- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07304804
Wpływ szkolenia z masażu niemowląt na poziom wiedzy studentów położnictwa (BaMaMiS)
Wpływ szkolenia z masażu niemowląt prowadzonego dla studentów położnictwa na ich wiedzę na temat masażu niemowląt: Randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego było sprawdzenie, czy szkolenie z masażu niemowląt może poprawić wiedzę studentów położnictwa na temat masażu niemowląt. Badanie skupiło się na studentach trzeciego i czwartego roku, którzy ukończyli już kursy zdrowia dziecka i opieki nad noworodkami.
Głównym pytaniem było, czy studenci, którzy otrzymali szkolenie z masażu niemowląt, będą mieli wyższe wyniki wiedzy po szkoleniu w porównaniu ze studentami, którzy nie otrzymali szkolenia.
Badacze losowo przydzielili 64 studentów położnictwa do dwóch grup:
Grupa szkoleniowa (32 studentów): otrzymała ustrukturyzowaną edukację z masażu niemowląt, która obejmowała pokaz wideo, ćwiczenia na manekinie oraz kierowaną informację zwrotną.
Grupa kontrolna (32 studentów): nie otrzymała żadnego szkolenia z masażu niemowląt w okresie badania.
Każdy student wypełnił ankietę na temat masażu niemowląt przed i po szkoleniu. Ankieta zawierała 15 pytań tak/nie dotyczących przygotowania, zastosowania i kroków po zastosowaniu masażu niemowlęcego.
Sesje szkoleniowe trwały od 30 do 45 minut i były prowadzone przez doświadczonego instruktora w środowisku klasowym. Interwencja miała miejsce w kwietniu-maju 2024 roku na Wydziale Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Atatürka w Turcji.
Po szkoleniu studenci w grupie szkoleniowej mieli znacznie wyższe wyniki wiedzy niż ci w grupie kontrolnej. Wyniki wykazały, że ustrukturyzowana edukacja z masażu niemowląt zwiększyła wiedzę i świadomość studentów na temat praktyk masażu niemowląt.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie Dotyk jest jednym z najwcześniej rozwijających się zmysłów i wspomaga więź, regulację oraz wzrost u niemowląt. Masaż niemowlęcy to praktyka opieki oparta na dotyku, powszechnie nauczana przez położne i pielęgniarki. Chociaż jego korzyści dla niemowląt i rodziców są dobrze opisane, istnieje ograniczone dowody na temat strukturyzowanej edukacji w zakresie masażu niemowlęcego dla studentów położnictwa. Badanie to zostało zaprojektowane, aby sprawdzić, czy krótkie, strukturyzowane szkolenie z masażu niemowlęcego poprawia wiedzę studentów położnictwa na temat przygotowania, bezpiecznego stosowania i etapów po masażu niemowlęcym.
Cele Cel główny: Określenie wpływu strukturyzowanego programu szkolenia z masażu niemowlęcego na wiedzę studentów położnictwa w zakresie masażu niemowlęcego, mierzoną bezpośrednio po szkoleniu.
Hipoteza: Studenci otrzymujący szkolenie będą mieli wyższe wyniki w teście wiedzy po szkoleniu niż studenci, którzy nie otrzymają szkolenia.
Projekt badania Randomizowane, równoległe, edukacyjne badanie interwencyjne z alokacją w stosunku 1:1. Randomizacja warstwowa według roku studiów (3. vs 4. rok) z użyciem tabeli liczb losowych. Otwarte; asesorzy wyników oceniali formularze pisemne i odpowiedzi na listach kontrolnych.
Miejsce i daty Wydział Położnictwa, Wydział Nauk o Zdrowiu, Uniwersytet Atatürka (Erzurum, Turcja). Rekrutacja i realizacja odbyły się w kwietniu-maju 2024 roku w sali wyposażonej w odpowiednie oświetlenie, miejsca siedzące i prywatność.
Uczestnicy Populacja docelowa: studenci położnictwa studiów licencjackich, którzy ukończyli kursy Zdrowia Dziecka i Neonatologii.
Kryteria włączenia: student położnictwa 3. lub 4. roku; ukończone odpowiednie kursy; piśmienny w języku tureckim; wyraził świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia: wycofanie się podczas szkolenia; brak danych z testu przed lub po szkoleniu.
Wielkość próby i moc Analiza mocy a priori (średnia wielkość efektu d=0,50, 95% ufności, 80% mocy) wskazała ≥27 uczestników na grupę. Uwzględniając utratę uczestników, zrekrutowano 32 na grupę (całkowite N=64).
Rekrutacja i alokacja
Zaproszenie i informacje o badaniu zostały dostarczone za pośrednictwem WhatsApp do ~240 uprawnionych studentów. Sześćdziesięciu czterech ochotników wyraziło zgodę i zostało zrandomizowanych przez niezależnego badacza na dwie warstwy (3. i 4. rok), a następnie przydzielonych do:
Grupa eksperymentalna (n=32)
Grupa kontrolna (n=32) Poufność uczestników była zachowana przy użyciu czterocyfrowych kodów do sparowania testów przed/po.
Interwencja (Grupa eksperymentalna)
Trójsesyjny, strukturyzowany program edukacyjny z masażu niemowlęcego prowadzony przez doświadczonego instruktora posiadającego certyfikaty w zakresie poradnictwa laktacyjnego (200 h) i PIOMI. Sesje trwały po 30-45 minut każda z 15-20-minutowymi przerwami i obejmowały:
Orientacja i test wstępny: przegląd badania, zgoda, wypełnienie formularzy wyjściowych.
Sesja edukacyjna: treści przygotowane na podstawie aktualnej literatury i zasad uczenia się dorosłych; demonstracja wideo obejmująca etapy masażu (przygotowanie, technika, bezpieczeństwo, komunikacja).
Nadzorowana praktyka i test końcowy: prowadzona praktyka na manekinie z informacją zwrotną; wypełnienie testu końcowego.
Umiejętności praktyczne były obserwowane za pomocą prostej listy kontrolnej, aby zapewnić prawidłową sekwencję i bezpieczeństwo (brak punktacji raportowanej jako wynik).
Porównanie (Grupa kontrolna) Brak szkolenia z masażu niemowlęcego w okresie badania. Uczestnicy kontrolni wypełnili te same oceny wiedzy wyjściowej i końcowej w tym samym przedziale czasowym.
Wyniki i pomiary
Wynik pierwszorzędowy: Wynik wiedzy z masażu niemowlęcego, mierzony na początku i bezpośrednio po interwencji przy użyciu 15-punktowego Formularza Wiedzy o Masażu Niemowlęcym (format tak/nie) z trzema poddomenami:
Przygotowanie przed masażem (5 punktów)
Praktyki podczas masażu (6 punktów)
Praktyki po masażu (4 punkty) Wyższe łączne wyniki wskazują na większą wiedzę.
Zbiór i zarządzanie danymi Formularze były administrowane w formie papierowej lub bezpiecznej cyfrowej i łączone przy użyciu kodów uczestników. Dane były sprawdzane pod kątem kompletności przed wprowadzeniem. Tylko zespół badawczy miał dostęp do zanonimizowanego zbioru danych.
Analiza statystyczna Analizy przeprowadzono w SPSS v26. Statystyki opisowe podsumowały dane demograficzne (średnie, odchylenia standardowe, częstości). Równoważność grup na początku była badana testami chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych i odpowiednimi testami parametrycznymi/nieparametrycznymi dla zmiennych ciągłych. Analiza pierwszorzędowa porównała wiedzę po teście między grupami (niezależny test t lub odpowiednik nieparametryczny w razie potrzeby). Zmiana w grupie przed/po została oceniona testami t dla prób zależnych (lub odpowiednikiem nieparametrycznym). Dwustronne α = 0,05 zdefiniowało istotność statystyczną.
Wyniki (jako zakończone badanie) Grupy były porównywalne na początku pod względem wieku, poziomu dochodów, typu zamieszkania, typu rodziny, wcześniejszej świadomości masażu niemowlęcego i źródeł informacji. Wyniki testu wstępnego nie różniły się istotnie między grupami. Wyniki testu końcowego były istotnie wyższe w grupie eksperymentalnej niż w grupie kontrolnej, a grupa eksperymentalna wykazała istotny wzrost przed/po; grupa kontrolna wykazała tylko niewielką, nieistotną zmianę. Te ustalenia potwierdzają skuteczność krótkiego, strukturyzowanego szkolenia w poprawie wiedzy na temat masażu niemowlęcego wśród studentów położnictwa.
Zagadnienia etyczne Zatwierdzenie etyczne uzyskano od Komisji Etyki Badań Klinicznych Nieinterwencyjnych Uniwersytetu Atatürka (Nr zatwierdzenia B.30.2.ATA.0.01.00/45, Data: 7 czerwca 2024). Uczestnictwo było dobrowolne, a pisemna lub ustna świadoma zgoda została uzyskana. Badanie wiązało się z minimalnym ryzykiem, a poufność była zachowana dzięki kodowanym danym. Komitet Monitorujący Dane nie był wymagany ze względu na krótki czas trwania i niskie ryzyko badania.
Monitorowanie danych i szkody Nie stosowano leków ani urządzeń badawczych. Nie oczekiwano ani nie zaobserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych. Wszelkie obawy zgłoszone przez uczestników zostałyby udokumentowane i zgłoszone komisji etycznej zgodnie z polityką instytucjonalną.
Odstępstwa od protokołu Nie odnotowano żadnych wpływających na zbiór lub analizę wyniku pierwszorzędowego.
Upowszechnianie Zbiorcze wyniki będą udostępniane poprzez publikacje naukowe i prezentacje. Nie planuje się publicznego udostępniania danych poszczególnych uczestników.
Znaczenie i implikacje Krótki, strukturyzowany program w klasie łączący demonstrację wideo i nadzorowaną praktykę na manekinie przyniósł znaczący przyrost wiedzy. Włączenie takich modułów do programów nauczania położnictwa może wzmocnić kompetencje w opiece neonatologicznej i wspierać spójną, bezpieczną edukację rodziców w zakresie masażu niemowlęcego.
Ograniczenia Próba z jednej instytucji może ograniczać możliwość uogólnienia; wyniki skupiały się na wiedzy, a nie na długotrwałym utrzymaniu umiejętności lub zachowaniach klinicznych; natychmiastowy czas testu końcowego uniemożliwia wnioski o trwałości uczenia się. Przyszłe badania powinny obejmować kohorty wieloośrodkowe, dłuższą obserwację i oceny obserwacyjne umiejętności w warunkach klinicznych.
Obecny status badania Rekrutacja i zbiór danych są zakończone; analizy są sfinalizowane. Ogólny status rekrutacji: Zakończony. Początek badania: kwiecień 2024 (Rzeczywisty). Zakończenie pierwszorzędowe: maj 2024 (Rzeczywisty). Zakończenie badania: czerwiec 2024 (Rzeczywisty).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turcja (Türkiye), 25000
- Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Studentki położnictwa zapisane na 3. lub 4. rok studiów.
- Ukończone kursy z zakresu Pielęgniarstwa Zdrowia i Chorób Dziecka oraz Zdrowia Noworodków.
- Znajomość języka tureckiego.
- Dobrowolnie wyraziły zgodę na udział i dostarczyły pisemną i/lub ustną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Wycofanie się z udziału przed zakończeniem zbierania danych.
- Brak danych z testu wstępnego lub końcowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie z masażu niemowląt
Uczestnicy w tej grupie otrzymali szkolenie z masażu niemowląt, które obejmowało trzy sesje trwające 30-45 minut, składające się z filmu instruktażowego o masażu niemowląt, demonstracji na manekinie oraz praktyki pod kierunkiem instruktora.
Sesje miały na celu poprawę wiedzy i zrozumienia technik masażu niemowląt wśród studentów.
|
Strukturalna interwencja edukacyjna składająca się z trzech sesji (każda po 30-45 minut). Szkolenie obejmowało prezentację wideo, demonstrację na manekinie oraz praktykę pod kierunkiem w zakresie technik masażu niemowląt.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola: Brak szkolenia
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymali żadnego szkolenia z masażu niemowląt.
Wypełnili te same testy wstępne i końcowe co grupa eksperymentalna, aby ocenić zmiany w poziomie wiedzy bez ekspozycji na interwencję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Wiedzy na Temat Masażu Niemowląt
Ramy czasowe: Mierzone przed szkoleniem (test wstępny) i po szkoleniu (test końcowy, bezpośrednio po interwencji)
|
Zmiana wiedzy uczestników na temat masażu niemowląt przed i po interwencji edukacyjnej.
Wiedza jest oceniana za pomocą Kwestionariusza Wiedzy o Masażu Niemowląt (Gürol, 2010), który zawiera 15 pozycji typu tak/nie podzielonych na trzy podskale: fazy przygotowania, aplikacji i po aplikacji.
|
Mierzone przed szkoleniem (test wstępny) i po szkoleniu (test końcowy, bezpośrednio po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Retencji Wiedzy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji (jeśli przeprowadzono obserwację kontrolną).
|
Zachowanie wiedzy na temat masażu niemowląt zmierzone podczas wizyty kontrolnej (jeśli dotyczy) przy użyciu tego samego Kwestionariusza Wiedzy o Masażu Niemowląt.
|
1 miesiąc po interwencji (jeśli przeprowadzono obserwację kontrolną).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AtaU-HEM-ZDB-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Studenci położnictwa
-
Karabuk UniversityZakończony
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityInonu UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Kocaeli UniversityZakończonyMentoring rówieśniczy | STUDENT MIDWİFERY | Mentoring rówieśniczy | Edukacja położnaIndyk
Badania kliniczne na Szkolenie z masażu niemowląt
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne...ZakończonyKomunikacja społecznaStany Zjednoczone
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZakończony
-
Gabi SmartCareZakończonyZaburzenia oddychania podczas snu | Desaturacja krwi tlenemBelgia
-
Lance M Relland, MD, PhDZakończonyZarządzanie bólem | Elektroencefalografia | Pomiar bólu | Niemowlak, wcześniak | Niemowlę, noworodek | Percepcja bóluStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone