- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07305909
Två- och tredimensionell kvantifiering av ansiktssymmetri efter fettöverföring och fri lapprekonstruktion vid hemifacial atrofi
Två- och tredimensionell kvantifiering av ansiktssymmetri efter fettinjektion jämfört med fri läpprekonstruktion vid hemifacial atrofi: En retrospektiv observationsstudie
Hemifacial atrofi orsakar att ena sidan av ansiktet blir mindre, vilket leder till ansiktsasymmetri. Kirurger återställer ofta ansiktsvolymen genom antingen autolog fettinjektion eller fri flåprekonstruktion. Det är dock inte helt klart hur mycket ansiktssymmetrin förbättras efter operation när den mäts objektivt med tvådimensionella (2D) fotografier och tredimensionella (3D) ytskanneringar.
Detta är en enkelcentrerad, retrospektiv observationsstudie av patienter med hemifacial atrofi som behandlats mellan januari 2020 och december 2023 på [Plastikkirurgiska sjukhuset, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College]. Vi kommer att kvantifiera ansiktssymmetri före operation och vid det första uppföljningsbesöket som sker vid eller efter 6 månader efter den första operationen. Symmetriutfall kommer att bedömas med standardiserade 2D-fotografier för alla inkluderade patienter, och 3D-ytskanneringar för en delmängd av patienter. Komplikationer kommer också att bedömas vid det första ≥6-månaders uppföljningsbesöket. Vi kommer att jämföra förändringar i symmetri mellan patienter behandlade med fettinjektion och de som behandlats med fri flåprekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100144
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av hemifacial atrofi (Parry-Romberg syndrom).
Genomgått initial mjukvävnadsaugmentering med antingen autolog fettinjektion eller fri lapprekonstruktion på studiemottagningen mellan januari 2020 och december 2023.
Tillgång till standardiserad preoperativ bedömning och postoperativ bedömning vid det första uppföljningsbesöket som sker ≥6 månader efter operationen (2D-fotografier krävs).
Exklusionskriterier:
Uppföljning <6 månader efter den initiala operationen.
Brist på viktig bild-/fotodata som krävs för utvärdering av resultatet.
Eventuell ytterligare ansiktsaugmentering eller reviderande ingrepp som utförts före det första ≥6-månaders uppföljningsbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fettinjektion
Patienter med hemifacial atrofi som genomgick autolog fettinjektion som den första mjukvävnadsförstorande proceduren.
Resultaten bedömdes preoperativt och vid det första uppföljningsbesöket som skedde ≥6 månader postoperativt.
|
|
Fri lapprekonstruktion (ALT)
Patienter med hemifacial atrofi som genomgick rekonstruktion med en anterolateral lår (ALT) fri flap som den första mjukvävnadsförstärkningsproceduren.
Resultaten bedömdes preoperativt och vid det första uppföljningsbesöket som skedde ≥6 månader postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 2D-ansiktssymmetrikvot
Tidsram: Baseline (preoperativ) och första uppföljningsbesöket 6 månader postoperativt
|
Ansiktssymmetrikvot beräknad från standardiserade frontala 2D-fotografier med hjälp av datormässig fotogrammetrisk analys.
Den primära slutpunkten är förändringen från preoperativ baslinje till det första postoperativa uppföljningsbesöket som sker vid eller efter 6 månader efter den initiala operationen.
|
Baseline (preoperativ) och första uppföljningsbesöket 6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 3D-volymetrisk diskrepans mellan ansiktshalvor
Tidsram: Baseline (preoperativ) och första uppföljningsbesöket 6 månader postoperativt
|
Tredimensionell (3D) volymetrisk diskrepans mellan den drabbade och odrabbade ansiktshalvan, mätt från 3D-ytskannningar i delgruppen av deltagare med tillgängliga 3D-data.
Förändring från baslinjemätning till det första uppföljningsbesöket efter ≥6 månader. |
Baseline (preoperativ) och första uppföljningsbesöket 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-344 (Annan identifierare: Institutional Review Board of the Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .