- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07304804
Effekt av babymassasjeopplæring på kunnskapsnivået til jordmorstudenter (BaMaMiS)
Effekten av baby-massasjetrening gitt til jordmorstudenter på deres kunnskap om baby-massasje: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien var å undersøke om baby-massasjeopplæring kunne forbedre jordmorstudenters kunnskap om baby-massasje. Studien fokuserte på studenter i tredje og fjerde studieår som allerede hadde fullført kurs i barns helse og nyfødtomsorg.
Hovedspørsmålet var om studenter som mottok baby-massasjeopplæring ville ha høyere kunnskapspoeng etter opplæringen sammenlignet med studenter som ikke mottok opplæringen.
Forskere tildelte tilfeldig 64 jordmorstudenter til to grupper:
Opplæringsgruppe (32 studenter): mottok strukturert baby-massasjeundervisning som inkluderte videodemonstrasjon, øvelser på dukke og veiledet tilbakemelding.
Kontrollgruppe (32 studenter): mottok ingen baby-massasjeopplæring i studieperioden.
Hver student fylte ut et spørreskjema om baby-massasje før og etter opplæringen. Spørreskjemet inneholdt 15 ja/nei-spørsmål om forberedelse, utførelse og etterbehandling av spedbarnsmassasje.
Opplæringssesjonene varte i 30 til 45 minutter og ble levert av en erfaren instruktør i et klasseromsmiljø. Intervensjonen fant sted i april-mai 2024 ved Atatürk-universitetet, Fakultet for helsevitenskaper, i Tyrkia.
Etter opplæringen hadde studentene i opplæringsgruppen betydelig høyere kunnskapspoeng enn de i kontrollgruppen. Resultatene viste at strukturert baby-massasjeundervisning økte studentenes kunnskap og bevissthet om spedbarnsmassasjepraksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonale Berøring er en av de tidligste sansene som utvikles og støtter binding, regulering og vekst hos spedbarn. Spedbarnsmassasje er en berøringsbasert omsorgspraksis som vanligvis undervises av jordmødre og sykepleiere. Selv om fordelene for spedbarn og foreldre er godt beskrevet, er det begrenset dokumentasjon på strukturert spedbarnsmassasjeundervisning for jordmorfagstudenter. Denne studien ble utformet for å teste om en kort, strukturert spedbarnsmassasjetrening forbedrer jordmorfagstudenters kunnskap om forberedelse, sikker utførelse og etterfølgende trinn ved spedbarnsmassasje.
Mål Primært mål: Å fastslå effekten av et strukturert spedbarnsmassasjetreningsprogram på jordmorfagstudenters kunnskap om spedbarnsmassasje målt umiddelbart etter trening.
Hypotese: Studenter som mottar treningen vil ha høyere kunnskapsskår etter testen enn studenter som ikke mottar treningen.
Studiedesign Randomisert, parallellgruppe, pedagogisk intervensjonsstudie med 1:1 allokeringsforhold. Stratifisert randomisering etter studieår (3. vs 4. år) ved bruk av tilfeldig talltabell. Åpen merking; resultatvurderere scoret skriftlige skjemaer og sjekklistesvar.
Sted og datoer Institutt for jordmorfag, Det helsevitenskapelige fakultet, Atatürk Universitet (Erzurum, Tyrkia). Rekruttering og gjennomføring skjedde april-mai 2024 i et klasserom utstyrt med passende lys, sitteplasser og privatliv.
Deltakere Målgruppe: jordmorfagstudenter som hadde fullført kurs i barns helse og nyfødtmedisin.
Inklusjonskriterier: 3. eller 4. års jordmorfagstudent; fullført relevante kurs; lese- og skrivekyndig på tyrkisk; gitt informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: tilbaketrekning under trening; manglende data før eller etter test.
Utvalgsstørrelse og styrke A priori styrkeanalyse (medium effektstørrelse d=0,50, 95% konfidens, 80% styrke) indikerte ≥27 deltakere per gruppe. Med tanke på frafall ble 32 per gruppe inkludert (totalt N=64).
Rekruttering og allokering
En invitasjon og studieinformasjon ble levert via WhatsApp til ~240 kvalifiserte studenter. Sekstifire frivillige samtykket og ble randomisert av en uavhengig forsker i to strata (3. og 4. år), deretter tildelt:
Eksperimentell gruppe (n=32)
Kontrollgruppe (n=32) Deltakerkonfidensialitet ble opprettholdt ved bruk av firesifrede koder for å koble før-/etter-tester.
Intervensjon (Eksperimentell Gruppe)
Et tre-sesjoners strukturert utdanningsprogram om spedbarnsmassasje levert av en erfaren instruktør med sertifiseringer i ammveiledning (200 t) og PIOMI. Sesjoner varte 30-45 minutter hver med 15-20 minutters pauser og inkluderte:
Orientering og pre-test: studieoversikt, samtykke, utfylling av basislinjeskjemaer.
Undervisningssesjon: innhold utarbeidet fra gjeldende litteratur og voksenlæringsprinsipper; videodemonstrasjon som dekket massasjetrinn (forberedelse, teknikk, sikkerhet, kommunikasjon).
Veiledet praksis og post-test: guidet praksis på en dummy med tilbakemelding; utfylling av etter-test.
Praktiske ferdigheter ble observert med en enkel sjekkliste for å sikre korrekt rekkefølge og sikkerhet (ingen scoring rapporteres som et utfall).
Sammenligning (Kontrollgruppe) Ingen spedbarnsmassasjetrening i studieperioden. Kontrolldeltakere fullførte de samme basislinje- og etter-test kunnskapsvurderingene i samme tidsramme.
Utfall og målinger
Primært utfall: Spedbarnsmassasjekunnskapsskår, målt ved basislinje og umiddelbart etter intervensjon ved bruk av det 15-punkts spedbarnsmassasjekunnskapsskjemaet (ja/nei-format) med tre underdomener:
Forberedelse før massasje (5 punkter)
Praktisering under massasje (6 punkter)
Praktisering etter massasje (4 punkter) Høyere totalskår indikerer større kunnskap.
Datainnsamling og -håndtering Skjemaer ble administrert i papir- eller sikker digital format og koblet ved bruk av deltakerkoder. Data ble kontrollert for fullstendighet før innlegging. Kun forskningsteamet hadde tilgang til den anonymiserte datasettet.
Statistisk analyse Analyser ble utført i SPSS v26. Deskriptiv statistikk oppsummerte demografi (gjennomsnitt, standardavvik, frekvenser). Gruppeekvivalens ved basislinje ble undersøkt med chi-kvadrat-tester for kategoriske variabler og passende parametriske/ikke-parametriske tester for kontinuerlige variabler. Primæranalysen sammenlignet etter-test kunnskap mellom grupper (uavhengige prøver t-test eller ikke-parametrisk ekvivalent etter behov). Innenfor-gruppe for-/etter-endring ble vurdert med parvise t-tester (eller ikke-parametrisk ekvivalent). Tosidig α = 0,05 definerte statistisk signifikans.
Resultater (som fullført studie) Grupper var sammenlignbare ved basislinje i alder, inntektsnivå, bostedstype, familievariant, tidligere kjennskap til spedbarnsmassasje og informasjonskilder. Pre-test skår var ikke signifikant forskjellige mellom gruppene. Post-test skår var signifikant høyere i eksperimentell gruppe enn kontrollgruppen, og eksperimentell gruppe viste en signifikant for-/etter-økning; kontrollgruppen viste bare en liten, ikke-signifikant endring. Disse funnene støtter effektiviteten av den korte strukturerte treningen i å forbedre spedbarnsmassasjekunnskap blant jordmorfagstudenter.
Etiske hensyn Etisk godkjenning ble innhentet fra Atatürk Universitets etiske komité for ikke-intervensjonell klinisk forskning (Godkjenningsnr. B.30.2.ATA.0.01.00/45, Dato: 7. juni 2024). Deltakelse var frivillig, og skriftlig eller muntlig informert samtykke ble innhentet. Studien innebar minimal risiko og konfidensialitet ble opprettholdt gjennom kodede data. Ingen datamonitoreringskomité var nødvendig på grunn av kort varighet og lavrisikonatur av studien.
Datamonitorering og skader Ingen undersøkelseslegemidler eller -utstyr ble brukt. Ingen uønskede hendelser ble forventet eller observert. Eventuelle bekymringer fremsatt av deltakere ville blitt dokumentert og rapportert til etisk komité i henhold til institusjonell politikk.
Protokollavvik Ingen som påvirket primært utfall innsamling eller analyse ble registrert.
Spredning Aggregerte resultater vil deles gjennom akademiske publikasjoner og presentasjoner. Ingen individuelle deltakerdata er planlagt for offentlig deling.
Betydning og implikasjoner Et kort, strukturert klasseromsprogram som kombinerer videodemonstrasjon og veiledet dummypraksis produserte en meningsfull kunnskapsøkning. Inkorporering av slike moduler i jordmorutdanningen kan styrke nyfødtomsorgskompetanse og støtte konsistent, sikker foreldreundervisning om spedbarnsmassasje.
Begrensninger En-institusjons utvalg kan begrense generaliserbarhet; utfall fokusert på kunnskap snarere enn langvarig ferdighetsbevaring eller klinisk atferd; umiddelbar etter-test tidspunkt forhindrer konklusjoner om læringens varighet. Fremtidige studier bør inkludere flerstedskohorter, lengre oppfølging og observasjonsvurderinger av ferdigheter i kliniske settinger.
Nåværende studiestatus Inkludering og datainnsamling er fullført; analyser er finalisert. Samlet rekrutteringsstatus: Fullført. Studiestart: April 2024 (Faktisk). Primær fullføring: Mai 2024 (Faktisk). Studieavslutning: Juni 2024 (Faktisk).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Tyrkia (Türkiye), 25000
- Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jordmorstudenter innskrevet i 3. eller 4. studieår.
- Fullført kurs i Barnesykepleie og Nyfødt helse.
- Kan lese og skrive tyrkisk.
- Har frivillig samtykket til å delta og gitt skriftlig og/eller muntlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Trakk seg fra deltakelse før datainnsamlingen var fullført.
- Mangler pre-test eller post-test data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baby Massage Kurs
Deltakerne i denne gruppen mottok trening i spedbarnsmassasje, som inkluderte tre økter på 30-45 minutter bestående av en spedbarnsmassasje-video, demonstrasjon med dukke og veiledet praksis.
Øktene hadde som mål å forbedre studentenes kunnskap og forståelse av spedbarnsmassasjeteknikker.
|
En strukturert pedagogisk intervensjon som består av tre økter (30-45 minutter hver).
Opplæringen inkluderte videopresentasjon, demonstrasjon på dukke og veiledet praktisk trening i babymassasjeteknikker.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: Ingen trening
Deltakerne i denne gruppen fikk ingen trening i spedbarnsmassasje.
De fullførte de samme pre-test og post-test vurderingene som eksperimentgruppen for å evaluere endringer i kunnskapsnivå uten eksponering for intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infant Massage Knowledge Score
Tidsramme: Målt før trening (pre-test) og etter trening (post-test, umiddelbart etter intervensjon)
|
Endring i deltakernes kunnskap om spedbarnsmassasje før og etter den pedagogiske intervensjonen.
Kunnskap vurderes ved hjelp av Spedbarnsmassasje Kunnskapsskjema (Gürol, 2010), som inneholder 15 ja/nei-spørsmål delt inn i tre underkategorier: forberedelse, utførelse og etterbehandlingsfaser.
|
Målt før trening (pre-test) og etter trening (post-test, umiddelbart etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapsbevaringsscore
Tidsramme: 1 måned etter intervensjonen (hvis oppfølging er utført).
|
Opprettholdelse av kunnskap om spedbarnsmassasje målt ved oppfølging (hvis aktuelt) ved bruk av samme Spedbarnsmassasjekunnskaps-spørreskjema.
|
1 måned etter intervensjonen (hvis oppfølging er utført).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AtaU-HEM-ZDB-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jordmorstudenter
-
Karabuk UniversityFullført
-
Kocaeli UniversityFullførtPeer Mentorskap | MİDWİFERY STUDENT | Peer Mentoring | JordmorutdanningTyrkia
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityInonu UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Uludag UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyPåmelding etter invitasjonFysisk aktivitet | Trening | Spillifisering | Universitet student | StudentTyrkia (Türkiye)
-
Muş Alparslan UniversityFullført
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Fullført
-
Saavsus, Inc.Oregon Research InstituteRekrutteringLærerens egeneffektivitet for undervisning PE | Lærer PE -instruksjon | Student PE -glede | Student fysisk aktivitet | Student PE -tilfredshetForente stater
-
Lokman Hekim UniversityFullførtSykepleie | StudentTyrkia (Türkiye)
-
Antalya Bilim UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUtdanningsproblemer | StudentTyrkia
Kliniske studier på Baby Massage Training
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåAmmingsresultaterEgypt
-
Karolinska InstitutetFullførtCerebral parese | Barn | HemiplegiSverige
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsFullført
-
Prince of Songkla UniversityUkjent
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullførtSosial kommunikasjonForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiFullførtPlutselig uforklarlig spedbarnsdød | Barneoppdragelse | LeseferdighetForente stater
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustFullførtDepresjon | SvangerskapStorbritannia
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSFullført
-
University of Southern CaliforniaChildren's Hospital Los AngelesFullførtTidlig intervensjon | Telehelse | NICU spedbarn | PrematuritetskomplikasjonerForente stater
-
Florida International UniversityFullført