Twee- en driedimensionale kwantificering van faciale symmetrie na vettransplantatie en vrije lapreconstructie bij hemifaciale atrofie
Twee- en driedimensionale kwantificering van gezichtssymmetrie na vettransplantatie versus vrije flapreconstructie bij hemifaciale atrofie: een retrospectief observationeel onderzoek
Hemifaciale atrofie zorgt ervoor dat één kant van het gezicht kleiner wordt, wat leidt tot gezichtsasymmetrie. Chirurgen herstellen vaak het gezichtsvolume met behulp van autologe vettransplantatie of vrije-flapreconstructie. Het is echter niet volledig duidelijk hoeveel de gezichtssymmetrie verbetert na een operatie wanneer dit objectief wordt gemeten met behulp van tweedimensionale (2D) foto's en driedimensionale (3D) oppervlaktescans.
Dit is een retrospectieve observationele studie in één centrum van patiënten met hemifaciale atrofie die tussen januari 2020 en december 2023 zijn behandeld in [Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College]. We zullen de gezichtssymmetrie kwantificeren vóór de operatie en tijdens het eerste vervolgbezoek dat plaatsvindt op of na 6 maanden na de initiële operatie. Symmetrie-uitkomsten zullen worden beoordeeld met gestandaardiseerde 2D-foto's voor alle geïncludeerde patiënten en 3D-oppervlaktescans voor een subgroep patiënten. Complicaties zullen ook worden beoordeeld tijdens het eerste vervolgbezoek van ≥6 maanden. We zullen veranderingen in symmetrie vergelijken tussen patiënten behandeld met vettransplantatie en patiënten behandeld met vrije-flapreconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100144
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van hemifaciale atrofie (Parry-Romberg-syndroom).
Onderging initiële weke-delen augmentatie met autologe vettransplantatie of vrije-flap reconstructie in het studiecentrum tussen januari 2020 en december 2023.
Beschikbaarheid van gestandaardiseerde preoperatieve beoordeling en postoperatieve beoordeling tijdens het eerste vervolgbezoek ≥6 maanden na de operatie (2D-foto's vereist).
Exclusiecriteria:
Follow-up <6 maanden na de initiële operatie.
Ontbrekende essentiële beeldvormings-/fotografische gegevens die nodig zijn voor uitkomstbeoordeling.
Elke aanvullende gezichtsaugmentatie of revisieprocedure uitgevoerd vóór het eerste follow-upbezoek van ≥6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vettransplantatie
Patiënten met hemifaciale atrofie die autologe vettransplantatie ondergingen als de eerste zachte-weefsel augmentatieprocedure.
De resultaten werden beoordeeld preoperatief en tijdens het eerste vervolgbezoek dat ≥6 maanden postoperatief plaatsvond.
|
|
Free Flap Reconstructie (ALT)
Patiënten met hemifaciale atrofie die een anterolaterale dij (ALT) vrije-flapreconstructie ondergingen als de eerste zachte-weefselaugmentatieprocedure.
De resultaten werden beoordeeld preoperatief en tijdens het eerste follow-upbezoek dat ≥6 maanden postoperatief plaatsvond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 2D Gezichtssymmetrie Ratio
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en eerste vervolgbezoek 6 maanden postoperatief
|
Gezichtssymmetrie-ratio berekend uit gestandaardiseerde frontale 2D-foto's met behulp van gecomputeriseerde fotogrammetrische analyse.
Het primaire eindpunt is de verandering van de preoperatieve uitgangswaarde tot het eerste postoperatieve vervolgbezoek dat plaatsvindt op of na 6 maanden na de initiële operatie.
|
Baseline (preoperatief) en eerste vervolgbezoek 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 3D-volumetrische discrepantie tussen hemigelaatshelften
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (preoperatief) en eerste vervolgbezoek 6 maanden postoperatief
|
Driedimensionale (3D) volumetrische discrepantie tussen de aangedane en niet-aangedane helft van het gezicht, gemeten op basis van 3D-oppervlaktescans in de subgroep deelnemers met beschikbare 3D-gegevens.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot het eerste vervolgbezoek na ≥6 maanden.
|
Uitgangswaarde (preoperatief) en eerste vervolgbezoek 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-344 (Andere identificatie: Institutional Review Board of the Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .