Valutazione delle Setole dello Spazzolino
5 marzo 2026 aggiornato da: Marcelle Nascimento, State University of New York at Buffalo
Valutazione delle Setole dello Spazzolino nella Riduzione di Placca, Infiammazione, Sanguinamento e Abrasione: Uno Studio Comparativo tra Setole Coniche e Setole Arrotondate all'Estremità
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è investigare due diversi tipi di setole dello spazzolino da denti.
Le principali domande a cui mira a rispondere riguardano gli effetti di due diversi tipi di setole su:
- la quantità di placca presente sui denti
- la profondità dello spazio tra gengive e denti
- quanta gengiva e osso sono attaccati ai denti
- se le gengive sanguinano durante il controllo
- se le gengive vengono graffiate o irritate
I ricercatori confronteranno spazzolini con setole affusolate con quelli con setole tonde regolari.
Ai partecipanti verrà assegnato casualmente lo spazzolino A o B da utilizzare a casa durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Senior Clinical Research Coordinator, Bachelor of Science
- Numero di telefono: 716-829-6397
- Email: sgerlach@buffalo.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- Reclutamento
- SUNY Buffalo School of Dental Medicine
-
Contatto:
- Senior Clinical Research Coordinator, Bachelor of Science
- Numero di telefono: 716-829-6397
- Email: sgerlach@buffalo.edu
-
Investigatore principale:
- Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve aver letto, compreso e firmato un consenso informato prima di essere inserito nello studio.
- Deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni, maschio o femmina.
- Avere almeno 20 denti naturali o restaurati, esclusi gli impianti.
- Deve avere un indice di placca medio superiore a 2 allo screening.
- Deve avere più del 20% di tasche con sanguinamento al sondaggio allo screening.
- Accetta di non sottoporsi a profilassi dentale o a qualsiasi altra procedura dentale elettiva e non di emergenza durante lo studio.
- Accetta di astenersi dalla normale igiene orale per 24 ore e dal mangiare per 4 ore prima dell'appuntamento nello studio.
- Accetta di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto dentale diverso da quelli forniti nello studio.
- Accetta di rispettare le condizioni e il calendario dello studio.
Criteri di esclusione:
- Limitazioni o restrizioni fisiche che potrebbero impedire la normale spazzolatura dei denti.
- Evidenza di patologia orale grave
- Profondità di sondaggio parodontale (PPD) ≥ 5mm.
- Evidenza di lesioni o traumi importanti dei tessuti molli alla visita basale come determinato dall'esaminatore.
- Malattia cronica con manifestazioni orali concomitanti
- Soggetti che sono attualmente sottoposti o richiedono lavori dentali estesi, trattamento ortodontico o chirurgia parodontale, o trattamento ortodontico nei 3 mesi precedenti
- Attualmente utilizza mascherine sbiancanti
- Disturbi alimentari
- Storia recente di abuso di sostanze
- Fumo >10 sigarette/giorno
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 14 giorni dallo screening
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Prodotto A
Prodotto A: Setole a forma di J con doppia conicità (Spazzolino da denti GUM® Technique® Deep Clean, 525 TPA1)
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Spazzolino con setole affusolate
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Altro: Prodotto B
Setole con punte arrotondate: (GUM® Technique® Spazzolino da denti Deep Clean, 525 TPA1)
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Spazzolino da denti con setole arrotondate alle estremità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice della Placca Navy Modificato Rustogi
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
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Misurato prima e dopo lo spazzolamento sul posto per confrontare la frequenza della presenza di placca prima e dopo lo spazzolamento, nonché gli effetti cumulativi dello spazzolamento dopo 2 e 4 settimane.
L'indice di placca viene registrato come "1", che significa che la placca è presente, o "0", che significa che non è presente placca.
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Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Abrasione Gengivale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
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Misurato prima e dopo la spazzolatura in loco e classificato in base alla dimensione dell'abrasione (piccola, media, grande) per valutare gli effetti della spazzolatura una tantum nonché gli effetti cumulativi della spazzolatura per 2 e 4 settimane.
Le dimensioni dell'abrasione sono misurate in millimetri e classificate come piccola (≤2 mm), media (3-5 mm) e grande (>5 mm).
Le misurazioni comprese tra 2 e 3 mm ricevono un punteggio di piccola o media in base al segno del millimetro più vicino.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore rispetto a un punteggio basso o all'assenza di punteggio (nessuna abrasione).
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Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento alla Sondatura
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4
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Misurato prima e dopo lo spazzolamento in sede per valutare gli effetti dello spazzolamento una tantum, nonché gli effetti cumulativi dello spazzolamento nel corso di 2 e 4 settimane.
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Baseline, Settimana 2, Settimana 4
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Profondità di sondaggio parodontale e perdita di attacco clinico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
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PPD e CAL saranno determinati in sei siti per dente (mesio-facciale, medio-facciale, disto-facciale, disto-linguale, medio-linguale e mesio-linguale) per valutare le variazioni durante il periodo di studio di 4 settimane.
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Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, State University of New York at Buffalo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009358
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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