- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07305909
Quantification bidimensionnelle et tridimensionnelle de la symétrie faciale après greffe de graisse et reconstruction par lambeau libre dans l'atrophie hémifaciale
Quantification bidimensionnelle et tridimensionnelle de la symétrie faciale après greffe de graisse versus reconstruction par lambeau libre dans l'atrophie hémifaciale : une étude observationnelle rétrospective
L'atrophie hémifaciale entraîne une réduction d'un côté du visage, provoquant une asymétrie faciale. Les chirurgiens restaurent souvent le volume facial en utilisant soit une greffe de graisse autologue, soit une reconstruction par lambeau libre. Cependant, il n'est pas entièrement clair à quel point la symétrie faciale s'améliore après la chirurgie lorsqu'elle est mesurée objectivement à l'aide de photographies bidimensionnelles (2D) et de scans de surface tridimensionnels (3D).
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective monocentrique portant sur des patients atteints d'atrophie hémifaciale traités entre janvier 2020 et décembre 2023 à [l'Hôpital de Chirurgie Plastique, Académie des Sciences Médicales de Chine & Collège Médical de l'Union de Pékin]. Nous quantifierons la symétrie faciale avant la chirurgie et lors de la première visite de suivi, survenant à ou au-delà de 6 mois après l'intervention initiale. Les résultats de symétrie seront évalués à l'aide de photographies 2D standardisées pour tous les patients inclus, et de scans de surface 3D pour un sous-groupe de patients. Les complications seront également évaluées lors de la première visite de suivi ≥6 mois. Nous comparerons les changements de symétrie entre les patients traités par greffe de graisse et ceux traités par reconstruction par lambeau libre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100144
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Diagnostic d'atrophie hémifaciale (syndrome de Parry-Romberg).
Avoir subi une augmentation initiale des tissus mous par greffe de graisse autologue ou reconstruction par lambeau libre au centre d'étude entre janvier 2020 et décembre 2023.
Disponibilité d'une évaluation préopératoire standardisée et d'une évaluation postopératoire lors de la première visite de suivi survenant ≥6 mois après la chirurgie (photographies 2D requises).
Critères d'exclusion :
Suivi <6 mois après la chirurgie initiale.
Absence d'imagerie/photographie clé nécessaire à l'évaluation des résultats.
Toute procédure d'augmentation faciale supplémentaire ou de révision effectuée avant la première visite de suivi ≥6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Greffe de graisse
Patients présentant une atrophie hémifaciale ayant bénéficié d'une greffe de graisse autologue comme première procédure d'augmentation des tissus mous.
Les résultats ont été évalués en préopératoire et lors de la première visite de suivi survenue ≥6 mois après l'intervention. |
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Reconstruction par lambeau libre (ALT)
Patients présentant une atrophie hémifaciale ayant subi une reconstruction par lambeau libre antérolatéral de cuisse (ALT) comme procédure initiale d'augmentation des tissus mous.
Les résultats ont été évalués en préopératoire et lors de la première visite de suivi survenant ≥6 mois après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du ratio de symétrie faciale 2D
Délai: Visite de référence (préopératoire) et première visite de suivi 6 mois après l'opération
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Rapport de symétrie faciale calculé à partir de photographies frontales 2D standardisées en utilisant une analyse photogrammétrique informatisée.
Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la valeur préopératoire de base jusqu'à la première visite de suivi postopératoire survenant à ou au-delà de 6 mois après la chirurgie initiale.
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Visite de référence (préopératoire) et première visite de suivi 6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart volumique 3D entre les hémifaces
Délai: Données de base (préopératoires) et première visite de suivi 6 mois postopératoire
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Différence volumique tridimensionnelle (3D) entre l’hémiface affectée et l’hémiface non affectée mesurée à partir de scans de surface 3D dans le sous-groupe de participants disposant de données 3D disponibles.
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu’à la première visite de suivi à ≥ 6 mois.
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Données de base (préopératoires) et première visite de suivi 6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-344 (Autre identifiant: Institutional Review Board of the Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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