- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07304804
Efecto del Entrenamiento en Masaje Infantil sobre los Niveles de Conocimiento de los Estudiantes de Matronería (BaMaMiS)
El Efecto de la Capacitación en Masaje Infantil Proporcionada a Estudiantes de Partería en su Conocimiento del Masaje Infantil: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico era averiguar si la formación en masaje infantil podría mejorar los conocimientos de los estudiantes de matronería sobre el masaje infantil. El estudio se centró en estudiantes de tercer y cuarto año que ya habían completado los cursos de salud infantil y cuidados neonatales.
La pregunta principal era si los estudiantes que recibieron formación en masaje infantil tendrían puntuaciones de conocimiento más altas después de la formación en comparación con los estudiantes que no recibieron la formación.
Los investigadores asignaron aleatoriamente a 64 estudiantes de matronería en dos grupos:
Grupo de formación (32 estudiantes): recibió educación estructurada en masaje infantil que incluía una demostración en vídeo, práctica con maniquí y retroalimentación guiada.
Grupo de control (32 estudiantes): no recibió ninguna formación en masaje infantil durante el período de estudio.
Cada estudiante completó un cuestionario sobre masaje infantil antes y después de la formación. El cuestionario contenía 15 preguntas de sí/no sobre la preparación, aplicación y pasos posteriores a la aplicación del masaje infantil.
Las sesiones de formación duraron entre 30 y 45 minutos y fueron impartidas por un instructor experimentado en un entorno de aula. La intervención tuvo lugar en abril-mayo de 2024 en la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Atatürk, en Turquía.
Después de la formación, los estudiantes del grupo de formación tuvieron puntuaciones de conocimiento significativamente más altas que los del grupo de control. Los resultados mostraron que la educación estructurada en masaje infantil aumentó los conocimientos y la concienciación de los estudiantes sobre las prácticas de masaje infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada
Antecedentes y justificación El tacto es uno de los sentidos más tempranos en desarrollarse y favorece el vínculo, la regulación y el crecimiento en los lactantes. El masaje infantil es una práctica de cuidado basada en el tacto que suelen enseñar matronas y enfermeras. Aunque sus beneficios para lactantes y progenitores están bien descritos, existe evidencia limitada sobre la educación estructurada en masaje infantil para estudiantes de grado en matronería. Este estudio se diseñó para comprobar si una breve formación estructurada en masaje del bebé mejora el conocimiento de las estudiantes de matronería sobre la preparación, la aplicación segura y los pasos posteriores al masaje infantil.
Objetivos Objetivo principal: Determinar el efecto de un programa de formación estructurado en masaje del bebé sobre el conocimiento en masaje infantil de las estudiantes de matronería, medido inmediatamente después de la formación.
Hipótesis: Las estudiantes que reciban la formación obtendrán puntuaciones de conocimiento postest más altas que las estudiantes que no reciban la formación.
Diseño del estudio Ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, de intervención educativa con una proporción de asignación 1:1. Aleatorización estratificada por curso (3.º frente a 4.º año) mediante una tabla de números aleatorios. Abierto; los evaluadores de resultados puntuaron formularios escritos y respuestas de listas de verificación.
Lugar y fechas Departamento de Matronería, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad de Atatürk (Erzurum, Turquía). El reclutamiento y la intervención se realizaron en abril-mayo de 2024 en un aula equipada con iluminación, asientos y privacidad adecuados.
Participantes Población objetivo: estudiantes de grado en matronería que habían completado los cursos de Salud Infantil y Neonatal.
Criterios de inclusión: estudiante de matronería de 3.º o 4.º año; haber completado los cursos relevantes; alfabetizada en turco; haber proporcionado consentimiento informado.
Criterios de exclusión: retirada durante la formación; datos de preest o postest incompletos.
Tamaño muestral y potencia Un análisis de potencia a priori (tamaño del efecto medio d=0,50, confianza del 95%, potencia del 80%) indicó ≥27 participantes por brazo. Permitiendo deserciones, se incluyeron 32 por brazo (N total=64).
Reclutamiento y asignación
Se envió una invitación e información del estudio por WhatsApp a ~240 estudiantes elegibles. Sesenta y cuatro voluntarias dieron su consentimiento y fueron aleatorizadas por una investigadora independiente en dos estratos (3.º y 4.º año), luego asignadas a:
Grupo experimental (n=32)
Grupo control (n=32) Se mantuvo la confidencialidad de las participantes utilizando códigos de cuatro dígitos para emparejar los pre-/postests.
Intervención (Grupo experimental)
Un programa educativo estructurado de tres sesiones sobre masaje infantil impartido por una instructora experimentada con certificaciones en asesoramiento en lactancia materna (200 h) y PIOMI. Las sesiones duraron 30-45 minutos cada una con descansos de 15-20 minutos e incluyeron:
Orientación y Preest: visión general del estudio, consentimiento, cumplimentación de formularios basales.
Sesión educativa: contenido preparado a partir de literatura actual y principios de aprendizaje de adultos; demostración en vídeo que cubre las etapas del masaje (preparación, técnica, seguridad, comunicación).
Práctica supervisada y Postest: práctica guiada en un maniquí con retroalimentación; cumplimentación del postest.
Las habilidades prácticas se observaron con una lista de verificación simple para asegurar la secuencia correcta y la seguridad (no se reporta puntuación como resultado).
Comparador (Grupo control) Sin formación en masaje infantil durante el período del estudio. Las participantes control completaron las mismas evaluaciones de conocimiento basal y postest en el mismo período de tiempo.
Resultados y medidas
Resultado principal: Puntuación de Conocimiento en Masaje Infantil, medida al inicio e inmediatamente después de la intervención utilizando el Formulario de Conocimiento sobre Masaje del Bebé de 15 ítems (formato sí/no) con tres subdominios:
Preparación antes del masaje (5 ítems)
Prácticas durante el masaje (6 ítems)
Prácticas posteriores al masaje (4 ítems) Puntuaciones totales más altas indican mayor conocimiento.
Recogida y gestión de datos Los formularios se administraron en formato papel o digital seguro y se vincularon mediante códigos de participante. Se verificó la integridad de los datos antes de su entrada. Solo el equipo investigador tuvo acceso al conjunto de datos anonimizado.
Análisis estadístico Los análisis se realizaron en SPSS v26. Estadísticos descriptivos resumieron datos demográficos (medias, desviaciones estándar, frecuencias). La equivalencia de grupos al inicio se examinó con pruebas chi-cuadrado para variables categóricas y pruebas paramétricas/no paramétricas apropiadas para variables continuas. El análisis primario comparó el conocimiento postest entre grupos (prueba t de muestras independientes o equivalente no paramétrico según fuera necesario). El cambio pre/post dentro del grupo se evaluó con pruebas t pareadas (o equivalente no paramétrico). Se definió significación estadística con α bilateral = 0,05.
Resultados (como estudio completado) Los grupos fueron comparables al inicio en edad, nivel de ingresos, tipo de residencia, tipo de familia, conocimiento previo sobre masaje infantil y fuentes de información. Las puntuaciones del preest no difirieron significativamente entre grupos. Las puntuaciones del postest fueron significativamente más altas en el grupo experimental que en el grupo control, y el grupo experimental mostró un aumento significativo pre/post; el grupo control mostró solo un cambio pequeño y no significativo. Estos hallazgos respaldan la efectividad de la breve formación estructurada para mejorar el conocimiento sobre masaje infantil entre estudiantes de matronería.
Consideraciones éticas Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación Clínica No Intervencionista de la Universidad de Atatürk (Número de aprobación: B.30.2.ATA.0.01.00/45, Fecha: 07 de junio de 2024). La participación fue voluntaria y se obtuvo consentimiento informado escrito o verbal. El estudio implicó riesgo mínimo y se mantuvo la confidencialidad mediante datos codificados. No se requirió un Comité de Supervisión de Datos debido a la corta duración y la naturaleza de bajo riesgo del estudio.
Supervisión de datos y daños No se utilizaron fármacos o dispositivos en investigación. No se esperaron ni observaron eventos adversos. Cualquier inquietud planteada por las participantes se habría documentado y notificado al comité de ética según la política institucional.
Desviaciones del protocolo No se registró ninguna que afectara a la recogida o análisis del resultado principal.
Difusión Los resultados agregados se compartirán mediante publicaciones y presentaciones académicas. No se planea compartir públicamente datos individuales de participantes.
Significación e implicaciones Un programa breve y estructurado en aula que combina demostración en vídeo y práctica supervisada en maniquí produjo una ganancia significativa de conocimiento. Incorporar dichos módulos en los currículos de matronería puede fortalecer las competencias en cuidado neonatal y apoyar una educación parental consistente y segura sobre masaje infantil.
Limitaciones La muestra de una sola institución puede limitar la generalización; los resultados se centraron en el conocimiento más que en la retención de habilidades a largo plazo o comportamientos clínicos; el momento inmediato del postest impide sacar conclusiones sobre la durabilidad del aprendizaje. Estudios futuros deberían incluir cohortes multicéntricas, seguimiento más largo y evaluaciones observacionales de habilidades en entornos clínicos.
Estado actual del estudio El reclutamiento y la recogida de datos están completos; los análisis están finalizados. Estado general de reclutamiento: Completado. Inicio del estudio: abril de 2024 (Real). Finalización primaria: mayo de 2024 (Real). Finalización del estudio: junio de 2024 (Real).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turquía (Türkiye), 25000
- Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de matronería matriculados en el 3.er o 4.º año de estudios.
- Haber completado los cursos de Enfermería de Salud Infantil y Enfermedades y Salud Neonatal.
- Alfabetizados en turco.
- Consentimiento voluntario para participar y haber proporcionado consentimiento informado por escrito y/o verbal.
Criterios de exclusión:
- Retiraron su participación antes de completar la recopilación de datos.
- Faltan datos del pre-test o post-test.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Formación en Masaje Infantil
Los participantes de este grupo recibieron formación en masaje infantil, que incluyó tres sesiones de 30-45 minutos consistentes en un vídeo de masaje infantil, una demostración con maniquí y práctica guiada.
Las sesiones tenían como objetivo mejorar los conocimientos y la comprensión de los estudiantes sobre las técnicas de masaje infantil.
|
Una intervención educativa estructurada que consta de tres sesiones (de 30 a 45 minutos cada una).
La formación incluyó presentación en vídeo, demostración con maniquí y práctica guiada de técnicas de masaje para bebés.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control: Sin Entrenamiento
Los participantes de este grupo no recibieron ningún entrenamiento de masaje infantil.
Completaron las mismas evaluaciones previas y posteriores a la prueba que el grupo experimental para evaluar los cambios en los niveles de conocimiento sin exposición a la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Conocimiento sobre Masaje Infantil
Periodo de tiempo: Medido antes del entrenamiento (pre-test) y después del entrenamiento (post-test, inmediatamente después de la intervención)
|
Cambio en el conocimiento de los participantes sobre el masaje infantil antes y después de la intervención educativa.
El conocimiento se evalúa mediante el Cuestionario de Conocimiento sobre Masaje Infantil (Gürol, 2010), que incluye 15 ítems de sí/no divididos en tres subescalas: fases de preparación, aplicación y post-aplicación.
|
Medido antes del entrenamiento (pre-test) y después del entrenamiento (post-test, inmediatamente después de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Retención de Conocimiento
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención (si se realizó el seguimiento).
|
Retención del conocimiento de masaje infantil medido en el seguimiento (si procede) utilizando el mismo Cuestionario de Conocimientos sobre Masaje Infantil.
|
1 mes después de la intervención (si se realizó el seguimiento).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AtaU-HEM-ZDB-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Formación en Masaje Infantil
-
Northwestern UniversityReclutamientoApnea obstructiva del sueño (AOS)Estados Unidos
-
Gabi SmartCareTerminadoRespiración desordenada durante el sueño | Desaturaciones de oxígeno en sangreBélgica
-
Tilburg UniversityReclutamientoDepresión post-parto | Estrés de los padres | Ansiedad pospartoPaíses Bajos
-
Fenerbahce UniversityAcibadem Maslak HospitalAún no reclutandoCáncer pediátrico | Oncología Pediátrica | Catéter venoso central | Colocación de catéter venoso central | Infección del sitio de salida del catéter venoso centralTurquía (Türkiye)
-
Indiana UniversityDreamland Baby Co.Terminado
-
Wuerzburg University HospitalReclutamientoPólipo colónico | Adenoma de colonAlemania
-
Ankara Etlik City HospitalReclutamientoOsteoartritis de rodilla | Entrenamiento de equilibrio | Rehabilitación Postoperatoria | Recuperación total de artroplastia de rodillaPavo
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca