Evaluatie van tandenborstelharen
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Marcelle Nascimento, State University of New York at Buffalo
Evaluatie van Tandenborstelharen in de Reductie van Plaque, Ontsteking, Bloeding en Abrasie: Een Vergelijkende Studie van Conische versus Eindafgeronde Haren
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om twee verschillende soorten tandenborstelharen te onderzoeken.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn de effecten van twee verschillende haarsoorten op:
- hoeveel tandplak er op de tanden zit
- hoe diep de ruimte is tussen tandvlees en tanden
- hoeveel tandvlees en bot er aan de tanden vastzit
- of het tandvlees bloedt bij controle
- of het tandvlees bekrast of geïrriteerd raakt
Onderzoekers zullen tandenborstels met taps toelopende haren vergelijken met die met gewone ronde haren.
Deelnemers zullen willekeurig tandenborstel A of B toegewezen krijgen om thuis te gebruiken tijdens het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Senior Clinical Research Coordinator, Bachelor of Science
- Telefoonnummer: 716-829-6397
- E-mail: sgerlach@buffalo.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- Werving
- SUNY Buffalo School of Dental Medicine
-
Contact:
- Senior Clinical Research Coordinator, Bachelor of Science
- Telefoonnummer: 716-829-6397
- E-mail: sgerlach@buffalo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Moet voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek een geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
- Moet 18 tot 70 jaar oud zijn, mannelijk of vrouwelijk.
- Moet minstens 20 natuurlijke of gerestaureerde tanden hebben, exclusief implantaten.
- Moet bij screening een gemiddelde Plaque Index hebben van meer dan 2.
- Moet bij screening meer dan 20% pockets hebben met bloeding bij sonderen.
- Gaat ermee akkoord geen professionele gebitsreiniging of andere electieve, niet-spoedeisende tandheelkundige ingrepen te ondergaan gedurende het onderzoek.
- Gaat ermee akkoord 24 uur voor de afspraak in het onderzoek geen reguliere mondhygiëneroutine uit te voeren en 4 uur voor de afspraak niet te eten.
- Gaat ermee akkoord geen andere tandheelkundige producten te gebruiken dan die in het onderzoek worden verstrekt.
- Gaat ermee akkoord de voorwaarden en het schema van het onderzoek na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke beperkingen of restricties die normaal tandenpoetsen kunnen belemmeren.
- Bewijs van grove orale pathologie.
- Parodontale pocketsonderdiepten (PPD) ≥ 5 mm.
- Bewijs van belangrijke zachte weefselletsels of trauma tijdens het basisbezoek zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Chronische ziekte met bijbehorende orale manifestaties.
- Proefpersonen die momenteel uitgebreide tandheelkundige behandeling, orthodontische behandeling of parodontale chirurgie ondergaan of nodig hebben, of orthodontische behandeling in de afgelopen 3 maanden.
- Momenteel gebruik van bleektrays.
- Eetstoornissen.
- Recente geschiedenis van middelenmisbruik.
- Roken >10 sigaretten/dag.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 14 dagen voorafgaand aan screening.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Product A
Product A: Dubbel taps toelopende J-vormige haren (GUM® Technique® Deep Clean Tandenborstel, 525 TPA1)
|
Tandenborstel met taps toelopende haren
|
|
Ander: Product B
Afgeronde haren: (GUM® Technique® Deep Clean Tandenborstel, 525 TPA1)
|
Tandenborstel met afgeronde haren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rustogi Gewijzigde Navy Plaque-index
Tijdsspanne: Baseline, Week 2 en Week 4
|
Gemeten voor en na het poetsen ter plaatse om de frequentie van plaque-aanwezigheid voor en na het poetsen te vergelijken, evenals de cumulatieve effecten van poetsen gedurende 2 en 4 weken.
De plaque-index wordt geregistreerd als "1", wat betekent dat plaque aanwezig is, of "0", wat betekent dat er geen plaque aanwezig is.
|
Baseline, Week 2 en Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingiva Abrasiescore
Tijdsspanne: Baseline, Week 2 en Week 4
|
Gemeten voor en na het poetsen ter plaatse en gecategoriseerd op basis van de abrasiegrootte (klein, middelgroot, groot) om de eenmalige poetseffecten te beoordelen, evenals de cumulatieve effecten van het poetsen gedurende 2 en 4 weken.
Abrasiegroottes worden gemeten in millimeters en gecategoriseerd als klein (≤2 mm), middelgroot (3-5 mm) en groot (>5 mm).
Metingen tussen 2 en 3 mm krijgen een score van klein of middelgroot toegewezen volgens het dichtstbijzijnde mm-punt.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat dan een lage score, of geen score (geen abrasie).
|
Baseline, Week 2 en Week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4
|
Gemeten voor en na het poetsen op locatie om de eenmalige poetseffecten te beoordelen, evenals de cumulatieve effecten van het poetsen over 2 en 4 weken.
|
Baseline, Week 2, Week 4
|
|
Parodontale pocketsdiepte en klinisch hechtingsverlies
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 4
|
PPD en CAL worden op zes plaatsen per tand bepaald (mesio-faciaal, midfaciaal, disto-faciaal, disto-linguaal, midlinguaal en mesio-linguaal) om veranderingen gedurende de 4 weken durende studieperiode te beoordelen.
|
Baseline, week 2 en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, State University of New York at Buffalo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00009358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .