- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07304804
Effekten av babymassageutbildning på kunskapsnivåer hos barnmorskestudenter (BaMaMiS)
Effekten av babymassageutbildning som tillhandahålls till barnmorskestudenter på deras kunskap om babymassage: En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska studie var att undersöka om utbildning i babymassage kunde förbättra barnmorskestudenters kunskaper om babymassage. Studien fokuserade på studenter i sina tredje och fjärde år som redan hade genomfört kurser i barnhälsa och neonatalvård.
Huvudfrågan var om studenter som fick utbildning i babymassage skulle ha högre kunskapspoäng efter utbildningen jämfört med studenter som inte fick utbildningen.
Forskarna slumpmässigt fördelade 64 barnmorskestudenter i två grupper:
Utbildningsgrupp (32 studenter): fick strukturerad utbildning i babymassage som inkluderade videodemonstration, övning på modell och vägledande återkoppling.
Kontrollgrupp (32 studenter): fick ingen utbildning i babymassage under studieperioden.
Varje student fyllde i ett frågeformulär om babymassage före och efter utbildningen. Frågeformuläret innehöll 15 ja/nej-frågor om förberedelse, utförande och efterbehandlingssteg för spädbarnsmassage.
Utbildningstillfällena varade 30 till 45 minuter och genomfördes av en erfaren instruktör i klassrumsmiljö. Interventionen ägde rum i april-maj 2024 vid Atatürk University, Faculty of Health Sciences, i Turkiet.
Efter utbildningen hade studenterna i utbildningsgruppen signifikant högre kunskapspoäng än de i kontrollgruppen. Resultaten visade att strukturerad utbildning i babymassage ökade studenternas kunskaper och medvetenhet om spädbarnsmassagepraktiker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering Beröring är ett av de tidigaste sinnena som utvecklas och stöder anknytning, reglering och tillväxt hos spädbarn. Spädbarnsmassage är en beröringsbaserad omsorgspraxis som vanligtvis lärs ut av barnmorskor och sjuksköterskor. Trots att dess fördelar för spädbarn och föräldrar är väl beskrivna finns det begränsad evidens om strukturerad spädbarnsmassageutbildning för barnmorskestudenter. Denna studie utformades för att testa om en kort, strukturerad spädbarnsmassageutbildning förbättrar barnmorskestudenters kunskap om förberedelse, säker tillämpning och efterbehandlingssteg för spädbarnsmassage.
Mål Primärt mål: Att fastställa effekten av ett strukturerat spädbarnsmassageutbildningsprogram på barnmorskestudenters kunskap om spädbarnsmassage mätt omedelbart efter utbildningen.
Hypotes: Studenter som får utbildningen kommer att ha högre kunskapspoäng efter testet än studenter som inte får utbildningen.
Studiedesign Randomiserad, parallellgrupps, pedagogisk interventionsstudie med ett 1:1 fördelningsförhållande. Stratifierad randomisering efter studieår (3:e vs 4:e år) med hjälp av en slumpnummertabell. Öppen design; utfallsvärderare poängsatte skriftliga formulär och checklistor.
Plats och datum Institutionen för barnmorskekunskap, Hälsovetenskapliga fakulteten, Atatürk-universitetet (Erzurum, Turkiet). Rekrytering och genomförande skedde april-maj 2024 i ett klassrum utrustat med lämplig belysning, sittplatser och avskildhet.
Deltagare Målgrupp: barnmorskestudenter på grundnivå som hade slutfört kurser i barnhälsa och neonatalvård.
Inklusionskriterier: Barnmorskestudent på 3:e eller 4:e året; slutfört relevanta kurser; läskunnig på turkiska; lämnat informerat samtycke.
Exklusionskriterier: Avhopp under utbildningen; saknad för- eller eftertestdata.
Stickprovsstorlek och styrka A priori styrkeanalys (medeleffektstorlek d=0.50, 95% konfidens, 80% styrka) indikerade ≥27 deltagare per grupp. Med hänsyn till bortfall inkluderades 32 per grupp (totalt N=64).
Rekrytering och fördelning
En inbjudan och studieinformation delades ut via WhatsApp till ~240 berättigade studenter. Sextiofyra frivilliga samtyckte och randomiserades av en oberoende forskare i två stratifierade grupper (3:e och 4:e år), sedan tilldelades:
Experimentell grupp (n=32)
Kontrollgrupp (n=32) Deltagarkonfidentialitet upprätthölls med fyrsiffriga koder för att para ihop för-/eftertest.
Intervention (Experimentell grupp)
Ett tre-sessioners strukturerat utbildningsprogram om spädbarnsmassage genomfört av en erfaren instruktör med certifieringar i amningsrådgivning (200 timmar) och PIOMI. Sessionerna varade 30-45 minuter vardera med 15-20 minuters pauser och inkluderade:
Orientering och förtest: studieöversikt, samtycke, fyllning av baslinjeformulär.
Utbildningssession: innehåll förberett från aktuell litteratur och vuxeninlärningsprinciper; videodemonstration som täckte massagefaser (förberedelse, teknik, säkerhet, kommunikation).
Övervakad praktik och eftertest: guidad praktik på en docka med feedback; fyllning av eftertest.
Praktiska färdigheter observerades med en enkel checklista för att säkerställa korrekt sekvens och säkerhet (ingen poängsättning rapporteras som utfall).
Jämförelse (Kontrollgrupp) Ingen spädbarnsmassageutbildning under studieperioden. Kontrollgruppsdeltagarna slutförde samma baslinje- och eftertestkunskapsbedömningar under samma tidsram.
Utfall och mått
Primärt utfall: Spädbarnsmassagekunskapspoäng, mätt vid baslinje och omedelbart efter intervention med hjälp av det 15-frågeformuläret Baby Massage Knowledge Form (ja/nej-format) med tre underområden:
Förberedelse före massage (5 frågor)
Massagepraxis under massage (6 frågor)
Massagepraxis efter massage (4 frågor) Högre totalpoäng indikerar större kunskap.
Datainsamling och hantering Formulär administrerades i pappers- eller säkert digitalt format och länkades med deltagarkoder. Data kontrollerades för fullständighet före inmatning. Endast forskningsteamet hade tillgång till den avidentifierade datamängden.
Statistisk analys Analyser utfördes i SPSS v26. Beskrivande statistik sammanfattade demografi (medelvärden, standardavvikelser, frekvenser). Gruppekvivalens vid baslinje undersöktes med chi-två-test för kategoriska variabler och lämpliga parametriska/icke-parametriska tester för kontinuerliga variabler. Den primära analysen jämförde eftertestkunskap mellan grupper (oberoende stickprovs t-test eller icke-parametrisk motsvarighet efter behov). Inom-grupp för-/efterförändring bedömdes med parade t-tester (eller icke-parametrisk motsvarighet). Tvåsidigt α = 0.05 definierade statistisk signifikans.
Resultat (som slutförd studie) Grupperna var jämförbara vid baslinje i ålder, inkomstnivå, boendeform, familjetyp, tidigare medvetenhet om spädbarnsmassage och informationskällor. Förtestpoäng skiljde sig inte signifikant mellan grupperna. Eftertestpoäng var signifikant högre i den experimentella gruppen än i kontrollgruppen, och den experimentella gruppen visade en signifikant för-/efterökning; kontrollgruppen visade endast en liten, icke-signifikant förändring. Dessa fynd stöder effektiviteten av den korta strukturerade utbildningen i att förbättra spädbarnsmassagekunskap bland barnmorskestudenter.
Etiska överväganden Etiskt godkännande erhölls från Atatürk-universitetets etikprövningsnämnd för icke-interventionell klinisk forskning (Godkännandenummer B.30.2.ATA.0.01.00/45, Datum: 7 juni 2024). Deltagandet var frivilligt, och skriftligt eller muntligt informerat samtycke erhölls. Studien innebar minimal risk och konfidentialitet upprätthölls genom kodad data. Ingen dataövervakningskommitté krävdes på grund av studiens korta varaktighet och låga risknivå.
Dataövervakning och skador Inga undersökningsläkemedel eller apparater användes. Inga oönskade händelser förväntades eller observerades. Eventuella oro som deltagarna framförde skulle ha dokumenterats och rapporterats till etikprövningsnämnden enligt institutionell policy.
Protokollavvikelser Inga som påverkade primärt utfallsinsamling eller analys registrerades.
Spridning Aggregerade resultat kommer att delas genom akademiska publikationer och presentationer. Inga individuella deltagardata planeras för offentlig delning.
Betydelse och implikationer Ett kort, strukturerat klassrumsprogram som kombinerar videodemonstration och övervakad dockpraxis gav en meningsfull kunskapsökning. Att införlika sådana moduler i barnmorskeutbildningar kan stärka neonatalvårdskompetenser och stödja konsekvent, säker föräldrautbildning om spädbarnsmassage.
Begränsningar Enstaka institutionsstickprov kan begränsa generaliserbarheten; utfall fokuserade på kunskap snarare än långsiktig färdighetsbehållning eller kliniskt beteende; omedelbar eftertesttidpunkt förhindrar slutsatser om inlärningens varaktighet. Framtida studier bör inkludera flerplatskohorter, längre uppföljning och observationsbedömningar av färdigheter i kliniska miljöer.
Nuvarande studie Status Rekrytering och datainsamling är slutförda; analyser är avslutade. Övergripande rekryteringsstatus: Slutförd. Studiestart: April 2024 (Faktisk). Primär slutförande: Maj 2024 (Faktisk). Studieslutförande: Juni 2024 (Faktisk).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turkiet (Türkiye), 25000
- Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnmorskestuderande inskrivna på 3:e eller 4:e studieåret.
- Genomförda kurser i Barnhälsa och Sjukvård samt Nyföddhälsa.
- Kan tala och läsa turkiska.
- Har frivilligt samtyckt till att delta och lämnat skriftligt och/eller muntligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Har dragit sig ur studien innan datainsamlingen slutförts.
- Saknar för- eller eftertestdata.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baby Massage Training
Deltagarna i denna grupp fick utbildning i babymassage, som inkluderade tre sessioner på 30–45 minuter bestående av en babymassagevideo, demonstration på docka och guidad praktik.
Sessionerna syftade till att förbättra studenternas kunskaper och förståelse för babymassagetekniker.
|
En strukturerad pedagogisk intervention som består av tre sessioner (30-45 minuter vardera).
Utbildningen inkluderade videopresentation, demonstration på modell och handledd övning i babymassagetekniker.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll: Ingen träning
Deltagarna i denna grupp fick ingen utbildning i babymassage.
De genomförde samma förtest- och eftertestbedömningar som experimentgruppen för att utvärdera förändringar i kunskapsnivåer utan exponering för interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskapspoäng för spädbarnsmassage
Tidsram: Mätt före träning (för-test) och efter träning (efter-test, omedelbart efter intervention)
|
Förändring i deltagarnas kunskap om spädbarnsmassage före och efter det pedagogiska insatsen.
Kunskapen bedöms med hjälp av Infant Massage Knowledge Questionnaire (Gürol, 2010), som innehåller 15 ja/nej-frågor uppdelade i tre delskalor: förberedelse, utförande och efterbehandlingsfaserna.
|
Mätt före träning (för-test) och efter träning (efter-test, omedelbart efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskapsbevarande-poäng
Tidsram: 1 månad efter interventionen (om uppföljning genomfördes).
|
Kvarhållande av kunskap om spädbarnsmassage mätt vid uppföljning (om tillämpligt) med samma Frågeformulär om Kunskap om Spädbarnsmassage.
|
1 månad efter interventionen (om uppföljning genomfördes).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AtaU-HEM-ZDB-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .