Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu KITE-363 w nawracających/opornych autoimmunologicznych chorobach neurologicznych

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company

Otwarte, wieloregionalne, wieloośrodkowe badanie fazy 1 typu koszykowego (basket study) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii KITE-363 – autologicznej terapii komórkami CAR T skierowanej przeciwko antygenom CD19/CD20 – u uczestników z nawracającymi/opornymi na leczenie autoimmunologicznymi chorobami neurologicznymi

To badanie będzie składać się z dwóch faz: Fazy 1a i Fazy 1b. Celem tego badania klinicznego jest poszerzenie wiedzy na temat badanego leku KITE-363 poprzez ocenę jego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u uczestników z nawracającymi/opornymi autoimmunologicznymi chorobami neurologicznymi.

Główne cele tego badania to:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu KITE-363 u uczestników z autoimmunologicznymi chorobami neurologicznymi
  • Określenie zalecanej dawki dla Fazy 1b.
  • Ocena wstępnej skuteczności preparatu KITE-363 u uczestników z autoimmunologicznymi chorobami neurologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekrutacyjny
        • Concord Repatriation General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Rekrutacyjny
        • LDS Hospital - Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wymagania kwalifikacyjne i dotyczące antykoncepcji związane ze statusem reprodukcyjnym:

    • Uczestnicy muszą zgodzić się na stosowanie określonych w protokole metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie

Kryteria włączenia dla stwardnienia rozsianego (SM):

SM (postacie nawracające i postępujące):

  • Rozpoznanie SM zgodnie z rewizją kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 roku

Postacie nawracające SM (nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS), aktywne wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (aSPMS)):

  • Niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze terapie jest definiowana jako dowód aktywności choroby przełomowej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym podczas stosowania wysokoskutecznej terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT) LUB niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze terapie definiowana jako nietolerancja ≥ 2 DMT z powodu działań niepożądanych uniemożliwiających przewlekłe stosowanie DMT.
  • Rozszerzona skala niepełnosprawności (EDSS) 0 do 5,5

Postacie postępujące SM (pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS) i nieaktywne wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (naSPMS)):

  • Niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze terapie jest definiowana jako dowód postępu choroby w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym pomimo standardowej terapii dla naSPMS lub pomimo okrelizumabu, tam gdzie jest dostępny, dla PPMS
  • Brak klinicznych nawrotów przez co najmniej 24 miesiące
  • Brak dowodów na wzmocnienie gadolinem (GadE+) w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu podczas badania przesiewowego lub wyjściowego
  • EDSS od 3 do 6,5 u osób chodzących

Kryteria włączenia dla miastenii (MG):

  • Dokumentacja autoprzeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR), kinazie specyficznej dla mięśni (MuSK) lub białku związanemu z receptorem lipoprotein o niskiej gęstości 4 (LRP4)
  • Rozpoznanie MG z uogólnionym osłabieniem spełniającym kryteria zdefiniowane w klasyfikacji Myasthenia Gravis Foundation of American (MGFA) jako II-IV podczas badania przesiewowego
  • Wynik w skali codziennych czynności miastenii (MG-ADL) ≥ 6 (> 50% całkowitego wyniku z powodu objawów nieokulistycznych)
  • Wynik w ilościowej skali miastenii (QMG) ≥ 10
  • Niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze terapie podczas przyjmowania co najmniej 2 klas leków immunosupresyjnych (tj. steroidów, azatiopryny (AZA), mykofenolanu mofetylu (MMF), immunoglobuliny dożylnej (IVIg), leków biologicznych (np. rytuksymabu, klasy przeciw receptorowi Fc noworodka (FcRN) i klasy antykomplementowej))
  • Dopuszczalna tymektomia, jeśli została wykonana ≥ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria włączenia dla przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP):

  • Prawdopodobne lub pewne CIDP zgodnie z kryteriami Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych/Towarzystwa Nerwów Obwodowych (EFNS/PNS) z 2010 roku, postacie nawracające lub postępujące
  • Wynik w skali statusu aktywności choroby CIDP (CDAS) ≥ 3 podczas badania przesiewowego
  • Wynik w skali przyczyny i leczenia zapalnej neuropatii (INCAT) ≥ 3
  • Niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze terapie pomimo standardowej terapii (tj. steroidów, IVIg, immunoglobuliny podskórnej (SCIg), plazmaferezy wymiennej (PLEX), rytuksymabu lub anty-FcRN) LUB Niezdolność do tolerowania standardowej terapii z powodu działań niepożądanych przy utrzymującej się aktywności choroby
  • Z wyjątkiem węzłowego/paranodalnego CIDP, historyczna dokumentacja obiektywnej poprawy w ciągu ostatnich 24 miesięcy podczas stosowania IVIg, SCIg, PLEX lub anty-FcRN LUB Historyczna dokumentacja obiektywnego pogorszenia choroby w ciągu ostatnich 24 miesięcy, gdy IVIg, SCIg, PLEX lub anty-FcRN zostały zmniejszone lub przerwane

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wywiad lub obecność zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub obwodowego układu nerwowego przed rekrutacją, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, siłę lub powodować osłabienie
  • Wywiad dotyczący autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych i/lub przeszczepu narządu

Kryteria wykluczenia dla SM:

  • Kohorta 1 lub 2; niezdolność do ukończenia testu 9 otworów i kołków (9-HPT) w < 240 sekund i testu chodu 25 stóp (T25FW) < 150 sekund
  • Wywiad nadwrażliwości na dożylne podanie środków kontrastowych na bazie gadolinu
  • Jakikolwiek stan nerek, który uniemożliwiłby podanie gadolinu (dla nawracających postaci SM i postępujących postaci SM)
  • Jakiekolwiek przeciwwskazanie do nakłucia lędźwiowego (LP) (dla nawracających postaci SM i postępujących postaci SM)

Kryteria wykluczenia dla MG:

  • Obecny przełom miasteniczny nieefektywnie kontrolowany w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją
  • Tymektomia wykonana w ciągu 12 miesięcy od wyjściowego badania

Kryteria wykluczenia dla CIDP:

  • Czysto czuciowe CIDP i ogniskowe CIDP
  • Polineuropatia z innych przyczyn

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a: KITE-363 (Eskalacja Dawki)
Uczestnicy z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), postępującymi postaciami stwardnienia rozsianego (PMS), miastenią (MG) i/lub przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP) otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną z cyklofosfamidem i fludarabiną, a następnie infuzję autologicznych komórek T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenowym (CAR) KITE-363 w jednym poziomie dawkowania, przy czym różni uczestnicy otrzymają sekwencyjne poziomy eskalacji dawki w celu ustalenia zalecanej dawki w fazie 1b.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Fludarabina
Podawany dożylnie
Biologiczny: KITE-363
Pojedyncza infuzja komórek T autologicznych transdukowanych CAR podawana dożylnie.
Eksperymentalny: Faza 1b: KITE-363 (Rozszerzenie dawki)
Uczestnicy z RMS, PMS, MG i/lub CIDP otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną z cyklofosfamidem i fludarabiną, a następnie zalecaną dawkę w fazie 1a komórek T z chimerycznym receptorem antygenowym KITE-363.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Fludarabina
Podawany dożylnie
Biologiczny: KITE-363
Pojedyncza infuzja komórek T autologicznych transdukowanych CAR podawana dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Procent uczestników doświadczających niepożądanego zdarzenia związanego z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Faza 1a: Procent uczestników doświadczających toksyczności ograniczających dawkę (DLT) po wlewie KITE-363
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Faza 1b: (Wszystkie kohorty) Odsetek uczestników doświadczających TEAE
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Faza 1b: Postacie nawracające SM (RRMS) i (aSPMS): Liczba nowych ognisk wzmacnianych gadolinem T1 (GadE+) w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
To będzie raportowane u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego MS (RRMS) oraz (aSPMS).
Tydzień 12
Faza 1b: Postacie nawracające SM (RRMS i aSPMS): Liczba nowych i/lub powiększających się zmian T2 w badaniu MRI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Faza 1b: Postępujące formy SM (PPMS) i (naSPMS): Czas do wystąpienia potwierdzonej progresji niepełnosprawności w ciągu 12 tygodni (CDP-12)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Faza 1b: Miastenia Gravis (MG): Proporcja uczestników – osoby z odpowiedzią na skali MG-ADL (MG Activities of Daily Living)
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Skala MG-ADL służy do oceny wpływu miastenii na codzienne czynności. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i obciążenie chorobą.
Do 24. tygodnia
Faza 1b: Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP): Odsetek uczestników z potwierdzonym dowodem poprawy klinicznej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Poprawę kliniczną będzie analizowana przy użyciu skali INCAT (inflammatory neuropathy cause and treatment). Wynik INCAT to narzędzie stosowane przez klinicystę do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej u uczestników z CIDP. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, a niższy wynik wskazywałby na poprawę kliniczną.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postacie nawracające SM (RRMS i aSPMS): Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Proporcja uczestników z rocznym nawrotem.
Do 2 lat
Nawracające postacie SM (RRMS i aSPMS): Odsetek uczestników z CDP-12
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Nawracające postacie SM (RRMS i aSPMS): Odsetek uczestników z CDP-24
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Postacie nawracające SM (RRMS i aSPMS): Czas do wystąpienia CDP-12
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Nawracające postacie SM (RRMS i aSPMS): Czas do wystąpienia CDP-24
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Postępujące postacie SM (PPMS i naSPMS): Odsetek uczestników bez oznak aktywności choroby (NEDA)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Nawracające postacie SM (RRMS i aSPMS): Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali rozszerzonej niepełnosprawności (EDSS) w czasie
Ramy czasowe: Do 2 lat
EDSS to skala stosowana do pomiaru niepełnosprawności i postępu choroby u uczestników z SM. Waha się od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM) z przyrostami co 0,5 punktu.
Do 2 lat
Nawracające postacie SM (RRMS i aSPMS): Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie chodu na 25 stóp (T25FW) w czasie
Ramy czasowe: Do 2 lat
T25FW to oparte na wykonaniu narzędzie pomiarowe stosowane u osób ze stwardnieniem rozsianym do oceny prędkości chodu i mobilności. Niższe czasy wskazują na lepszą zdolność chodzenia, natomiast dłuższe czasy odzwierciedlają większe upośledzenie.
Do 2 lat
Nawracające postacie SM (RRMS i aSPMS): Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście 9 otworów (9-HPT D/ND) dla ręki dominującej/niedominującej w czasie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Test 9-HPT ocenia zręczność ręki i funkcje motoryki małej poprzez mierzenie czasu, jaki uczestnik potrzebuje na umieszczenie i usunięcie dziewięciu kołków z planszy. Szybsze czasy wskazują na lepszą funkcję, podczas gdy wolniejsze czasy odzwierciedlają większą niepełnosprawność.
Do 2 lat
Nawracające postaci SM (RRMS i aSPMS): Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście Symbol Digit Modalities Test (SDMT) w czasie
Ramy czasowe: Do 2 lat
SDMT to oparte na wykonaniu zadania badanie poznawcze mierzące szybkość przetwarzania informacji. Wynik to liczba poprawnych odpowiedzi udzielonych w wyznaczonym limicie czasu, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą szybkość przetwarzania poznawczego.
Do 2 lat
Postępujące postacie SM (PPMS i naSPMS): Odsetek uczestników z CDP-12
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Postępujące Formy SM (PPMS i naSPMS): Odsetek Uczestników z CDP-24
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Postępujące postaci SM (PPMS i naSPMS): Czas do wystąpienia CDP-24
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Postępujące postaci SM (PPMS i naSPMS): Liczba nowych i powiększających się ognisk T2 w badaniu MRI
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Nawracające postacie SM (RRMS i aSPMS): Odsetek uczestników z NEDA
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Postępujące formy SM (PPMS i naSPMS): Zmiana względem wartości wyjściowej w skali EDSS w czasie
Ramy czasowe: Do 2 lat
EDSS to skala stosowana do pomiaru niepełnosprawności i postępu choroby u uczestników z SM (stwardnieniem rozsianym). Zakres wynosi od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu SM) z przyrostami co 0,5 punktu.
Do 2 lat
Postępujące postaci SM (PPMS i naSPMS): Zmiana względem wartości początkowej w teście T25FW w czasie
Ramy czasowe: Do 2 lat
T25FW to oparte na wykonaniu narzędzie pomiarowe stosowane u osób z SM do oceny prędkości chodu i mobilności. Krótszy czas wskazuje na lepszą zdolność chodzenia, podczas gdy dłuższy czas odzwierciedla większe upośledzenie.
Do 2 lat
Postępujące postaci SM (PPMS i naSPMS): Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście 9-HPT D/ND w czasie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Test 9-HPT ocenia zręczność ręki i drobną motorykę poprzez mierzenie czasu, jaki uczestnik potrzebuje na umieszczenie i usunięcie dziewięciu kołków z tablicy. Szybsze czasy wskazują na lepszą funkcję, podczas gdy wolniejsze czasy odzwierciedlają większą niepełnosprawność.
Do 2 lat
Postępujące postacie SM (PPMS i naSPMS): Zmiana od wartości wyjściowej w SDMT w czasie
Ramy czasowe: Do 2 lat
SDMT to oparta na wynikach ocena poznawcza służąca do pomiaru szybkości przetwarzania informacji. Wynik stanowi liczba poprawnych odpowiedzi udzielonych w określonym limicie czasu, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą szybkość przetwarzania poznawczego.
Do 2 lat
MG: Odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 2 lub 5 punktów w skali MG-ADL do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
MG-ADL to skala służąca do pomiaru funkcjonalnego wpływu MG na codzienne czynności. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i obciążenie chorobą.
Do 24 tygodni
MG: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali MG-ADL w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 24
MG-ADL to skala służąca do pomiaru wpływu miastenii gravis na codzienne czynności. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i obciążenie chorobą.
Punkt wyjściowy, Tydzień 24
MG: Odsetek uczestników z minimalnym nasileniem objawów (wynik MG-ADL 0 lub 1 punkt)
Ramy czasowe: Do 2 lat
MG-ADL to skala służąca do pomiaru funkcjonalnego wpływu MG na codzienne czynności. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i obciążenie chorobą.
Do 2 lat
MG: Odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 3 lub 5 punktów w skali Medical Research Council (QMG) do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
Test QMG to ustandaryzowany ilościowy system oceny siły opracowany specjalnie dla MG.
Całkowity wynik QMG jest sumą wyników dla 13 pozycji, z możliwą maksymalną punktacją 39.
Wyższy wynik wskazuje na cięższe zaangażowanie choroby, podczas gdy niższy wynik sugeruje mniejsze upośledzenie funkcjonalne.
Punkt wyjściowy, tydzień 24
MG: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali QMG do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24
Test QMG to ustandaryzowany, ilościowy system oceny siły opracowany specjalnie dla MG. Całkowity wynik QMG to suma wyników dla 13 pozycji, z możliwą maksymalną punktacją 39. Wyższy wynik wskazuje na cięższe zaangażowanie choroby, podczas gdy niższy wynik sugeruje mniejsze upośledzenie funkcjonalne.
Linia wyjściowa, tydzień 24
MG: Odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 3 punkty w skali MG-C do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, do 24 tygodni
Skala MG-C to narzędzie służące do pomiaru ciężkości choroby w miastenii gravis (MG). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Punkt wyjściowy, do 24 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali MG-C w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 24
Skala MG-C to narzędzie służące do pomiaru stopnia zaawansowania choroby w MG. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Linia wyjściowa, Tydzień 24
MG: Liczba uczestników ze zmianami w statusie po interwencji według Myasthenia Gravis Foundation of American (MGFA-PIS), w tym minimalna manifestacja, całkowita stabilna remisja, remisja farmakologiczna
Ramy czasowe: Do 2 lat
MGFA-PIS to ustandaryzowany system klasyfikacji, który kategoryzuje wyniki w odrębne stany, takie jak całkowita stabilna remisja (CSR), remisja farmakologiczna (PR), minimalne objawy (MM), poprawa, brak zmian, pogorszenie i zaostrzenie. CSR oznacza brak objawów lub oznak przez co najmniej rok bez terapii, podczas gdy MM odzwierciedla minimalne osłabienie bez ograniczeń funkcjonalnych.
Do 2 lat
CIDP: Czas do pierwszego skorygowanego pogorszenia w skali INCAT
Ramy czasowe: Do 2 lat
INCAT to narzędzie administrowane przez klinicystę, służące do oceny funkcjonalnej niepełnosprawności u uczestników z CIDP. Łączny wynik waha się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, a niższy wynik wskazywałby na poprawę kliniczną.
Do 2 lat
CIDP: Odsetek uczestników z potwierdzonym dowodem poprawy klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 48
Poprawę kliniczną będzie analizowana przy użyciu skali INCAT. Wynik INCAT jest narzędziem stosowanym przez klinicystę do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej u uczestników z CIDP. Łączna punktacja wynosi od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, a niższy wynik wskazywałby na poprawę.
Tydzień 48
CIDP: Odsetek uczestników z dowodami poprawy klinicznej
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Poprawę kliniczną przeanalizowano przy użyciu skali I-RODS (inflammatory Rasch-built overall disability scale). I-RODS to skala oceniająca ograniczenia aktywności i uczestnictwa u osób z CIDP. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną.
Do 48 tygodnia
CIDP: Czas do progresji choroby według skali I-RODS
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 48 tygodni
I-RODS to skala oceniająca ograniczenia aktywności i uczestnictwa u osób z CIDP.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność funkcjonalną.
Linia bazowa, do 48 tygodni
CIDP: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie w ocenie według 24-punktowej skali I-RODS
Ramy czasowe: Do 2 lat
I-RODS to skala oceniająca ograniczenia aktywności i uczestnictwa u osób z CIDP.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność funkcjonalną.
Do 2 lat
CIDP: Zmiana od wartości wyjściowej w czasie w sumarycznej punktacji Medical Research Council (MRC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
MRC Sum Score jest miarą oceniającą siłę mięśni u osób z CIDP. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na lepszą siłę mięśni, podczas gdy niższe odzwierciedlają większe osłabienie.
Do 2 lat
CIDP: Zmiana od wartości wyjściowej w czasie w skorygowanym wyniku INCAT
Ramy czasowe: Do 2 lat
INCAT to narzędzie stosowane do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej u uczestników z CIDP. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Do 2 lat
CIDP: Zmiana od wartości wyjściowej w czasie w skali Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Test TUG jest miarą mobilności, równowagi i ryzyka upadków. Wynik jest rejestrowany w sekundach; krótsze czasy wskazują na lepszą mobilność, natomiast dłuższe czasy sugerują zaburzenia równowagi lub chodu.
Do 2 lat
CIDP: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie średniej siły uchwytu ocenianej za pomocą wigorimetru Martina
Ramy czasowe: Do 2 lat
Średnia siła chwytu to ilościowy pomiar siły mięśni dłoni i przedramienia.
Wyższe wartości wskazują na lepszą siłę mięśni, podczas gdy niższe wartości odzwierciedlają osłabienie lub upośledzenie funkcjonalne.
Do 2 lat
Poziom limfocytów T we krwi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Farmakokinetyka: Poziom komórek T z chimerowym receptorem antygenowym (CAR) we krwi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Parametry farmakodynamiczne: Poziomy limfocytów B we krwi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Parametry farmakodynamiczne: Poziom biomarkerów specyficznych dla choroby i autoprzeciwciał we krwi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko komórkom T z chimerycznym receptorem antygenowym KITE-363 we krwi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Parametry farmakodynamiczne: Poziom cytokin i chemokin we krwi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Panel cząsteczek zapalnych, immunomodulacyjnych i efektorowych, w tym cytokin i chemokin, będzie mierzony w jednostkach stężenia w surowicy (np. pg/ml) za pomocą testów immunoabsorpcyjnych opartych na ligandach, takich jak MSD, Ella i O-link.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KT-US-728-0204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj