A két- és háromdimenziós arcszimmetria kvantifikálása zsírátültetés és szabad lebenyrekonstrukció után hemifaciális atrophiában
A két- és háromdimenziós arckép-szimmetria mennyiségi értékelése zsírszövet-átültetés és szabad lebenyes rekonstrukció után arcfelet érintő atrófiában: retrospektív megfigyeléses vizsgálat
A hemifaciális atrófia a fej egyik oldalának kisebbé válását okozza, ami arcképaszimmetriához vezet. A sebészek gyakran autológ zsírszövet-transzplantációval vagy szabad lebeny rekonstrukcióval állítják helyre az arctérfogatot. Azonban nem teljesen világos, hogy mennyire javul az arcképaszimmetria a műtét után, amikor kétdimenziós (2D) fényképekkel és háromdimenziós (3D) felületi szkennelésekkel mérjük objektíven.
Ez egy egyközpontú, retrospektív megfigyelő tanulmány hemifaciális atrófiában szenvedő betegekről, akiket 2020 januárja és 2023 decembere között kezeltek [a Kínai Orvostudományi Akadémia és a Pekingi Unió Orvosi Főiskola Plasztikai Sebészeti Kórházában]. Kvantifikáljuk az arcképaszimmetriát a műtét előtt és az első, a kezdeti műtét után legalább 6 hónappal történő kontrollvizsgálaton. Az aszimmetria eredményeket minden bevont betegnél szabványosított 2D fényképekkel, a betegek egy részhalmazánál pedig 3D felületi szkennelésekkel értékeljük. A szövődményeket szintén az első, legalább 6 hónapos kontrollvizsgálaton értékeljük. Összehasonlítjuk az aszimmetria változásait a zsírszövet-transzplantációval kezelt betegek és a szabad lebeny rekonstrukcióval kezelt betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100144
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
Hemifaciális atrófia (Parry-Romberg szindróma) diagnózisa.
Kezdeti lágyrész-pótlást végeztek vagy autológ zsírszövet-átültetéssel vagy szabad lebenyes rekonstrukcióval a vizsgálati központban 2020 januárja és 2023 decembere között.
Standardizált preoperatív értékelés és posztoperatív értékelés rendelkezésre állása az első, műtét után ≥6 hónappal történő kontrollvizsgálaton (2D fényképek szükségesek).
Kizárási kritériumok:
A kezdeti műtét utáni kontroll <6 hónap.
Hiányzó kulcsfontosságú képalkotási/fényképészeti adatok, amelyek az eredményértékeléshez szükségesek.
Bármilyen további arcpótló vagy revíziós eljárás, amelyet az első ≥6 hónapos kontrollvizsgálat előtt végeztek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Zsírtranszplantáció
Azok a betegek, akik hemifaciális atrófiával rendelkeztek, és autológ zsírátültetést végeztek el, mint első lágyrész-pótló eljárást.
Az eredményeket műtét előtt és az első, műtét után ≥6 hónappal történő kontrollvizsgálat során értékelték.
|
|
Szabad lebenyes rekonstrukció (ALT)
Azok a betegek, akik hemifaciális atrófiával küzdöttek, és anterolaterális comb (ALT) szabad lebeny rekonstrukciót végeztek el, mint elsődleges lágyrész-kiegészítő eljárást.
Az eredményeket a műtét előtt és az első, műtét után ≥6 hónappal történő kontrollvizsgálat során értékelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két dimenziós arcszimmetria arány változása
Időkeret: Alapvonal (preoperatív) és első kontrollvizsgálat 6 hónappal a műtét után
|
Arcszimmetria-arány számítása szabványosított frontális 2D fényképekről számítógépes fotogrammetriai analízis segítségével.
A primer végpont a preoperatív kiindulási értéktől a műtét utáni első kontrollvizsgálatig bekövetkezett változás, amely az első műtét után legalább 6 hónappal történik.
|
Alapvonal (preoperatív) és első kontrollvizsgálat 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemifelszínek közötti 3D térfogati eltérés változása
Időkeret: Kiindulási (preoperatív) és első utóellenőrzés 6 hónappal a műtét után
|
Háromdimenziós (3D) térfogati eltérés az érintett és nem érintett arcfelek között, amelyet 3D felületi szkennelésekből mértünk azon résztvevők részhalmazában, akiknél rendelkezésre álltak 3D adatok.
Változás a kiindulási állapothoz képest az első ≥ 6 hónapos követő vizsgálatig.
|
Kiindulási (preoperatív) és első utóellenőrzés 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-344 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board of the Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .