleni autoantitestek dokumentációja
  • MG diagnózis általános gyengeséggel, amely megfelel az amerikai Myasthenia Gravis Alapítvány (MGFA) II–IV osztályozása szerinti kritériumoknak a szűréskor
  • Myasthenia Gravis napi tevékenységek (MG-ADL) pontszám ≥6 (> 50% a teljes pontszámból nem okuláris tünetek miatt)
  • Kvantitatív Myasthenia Gravis (QMG) pontszám ≥10
  • Nem megfelelő válasz a korábbi terápiákra legalább 2 immunszupresszáns osztály (pl. szteroidok, azatioprin (AZA), mikofenolát mofetil (MMF), intravénás immunglobulin (IVIg), biológiai szerek (pl. rituximab, anti-neonatális fragmentum kristályosítható (Fc) receptor (FcRN) osztály és anti-komplement osztály)) szedése mellett
  • Timectomia megengedett, ha legalább 12 hónappal a szűrés előtt befejeződött

Bevonási kritériumok krónikus gyulladásos demielinizáló polineuropathia (CIDP) esetén:

  • Valószínű vagy határozott CIDP a 2010-es Európai Neurológiai Társaságok Szövetsége/Perifériás Ideg Társaság (EFNS/PNS) kritériumai szerint, relabáló vagy progresszív formák
  • CIDP betegségaktivitási állapot (CDAS) pontszám ≥3 a szűréskor
  • Gyulladásos neuropathia ok és kezelés (INCAT) pontszám ≥3
  • Nem megfelelő válasz a korábbi terápiákra a szabványos kezelési terápia (pl. szteroidok, IVIg, subcután immunglobulin (SCIg), plazmaferezis csere (PLEX), rituximab vagy anti-FcRN) ellenére VAGY nem tolerálható a szabványos kezelés a mellékhatások miatt folyamatos betegségaktivitás mellett
  • A nodális/paranodális CIDP kivételével, történelmi dokumentáció objektív javulásról az elmúlt 24 hónapban IVIg, SCIg, PLEX vagy anti-FcRN mellett VAGY történelmi dokumentáció objektív betegségromlásról az elmúlt 24 hónapban, amikor az IVIg, SCIg, PLEX vagy anti-FcRN csökkent vagy megszakadt

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:

  • A bevonás előtti központi idegrendszeri (CNS) vagy perifériás idegrendszeri rendellenességek előzménye vagy jelenléte, amely befolyásolhatja a kogníciót, az erőt vagy gyengeséget okozhat
  • Autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció és/vagy szervtranszplantáció előzménye

Kizárási kritériumok SM esetén:

  • Kohorsz 1 vagy 2; képtelenség a 9-lyukas Peg teszt (9-HPT) < 240 másodperc és Időzített 25 láb séta (T25FW) < 150 másodperc alatti befejezésére
  • Gadolínium-alapú kontrasztanyagok parenterális beadására való túlérzékenység előzménye
  • Bármilyen vesebetegség, amely kizárná a gadolínium beadását (az SM relabáló formái és progresszív formái esetén)
  • Bármilyen kontraindikáció a lumbálpunkció (LP) szempontjából (az SM relabáló formái és progresszív formái esetén)

Kizárási kritériumok MG esetén:

  • Aktuális myastheniás krízis, amelyet nem lehetett hatékonyan kontrollálni a bevonás előtti 2 héten belül
  • A kiindulási állapottól számított 12 hónapon belül végzett timectomia

Kizárási kritériumok CIDP esetén:

  • Tiszta érzékelő CIDP és fokális CIDP
  • Egyéb okú polineuropathia

Megjegyzés: Más protokoll által meghatározott bevonási/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a. fázis: KITE-363 (Adag-emelés)
A relabáló sclerosis multiplex (RMS), progresszív sclerosis multiplex (PMS), myasthenia gravis (MG) és/vagy krónikus gyulladásos demyelinizáló polyneuropathia (CIDP) formákkal rendelkező résztvevők limfodepletáló kemoterápiát kapnak ciklofoszfamiddal és fludarabinnal, majd egyetlen dózisszinten történő KITE-363 chimérikus antigén receptor (CAR) transzdukált autológ T-sejt infúziót, ahol különböző résztvevők szekvenciális dózisemelési szinteket kapnak a 1b fázisú ajánlott dózis meghatározásához.
Drog: Ciklofoszfamid
Intravénásan beadva
Drog: Fludarabine
Intravénásan beadva
Biológiai: KITE-363
Egyetlen infúzióként beadott, CAR-transzdukált autológ T-sejtek intravénás infúzió formájában történő alkalmazása.
Kísérleti: 1b. fázis: KITE-363 (Adagkiterjesztés)
A RMS-sel, PMS-sel, MG-vel és/vagy CIDP-vel élő résztvevők limfodepletáló kemoterápiát kapnak ciklofoszfamiddal és fludarabinnal, majd a KITE-363 CAR T-sejtek 1a fázisú ajánlott dózisát.
Drog: Ciklofoszfamid
Intravénásan beadva
Drog: Fludarabine
Intravénásan beadva
Biológiai: KITE-363
Egyetlen infúzióként beadott, CAR-transzdukált autológ T-sejtek intravénás infúzió formájában történő alkalmazása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fázis 1a: A résztvevők százalékos aránya, akik kezeléshez kapcsolódó kedvezőtlen eseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Akár 2 évig
Akár 2 évig
1a fázis: A KITE-363 infúziót követően adagolással korlátozott toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
Legfeljebb 28 nap
1b. fázis: (Összes kohorsz) A TEAE-ket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1b. fázis: Relabáló sclerosis multiplex (RRMS) és (aSPMS): Az új, gadolíniumot felerősítő (GadE+) T1 lelkiódások száma mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) során a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Ezt a relabáló formájú sclerosis multiplex (RRMS) és (aSPMS) betegségben szenvedő résztvevőknél jelzik.
12. hét
1b. fázis: Relabáló sclerosis multiplex (RRMS és aSPMS): Új és/vagy megnagyobbodó T2 leziók száma MRI-n a 12. héten
Időkeret: 12. hét
12. hét
1b. fázis: Progresszív sclerosis multiplex formák (PPMS) és (naSPMS): A megerősített fogyatékosság progressziójának (CDP-12) 12 héten belüli bekövetkezési ideje
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1b. fázis: Myasthenia Gravis (MG): A résztvevők aránya az MG napi tevékenységek (MG-ADL) válaszadói közül
Időkeret: A 24. hétig
Az MG-ADL egy skála a MG funkcionális hatásainak mérésére a mindennapi tevékenységekben. A teljes pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot és betegségterhelést jeleznek.
A 24. hétig
1b. fázis: Krónikus gyulladásos demyelinizáló polyneuropathia (CIDP): A résztvevők aránya megerősített klinikai javulási bizonyítékkal a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A klinikai javulás elemzése az inflammatórikus neuropathia okának és kezelésének (INCAT) skálájával történik. Az INCAT pontszám egy klinikus által felügyelt eszköz, amelyet a CIDP-ben résztvevők funkcionális fogyatékosságának felmérésére használnak. Az összpontszám 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelez, az alacsonyabb pontszám pedig klinikai javulást jelezne.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relabáló sclerosis multiplex formák (RRMS és aSPMS): Éves relapszusszám
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A résztvevők aránya éves relapszus esetén.
Legfeljebb 2 év
Relapsing Forms of MS (RRMS és aSPMS): A résztvevők aránya CDP-12-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Relapsing Forms of MS (RRMS and aSPMS): Proportion of Participants With CDP-24
Időkeret: Akár 2 évig
Akár 2 évig
MS relabáló formái (RRMS és aSPMS): A CDP-12 megjelenésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Relabáló sclerosis multiplex formák (RRMS és aSPMS): A CDP-24 kialakulásáig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Az MS progresszív formái (PPMS és naSPMS): A betegek aránya, akiknél nincs betegségaktivitás (NEDA)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Relabáló típusú sclerosis multiplex (RRMS és aSPMS): Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a kiterjesztett fogyatékossági státuszskála (EDSS) pontszámában az idő múlásával
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az EDSS egy skála, amelyet az MS-ben szenvedő résztvevők rokkantságának és a betegség előrehaladásának mérésére használnak. A skála 0-tól (normális neurológiai vizsgálat) 10-ig (halál MS miatt) terjed, 0,5 pontos lépésekben.
Legfeljebb 2 év
Relabáló Sclerosis multiplex (RRMS és aSPMS): Az időbeli változás az alapvonalhoz képest a 25 láb időzített gyaloglás (T25FW) pontszámában
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A T25FW egy teljesítményalapú mérőeszköz, amelyet MS-betegeknél alkalmaznak a járási sebesség és a mobilitás értékelésére. Az alacsonyabb időeredmények jobb járóképességet jeleznek, míg a hosszabb időeredmények nagyobb károsodást tükröznek.
Legfeljebb 2 év
Relabáló MS-formák (RRMS és aSPMS): A 9-lyukú Peg-teszt Domináns/nem-domináns (9-HPT D/ND) pontszámának változása az idő függvényében a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 2 évig
A 9-HPT a kéz ügyességét és a finommotoros funkciókat értékeli azzal, hogy időzíti, mennyi idő alatt helyez el és távolít el egy résztvevő kilenc csapot egy tábláról. A gyorsabb idők jobb funkciót jeleznek, míg a lassabb idők nagyobb fogyatékosságot tükröznek.
Akár 2 évig
A visszaeséses sclerosis multiplex (RRMS és aSPMS) formáinak Symbol Digit Modalities Test (SDMT) pontszámának változása az idő függvényében a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az SDMT egy teljesítményalapú kognitív felmérés, amely az információfeldolgozási sebességet méri. A pontszám a megengedett időkereten belül helyesen teljesített válaszok száma, ahol a magasabb pontszám jobb kognitív feldolgozási sebességet jelez.
Legfeljebb 2 év
Az MS progresszív formái (PPMS és naSPMS): A résztvevők aránya CDP-12-vel
Időkeret: Akár 2 évig
Akár 2 évig
Progresszív SM formák (PPMS és naSPMS): A résztvevők aránya CDP-24-gyel
Időkeret: Akár 2 évig
Akár 2 évig
Progresszív sclerosis multiplex formák (PPMS és naSPMS): A CDP-24 megjelenésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Progresszív sclerosis multiplex formák (PPMS és naSPMS): Új és megnagyobbodó T2 leziók száma MRI-n
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Relabáló sclerosis multiplex (RRMS és aSPMS): A résztvevők százalékos aránya NEDA-val
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A progresszív SM formák (PPMS és naSPMS): Az EDSS változása az idő múlásával a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az EDSS egy olyan skála, amelyet az MS-ben szenvedő résztvevők rokkantságának és betegségének előrehaladásának mérésére használnak. A skála 0-tól (normális neurológiai vizsgálat) 10-ig (MS miatti halál) terjed 0,5 pontos lépésekben.
Legfeljebb 2 év
Progresszív sclerosis multiplex formák (PPMS és naSPMS): Az idő múlásával a T25FW alapértékétől való változás
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A T25FW egy teljesítményalapú mérőeszköz, amelyet sclerosis multiplexben szenvedőknél alkalmaznak a járási sebesség és a mobilitás felmérésére. Az alacsonyabb idők jobb járóképességet jeleznek, míg a hosszabb idők nagyobb mozgáskorlátozottságot tükröznek.
Legfeljebb 2 év
Az MS progresszív formái (PPMS és naSPMS): A 9-HPT D/ND változása az időben a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A 9-HPT a kézügyességet és a finommotoros funkciókat értékeli azzal, hogy időzíti, mennyi idő alatt helyez el és távolít el egy résztvevő kilenc csapot egy tábláról. A gyorsabb idők jobb funkciót jeleznek, míg a lassabb idők nagyobb fogyatékosságot tükröznek.
Legfeljebb 2 év
Az MS progresszív formái (PPMS és naSPMS): Az SDMT alaptervhez képest bekövetkezett változás az idő függvényében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az SDMT egy teljesítményalapú kognitív értékelés, amely az információfeldolgozási sebességet méri. A pontszám a megengedett időn belül elvégzett helyes válaszok száma, ahol magasabb pontszám jobb kognitív feldolgozási sebességet jelez.
Legfeljebb 2 év
MG: Azon résztvevők aránya, akik legalább 2 vagy 5 pontos javulást értek el az MG-ADL pontszámukban a 24. hétig
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
Az MG-ADL egy skála, amely az MG funkcionális hatását méri a mindennapi tevékenységekre. A teljes pontszám 0 és 24 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot és betegségterhet jeleznek.
Legfeljebb 24 hét
MG: A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás az MG-ADL pontszámban a 24. héten
Időkeret: Kiinduló, 24. hét
Az MG-ADL egy skála, amely az MG funkcionális hatását méri a napi tevékenységekre. Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot és betegségterhet jeleznek.
Kiinduló, 24. hét
MG: A résztvevők aránya minimális tünetkifejezéssel (MG-ADL pontszám 0 vagy 1 pont)
Időkeret: Akár 2 évig
Az MG-ADL egy skála, amely az MG funkcionális hatását méri a napi tevékenységekre. Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot és betegségterhet jeleznek.
Akár 2 évig
MG: A résztvevők aránya, akiknél a Medical Research Council (QMG) pontszámban legalább 3 vagy 5 pontos javulás történt a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 24. hét
A QMG teszt egy szabványosított, kvantitatív erősség-pontozási rendszer, amelyet kifejezetten MG-re fejlesztettek ki. A teljes QMG pontszám 13 tényező pontszámának összege, a lehetséges maximális pontszám 39. A magasabb pontszám súlyosabb betegséglefolyást jelez, míg az alacsonyabb pontszám kevesebb funkcionális károsodásra utal.
Kiindulási állapot, 24. hét
MG: QMG-pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
A QMG teszt egy standardizált, kvantitatív erőpontozási rendszer, amely kifejezetten MG-re fejlesztették ki. A teljes QMG pontszám 13 tényező pontszámának összege, amelynek lehetséges maximális értéke 39. Magasabb pontszám súlyosabb betegségérintettséget jelez, míg alacsonyabb pontszám kevesebb funkcionális károsodást sugall.
Alapvonal, 24. hét
MG: A résztvevők aránya, akiknél legalább 3 pontos javulás következett be az MG-C pontszámban a 24. hétig
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb 24 hét
Az MG-C skála egy olyan eszköz, amely az MG betegség súlyosságát méri. A teljes pontszám 0 és 50 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Alapvonal, legfeljebb 24 hét
Az MG-C skálapontszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Az MG-C skála egy olyan eszköz, amely az MG betegség súlyosságát méri. A teljes pontszám 0 és 50 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Alapvonal, 24. hét
MG: A résztvevők száma, akiknél a Myasthenia Gravis Foundation of America posztintervenciós állapot (MGFA-PIS) változásai, beleértve a minimális manifesztációt, a teljes stabil remissziót és a gyógyszeres remissziót, tapasztalhatóak
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az MGFA-PIS egy szabványosított osztályozási rendszer, amely az eredményeket különálló állapotokba sorolja, mint például teljes stabil remisszió (CSR), gyógyszeres remisszió (PR), minimális tünetek (MM), javult, változatlan, romlott és exacerbáció. A CSR legalább egy évig tartó, terápia nélküli tünet- és jelmentességet jelez, míg az MM minimális gyengeséget tükröz funkcionális korlátozás nélkül.
Legfeljebb 2 év
CIDP: Az első módosított INCAT romlásig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az INCAT egy klinikus által alkalmazott eszköz, amelyet a CIDP-ben szenvedő résztvevők funkcionális fogyatékosságának értékelésére használnak. A teljes pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelez, az alacsonyabb pontszám pedig klinikai javulást mutat.
Legfeljebb 2 év
CIDP: A résztvevők aránya klinikai javulás megerősített bizonyítékával
Időkeret: 48. hét
A klinikai javulást az INCAT skála segítségével elemezzük. Az INCAT pontszám egy klinikus által alkalmazott eszköz, amelyet a CIDP-ben szenvedő résztvevők funkcionális fogyatékosságának értékelésére használnak. A teljes pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot, az alacsonyabb pontszám javulást jelez.
48. hét
CIDP: A résztvevők aránya, akiknél klinikai javulás bizonyítékai vannak
Időkeret: Legfeljebb 48. hétig
A klinikai javulást a gyulladásos Rasch-építésű általános fogyatékossági skála (I-RODS) segítségével elemezzük. Az I-RODS egy olyan skála, amely a CIDP-ben szenvedők tevékenységi és részvételi korlátait értékeli. A pontszám 0 és 48 között mozog, a magasabb pontszámok jobb funkcionális képességet jeleznek.
Legfeljebb 48. hétig
CIDP: Az I-RODS alapján mért betegségprogresszió időtartama
Időkeret: Kiindulási érték, legfeljebb 48 hét
Az I-RODS egy skála, amely a CIDP-ben szenvedő személyek tevékenységi és részvételi korlátozásait értékeli. A pontszám 0 és 48 között mozog, a magasabb pontszámok jobb funkcionális képességet jeleznek.
Kiindulási érték, legfeljebb 48 hét
CIDP: Az alapvonalhoz viszonyított változás időben a 24 tételes I-RODS pontszámban
Időkeret: Akár 2 évig
Az I-RODS egy skála, amely a CIDP-ben szenvedők tevékenységi és részvételi korlátozásait értékeli.
A pontszám 0 és 48 között mozog, a magasabb pontszámok jobb funkcionális képességet jeleznek.
Akár 2 évig
CIDP: Az orvosi kutatási tanács (MRC) összpontszámának változása az idő múlásával a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az MRC Sum Score egy mérőszám az izomerő felmérésére CIPD-ben szenvedő személyeknél. A pontszám 0 és 60 között mozog. A magasabb pontszámok jobb izomerőt jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok nagyobb gyengeséget tükröznek.
Legfeljebb 2 év
CIDP: Az Alapvonalhoz Képest Bekövetkezett Változás Az Időben Beállított INCAT Pontszámban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az INCAT egy olyan eszköz, amelyet a CIDP-ben szenvedő résztvevők funkcionális fogyatékosságának felmérésére használnak. A teljes pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek.
Legfeljebb 2 év
CIDP: Az idővel bekövetkezett változás a Timed Up and Go (TUG) pontszámban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A TUG teszt a mobilitás, az egyensúly és az esésveszélyesség mérésére szolgál. Az eredményt másodpercekben rögzítik; a rövidebb idő jobb mobilitást jelez, míg a hosszabb idő zavart egyensúlyt vagy járást sugall.
Legfeljebb 2 év
CIDP: Az alapvonalhoz képest változás időbeli alakulása a Martin Vigoriméter által mért átlagos fogóerőben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Mean Grip Strength (átlagos fogóerő) a kéz és az alkarizmok erősségének mennyiségi mérési módja. A magasabb értékek jobb izomerősséget jeleznek, míg az alacsonyabb értékek gyengeséget vagy funkcionális károsodást tükröznek.
Legfeljebb 2 év
T-sejtek szintje a vérben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Farmakokinetika: Chimérikus Antigén Receptor (CAR) T-sejtek szintje a vérben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Farmakodinamikai paraméterek: B-sejtek szintje a vérben
Időkeret: Akár 2 évig
Akár 2 évig
Farmakodinamikai paraméterek: Vérben mért betegségspecifikus biomarkerek és autoantitestek szintjei
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A résztvevők aránya, akiknél KITE-363 CAR T sejtek elleni antitestek vannak a vérben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Farmakodinamikai paraméterek: citokinek és kemokinek szintje a vérben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Egy gyulladásos, immunmodulátor és effektor molekulákból álló panel, beleértve a citokinek és kemokinek, koncentráció egységekben lesz mérve a szérumban (pl. pg/ml) ligandum-alapú immunoassay-ek segítségével, mint például az MSD, Ella és O-link.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kite, A Gilead Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KT-US-728-0204

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel