Dvou- a trojrozměrná kvantifikace obličejové symetrie po tukové transplantaci a volné lalokové rekonstrukci u hemifaciální atrofie
Dvou- a trojrozměrná kvantifikace obličejové symetrie po tukové transplantaci versus volné lalokové rekonstrukci u hemifaciální atrofie: Retrospektivní observační studie
Hemifaciální atrofie způsobuje, že jedna strana obličeje se zmenší, což vede k obličejové asymetrii. Chirurgové často obnovují objem obličeje pomocí autologní transplantace tuku nebo rekonstrukce volným lalokem. Není však zcela jasné, jak se obličejová symetrie po operaci zlepší, když se objektivně měří pomocí dvourozměrných (2D) fotografií a trojrozměrných (3D) povrchových skenů.
Toto je retrospektivní observační studie z jednoho centra pacientů s hemifaciální atrofií léčených mezi lednem 2020 a prosincem 2023 v [Plasticko-chirurgické nemocnici, Čínské akademie lékařských věd a Pekingské unie lékařské fakulty]. Budeme kvantifikovat obličejovou symetrii před operací a při první následné kontrole, která se koná 6 měsíců nebo později po počáteční operaci. Výsledky symetrie budou hodnoceny pomocí standardizovaných 2D fotografií pro všechny zahrnuté pacienty a 3D povrchových skenů pro podskupinu pacientů. Komplikace budou také hodnoceny při první následné kontrole ≥6 měsíců. Budeme porovnávat změny symetrie mezi pacienty léčenými transplantací tuku a těmi léčenými rekonstrukcí volným lalokem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100144
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza hemifaciální atrofie (Parry-Rombergův syndrom).
Podstoupil/a počáteční augmentaci měkkých tkání buď autologním tukovým štěpem nebo rekonstrukcí volným lalokem ve studijním centru mezi lednem 2020 a prosincem 2023.
Dostupnost standardizovaného předoperačního vyšetření a pooperačního vyšetření při první kontrolní návštěvě probíhající ≥6 měsíců po operaci (vyžadovány 2D fotografie).
Kritéria pro vyloučení:
Kontrola <6 měsíců po počáteční operaci.
Chybějící klíčová zobrazovací/fotografická data potřebná pro hodnocení výsledků.
Jakýkoli další zákrok augmentace obličeje nebo revizní procedura provedená před první kontrolní návštěvou ≥6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Transplantace tukové tkáně
Pacienti s hemiatrofií obličeje, kteří podstoupili autologní transplantaci tuku jako úvodní proceduru augmentace měkkých tkání.
Výsledky byly hodnoceny před operací a při první následné kontrole probíhající ≥6 měsíců po operaci.
|
|
Rekonstrukce volným lalokem (ALT)
Pacienti s hemifaciální atrofií, kteří podstoupili rekonstrukci pomocí volného anterolaterálního stehenního (ALT) laloku jako počátečního zákroku pro augmentaci měkkých tkání.
Výsledky byly hodnoceny před operací a při první následné kontrole provedené ≥6 měsíců po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru 2D symetrie obličeje
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační) a první kontrolní návštěva 6 měsíců po operaci
|
Poměr symetrie obličeje vypočtený ze standardizovaných frontálních 2D fotografií pomocí počítačové fotogrammetrické analýzy.
Primárním cílovým ukazatelem je změna od předoperační výchozí hodnoty k první pooperační následné návštěvě, která se uskuteční 6 měsíců po počáteční operaci nebo později.
|
Výchozí hodnoty (předoperační) a první kontrolní návštěva 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 3D volumetrické diskrepanci mezi hemifacemi
Časové okno: Výchozí stav (předoperační) a první kontrolní návštěva 6 měsíců po operaci
|
Trojrozměrný (3D) objemový rozdíl mezi postiženou a nepostiženou polovinou obličeje měřený z 3D povrchových snímků v podskupině účastníků s dostupnými 3D daty.
Změna od výchozí hodnoty k první návštěvě po sledování v délce ≥6 měsíců.
|
Výchozí stav (předoperační) a první kontrolní návštěva 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-344 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board of the Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .