Ocena włosia szczoteczki do zębów
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Marcelle Nascimento, State University of New York at Buffalo
Ocena włosia szczoteczki do zębów w redukcji płytki nazębnej, stanu zapalnego, krwawienia i ścierania: Badanie porównawcze włosia stożkowego vs. zaokrąglonego na końcach
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie dwóch różnych rodzajów włosia szczoteczki do zębów.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, dotyczą wpływu dwóch różnych rodzajów włosia na:
- ilość płytki nazębnej na zębach
- głębokość przestrzeni między dziąsłami a zębami
- ilość dziąseł i kości przyczepionych do zębów
- czy dziąsła krwawią podczas badania
- czy dziąsła są zadrapane lub podrażnione
Badacze porównają szczoteczki ze zwężonym włosiem ze szczoteczkami z regularnym okrągłym włosiem.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do używania szczoteczki A lub B w domu podczas badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Senior Clinical Research Coordinator, Bachelor of Science
- Numer telefonu: 716-829-6397
- E-mail: sgerlach@buffalo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- Rekrutacyjny
- SUNY Buffalo School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Senior Clinical Research Coordinator, Bachelor of Science
- Numer telefonu: 716-829-6397
- E-mail: sgerlach@buffalo.edu
-
Główny śledczy:
- Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
- Musi mieć od 18 do 70 lat, niezależnie od płci.
- Musi mieć co najmniej 20 naturalnych lub odbudowanych zębów, nie wliczając implantów.
- Musi mieć średni wskaźnik płytki nazębnej większy niż 2 podczas badania przesiewowego.
- Musi mieć więcej niż 20% kieszonek z krwawieniem podczas sondowania podczas badania przesiewowego.
- Zgadza się nie poddawać profilaktyce stomatologicznej ani żadnym innym planowym, niepilnym zabiegom stomatologicznym w trakcie badania.
- Zgadza się powstrzymać od regularnej higieny jamy ustnej przez 24 godziny oraz od jedzenia przez 4 godziny przed wizytą w badaniu.
- Zgadza się powstrzymać od używania jakichkolwiek produktów stomatologicznych innych niż te dostarczone w badaniu.
- Zgadza się przestrzegać warunków i harmonogramu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenia fizyczne lub przeciwwskazania, które mogą uniemożliwiać normalne szczotkowanie zębów.
- Dowody na poważną patologię jamy ustnej.
- Głębokość kieszonek przyzębnych (PPD) ≥ 5 mm.
- Dowody na poważne uszkodzenia lub urazy tkanek miękkich podczas wizyty wyjściowej, stwierdzone przez badacza.
- Przewlekła choroba z towarzyszącymi objawami w jamie ustnej.
- Osoby, które obecnie przechodzą lub wymagają rozległego leczenia stomatologicznego, leczenia ortodontycznego lub chirurgii periodontologicznej, lub leczenia ortodontycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecne używanie nakładek wybielających.
- Zaburzenia odżywiania.
- Niedawna historia nadużywania substancji.
- Palenie >10 papierosów/dzień.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
- Ciaża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Produkt A
Produkt A: Podwójnie stożkowane szczeciny z haczykiem J (szczoteczka do zębów GUM® Technique® Deep Clean, 525 TPA1)
|
Szczoteczka do zębów ze stożkowanymi włosiami
|
|
Inny: Produkt B
Zaokrąglone końcówki włosia: (szczoteczka do zębów GUM® Technique® Deep Clean, 525 TPA1)
|
Szczoteczka do zębów z zaokrąglonymi końcówkami włosia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej Rustogi Navy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Mierzone przed i po szczotkowaniu na miejscu, aby porównać częstotliwość występowania płytki nazębnej przed i po szczotkowaniu, a także skumulowane efekty szczotkowania po 2 i 4 tygodniach.
Indeks płytki nazębnej jest rejestrowany jako „1”, co oznacza, że płytka jest obecna lub „0”, co oznacza brak płytki nazębnej.
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Abrazji Dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Mierzone przed i po szczotkowaniu na miejscu i kategoryzowane na podstawie wielkości ścierania (małe, średnie, duże) w celu oceny jednorazowych efektów szczotkowania oraz skumulowanych efektów szczotkowania przez 2 i 4 tygodnie.
Wielkości ścierania mierzone są w milimetrach i kategoryzowane jako małe (≤2 mm), średnie (3-5 mm) i duże (>5 mm).
Pomiary między 2 a 3 mm otrzymują ocenę małą lub średnią według najbliższego znaku milimetra.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik niż niski wynik lub brak wyniku (brak ścierania).
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie przy sondowaniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4
|
Mierzona przed i po szczotkowaniu na miejscu, aby ocenić jednorazowe efekty szczotkowania oraz skumulowane efekty szczotkowania przez 2 i 4 tygodnie.
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4
|
|
Głębokość sondowania periodontologicznego i utrata przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
PPD i CAL będą określane w sześciu miejscach na ząb (przyśrodkowo-policzkowo, środkowo-policzkowo, dalszo-policzkowo, dalszo-językowo, środkowo-językowo i przyśrodkowo-językowo) w celu oceny zmian w ciągu 4-tygodniowego okresu badania.
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, State University of New York at Buffalo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .