Quantificazione bidimensionale e tridimensionale della simmetria facciale dopo innesto di grasso e ricostruzione con lembo libero nell'atrofia emifacciale
Quantificazione bidimensionale e tridimensionale della simmetria facciale dopo innesto di grasso rispetto alla ricostruzione con lembo libero nell'atrofia emifacciale: uno studio osservazionale retrospettivo
L'atrofia emifacciale provoca il restringimento di un lato del viso, portando ad asimmetria facciale. I chirurghi spesso ripristinano il volume facciale utilizzando l'innesto di grasso autologo o la ricostruzione con lembo libero. Tuttavia, non è del tutto chiaro quanto migliori la simmetria facciale dopo l'intervento chirurgico quando misurata oggettivamente utilizzando fotografie bidimensionali (2D) e scansioni superficiali tridimensionali (3D).
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo monocentrico su pazienti con atrofia emifacciale trattati tra gennaio 2020 e dicembre 2023 presso [Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College]. Quantificheremo la simmetria facciale prima dell'intervento chirurgico e alla prima visita di follow-up che si verifica a 6 mesi o oltre dall'intervento chirurgico iniziale. I risultati della simmetria saranno valutati utilizzando fotografie 2D standardizzate per tutti i pazienti inclusi e scansioni superficiali 3D per un sottoinsieme di pazienti. Le complicazioni saranno valutate anche alla prima visita di follow-up a ≥6 mesi. Confrontiamo i cambiamenti nella simmetria tra i pazienti trattati con innesto di grasso e quelli trattati con ricostruzione con lembo libero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100144
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I risultati sono stati valutati preoperatoriamente e alla prima visita di follow-up ≥6 mesi postoperatoriamente.
L'analisi tramite scansione tridimensionale della superficie è stata eseguita in un sottogruppo con dati 3D disponibili.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi di atrofia emifacciale (sindrome di Parry-Romberg).
Ha subito un iniziale aumento dei tessuti molli con innesto di grasso autologo o ricostruzione con lembo libero presso il centro di studio tra gennaio 2020 e dicembre 2023.
Disponibilità di valutazione preoperatoria standardizzata e valutazione postoperatoria alla prima visita di follow-up che si verifica ≥6 mesi dopo l'intervento (sono richieste fotografie 2D).
Criteri di esclusione:
Follow-up <6 mesi dopo l'intervento iniziale.
Mancanza di dati di imaging/fotografici essenziali necessari per la valutazione dei risultati.
Qualsiasi procedura aggiuntiva di aumento facciale o di revisione eseguita prima della prima visita di follow-up ≥6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Innesto di Grasso
Pazienti con emiatrofia facciale sottoposti a innesto di grasso autologo come procedura iniziale di aumento dei tessuti molli.
I risultati sono stati valutati preoperatoriamente e alla prima visita di follow-up effettuata ≥6 mesi dopo l'intervento.
|
|
Ricostruzione con lembo libero (ALT)
Pazienti con atrofia emifacciale sottoposti a ricostruzione con lembo libero della coscia anterolaterale (ALT) come procedura iniziale di aumento dei tessuti molli.
I risultati sono stati valutati preoperatoriamente e alla prima visita di follow-up avvenuta ≥6 mesi dopo l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del Rapporto di Simmetria Facciale 2D
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio) e prima visita di follow-up 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Rapporto di simmetria facciale calcolato da fotografie frontali 2D standardizzate utilizzando l'analisi fotogrammetrica computerizzata.
L'endpoint primario è la variazione dalla baseline preoperatoria alla prima visita di follow-up postoperatoria che si verifica a partire da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale.
|
Baseline (preoperatorio) e prima visita di follow-up 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della Discrepanza Volumetrica 3D tra le Emifacce
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio) e prima visita di follow-up 6 mesi dopo l'intervento
|
Discrepanza volumetrica tridimensionale (3D) tra l'emifaccia affetta e quella non affetta misurata dalle scansioni superficiali 3D nel sottogruppo di partecipanti con dati 3D disponibili.
Variazione dal basale alla prima visita di follow-up ≥6 mesi.
|
Baseline (preoperatorio) e prima visita di follow-up 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-344 (Altro identificatore: Institutional Review Board of the Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .