- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07304804
Effekt von Babymassage-Training auf Wissensniveaus von Hebammenschülerinnen (BaMaMiS)
Die Wirkung von Babymassage-Schulungen für Hebammenschülerinnen auf ihr Wissen über Babymassage: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie war es herauszufinden, ob eine Babymassage-Schulung das Wissen von Hebammenschülerinnen über Babymassage verbessern kann. Die Studie konzentrierte sich auf Studierende im dritten und vierten Jahr, die bereits Kurse in Kindergesundheit und Neugeborenenpflege absolviert hatten.
Die Hauptfrage war, ob Studierende, die eine Babymassage-Schulung erhielten, nach der Schulung höhere Wissenswerte aufweisen würden als Studierende, die keine Schulung erhielten.
Die Forscher teilten 64 Hebammenschülerinnen zufällig in zwei Gruppen ein:
Schulungsgruppe (32 Studierende): erhielt eine strukturierte Babymassage-Ausbildung, die eine Videovorführung, Übungen an einer Puppe und angeleitete Rückmeldungen umfasste.
Kontrollgruppe (32 Studierende): erhielt während des Studienzeitraums keine Babymassage-Schulung.
Jede Studierende füllte vor und nach der Schulung einen Fragebogen zur Babymassage aus. Der Fragebogen enthielt 15 Ja/Nein-Fragen zu Vorbereitung, Durchführung und Nachbehandlungsschritten der Säuglingsmassage.
Die Schulungssitzungen dauerten 30 bis 45 Minuten und wurden von einer erfahrenen Lehrkraft in einer Klassenzimmerumgebung durchgeführt. Die Intervention fand im April-Mai 2024 an der Gesundheitswissenschaftlichen Fakultät der Universität Atatürk in der Türkei statt.
Nach der Schulung hatten die Studierenden in der Schulungsgruppe signifikant höhere Wissenswerte als die in der Kontrollgruppe. Die Ergebnisse zeigten, dass die strukturierte Babymassage-Ausbildung das Wissen und Bewusstsein der Studierenden für Säuglingsmassagepraktiken steigerte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung: Berührung ist einer der frühesten Sinne, der sich entwickelt, und unterstützt Bindung, Regulation und Wachstum bei Säuglingen. Säuglingsmassage ist eine berührungsbasierte Pflegepraxis, die häufig von Hebammen und Krankenschwestern gelehrt wird. Obwohl ihre Vorteile für Säuglinge und Eltern gut beschrieben sind, gibt es nur begrenzte Belege für strukturierte Säuglingsmassage-Ausbildung für Hebammen-Studenten. Diese Studie wurde entwickelt, um zu testen, ob eine kurze, strukturierte Babymassage-Schulung das Wissen von Hebammen-Studenten über Vorbereitung, sichere Anwendung und Nach-Anwendungs-Schritte der Säuglingsmassage verbessert.
Ziele: Primäres Ziel: Bestimmung der Wirkung eines strukturierten Babymassage-Schulungsprogramms auf das Säuglingsmassage-Wissen von Hebammen-Studenten, unmittelbar nach der Schulung gemessen.
Hypothese: Studenten, die die Schulung erhalten, werden höhere Wissenstestergebnisse nach dem Test haben als Studenten, die die Schulung nicht erhalten.
Studiendesign: Randomisierte, parallelgruppen-basierte, pädagogische Interventionsstudie mit einem 1:1-Zuteilungsverhältnis. Stratifizierte Randomisierung nach Studienjahr (3. vs. 4. Jahr) unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle. Offenmarkiert; Ergebnisbewerter bewerteten schriftliche Formulare und Checklistenantworten.
Ort und Daten: Abteilung für Hebammenwesen, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Atatürk-Universität (Erzurum, Türkei). Rekrutierung und Durchführung fanden im April-Mai 2024 in einem Klassenraum mit geeignetem Licht, Sitzgelegenheiten und Privatsphäre statt.
Teilnehmer: Zielpopulation: Hebammen-Studenten im Grundstudium, die die Kurse Kindergesundheit und Neonatologie abgeschlossen hatten.
Einschlusskriterien: Hebammen-Student im 3. oder 4. Jahr; relevante Kurse abgeschlossen; Türkischkenntnisse; erteilte informierte Einwilligung.
Ausschlusskriterien: Rückzug während der Schulung; fehlende Vor- oder Nachtestdaten.
Stichprobengröße und Teststärke: Eine a-priori-Teststärkeanalyse (mittlere Effektgröße d=0,50, 95% Konfidenz, 80% Teststärke) ergab ≥27 Teilnehmer pro Arm. Unter Berücksichtigung von Ausfällen wurden 32 pro Arm eingeschlossen (Gesamt N=64).
Rekrutierung und Zuteilung
Eine Einladung und Studieninformationen wurden per WhatsApp an ~240 berechtigte Studenten gesendet. Vierundsechzig Freiwillige willigten ein und wurden von einem unabhängigen Forscher in zwei Schichten (3. und 4. Jahr) randomisiert, dann zugewiesen:
Experimentalgruppe (n=32)
Kontrollgruppe (n=32) Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wurde durch vierstellige Codes zur Paarung von Vor-/Nachtestdaten gewahrt.
Intervention (Experimentalgruppe)
Ein dreisitziges strukturiertes Schulungsprogramm zur Säuglingsmassage, durchgeführt von einem erfahrenen Ausbilder mit Zertifizierungen in Stillberatung (200 h) und PIOMI. Die Sitzungen dauerten jeweils 30-45 Minuten mit 15-20-minütigen Pausen und umfassten:
Orientierung und Vortest: Studienüberblick, Einwilligung, Ausfüllen von Basisformularen.
Schulungssitzung: Inhalte aus aktueller Literatur und Erwachsenenlernprinzipien; Videodemonstration der Massagestadien (Vorbereitung, Technik, Sicherheit, Kommunikation).
Überwachte Praxis und Nachtest: Geführte Übung an einer Puppe mit Feedback; Abschluss des Nachttests.
Praktische Fähigkeiten wurden mit einer einfachen Checkliste beobachtet, um korrekte Abfolge und Sicherheit zu gewährleisten (keine Bewertung als Ergebnis berichtet).
Vergleich (Kontrollgruppe) Keine Säuglingsmassage-Schulung während des Studienzeitraums. Kontrollteilnehmer absolvierten die gleichen Basis- und Nachtest-Wissensbewertungen im gleichen Zeitrahmen.
Ergebnisse und Messungen
Primäres Ergebnis: Säuglingsmassage-Wissen-Score, gemessen zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention mit dem 15-Punkte-Babymassage-Wissen-Formular (Ja/Nein-Format) mit drei Unterbereichen:
Vorbereitung vor der Massage (5 Punkte)
Massagepraktiken während der Massage (6 Punkte)
Nachmassagepraktiken (4 Punkte) Höhere Gesamtwerte weisen auf größeres Wissen hin.
Datenerhebung und -management: Formulare wurden in Papier- oder sicherer digitaler Form ausgefüllt und über Teilnehmercodes verknüpft. Daten wurden vor der Eingabe auf Vollständigkeit geprüft. Nur das Forschungsteam hatte Zugriff auf den anonymisierten Datensatz.
Statistische Analyse: Analysen wurden in SPSS v26 durchgeführt. Deskriptive Statistiken fassten demografische Daten zusammen (Mittelwerte, SDs, Häufigkeiten). Gruppenäquivalenz zu Beginn wurde mit Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen und geeigneten parametrischen/nicht-parametrischen Tests für kontinuierliche Variablen untersucht. Die primäre Analyse verglich Nachtest-Wissen zwischen den Gruppen (unabhängige Stichproben t-Test oder nicht-parametrisches Äquivalent nach Bedarf). Innerhalb der Gruppen-Vorher/Nachher-Veränderung wurde mit gepaarten t-Tests (oder nicht-parametrischem Äquivalent) bewertet. Zweiseitiges α = 0,05 definierte statistische Signifikanz.
Ergebnisse (als abgeschlossene Studie) Gruppen waren zu Beginn vergleichbar in Alter, Einkommensniveau, Wohnsitztyp, Familientyp, vorherigem Bewusstsein für Säuglingsmassage und Informationsquellen. Vortest-Ergebnisse unterschieden sich nicht signifikant zwischen den Gruppen. Nachtest-Ergebnisse waren in der Experimentalgruppe signifikant höher als in der Kontrollgruppe, und die Experimentalgruppe zeigte einen signifikanten Vorher/Nachher-Anstieg; die Kontrollgruppe zeigte nur eine kleine, nicht signifikante Veränderung. Diese Ergebnisse unterstützen die Wirksamkeit der kurzen strukturierten Schulung zur Verbesserung des Säuglingsmassage-Wissens unter Hebammen-Studenten.
Ethische Überlegungen: Ethische Genehmigung wurde vom Ethikausschuss für Nicht-Interventionelle Klinische Forschung der Atatürk-Universität erteilt (Genehmigungsnummer B.30.2.ATA.0.01.00/45, Datum: 07. Juni 2024). Teilnahme war freiwillig, und schriftliche oder mündliche informierte Einwilligung wurde eingeholt. Die Studie beinhaltete minimales Risiko und Vertraulichkeit wurde durch kodierte Daten gewahrt. Kein Datenüberwachungsausschuss war aufgrund der kurzen Dauer und des geringen Risikos der Studie erforderlich.
Datenüberwachung und Schäden: Keine Prüfmedikamente oder -geräte wurden verwendet. Keine unerwünschten Ereignisse wurden erwartet oder beobachtet. Alle von Teilnehmern geäußerten Bedenken wären gemäß institutioneller Richtlinie dokumentiert und dem Ethikausschuss gemeldet worden.
Protokollabweichungen: Keine, die die Erfassung oder Analyse des primären Ergebnisses beeinflussten, wurden aufgezeichnet.
Verbreitung: Aggregierte Ergebnisse werden über akademische Veröffentlichungen und Präsentationen geteilt. Keine individuellen Teilnehmerdaten sind für die öffentliche Weitergabe geplant.
Bedeutung und Implikationen: Ein kurzes, strukturiertes Klassenraumprogramm, das Videodemonstration und überwachte Puppenpraxis kombiniert, erzeugte einen bedeutenden Wissenszuwachs. Die Integration solcher Module in Hebammen-Curricula könnte neonatale Versorgungskompetenzen stärken und konsistente, sichere Elternerziehung zu Säuglingsmassage unterstützen.
Einschränkungen: Einzelinstitution-Stichprobe kann die Generalisierbarkeit einschränken; Ergebnisse konzentrierten sich auf Wissen eher als langfristige Fähigkeitsbeibehaltung oder klinisches Verhalten; unmittelbarer Nachtest-Zeitpunkt verhindert Schlussfolgerungen über Dauerhaftigkeit des Lernens. Zukünftige Studien sollten mehrstufige Kohorten, längere Nachbeobachtung und Beobachtungsbewertungen von Fähigkeiten in klinischen Umgebungen einschließen.
Aktueller Studienstatus: Einschluss und Datenerhebung sind abgeschlossen; Analysen sind finalisiert. Gesamtrekrutierungsstatus: Abgeschlossen. Studienbeginn: April 2024 (Tatsächlich). Primärer Abschluss: Mai 2024 (Tatsächlich). Studienabschluss: Juni 2024 (Tatsächlich).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Türkei (türkiye), 25000
- Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hebammenschülerinnen, die im 3. oder 4. Studienjahr eingeschrieben sind.
- Abgeschlossene Lehrveranstaltungen in Kinder- und Krankenschwesternpflege sowie Neugeborenen-Gesundheit.
- Kenntnisse der türkischen Sprache.
- Freiwillige Teilnahmebereitschaft und Abgabe einer schriftlichen und/oder mündlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverzicht vor Abschluss der Datenerhebung.
- Fehlende Prätest- oder Posttest-Daten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Baby-Massage-Schulung
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten eine Babymassage-Schulung, die drei Sitzungen von 30-45 Minuten umfasste, bestehend aus einem Babymassage-Video, einer Demonstration an einer Puppe und einer angeleiteten Praxis.
Die Sitzungen zielten darauf ab, das Wissen und Verständnis der Studierenden für Babymassagetechniken zu verbessern.
|
Eine strukturierte pädagogische Intervention, die aus drei Sitzungen (jeweils 30-45 Minuten) besteht.
Das Training umfasste eine Videopräsentation, eine Puppendemonstration und angeleitetes Üben von Babymassagetechniken.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle: Kein Training
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten keine Babymassage-Schulung.
Sie absolvierten die gleichen Vor- und Nachtest-Bewertungen wie die Versuchsgruppe, um Veränderungen des Wissensstands ohne Exposition gegenüber der Intervention zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wissenswert Punkte für Babymassage
Zeitfenster: Vor dem Training gemessen (Pre-Test) und nach dem Training (Post-Test, unmittelbar nach der Intervention)
|
Veränderung des Wissens der Teilnehmer über Babymassage vor und nach der pädagogischen Intervention.
Das Wissen wird mit dem Infant Massage Knowledge Questionnaire (Gürol, 2010) bewertet, der 15 Ja/Nein-Fragen umfasst, die in drei Subskalen unterteilt sind: Vorbereitungs-, Anwendungs- und Nachanwendungsphase.
|
Vor dem Training gemessen (Pre-Test) und nach dem Training (Post-Test, unmittelbar nach der Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wissensbewertungsscore
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention (falls eine Nachuntersuchung durchgeführt wurde).
|
Beibehaltung des Wissens über Babymassage, gemessen bei der Nachuntersuchung (falls zutreffend) mit demselben Fragebogen zum Wissen über Babymassage.
|
1 Monat nach der Intervention (falls eine Nachuntersuchung durchgeführt wurde).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AtaU-HEM-ZDB-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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