- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07304804
A babamasszázs képzés hatása a szülésznő hallgatók tudásszintjére (BaMaMiS)
A babamasszázs képzés hatása a szülészhallgatók babamasszázs ismereteire: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja, hogy a csecsemőmasszázs képzés javíthatja-e a szülésznő hallgatók csecsemőmasszázsról szóló ismereteit. A tanulmány a harmadik és negyedik évfolyamos hallgatókra összpontosított, akik már elvégezték a gyermekegészségügyi és újszülött-ápolási kurzusokat.
A fő kérdés az volt, hogy a csecsemőmasszázs képzést kapott hallgatók magasabb ismereti pontszámokat érnek-e el a képzés után a képzést nem kapott hallgatókhoz képest.
A kutatók véletlenszerűen 64 szülésznő hallgatót osztottak két csoportba:
Képzési csoport (32 hallgató): strukturált csecsemőmasszázs oktatást kapott, amely videós bemutatót, baba-babán gyakorlást és irányított visszajelzést tartalmazott.
Kontroll csoport (32 hallgató): nem kapott csecsemőmasszázs képzést a vizsgálati időszak alatt.
Minden hallgató kitöltött egy kérdőívet a csecsemőmasszázsról a képzés előtt és után. A kérdőív 15 igen/nem kérdést tartalmazott a csecsemőmasszázs előkészítéséről, alkalmazásáról és utókezeléséről.
A képzési ülések 30-45 percig tartottak, és egy tapasztalt oktató vezette őket tanteremben. Az intervenció 2024 április-májusában zajlott az Atatürk Egyetem Egészségtudományi Karán, Törökországban.
A képzés után a képzési csoportban lévő hallgatók szignifikánsan magasabb ismereti pontszámokat értek el, mint a kontroll csoportban lévők. Az eredmények azt mutatták, hogy a strukturált csecsemőmasszázs oktatás növelte a hallgatók ismereteit és tudatosságát a csecsemőmasszázs gyakorlatával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes leírás
Háttér és indoklás A tapintás az egyik legkorábban kifejlődő érzék, amely támogatja a kötődést, a szabályozást és a növekedést csecsemőknél. A csecsemőmasszázs egy tapintáson alapuló gondozási gyakorlat, amelyet általában bábák és ápolók tanítanak. Bár előnyei a csecsemők és szülők számára jól leírtak, korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a strukturált csecsemőmasszázs-oktatásra vonatkozóan a bábaszakos hallgatók számára. Ezt a tanulmányt azért tervezték, hogy teszteljék, hogy egy rövid, strukturált babamasszázs-képzés javítja-e a bábaszakos hallgatók tudását a csecsemőmasszázs előkészítéséről, biztonságos alkalmazásáról és az alkalmazás utáni lépéseiről.
Célok Elsődleges cél: Meghatározni egy strukturált babamasszázs-képzési program hatását a bábaszakos hallgatók csecsemőmasszázs-tudására, amelyet a képzés után azonnal mértek.
Hipotézis: A képzést kapó hallgatók magasabb utóteszt-tudásszinttel rendelkeznek, mint azok a hallgatók, akik nem kapják meg a képzést.
Tanulmányterv Randomizált, párhuzamos csoportos, oktatási beavatkozási vizsgálat 1:1 allokációs aránnyal. Rétegezett randomizálás évfolyam szerint (3. vs 4. év) véletlenszám-tábla használatával. Nyílt címkézés; a kimenetértékelők írott űrlapokat és ellenőrzőlista-válaszokat pontoztak.
Helyszín és dátumok Az Atatürk Egyetem Egészségtudományi Karának Bábaszak Tanszéke (Erzurum, Törökország). A toborzás és a képzés 2024 április-májusában történt, megfelelő világítással, ülésekkel és magánélettel felszerelt tanteremben.
Résztvevők Célpopuláció: bábaszakos alapképzési hallgatók, akik elvégezték a Gyermekegészségügyi és Újszülött kurzusokat.
Bevonási kritériumok: 3. vagy 4. éves bábaszakos hallgató; elvégezte a vonatkozó kurzusokat; írni-olvasni tud törökül; tájékoztatott beleegyezést adott.
Kizárási kritériumok: visszalépés a képzés alatt; hiányzó elő- vagy utóteszt adatok.
Mintanagyság és erő Előzetes erőanalízis (közepes hatásnagyság d=0,50, 95% konfidencia, 80% erő) ≥27 résztvevőt jelez minden csoportban. A kiesés figyelembevételével 32 főt vettek fel csoportonként (összesen N=64).
Toborzás és allokáció
Egy meghívót és tanulmányi információt küldtek el WhatsApp-on keresztül ~240 jogosult hallgatónak. Hatvannégy önkéntes adott beleegyezést, és egy független kutató randomizálta őket két rétegbe (3. és 4. évfolyam), majd beosztotta őket:
Kísérleti csoport (n=32)
Kontroll csoport (n=32) A résztvevők adatvédelmét négyjegyű kódokkal biztosították az elő-/utótesztek párosításához.
Beavatkozás (Kísérleti Csoport)</p
Egy három ülésből álló strukturált oktatási program csecsemőmasszázsról, amelyet egy tapasztalt oktató tartott, aki rendelkezik szoptatási tanácsadási (200 óra) és PIOMI tanúsítványokkal. Az ülések 30-45 percig tartottak egyenként, 15-20 perces szünetekkel, és tartalmazták:</p
Tájékoztatás és előteszt: tanulmány áttekintése, beleegyezés, alapvonal-űrlapok kitöltése.</p
Oktatási ülés: tartalom aktuális szakirodalomból és felnőttoktatási elvekből készítve; videóbemutató a masszázs szakaszait (előkészítés, technika, biztonság, kommunikáció) bemutatva.</p
Felügyelt gyakorlás és utóteszt: irányított gyakorlás bábán visszajelzéssel; utóteszt kitöltése.</p
A gyakorlati készségeket egy egyszerű ellenőrzőlistával figyelték, hogy biztosítsák a helyes sorrendet és biztonságot (pontozás nem jelent meg kimenetként).</p
Összehasonlító (Kontroll Csoport) Nem kapott csecsemőmasszázs-képzést a tanulmány időtartama alatt. A kontroll résztvevők ugyanazokat az alapvonal- és utóteszt tudásértékeléseket töltötték ki ugyanabban az időkeretben.</p
Kimenetek és mérések</p
Elsődleges kimenet: Csecsemőmasszázs Tudás pontszám, amelyet az alapvonallal és a beavatkozás után azonnal mértek a 15 tételes Babamasszázs Tudás Űrlap (igen/nem formátum) segítségével, három aldomainnel:</p
Masszázs előtti előkészítés (5 tétel)</p
Masszázs közbeni gyakorlatok (6 tétel)</p
Masszázs utáni gyakorlatok (4 tétel) Magasabb összpontszám nagyobb tudást jelez.</p
Adatgyűjtés és -kezelés Az űrlapokat papíron vagy biztonságos digitális formában adminisztrálták, és résztvevői kódokkal kapcsolták össze. Az adatokat a bevitele előtt teljességük ellenőrizték. Csak a kutatócsoport férhetett hozzá az azonosítatlan adathalmazhoz.</p
Statisztikai elemzés Az elemzéseket az SPSS v26-ban végezték. Leíró statisztikák összefoglalták a demográfiát (átlagok, szórások, gyakoriságok). A csoportok egyenértékűségét az alapvonallal khi-négyzet tesztekkel vizsgálták kategorikus változókra, és megfelelő parametrikus/nem-parametrikus tesztekkel folytonos változókra. Az elsődleges elemzés összehasonlította az utóteszt tudást a csoportok között (független minták t-próba vagy szükség szerint nem-parametrikus megfelelő). A csoporton belüli elő/utó változást páros t-próbákkal (vagy nem-parametrikus megfelelővel) értékelték. Kétoldalú α = 0,05 határozta meg a statisztikai szignifikanciát.</p
Eredmények (befejezett tanulmányként) A csoportok összehasonlíthatók voltak az alapvonallal életkor, jövedelmi szint, lakhely típusa, család típusa, korábbi tudatosság a csecsemőmasszázsról és információforrások tekintetében. Az előteszt pontszámok nem tértek el szignifikánsan a csoportok között. Az utóteszt pontszámok szignifikánsan magasabbak voltak a kísérleti csoportban, mint a kontroll csoportban, és a kísérleti csoport szignifikáns elő/utó növekedést mutatott; a kontroll csoport csak kis, nem szignifikáns változást mutatott. Ezek az eredmények alátámasztják a rövid strukturált képzés hatékonyságát a csecsemőmasszázs-tudás javításában a bábaszakos hallgatók körében.</p
Etikai megfontolások Etikai engedélyt adott az Atatürk Egyetem Nem Beavatkozó Klinikai Kutatás Etikai Bizottsága (Jóváhagyási szám: B.30.2.ATA.0.01.00/45, Dátum: 2024. június 7.). A részvétel önkéntes volt, és írásbeli vagy szóbeli tájékoztatott beleegyezést kértek. A tanulmány minimális kockázatot jelentett, és az adatvédelmet kódolt adatokkal biztosították. Nem volt szükség Adatfigyelő Bizottságra a tanulmány rövid időtartama és alacsony kockázati természete miatt.</p
Adatfigyelés és káros események Nem használtak vizsgálati gyógyszereket vagy eszközöket. Nem várhatóak vagy észleltek káros események. A résztvevők által felvetett aggályokat dokumentálták volna és jelentették volna az etikai bizottságnak intézményi politika szerint.</p
Protokoll eltérések Nem rögzítettek olyanokat, amelyek befolyásolták volna az elsődleges kimenet gyűjtését vagy elemzését.</p
Terjesztés Az aggregált eredményeket tudományos publikációkon és előadásokon keresztül osztják meg. Egyéni résztvevői adatok nyilvános megosztására nincs terv.</p
Jelentőség és implikációk Egy rövid, strukturált tantermi program, amely videóbemutatót és felügyelt bábagyakorlatot kombinál, jelentős tudásnövekedést eredményezett. Az ilyen modulok beépítése a bábaszakos tantervekbe erősítheti az újszülött-gondozási kompetenciákat és támogathatja a következetes, biztonságos szülői oktatást a csecsemőmasszázsról.</p
Korlátozások Egyszeri intézményi minta korlátozhatja az általánosíthatóságot; a kimenetek a tudásra fókuszáltak, nem a hosszú távú készségmegőrzésre vagy klinikai viselkedésekre; az azonnali utóteszt időzítése megakadályozza a tanulás tartósságára vonatkozó következtetéseket. A jövőbeli tanulmányoknak többhelyes kohorszokat, hosszabb követést és készségek megfigyelési értékelését kellene tartalmazniuk klinikai környezetben.</p
Jelen tanulmány állapota A toborzás és adatgyűjtés befejeződött; az elemzések véglegesítve vannak. Összességében a toborzás állapota: Befejezett. Tanulmány kezdete: 2024 április (Tényleges). Elsődleges befejezés: 2024 május (Tényleges). Tanulmány befejezése: 2024 június (Tényleges).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Törökország (Türkiye), 25000
- Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Tanulmányuk 3. vagy 4. évében lévő szülésznőhallgatók.
- Teljesítették a Gyermekegészségügyi és Betegápolási, valamint Újszülött Egészségügyi kurzusokat.
- Török nyelven írni-olvasni tudnak.
- Önként vállalták a részvételt, és írásbeli és/vagy szóbeli tájékoztatott beleegyezést adtak.
Kizárási kritériumok:
- A részvételt a adatgyűjtés befejezése előtt visszavonták.
- Hiányzó előteszt vagy utóteszt adatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Baba Masszázs Tréning
A csoport résztvevői babamasszázs képzést kaptak, amely három 30-45 perces ülésből állt, beleértve egy babamasszázs videót, bababőrű baba demonstrációt és irányított gyakorlatot.
Az ülések célja a hallgatók babamasszázs technikákkal kapcsolatos tudásának és megértésének javítása volt.
|
Egy strukturált oktatási beavatkozás, amely három alkalomra terjed ki (alkalmanként 30-45 perc).
A képzés videó bemutatót, babababa demonstrációt és irányított gyakorlást tartalmazott a babamasszázs technikákról.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll: Képzés nélkül
A résztvevők ebben a csoportban nem kaptak csecsemőmasszázs képzést.
Ugyanazokat az előteszt és utóteszt értékeléseket végezték el, mint a kísérleti csoport, hogy az intervenció hatásának kitettsége nélkül értékeljék a tudásszint változásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemőmasszázs Tudásszint Pontszám
Időkeret: Mérések a képzés előtt (előteszt) és a képzés után (utóteszt, közvetlenül a beavatkozást követően)
|
A résztvevők csecsemőmasszázsról szerzett tudásának változása az oktatási beavatkozás előtt és után.
A tudást a Csecsemőmasszázs Tudás Kérdőív (Gürol, 2010) segítségével értékelik, amely 15 igen/nem tételt tartalmaz, három alsóskálára osztva: előkészítő, alkalmazási és alkalmazás utáni fázisok.
|
Mérések a képzés előtt (előteszt) és a képzés után (utóteszt, közvetlenül a beavatkozást követően)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudástartás Pontszám
Időkeret: 1 hónappal az intervenció után (ha nyomon követést végeztek).
|
A csecsemőmasszázs ismeretek megtartásának mérése a követés során (ha alkalmazható) ugyanazzal a Csecsemőmasszázs Ismeretek Kérdőívvel.
|
1 hónappal az intervenció után (ha nyomon követést végeztek).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AtaU-HEM-ZDB-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .