- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07304804
Влияние обучения детскому массажу на уровень знаний студентов-акушерок (BaMaMiS)
Влияние обучения детскому массажу, предоставленного студентам-акушеркам, на их знания о детском массаже: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования было выяснить, может ли обучение детскому массажу повысить знания студентов-акушерок о детском массаже. В исследовании участвовали студенты третьего и четвертого курсов, уже прошедшие курсы по детскому здоровью и уходу за новорожденными.
Основной вопрос заключался в том, будут ли студенты, прошедшие обучение детскому массажу, иметь более высокие баллы знаний после обучения по сравнению со студентами, которые не проходили обучение.
Исследователи случайным образом распределили 64 студента-акушера на две группы:
Группа обучения (32 студента): получила структурированное образование по детскому массажу, включавшее демонстрацию видео, практику на манекене и обратную связь под руководством.
Контрольная группа (32 студента): не получала никакого обучения детскому массажу в течение периода исследования.
Каждый студент заполнил анкету о детском массаже до и после обучения. Анкета содержала 15 вопросов «да/нет» о подготовке, применении и шагах после применения детского массажа.
Сессии обучения длились от 30 до 45 минут и проводились опытным инструктором в условиях учебного класса. Вмешательство проводилось в апреле-мае 2024 года в Университете Ататюрка, на факультете медицинских наук в Турции.
После обучения студенты в группе обучения имели значительно более высокие баллы знаний, чем студенты в контрольной группе. Результаты показали, что структурированное образование по детскому массажу повысило знания и осведомленность студентов о практике детского массажа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание
Обоснование и предпосылки Тактильное восприятие является одним из самых ранних развивающихся чувств и способствует формированию привязанности, регуляции и росту у младенцев. Детский массаж — это практика ухода, основанная на тактильном контакте, которой обычно обучают акушерки и медсестры. Хотя его преимущества для младенцев и родителей хорошо описаны, существует ограниченное количество данных о структурированном обучении детскому массажу для студентов-акушерок. Данное исследование было разработано для проверки того, улучшает ли краткий структурированный курс обучения детскому массажу знания студентов-акушерок о подготовке, безопасном применении и этапах после проведения детского массажа.
Цели Основная цель: определить влияние структурированной программы обучения детскому массажу на знания студентов-акушерок о детском массаже, измеренные сразу после обучения.
Гипотеза: Студенты, прошедшие обучение, будут иметь более высокие баллы знаний в посттесте, чем студенты, не прошедшие обучение.
Дизайн исследования Рандомизированное, параллельное, образовательное интервенционное исследование с соотношением распределения 1:1. Стратифицированная рандомизация по году обучения (3-й курс против 4-го курса) с использованием таблицы случайных чисел. Открытое исследование; оценщики результатов оценивали письменные формы и ответы по контрольному списку.
Место и даты проведения Кафедра акушерства, факультет медицинских наук, Университет Ататюрка (Эрзурум, Турция). Набор и проведение исследования проходили в апреле-мае 2024 года в аудитории, оборудованной подходящим освещением, сидениями и обеспечивающей конфиденциальность.
Участники Целевая популяция: студенты-акушерки, завершившие курсы по здоровью детей и неонатологии.
Критерии включения: студент 3-го или 4-го курса акушерства; завершил соответствующие курсы; владеет турецким языком; предоставил информированное согласие.
Критерии исключения: отказ от участия во время обучения; отсутствие данных пред- или посттеста.
Размер выборки и мощность Априорный анализ мощности (средний размер эффекта d=0,50, 95% доверительный интервал, мощность 80%) показал ≥27 участников в каждой группе. С учетом отсева было включено по 32 участника в каждую группу (всего N=64).
Набор и распределение
Приглашение и информация об исследовании были отправлены через WhatsApp примерно 240 подходящим студентам. Шестьдесят четыре добровольца дали согласие и были рандомизированы независимым исследователем в две страты (3-й и 4-й курс), затем распределены в:
Экспериментальная группа (n=32)
Контрольная группа (n=32) Конфиденциальность участников сохранялась с использованием четырехзначных кодов для сопоставления пред- и посттестов.
Вмешательство (Экспериментальная группа)
Трехсессионная структурированная образовательная программа по детскому массажу, проведенная опытным инструктором, имеющим сертификаты по консультированию по грудному вскармливанию (200 часов) и PIOMI. Каждая сессия длилась 30-45 минут с перерывами 15-20 минут и включала:
Ориентация и предтест: обзор исследования, согласие, заполнение базовых форм.
Образовательная сессия: содержание подготовлено на основе текущей литературы и принципов обучения взрослых; видео-демонстрация, охватывающая этапы массажа (подготовка, техника, безопасность, коммуникация).
Контролируемая практика и посттест: практика на манекене под руководством с обратной связью; заполнение посттеста.
Практические навыки наблюдались с помощью простого контрольного списка для обеспечения правильной последовательности и безопасности (оценка не приводится как результат).
Сравнение (Контрольная группа) Обучение детскому массажу в период исследования не проводилось. Участники контрольной группы заполнили те же базовые и посттестовые оценки знаний в те же сроки.
Результаты и измерения
Основной результат: Оценка знаний по детскому массажу, измеренная на исходном уровне и сразу после вмешательства с использованием 15-пунктовой Формы знаний по детскому массажу (формат да/нет) с тремя поддоменами:
Подготовка перед массажем (5 пунктов)
Практики во время массажа (6 пунктов)
Практики после массажа (4 пункта) Более высокие общие баллы указывают на большие знания.
Сбор данных и управление Формы заполнялись в бумажном или защищенном цифровом формате и связывались с использованием кодов участников. Данные проверялись на полноту перед внесением. Только исследовательская группа имела доступ к обезличенному набору данных.
Статистический анализ Анализ проводился в SPSS v26. Описательная статистика суммировала демографические данные (средние значения, стандартные отклонения, частоты). Эквивалентность групп на исходном уровне проверялась с помощью критерия хи-квадрат для категориальных переменных и соответствующих параметрических/непараметрических тестов для непрерывных переменных. Основной анализ сравнивал знания после теста между группами (t-критерий для независимых выборок или непараметрический эквивалент по мере необходимости). Изменение внутри группы до/после оценивалось с помощью парного t-критерия (или непараметрического эквивалента). Двусторонний α = 0,05 определял статистическую значимость.
Результаты (по завершенному исследованию) Группы были сопоставимы на исходном уровне по возрасту, уровню дохода, типу проживания, типу семьи, предварительной осведомленности о детском массаже и источникам информации. Баллы предтеста не различались значимо между группами. Баллы посттеста были значительно выше в экспериментальной группе, чем в контрольной группе, и экспериментальная группа показала значительное увеличение до/после; контрольная группа показала лишь небольшое, незначительное изменение. Эти результаты подтверждают эффективность краткого структурированного обучения в улучшении знаний по детскому массажу среди студентов-акушерок.
Этические соображения Этическое одобрение было получено от Этического комитета по неклиническим исследованиям Университета Ататюрка (Номер одобрения: B.30.2.ATA.0.01.00/45, Дата: 7 июня 2024). Участие было добровольным, и было получено письменное или устное информированное согласие. Исследование предполагало минимальный риск, и конфиденциальность поддерживалась через закодированные данные. Комитет по мониторингу данных не требовался из-за короткой продолжительности и низкорискового характера исследования.
Мониторинг данных и вредные эффекты Исследовательские лекарства или устройства не использовались. Неблагоприятные события не ожидались и не наблюдались. Любые проблемы, поднятые участниками, были бы задокументированы и сообщены этическому комитету в соответствии с институциональной политикой.
Отклонения от протокола Не зафиксировано ни одного, влияющего на сбор или анализ основного результата.
Распространение результатов Совокупные результаты будут распространены через академические публикации и презентации. Планирования публичного обмена индивидуальными данными участников нет.
Значимость и последствия Короткая структурированная аудиторная программа, сочетающая видео-демонстрацию и контролируемую практику на манекене, привела к значительному приросту знаний. Включение таких модулей в учебные программы по акушерству может укрепить компетенции в области неонатального ухода и поддержать последовательное, безопасное обучение родителей детскому массажу.
Ограничения Выборка из одного учреждения может ограничить обобщаемость; результаты сосредоточены на знаниях, а не на долгосрочном сохранении навыков или клиническом поведении; время проведения посттеста сразу после вмешательства не позволяет сделать выводы о долговечности обучения. Будущие исследования должны включать многоцентровые когорты, более длительное наблюдение и наблюдательные оценки навыков в клинических условиях.
Текущий статус исследования Набор и сбор данных завершены; анализы завершены. Общий статус набора: Завершен. Начало исследования: апрель 2024 года (фактическое). Завершение основного этапа: май 2024 года (фактическое). Завершение исследования: июнь 2024 года (фактическое).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Турция (Туркие), 25000
- Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студентки акушерского отделения, обучающиеся на 3-м или 4-м курсе.
- Завершившие курсы по уходу за здоровьем и болезнями детей, а также по неонатальному здоровью.
- Владеющие турецким языком.
- Добровольно согласившиеся на участие и предоставившие письменное и/или устное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Прекратившие участие до завершения сбора данных.
- Отсутствие данных предварительного или последующего тестирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение детскому массажу
Участники этой группы прошли обучение детскому массажу, которое включало три сеанса по 30-45 минут, состоящих из видео по детскому массажу, демонстрации на манекене и практики под руководством.
Сеансы были направлены на улучшение знаний и понимания студентами техник детского массажа.
|
Структурированное образовательное вмешательство, состоящее из трех сессий (по 30-45 минут каждая).
Обучение включало видеопрезентацию, демонстрацию на манекене и практические занятия по технике массажа младенцев.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль: Без обучения
Участники этой группы не проходили обучение детскому массажу.
Они выполнили те же предварительные и последующие оценки, что и экспериментальная группа, чтобы оценить изменения в уровне знаний без воздействия вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка знаний о массаже для младенцев
Временное ограничение: Измеряется до обучения (предварительный тест) и после обучения (после обучения, сразу после вмешательства)
|
Изменение знаний участников о массаже младенцев до и после обучающего вмешательства.
Знания оцениваются с помощью Опросника знаний о массаже младенцев (Gürol, 2010), который включает 15 пунктов «да/нет», разделенных на три подшкалы: фазы подготовки, применения и постприменения.
|
Измеряется до обучения (предварительный тест) и после обучения (после обучения, сразу после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сохранения знаний
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства (если проводилось наблюдение).
|
Сохранение знаний по детскому массажу, измеренное при последующем наблюдении (если применимо) с использованием того же опросника знаний по детскому массажу.
|
1 месяц после вмешательства (если проводилось наблюдение).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AtaU-HEM-ZDB-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .