- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07304804
Vliv školení v dětské masáži na úroveň znalostí studentek porodní asistence (BaMaMiS)
Vliv školení masáží kojenců poskytovaného studentkám porodní asistence na jejich znalosti masáží kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie bylo zjistit, zda školení v masáži miminek může zlepšit znalosti studentek porodní asistence o masáži miminek. Studie se zaměřila na studenty třetího a čtvrtého ročníku, kteří již absolvovali kurzy dětského zdraví a péče o novorozence.
Hlavní otázkou bylo, zda studenti, kteří absolvovali školení v masáži miminek, budou mít po školení vyšší skóre znalostí ve srovnání se studenty, kteří školení neabsolvovali.
Výzkumníci náhodně rozdělili 64 studentek porodní asistence do dvou skupin:
Školicí skupina (32 studentů): obdržela strukturované vzdělání v masáži miminek, které zahrnovalo video ukázku, cvičení na figuríně a řízenou zpětnou vazbu.
Kontrolní skupina (32 studentů): během studie neabsolvovala žádné školení v masáži miminek.
Každý student vyplnil dotazník o masáži miminek před a po školení. Dotazník obsahoval 15 otázek ano/ne o přípravě, aplikaci a krocích po aplikaci masáže kojenců.
Školicí sezení trvala 30 až 45 minut a byla vedena zkušeným instruktorem ve třídním prostředí. Zásah proběhl v dubnu až květnu 2024 na Univerzitě Atatürk, Fakultě zdravotnických věd, v Turecku.
Po školení měli studenti ve školicí skupině výrazně vyšší skóre znalostí než ti v kontrolní skupině. Výsledky ukázaly, že strukturované vzdělání v masáži miminek zvýšilo znalosti a povědomí studentů o praktikách masáže kojenců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis
Pozadí a zdůvodnění Dotek je jedním z nejranějších smyslů, který se vyvíjí, a podporuje vazbu, regulaci a růst u kojenců. Dětská masáž je praktikou péče založenou na doteku, kterou běžně vyučují porodní asistentky a zdravotní sestry. Ačkoli jsou její přínosy pro kojence a rodiče dobře popsány, existují omezené důkazy o strukturovaném vzdělávání v dětské masáži pro studenty porodní asistence. Tato studie byla navržena za účelem ověření, zda krátké strukturované školení v masáži kojenců zlepšuje znalosti studentů porodní asistence o přípravě, bezpečné aplikaci a krocích po aplikaci dětské masáže.
Cíle Hlavní cíl: Určit účinek strukturovaného programu školení v masáži kojenců na znalosti studentů porodní asistence o dětské masáži měřené bezprostředně po školení.
Hypotéza: Studenti, kteří absolvují školení, budou mít vyšší výsledky znalostí v post-testu než studenti, kteří školení neabsolvují.
Design studie Randomizovaná, paralelní, vzdělávací intervenční studie s alokačním poměrem 1:1. Stratifikovaná randomizace podle ročníku studia (3. vs 4. ročník) pomocí tabulky náhodných čísel. Otevřená studie; hodnotitelé výsledků bodovali písemné formuláře a odpovědi na kontrolní seznam.
Místo a data Katedra porodní asistence, Fakulta zdravotnických věd, Univerzita Atatürk (Erzurum, Turecko). Nábor a realizace proběhly v dubnu až květnu 2024 v učebně vybavené vhodným osvětlením, sezením a soukromím.
Účastníci Cílová populace: studenti porodní asistence bakalářského studia, kteří absolvovali kurzy Dětského zdraví a Neonatologie.
Inkluzní kritéria: student porodní asistence 3. nebo 4. ročníku; absolvované relevantní kurzy; znalost turečtiny; poskytnutý informovaný souhlas.
Exkluzní kritéria: odstoupení během školení; chybějící data pre- nebo post-testu.
Velikost vzorku a síla studie Apriorní analýza síly (střední velikost efektu d=0,50, 95% spolehlivost, 80% síla) ukázala ≥27 účastníků na skupinu. S ohledem na odpadnutí bylo zařazeno 32 na skupinu (celkem N=64).
Nábor a alokace Pozvánka a informace o studii byly doručeny prostřednictvím WhatsApp přibližně 240 způsobilým studentům. Šedesát čtyři dobrovolníků dalo souhlas a byli randomizováni nezávislým výzkumníkem do dvou vrstev (3. a 4. ročník), poté přiděleni do:
Experimentální skupina (n=32)
Kontrolní skupina (n=32) Důvěrnost účastníků byla zachována pomocí čtyřmístných kódů pro párování pre-/post-testů.
Intervence (Experimentální skupina) Třísessionální strukturovaný vzdělávací program o dětské masáži vedený zkušeným instruktorem s certifikáty v poradenství kojení (200 h) a PIOMI. Každá session trvala 30–45 minut s 15–20minutovými přestávkami a zahrnovala:
Orientace a Pre-test: přehled studie, souhlas, vyplnění vstupních formulářů.
Vzdělávací session: obsah připravený z aktuální literatury a principů vzdělávání dospělých; videoukázka pokrývající fáze masáže (příprava, technika, bezpečnost, komunikace).
Dozorování praxe a Post-test: vedená praxe na figuríně s zpětnou vazbou; vyplnění post-testu.
Praktické dovednosti byly pozorovány pomocí jednoduchého kontrolního seznamu pro zajištění správné sekvence a bezpečnosti (bodování není uváděno jako výsledek).
Komparátor (Kontrolní skupina) Během studie žádné školení v dětské masáži. Účastníci kontrolní skupiny vyplnili stejné vstupní a post-testové hodnocení znalostí ve stejném časovém rámci.
Výsledky a měření Hlavní výsledek: Skóre znalostí o dětské masáži, měřeno na začátku a bezprostředně po intervenci pomocí 15položkového Formuláře znalostí o masáži kojenců (ano/ne formát) se třemi subdoménami:
Příprava před masáží (5 položek)
Praktiky během masáže (6 položek)
Praktiky po masáži (4 položky) Vyšší celkové skóre indikuje větší znalosti.
Sběr a správa dat Formuláře byly administrovány v papírové nebo zabezpečené digitální formě a propojeny pomocí kódů účastníků. Data byla před zadáním zkontrolována na úplnost. K anonymizovanému datasetu měl přístup pouze výzkumný tým.
Statistická analýza Analýzy byly provedeny v SPSS v26. Deskriptivní statistika shrnula demografické údaje (průměry, SD, frekvence). Ekvivalence skupin na začátku byla zkoumána pomocí chí-kvadrát testů pro kategoriální proměnné a vhodných parametrických/neparametrických testů pro spojité proměnné. Primární analýza porovnávala post-testové znalosti mezi skupinami (nezávislé výběrové t-testy nebo neparametrické ekvivalenty podle potřeby). Změna pre/post v rámci skupiny byla hodnocena pomocí párových t-testů (nebo neparametrických ekvivalentů). Oboustranné α = 0,05 definovalo statistickou významnost.
Výsledky (jako dokončená studie) Skupiny byly na začátku srovnatelné ve věku, úrovni příjmu, typu bydliště, typu rodiny, předchozího povědomí o dětské masáži a zdrojích informací. Pre-testová skóre se mezi skupinami významně nelišila. Post-testová skóre byla významně vyšší v experimentální skupině než v kontrolní skupině, a experimentální skupina vykázala významný nárůst pre/post; kontrolní skupina vykázala pouze malou, nevýznamnou změnu. Tato zjištění podporují účinnost krátkého strukturovaného školení ve zlepšování znalostí o dětské masáži mezi studenty porodní asistence.
Etická hlediska Etické schválení bylo získáno od Etické komise pro neintervenční klinický výzkum Univerzity Atatürk (Schvalovací č. B.30.2.ATA.0.01.00/45, Datum: 7. června 2024). Účast byla dobrovolná a byl získán písemný nebo ústní informovaný souhlas. Studie zahrnovala minimální riziko a důvěrnost byla zachována prostřednictvím kódovaných dat. Výbor pro monitorování dat nebyl vyžadován kvůli krátkému trvání a nízkorizikovému charakteru studie.
Monitorování dat a škody Nebyly použity žádné zkušební léky nebo přístroje. Nejsou očekávány ani pozorovány žádné nežádoucí události. Jakékoli obavy vznesené účastníky by byly zdokumentovány a nahlášeny etické komisi podle institucionální politiky.
Odchylky od protokolu Nebyly zaznamenány žádné ovlivňující sběr nebo analýzu primárního výsledku.
Diseminace Agregované výsledky budou sdíleny prostřednictvím akademických publikací a prezentací. Neplánuje se veřejné sdílení individuálních dat účastníků.
Význam a implikace Krátký strukturovaný program ve třídě kombinující videoukázku a dozorovanou praxi na figuríně přinesl významný zisk ve znalostech. Začlenění takových modulů do osnov porodní asistence může posílit kompetence v neonatální péči a podpořit konzistentní, bezpečné vzdělávání rodičů o dětské masáži.
Omezení Vzorek z jedné instituce může omezit zobecnitelnost; výsledky se zaměřily na znalosti spíše než na dlouhodobé uchování dovedností nebo klinické chování; okamžité post-testové načasování brání závěrům o trvanlivosti učení. Budoucí studie by měly zahrnovat vícecenterové kohorty, delší sledování a observační hodnocení dovedností v klinickém prostředí.
Aktuální stav studie Nábor a sběr dat jsou dokončeny; analýzy jsou finalizovány. Celkový stav náboru: Dokončeno. Začátek studie: Duben 2024 (skutečný). Primární dokončení: Květen 2024 (skutečný). Dokončení studie: Červen 2024 (skutečný).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turecko (Türkiye), 25000
- Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studentky porodní asistence zapsané ve 3. nebo 4. ročníku studia.
- Absolvované předměty Ošetřovatelská péče o zdraví a nemoci dětí a Zdraví novorozenců.
- Znalost turečtiny.
- Dobrovolně souhlasily s účastí a poskytly písemný a/nebo ústní informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Ukončily účast před dokončením sběru dat.
- Chybějící data před testem nebo po testu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení v masážích pro miminka
Účastníci v této skupině absolvovali výcvik masáží miminek, který zahrnoval tři 30–45minutové sezení sestávající z videa o masáži miminek, ukázky na figuríně a řízeného procvičování.
Sezení měla za cíl zlepšit znalosti a porozumění studentů technikám masáže miminek.
|
Strukturovaný vzdělávací zásah sestávající ze tří sezení (každé trvá 30-45 minut).
Školení zahrnovalo video prezentaci, ukázku na figuríně a řízený nácvik technik masáže miminek.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola: Bez výcviku
Účastníci v této skupině neabsolvovali žádné školení masáží kojenců.
Stejně jako experimentální skupina vyplnili předtestové a potestové hodnocení za účelem posouzení změn úrovně znalostí bez vystavení intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre znalostí masáží kojenců
Časové okno: Měřeno před tréninkem (pre-test) a po tréninku (post-test, bezprostředně po intervenci)
|
Změna znalostí účastníků o masáži kojenců před a po vzdělávací intervenci.
Znalosti jsou hodnoceny pomocí Dotazníku znalostí o masáži kojenců (Gürol, 2010), který obsahuje 15 položek ano/ne rozdělených do tří podškál: fáze přípravy, aplikace a po aplikaci.
|
Měřeno před tréninkem (pre-test) a po tréninku (post-test, bezprostředně po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre uchování znalostí
Časové okno: 1 měsíc po zásahu (pokud byl proveden následný sběr dat).
|
Uchování znalostí o masáži kojenců měřené při následném vyšetření (pokud je to možné) pomocí stejného dotazníku znalostí o masáži kojenců.
|
1 měsíc po zásahu (pokud byl proveden následný sběr dat).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AtaU-HEM-ZDB-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výcvik v masáži pro miminka
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko