To- og tredimensjonal kvantifisering av ansiktssymmetri etter fettvevstransplantasjon og fri lapperekonstruksjon ved hemifacial atrofi
To- og tredimensjonal kvantifisering av ansiktssymmetri etter fettvevstransplantasjon kontra fri lap rekonstruksjon ved hemifacial atrofi: En retrospektiv observasjonsstudie
Hemifacial atrofi fører til at den ene siden av ansiktet blir mindre, noe som resulterer i ansiktssymmetri. Kirurger gjenoppretter ofte ansiktsvolum ved enten autolog fettgrafting eller fri lapp-rekonstruksjon. Det er imidlertid ikke fullstendig klart hvor mye ansiktssymmetrien forbedres etter kirurgi når den måles objektivt ved bruk av todimensjonale (2D) fotografier og tredimensjonale (3D) overflateskanninger.
Dette er en enkelt-senter, retrospektiv observasjonsstudie av pasienter med hemifacial atrofi behandlet mellom januar 2020 og desember 2023 ved [Plastikkirurgisk sykehus, Kinesisk akademi for medisinske vitenskaper & Peking Union Medical College]. Vi vil kvantifisere ansiktssymmetri før kirurgi og ved det første oppfølgingsbesøket som skjer på eller etter 6 måneder etter den innledende kirurgien. Symmetriutfall vil bli vurdert ved bruk av standardiserte 2D-fotografier for alle inkluderte pasienter, og 3D-overflateskanninger for en undergruppe av pasienter. Komplikasjoner vil også bli vurdert ved det første ≥6-måneders oppfølgingsbesøket. Vi vil sammenligne endringer i symmetri mellom pasienter behandlet med fettgrafting og de behandlet med fri lapp-rekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100144
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose med hemifacial atrofi (Parry-Romberg syndrom).
Gjennomgått første vevsfylling med enten autolog fettvevstransplantasjon eller fri lapperekonstruksjon på studiensenter mellom januar 2020 og desember 2023.
Tilgjengelighet av standardisert preoperativ vurdering og postoperativ vurdering ved første oppfølging ≥6 måneder etter operasjon (2D-fotografier påkrevd).
Eksklusjonskriterier:
Oppfølging <6 måneder etter den første operasjonen.
Manglende nødvendige bildediagnostiske/fotografiske data for resultatvurdering.
Ytterligere ansiktsfylling eller revisjonsinngrep utført før første ≥6-måneders oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fettvevstransplantasjon
Pasienter med hemifacial atrofi som gjennomgikk autolog fettfylling som den første vevsforsterkningsprosedyren.
Resultatene ble vurdert før operasjonen og ved det første oppfølgingsbesøket som fant sted ≥6 måneder etter operasjonen.
|
|
Fri lapprekonstruksjon (ALT)
Pasienter med hemifacial atrofi som gjennomgikk anterolateral lår (ALT) fri flapp rekonstruksjon som den første vevsforsterkende prosedyren.
Resultater ble vurdert før operasjon og ved første oppfølgingsbesøk som fant sted ≥6 måneder etter operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 2D ansiktssymmetri-forhold
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og første oppfølgingsbesøk 6 måneder postoperativt
|
Ansiktssymmetri-forhold beregnet fra standardiserte frontale 2D-fotografier ved bruk av datastyrt fotogrammetrisk analyse.
Primærendepunktet er endringen fra preoperativt utgangspunkt til det første postoperative oppfølgingsbesøket som skjer ved eller utover 6 måneder etter den innledende operasjonen.
|
Baseline (preoperativ) og første oppfølgingsbesøk 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 3D-volumetrisk avvik mellom ansiktshalvdeler
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativt) og første oppfølgingsbesøk 6 måneder postoperativt
|
Tredimensjonal (3D) volumetrisk avvik mellom den berørte og uberørte ansiktshalvdelen målt fra 3D-overflateskanninger i delgruppen av deltakere med tilgjengelige 3D-data.
Endring fra baseline til det første ≥6-måneders oppfølgingsbesøket.
|
Utgangspunkt (preoperativt) og første oppfølgingsbesøk 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-344 (Annen identifikator: Institutional Review Board of the Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .