- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07304804
Effekten af baby-massage-træning på videniveauet hos jordemoderstuderende (BaMaMiS)
Effekten af baby-massage-træning tilbudt til jordemoderstuderende på deres viden om baby-massage: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Målet med denne kliniske undersøgelse var at undersøge, om baby-massageuddannelse kunne forbedre jordemoderstuderendes viden om baby-massage. Undersøgelsen fokuserede på studerende i deres tredje og fjerde år, som allerede havde gennemført kurser i børnesundhed og neonatalpleje.
Det primære spørgsmål var, om studerende, der modtog baby-massageuddannelse, ville have højere vidensscore efter uddannelsen sammenlignet med studerende, der ikke modtog uddannelsen.
Forskere tilfældigt tildelte 64 jordemoderstuderende til to grupper:
Træningsgruppe (32 studerende): modtog struktureret baby-massageuddannelse, der inkluderede en videodemonstration, øvelser med mannequin og vejledende feedback.
Kontrolgruppe (32 studerende): modtog ikke nogen baby-massageuddannelse i undersøgelsesperioden.
Hver studerende udfyldte et spørgeskema om baby-massage før og efter uddannelsen. Spørgeskemaet indeholdt 15 ja/nej-spørgsmål om forberedelse, udførelse og efterfølgende trin ved spædbarnsmassage.
Træningssessioner varede 30 til 45 minutter og blev leveret af en erfaren instruktør i et klasseværelsesmiljø. Interventionen fandt sted i april-maj 2024 på Atatürk Universitet, Sundhedsvidenskabelige Fakultet, i Tyrkiet.
Efter uddannelsen havde studerende i træningsgruppen signifikant højere vidensscore end dem i kontrolgruppen. Resultaterne viste, at struktureret baby-massageuddannelse øgede studerendes viden og bevidsthed om spædbarnsmassagepraksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret Beskrivelse
Baggrund og Begrundelse Berøring er en af de tidligste sanser, der udvikles, og støtter bånd, regulering og vækst hos spædbørn. Spædbørnsmassage er en berøringsbaseret omsorgspraksis, der almindeligvis undervises af jordemødre og sygeplejersker. Selvom dens fordele for spædbørn og forældre er godt beskrevet, er der begrænset evidens for struktureret spædbørnsmassageundervisning til jordemoderstuderende. Dette studie blev designet til at teste, om en kort, struktureret spædbørnsmassageuddannelse forbedrer jordemoderstuderendes viden om forberedelse, sikker anvendelse og efterfølgende trin ved spædbørnsmassage.
Formål Primært formål: At bestemme effekten af et struktureret spædbørnsmassageuddannelsesprogram på jordemoderstuderendes viden om spædbørnsmassage målt umiddelbart efter uddannelsen.
Hypotese: Studerende, der modtager uddannelsen, vil have højere eftertest-vidensscore end studerende, der ikke modtager uddannelsen.
Studiedesign Randomiseret, parallelgruppe, pædagogisk interventionsforsøg med en 1:1 allokeringsrate. Stratificeret randomisering efter årgang (3. år vs. 4. år) ved hjælp af en tilfældig-nummer-tabel. Åben-label; resultatvurderere scorede skriftlige formularer og checklistesvar.
Område og datoer Institut for Jordemoderarbejde, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Atatürk Universitet (Erzurum, Tyrkiet). Rekruttering og gennemførelse fandt sted april-maj 2024 i et klasseværelse udstyret med passende lys, siddepladser og privatliv.
Deltagere Målgruppe: Bachelor-jordemoderstuderende, der havde gennemført Børnesundhed og Neonatalkurser.
Inklusionskriterier: 3. eller 4. års jordemoderstuderende; gennemført relevante kurser; læse- og skrivekyndig på tyrkisk; givet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: tilbagetrækning under uddannelsen; manglende pre- eller eftertestdata.
Stikprøvestørrelse og Power A priori power-analyse (medium effektstørrelse d=0,50, 95% konfidens, 80% power) indikerede ≥27 deltagere per gruppe. Med tillæg for frafald blev 32 per gruppe indskrevet (total N=64).
Rekruttering og Allokering
En invitation og studieinformation blev leveret via WhatsApp til ~240 kvalificerede studerende. Fireogtres frivillige samtykkede og blev randomiseret af en uafhængig forsker i to lag (3. og 4. år), derefter tildelt:
Eksperimentel gruppe (n=32)
Kontrolgruppe (n=32) Deltagerkonfidentialitet blev opretholdt ved hjælp af firecifrede koder til at parre pre-/post-tests.
Intervention (Eksperimentel Gruppe)
Et tre-sessioners struktureret uddannelsesprogram om spædbørnsmassage leveret af en erfaren instruktør med certificeringer i ammevejledning (200 timer) og PIOMI. Sessioner varede 30-45 minutter hver med 15-20 minutters pauser og inkluderede:
Orientering og Pre-test: studieoversigt, samtykke, udfyldelse af baselineformularer.
Uddannelsessession: indhold forberedt fra aktuel litteratur og voksenlæringsprincipper; videodemonstration dækkende massagetrin (forberedelse, teknik, sikkerhed, kommunikation).
Vejlet øvelse og Post-test: vejledt øvelse på en dukke med feedback; udfyldelse af post-test.
Praktiske færdigheder blev observeret med en simpel checkliste for at sikre korrekt rækkefølge og sikkerhed (ingen scoring rapporteres som et resultat).
Sammenligning (Kontrolgruppe) Ingen spædbørnsmassageuddannelse i studieperioden. Kontrolgruppedeltagere gennemførte de samme baseline- og eftertest-vidensvurderinger over samme tidsramme.
Resultater og Målinger
Primært Resultat: Spædbørnsmassage Vidensscore, målt ved baseline og umiddelbart efter intervention ved hjælp af det 15-spørgsmålers Baby Massage Knowledge Form (ja/nej-format) med tre underdomæner:
Forberedelse før massage (5 spørgsmål)
Under-massage praksisser (6 spørgsmål)
Efter-massage praksisser (4 spørgsmål) Højere totalscore indikerer større viden.
Dataindsamling og -styring Formularer blev administreret i papir- eller sikker digital form og sammenkædet ved hjælp af deltagerkoder. Data blev kontrolleret for fuldstændighed før indtastning. Kun forskningsteamet havde adgang til den de-identificerede datasæt.
Statistisk Analyse Analyser blev udført i SPSS v26. Beskrivende statistik opsummerede demografi (gennemsnit, SD'er, hyppigheder). Gruppelighed ved baseline blev undersøgt med chi-square-tests for kategoriske variable og passende parametriske/ikke-parametriske tests for kontinuerte variable. Den primære analyse sammenlignede eftertest-viden mellem grupper (uafhængige stikprøver t-test eller ikke-parametrisk ækvivalent efter behov). Indenfor-gruppe pre/post-ændring blev vurderet med parrede t-tests (eller ikke-parametrisk ækvivalent). Tosidet α = 0,05 definerede statistisk signifikans.
Resultater (som afsluttet studie) Grupper var sammenlignelige ved baseline i alder, indkomstniveau, boligtype, familievæsen, tidligere kendskab til spædbørnsmassage og informationskilder. Pre-test-scorer var ikke signifikant forskellige mellem grupper. Post-test-scorer var signifikant højere i den eksperimentelle gruppe end kontrolgruppen, og den eksperimentelle gruppe viste en signifikant pre/post-stigning; kontrolgruppen viste kun en lille, ikke-signifikant ændring. Disse resultater understøtter effektiviteten af den korte, struktureret træning i at forbedre spædbørnsmassageviden blandt jordemoderstuderende.
Etiske Overvejelser Etikgodkendelse blev opnået fra Atatürk Universitets Etisk Komité for Ikke-Interventionelle Kliniske Forsøg (Godkendelsesnr. B.30.2.ATA.0.01.00/45, Dato: 7. juni 2024). Deltagelse var frivillig, og skriftligt eller mundtligt informeret samtykke blev indhentet. Studiet involverede minimal risiko, og konfidentialitet blev opretholdt gennem kodede data. Ingen Data Overvågningskomité var påkrævet på grund af studietes korte varighed og lavrisikonatur.
Dataovervågning og Skader Ingen undersøgelseslægemidler eller -apparater blev brugt. Ingen uønskede hændelser blev forventet eller observeret. Eventuelle bekymringer rejst af deltagere ville være blevet dokumenteret og rapporteret til etikkomiteen i henhold til institutionspolitik.
Protokolaftygelser Ingen, der påvirkede primær resultatindsamling eller analyse, blev registreret.
Formidling Samlede resultater vil deles gennem akademiske publikationer og præsentationer. Ingen individuelle deltagerdata planlægges offentligt delt.
Betydning og Implikationer Et kort, struktureret klasseværelsesprogram, der kombinerer videodemonstration og vejlet dukkeøvelse, producerede en meningsfuld vinding i viden. Indarbejdelse af sådanne moduler i jordemoderpensum kan styrke neonatalomsorgskompetencer og støtte konsistent, sikker forældreuddannelse om spædbørnsmassage.
Begrænsninger Enkeltinstitutionsstikprøve kan begrænse generaliserbarhed; resultater fokuserede på viden snarere end langvarig færdighedsbevarelse eller klinisk adfærd; umiddelbar eftertest-tidspunkt forhindrer konklusioner om læringens holdbarhed. Fremtidige studier bør inkludere fler-sted kohorter, længere opfølgning og observationelle vurderinger af færdigheder i kliniske miljøer.
Nuværende Studie Status Indskrivning og dataindsamling er afsluttet; analyser er finaliseret. Samlet rekrutteringsstatus: Afsluttet. Studiestart: April 2024 (Faktisk). Primær afslutning: Maj 2024 (Faktisk). Studieafslutning: Juni 2024 (Faktisk).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Tyrkiet (Türkiye), 25000
- Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Jordemoderstuderende tilmeldt 3. eller 4. studieår.
- Afsluttet kursus i Børnesundhed og Sygdomspleje og Nyfødt Sundhed.
- Kan læse og skrive tyrkisk.
- Har frivilligt accepteret at deltage og har givet skriftligt og/eller mundtligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Har trukket sig fra deltagelsen før afslutning af dataindsamlingen.
- Manglende prætest- eller posttest-data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baby Massage Træning
Deltagerne i denne gruppe modtog træning i babysmassage, som inkluderede tre sessioner på 30-45 minutter bestående af en babysmassagevideo, en dukkedemonstration og vejledt øvelse.
Sessionerne havde til formål at forbedre elevernes viden og forståelse af babysmassageteknikker.
|
En struktureret pædagogisk intervention bestående af tre sessioner (30-45 minutter hver).
Træningen omfattede video-præsentation, dukkefremvisning og vejledt øvelse i babymassageteknikker.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol: Ingen træning
Deltagerne i denne gruppe modtog ingen baby-massage-træning.
De gennemførte de samme prætest- og posttest-vurderinger som eksperimentgruppen for at evaluere ændringer i videniveau uden eksponering for interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om babys massage score
Tidsramme: Målt før træning (pre-test) og efter træning (post-test, umiddelbart efter intervention)
|
Ændring i deltagernes viden om babymassage før og efter den pædagogiske intervention.
Viden vurderes ved hjælp af Infant Massage Knowledge Questionnaire (Gürol, 2010), som indeholder 15 ja/nej-spørgsmål opdelt i tre underkategorier: forberedelses-, udførelses- og efterbehandlingsfaser.
|
Målt før træning (pre-test) og efter træning (post-test, umiddelbart efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kendskabsbevarelsesvurdering
Tidsramme: 1 måned efter interventionen (hvis opfølgning er udført).
|
Opbevaring af viden om babys massage målt ved opfølgning (hvis relevant) ved hjælp af det samme spørgeskema om viden om babys massage.
|
1 måned efter interventionen (hvis opfølgning er udført).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AtaU-HEM-ZDB-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jordemoderstuderende
-
Karabuk UniversityAfsluttet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityInonu UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPeer Mentorskab | MİDWİFERY STUDENT | Peer mentoring | JordemoderuddannelseKalkun
-
Stanford UniversityAfsluttetStudent WellnessForenede Stater
-
Contextual Change LLCAfsluttetCollege Student mental sundhedForenede Stater
-
Saavsus, Inc.Oregon Research InstituteRekrutteringLærerens selveffektivitet til undervisning i PE | Lærer PE -instruktion | Student PE nydelse | Studerendes fysiske aktivitet | Student PE tilfredshedForenede Stater
-
Georgia State UniversityJohn Templeton Foundation; Clark UniversityAfsluttetMindfulness | College Student mental sundhed | Positive følelser | Interventionsundersøgelse | Nyder
-
Bezmialem Vakif UniversityIkke rekrutterer endnuANGST | Eft | CLUTNiCAL ENFINDENT | Nursnalg Student
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Baby Massage Kursus
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuAmningsresultaterEgypten
-
Antalya Bilim UniversityAfsluttetSøvn | Yoga | Nyfødt | Interaktion mellem mor og spædbarnKalkun
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetBørn i risiko for ASDForenede Stater
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetCerebral Parese | Børn | HemiplegiSverige
-
Prince of Songkla UniversityUkendt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiAfsluttetPludselig uforklarlig spædbarnsdød | Børneopdragelse | LæsefærdighedForenede Stater
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetSocial kommunikationForenede Stater
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustAfsluttetDepression | GraviditetDet Forenede Kongerige