- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07304804
Lasten hieronta-koulutuksen vaikutus kätilöopiskelijoiden tietotasoon (BaMaMiS)
Kätilöopiskelijoille annetun vauvan hieronnan koulutuksen vaikutus heidän vauvan hieronnasta saamaansa tietoon: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voiko vauvan hierontakoulutus parantaa kätilöopiskelijoiden tietämystä vauvan hieronnasta. Tutkimus keskittyi kolmannen ja neljännen vuoden opiskelijoihin, jotka olivat jo suorittaneet lasten terveyden ja vastasyntyneiden hoitokurssit.
Päätutkimuskysymys oli, saisivatko vauvan hierontakoulutuksen saaneet opiskelijat korkeammat tietämyksen pistemäärät koulutuksen jälkeen verrattuna opiskelijoihin, jotka eivät saaneet koulutusta.
Tutkijat jakoivat satunnaisesti 64 kätilöopiskelijaa kahteen ryhmään:
Koulutusryhmä (32 opiskelijaa): sai rakenteellista vauvan hierontakoulutusta, joka sisälsi videonäytön, mannekiiniharjoittelun ja ohjatun palautteen.
Vertailuryhmä (32 opiskelijaa): ei saanut vauvan hierontakoulutusta tutkimusjakson aikana.
Jokainen opiskelija täytti kyselylomakkeen vauvan hieronnasta ennen ja jälkeen koulutuksen. Kyselylomake sisälsi 15 kyllä/ei-kysymystä vauvan hieronnan valmisteluista, toteutuksesta ja toteutuksen jälkeisistä vaiheista.
Koulutustilaisuudet kestivät 30–45 minuuttia, ja ne toteutettiin kokeneen ohjaajan johdolla luokkahuoneympäristössä. Interventio toteutettiin huhti-toukokuussa 2024 Atatürk-yliopiston terveystieteiden tiedekunnassa Turkissa.
Koulutuksen jälkeen koulutusryhmän opiskelijoiden tietämyksen pistemäärät olivat merkitsevästi korkeammat kuin vertailuryhmän opiskelijoiden. Tulokset osoittivat, että rakenteellinen vauvan hierontakoulutus lisäsi opiskelijoiden tietämystä ja tietoisuutta vauvan hierontakäytännöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu Kosketus on yksi ensimmäisistä kehittyvistä aisteista ja tukee vauvojen sitoutumista, säätelemistä ja kasvua. Vauvan hieronta on kosketukseen perustuva hoitokäytäntö, jota kätilöt ja sairaanhoitajat yleensä opettavat. Vaikka sen hyödyt vauvoille ja vanhemmille on kuvattu hyvin, strukturoidusta vauvanhierontaopetuksesta kätilöalan opiskelijoille on rajoitetusti näyttöä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata, parantaako lyhyt, strukturoitu vauvan hierontakoulutus kätilöalan opiskelijoiden tietoa vauvan hieronnan valmisteluista, turvallisesta soveltamisesta ja soveltamisen jälkeisistä vaiheista.
Tavoitteet Päätavoite: Määrittää strukturoidun vauvan hierontakoulutusohjelman vaikutus kätilöalan opiskelijoiden vauvan hierontatietoon mitattuna välittömästi koulutuksen jälkeen.
Hypoteesi: Koulutuksen saaneilla opiskelijoilla on korkeammat jälkikokeen tietopisteet kuin opiskelijoilla, jotka eivät saa koulutusta.
Tutkimussuunnittelu Satunnainen, rinnakkaisryhmä, koulutusinterventiotutkimus 1:1 allokaatiosuhteella. Kerrostettu satunnaistaminen luokkavuoden mukaan (3. vs 4. vuosi) käyttäen satunnaislukutaulukkoa. Avoin; lopputulosten arvioijat pisteyttivät kirjalliset lomakkeet ja tarkistuslistavastaukset.
Ympäristö ja päivämäärät Kätilötyön laitos, Terveystieteiden tiedekunta, Atatürk-yliopisto (Erzurum, Turkki). Rekrytointi ja toteutus tapahtui huhti-toukokuussa 2024 luokkahuoneessa, jossa oli sopiva valaistus, istumapaikat ja yksityisyys.
Osallistujat Kohdeyleisö: kätilöalan perustutkinto-opiskelijat, jotka olivat suorittaneet Lapsiterveys- ja Vastasyntyneiden kurssit.
Osallistumiskriteerit: 3. tai 4. vuoden kätilöalan opiskelija; suorittanut asiaankuuluvat kurssit; lukutaitoinen turkin kielellä; antanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit: keskeyttäminen koulutuksen aikana; puuttuvat ennakko- tai jälkikokeen tiedot.
Otoskoko ja teho A priori -tehoanalyysi (keskikokoinen efekti d=0.50, 95 % luottamus, 80 % teho) osoitti ≥27 osallistujaa per ryhmä. Mahdollisen luopumisen vuoksi rekrytoitiin 32 per ryhmä (yhteensä N=64).
Rekrytointi ja allokaatio
Kutsu ja tutkimustiedot toimitettiin WhatsAppin kautta noin 240:lle kelvolliselle opiskelijalle. Kuusikymmentäneljä vapaaehtoista antoi suostumuksen ja satunnaistettiin riippumattoman tutkijan toimesta kahteen kerrokseen (3. ja 4. vuosi), minkä jälkeen heidät määritettiin:
Kokeellinen ryhmä (n=32)
Kontrolliryhmä (n=32) Osallistujan luottamuksellisuus säilytettiin käyttämällä nelinumeroisia koodeja parittaessa ennakko-/jälkikokeita.
Interventio (Kokeellinen ryhmä)
Kolmen istunnon strukturoitu koulutusohjelma vauvan hieronnasta, jonka toteutti kokeneen ohjaajan, jolla on sertifikaatit imetyksen neuvonnasta (200 h) ja PIOMI:sta. Istunnot kestivät 30–45 minuuttia kukin 15–20 minuutin tauoilla ja sisälsivät:
Orientaatio ja ennakkotesti: tutkimuksen yleiskatsaus, suostumus, perustietojen täyttäminen.
Koulutusistunto: sisältö valmistettu nykyisestä kirjallisuudesta ja aikuisen oppimisen periaatteista; videodemonstraatio, joka kattaa hieronnan vaiheet (valmistelu, tekniikka, turvallisuus, viestintä).
Valvottu harjoittelu ja jälkikoe: ohjattu harjoittelu mallinukella palautteen kanssa; jälkikokeen suorittaminen.
Käytännön taidot havaittiin yksinkertaisella tarkistuslistalla varmistamaan oikea järjestys ja turvallisuus (pisteytystä ei raportoida lopputuloksena).
Vertailu (Kontrolliryhmä) Ei vauvan hierontakoulutusta tutkimusjakson aikana. Kontrolliosallistujat suorittivat samat perustieto- ja jälkikokeen tietotestit saman ajanjakson aikana.
Lopputulokset ja mittarit
Ensisijainen lopputulos: Vauvan hierontatieto-pisteet, mitattu perustasolla ja välittömästi intervention jälkeen käyttäen 15-kohdasta Vauvan hierontatieto -lomaketta (kyllä/ei-muoto) kolmella ala-alueella:
Valmistelu hierontaa ennen (5 kohdetta)
Hieronnan aikaiset käytännöt (6 kohdetta)
Hieronnan jälkeiset käytännöt (4 kohdetta) Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa tietoa.
Tiedonkeruu ja hallinta Lomakkeet toimitettiin paperi- tai turvallisessa digitaalisessa muodossa ja linkitettiin osallistujakoodeilla. Tietojen täydellisyys tarkistettiin ennen syöttöä. Vain tutkimusryhmällä oli pääsy tunnistamattomaan tietoaineistoon.
Tilastollinen analyysi Analyysit suoritettiin SPSS v26:ssa. Kuvailevat tilastot tiivistivät demografian (keskiarvot, keskihajonnat, taajuudet). Ryhmien vastaavuus perustasolla tarkasteltiin khiin neliö -testeillä luokiteltujen muuttujien ja sopivilla parametrisillä/ei-parametrisillä testeillä jatkuville muuttujille. Ensisijainen analyysi vertaili jälkikokeen tietoa ryhmien välillä (riippumattomat otokset t-testi tai ei-parametrinen vastine tarvittaessa). Ryhmän sisäinen ennakko/jälki muutos arvioitiin parillisilla t-testeillä (tai ei-parametrisellä vastineella). Kaksisuuntainen α = 0.05 määritti tilastollisen merkitsevyyden.
Tulokset (valmistuneena tutkimuksena) Ryhmät olivat vertailukelpoisia perustasolla iän, tulotason, asumistavan, perhetyypin, aiemman tietoisuuden vauvan hieronnasta ja tietolähteiden suhteen. Ennakkotestipisteet eivät eronneet merkitsevästi ryhmien välillä. Jälkikokeen pisteet olivat merkitsevästi korkeammat kokeellisessa ryhmässä kuin kontrolliryhmässä, ja kokeellinen ryhmä osoitti merkitsevän ennakko/jälki nousun; kontrolliryhmä osoitti vain pienen, ei-merkitsevän muutoksen. Nämä havainnot tukevat lyhyen strukturoidun koulutuksen tehokkuutta parantaa vauvan hierontatietoa kätilöalan opiskelijoiden keskuudessa.
Eettiset näkökohdat Eettinen hyväksyntä saatiin Atatürk-yliopiston Ei-interventio-kliinisen tutkimuksen eettiseltä komitealta (Hyväksyntänro B.30.2.ATA.0.01.00/45, Päivämäärä: 7. kesäkuuta 2024). Osallistuminen oli vapaaehtoista, ja kirjallinen tai suullinen tietoon perustuva suostumus saatiin. Tutkimus sisälsi minimaalisen riskin, ja luottamuksellisuus säilytettiin koodatun datan kautta. Tietojen valvontakomiteaa ei tarvittututkimuksen lyhyen keston ja matalan riskin luonteen vuoksi.
Tietojen valvonta ja haitat Tutkimuslääkkeitä tai laitteita ei käytetty. Odottamattomia tai havaittuja haittatapahtumia ei ollut. Osallistujien esittämät huolenaiheet olisi dokumentoitu ja raportoitu eettiselle komitealle laitospolitiikan mukaisesti.
Poikkeamat tutkimussuunnitelmasta Yhtäkään, joka vaikutti ensisijaiseen lopputuloksen keräämiseen tai analyysiin, ei kirjattu.
Julkaisu Kokonaistulokset jaetaan akateemisten julkaisujen ja esitysten kautta. Yksittäisten osallistujien tietoja ei suunnitella jaettavaksi julkisesti.
Merkitys ja implikaatiot Lyhyt, strukturoitu luokkahuoneohjelma, joka yhdistää videodemonstraation ja valvotun mallinukkeharjoittelun, tuotti merkityksellisen tiedonlisäyksen. Tällaisten moduulien sisällyttäminen kätilöalan opetussuunnitelmiin voi vahvistaa vastasyntyneiden hoidon osaamisia ja tukea johdonmukaista, turvallista vanhempien opetusta vauvan hieronnasta.
Rajoitukset Yksittäisen laitoksen otos voi rajoittaa yleistettävyyttä; lopputulokset keskittyivät tietoon pikemminkin kuin pitkäaikaiseen taitojen säilymiseen tai kliinisiin käyttäytymisiin; välitön jälkikokeen ajoitus estää johtopäätökset oppimisen kestävyydestä. Tulevien tutkimusten tulisi sisältää monipaikkaiset kohortit, pidempi seuranta ja taitojen havainnointiarvioinnit kliinisissä ympäristöissä.
Nykyinen tutkimuksen tila Rekrytointi ja tiedonkeruu on valmis; analyysit on viimeistelty. Kokonaisrekrytointitila: Valmis. Tutkimuksen alku: huhtikuu 2024 (Todellinen). Ensisijainen valmistuminen: toukokuu 2024 (Todellinen). Tutkimuksen valmistuminen: kesäkuu 2024 (Todellinen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turkki (Türkiye), 25000
- Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kätilöopiskelijat, jotka ovat 3. tai 4. opiskeluvuotensa alussa.
- Suoritetut opintojaksot Lapsen terveyden ja sairauksien hoitotyöstä sekä Vastasyntyneiden terveydestä.
- Turkiksi lukutaitoinen.
- Osallistuminen vapaaehtoista ja kirjallinen ja/tai suullinen tietoon perustuva suostumus on annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen keskeyttäminen ennen tietojen keräämisen valmistumista.
- Puuttuvat ennakko- tai jälkikokeen tiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vauvan hierontakoulutus
Tähän ryhmään kuuluneet osallistujat saivat vauvan hierontakoulutuksen, joka sisälsi kolme 30–45 minuutin istuntoa. Istunnot koostuivat vauvan hierontavideosta, mannekiinilla tehdystä demonstraatiosta ja ohjatusta harjoittelusta.
Istuntojen tavoitteena oli parantaa opiskelijoiden tietämystä ja ymmärrystä vauvan hierontatekniikoista.
|
Kolmen istunnon (kukin 30–45 minuuttia) kestävä rakenteellinen koulutusinterventio. Koulutus sisälsi videonäytön, harjoitusnukken demonstraation ja ohjattua harjoittelua vauvan hierontatekniikoista.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli: Ei koulutusta
Tämän ryhmän osallistujat eivät saaneet minkäänlaista vauvan hierontakoulutusta.
He suorittivat samat esi- ja jälkikokeen arvioinnit kuin kokeellinen ryhmä arvioidakseen tietotason muutoksia ilman interventioon altistumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen hierontatiedon pistemäärä
Aikaikkuna: Mitattu ennen koulutusta (esitesti) ja koulutuksen jälkeen (jälkitesti, välittömästi interventiosta)
|
Muutos osallistujien tiedossa imeväismassauksesta ennen ja jälkeen koulutusintervention.
Tietoa arvioidaan käyttäen Imeväismassaus Tietämys Kyselyä (Gürol, 2010), joka sisältää 15 kyllä/ei -kysymystä jaettuna kolmeen alakategoriaan: valmistelu, sovellus ja sovelluksen jälkeiset vaiheet.
|
Mitattu ennen koulutusta (esitesti) ja koulutuksen jälkeen (jälkitesti, välittömästi interventiosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedon säilyttämisen pistemäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi interventiosta (jos seurantatutkimus suoritettiin).
|
Imeväismassagetiedon säilyttäminen seurantatarkastuksessa (jos sovellettavissa) käyttäen samaa Imeväismassagetietotestikyselyä.
|
1 kuukausi interventiosta (jos seurantatutkimus suoritettiin).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AtaU-HEM-ZDB-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kätilöopiskelijat
-
Karabuk UniversityValmis
-
Kocaeli UniversityValmisVertaismentorointi | MİDWİFERY OPPILAS | Vertaishoito | KätilökoulutusTurkki
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityInonu UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Vauvan hierontakoulutus
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne UniversityValmisSosiaalinen kommunikaatioYhdysvallat
-
University of VirginiaBoston University; University of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiÄkillinen lapsen kuolema | Lapsen kuolemaYhdysvallat
-
Gabi SmartCareValmisUnihäiriöinen hengitys | Veren happidesaturaatiotBelgia
-
Ruhr University of BochumTuntematonMielenterveyden häiriöt raskauden aikana
-
China Medical University HospitalRekrytointi
-
Iuppa Industriale SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä, jolle on ominaista ummetusRomania
-
Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of TraumaValmisVauva | Täydentävä ruokintaPakistan
-
Indiana UniversityDreamland Baby Co.Lopetettu
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis