Hodnocení štětin zubního kartáčku
5. března 2026 aktualizováno: Marcelle Nascimento, State University of New York at Buffalo
Hodnocení štětin zubních kartáčků při snižování plaku, zánětu, krvácení a abraze: Srovnávací studie zužujících se vs. zakulacených konců štětin
Cílem této randomizované klinické studie je prozkoumat dva různé typy štětin zubních kartáčků.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, se týkají účinků dvou různých typů štětin na:
- množství zubního plaku na zubech
- hloubku prostoru mezi dásněmi a zuby
- množství dásní a kosti připojené k zubům
- zda dásně krvácejí při kontrole
- zda se dásně poškrábou nebo podráždí
Výzkumníci porovnají zubní kartáčky se zužujícími se štětinami s těmi s běžnými kulatými štětinami.
Účastníci budou během studie náhodně přiděleni k používání zubního kartáčku A nebo B doma.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Senior Clinical Research Coordinator, Bachelor of Science
- Telefonní číslo: 716-829-6397
- E-mail: sgerlach@buffalo.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- Nábor
- SUNY Buffalo School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Senior Clinical Research Coordinator, Bachelor of Science
- Telefonní číslo: 716-829-6397
- E-mail: sgerlach@buffalo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria zařazení:
- Musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas před zařazením do studie.
- Musí být ve věku 18 až 70 let, muž nebo žena.
- Musí mít alespoň 20 přirozených nebo obnovených zubů, nepočítaje implantáty.
- Musí mít průměrný index plaku vyšší než 2 při screeningu.
- Musí mít více než 20% chobotů s krvácením při sondování při screeningu.
- Souhlasí s tím, že během studie nepodstoupí zubní profylaxi ani žádné jiné elektivní, neurgentní zubní výkony.
- Souhlasí s tím, že se 24 hodin před návštěvou ve studii zdrží běžné ústní hygieny a 4 hodiny před návštěvou se zdrží jídla.
- Souhlasí s tím, že se zdrží používání jakýchkoli dentálních produktů kromě těch poskytnutých ve studii.
- Souhlasí s dodržováním podmínek a harmonogramu studie.
Kriteria vyloučení:
- Fyzická omezení nebo omezení, která by mohla bránit normálnímu čištění zubů.
- Známky hrubé orální patologie.
- Hloubka parodontálních chobotů (PPD) ≥ 5 mm.
- Známky významných měkkotkáňových lézí nebo traumatu při vstupním vyšetření podle posouzení vyšetřovatele.
- Chronické onemocnění s doprovodnými orálními projevy.
- Subjekty, které aktuálně podstupují nebo vyžadují rozsáhlé zubní ošetření, ortodontickou léčbu nebo parodontální chirurgii, nebo ortodontickou léčbu v předchozích 3 měsících.
- Aktuálně používající bělicí dlahy.
- Poruchy příjmu potravy.
- Nedávná anamnéza zneužívání návykových látek.
- Kouření >10 cigaret/den.
- Účast v jiných klinických studiích do 14 dnů od screeningu.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Produkt A
Produkt A: Dvojitě zužované štětiny ve tvaru J (zubní kartáček GUM® Technique® Deep Clean, 525 TPA1)
|
Kartáček na zuby se zužujícími se štětinami
|
|
Jiný: Produkt B
Zaoblené štětinky na konci: (GUM® Technique® Deep Clean Toothbrush, 525 TPA1)
|
Kartáček na zuby s zaoblenými konci štětin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rustogiho modifikovaný index námořního plaku
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
|
Měřeno před a po čištění na místě za účelem porovnání frekvence výskytu plaku před a po čištění, stejně jako kumulativních účinků čištění po dobu 2 a 4 týdnů.
Index plaku je zaznamenán jako "1", což znamená přítomnost plaku, nebo "0", což znamená nepřítomnost plaku.
|
Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre gingivální abraze
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
|
Měření před a po čištění na místě a kategorizace na základě velikosti abraze (malá, střední, velká) za účelem posouzení jednorázových účinků čištění i kumulativních účinků čištění po 2 a 4 týdnech.
Velikosti abrazí se měří v milimetrech a kategorizují jako malé (≤2 mm), střední (3-5 mm) a velké (>5 mm).
Měření mezi 2 a 3 mm se přiřadí skóre malé nebo střední podle nejbližší značky v mm.
Vyšší skóre znamená horší výsledek než nízké skóre nebo žádné skóre (žádná abraze).
|
Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden
|
Měření před a po čištění na místě, aby bylo možné posoudit jednorázové účinky čištění, stejně jako kumulativní účinky čištění po 2 a 4 týdnech.
|
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden
|
|
Hloubka parodontální sondáže a klinická ztráta attachmentu
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
|
PPD a CAL budou stanoveny na šesti místech na zubu (meziobličejová, střední obličejová, disto-obličejová, disto-lingvální, střední lingvální a mezi-lingvální), aby bylo možné posoudit změny během 4týdenního studijního období.
|
Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, State University of New York at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .