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Dekanülierung bei kritisch kranken Patienten

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Pınar Küçükdemirci Kaya, Uludag University

Ultraschallgesteuerte Dekanülierung bei kritisch kranken Patienten; eine prospektive Kohortenstudie

Zweck der Studie: Um potenzielle Probleme (wie Kurzatmigkeit und Verlegung der Atemwege aufgrund von Stimmbandimmobilität) vor dem Entfernen der Tracheostomiekanüle vorherzusagen, werden die Stimmbänder des Patienten, ihre Bewegung und die Luftstromrate am Krankenbett bewertet. Der Patient wird auch mit routinemäßigen Methoden untersucht, um diese Probleme zu identifizieren, und die Ergebnisse werden mit Ultraschalluntersuchungen verglichen. Die Studie zielt darauf ab, den Erfolg und das Versagen des Ultraschalls bei der Erkennung dieser Probleme zu bestimmen. Methode und Verfahren: Während der Patient auf der Intensivstation behandelt wird, wird die Sonde des vorhandenen Ultraschallgeräts auf den Hals des Patienten über der Kanüle platziert, und die Bewegung der Stimmbänder sowie die Luftstromrate werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden bei Patienten, die zwischen dem 01.07.2024 und dem 01.12.2025 in unserer Intensivstation behandelt werden und für eine Dekanülierung nach Tracheostomie geeignet erscheinen [Patienten müssen klinisch stabil sein, mindestens 48 Stunden ohne Beatmungsgerät ausgekommen sein und in dieser Zeit entsprechende arterielle Blutgase aufweisen, keine Dyspnoe haben, GCS>10, Schluck- und Hustenreflexe haben, keine Probleme mit der Mundöffnung haben und Sekrete von weniger als 1/3 der Länge eines Katheters (1) aufweisen], die Position der Stimmbänder (rechts, links, kadaverös, normal), Bewegungen bei Phonation und Atmung sowie die Geschwindigkeit der Stimmlippenverlagerung (VFDV) zur Kontrolle der Luftdurchlässigkeit durch Bettultraschall gemessen, indem die Manschette der Tracheostomiekanüle entlüftet wird, die Kanüle entfernt wird und dieselben Messungen erneut mit Ultraschall durchgeführt werden, bevor die Patienten zur flexiblen endoskopischen Schluckuntersuchung (FEES) in die Hals-Nasen-Ohren-Klinik (HNO) überwiesen werden. Die Genauigkeit der Messung wird von zwei Forschern durch Videoaufzeichnung bestätigt, und die Ergebnisse werden mit der FEES-Untersuchung verglichen. Zusätzlich werden demografische Merkmale, Komorbiditäten, akute Physiologie- und chronische Gesundheitsbewertungsscores (APACHEII), sequenzielle Organversagensbewertungsscores (SOFA), Komorbiditäten, Dekanülierungsversagen (wiederholte Tracheostomie oder Intubation innerhalb von 2 Tagen nach der Dekanülierung) und die Prognose (90-Tage-Mortalität) nach der Dekanülierung für Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen, erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16140
        • Uludag Universty Faculty of MedicineDepartment of Anesthesiology and Reanimation, Bursa, Turkey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

kritisch kranke Patienten, die für eine Dekanülierung nach Tracheostomie geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Schwerkranke Patienten (CIPs), die innerhalb des angegebenen Zeitraums behandelt werden und eine Tracheotomie benötigen.
  2. Schwerkranke Patienten, die für eine Dekanülierung geeignet sind (absolvierten Spontanatmungsversuche mit CPAP (CPAP-Level von maximal 6 cm Wassersäule und maximal 10 cm Wassersäule Druckunterstützung für mindestens 24 Stunden).
  3. Schwerkranke Patienten mit intakten Schluckreflexen (Patienten wurden zunächst auf GAG-Reflexe untersucht, gefolgt von Ultraschall; Veränderungen der Muskellänge und Kontraktionsgeschwindigkeit während des Schluckens wurden in einem sagittalen Schnitt mit einer konvexen Sonde gemessen).
  4. CIPs mit GCS>8.

Ausschlusskriterien:

1. Schwerkranke Patienten unter 18 Jahren. 2. Schwerkranke Patienten, die keine Tracheotomie benötigen. 3. Schwerkranke Patienten, die spontan atmen und für <24 Stunden vom Beatmungsgerät entwöhnt werden können. 4. Schwerkranke Patienten mit GCS < 8. 5. Schwerkranke Patienten ohne Schluckreflexe

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
geeignet für die Dekanülierung nach Tracheotomie innerhalb des angegebenen Zeitraums
Patienten, die nach einer Tracheotomie im angegebenen Zeitraum als geeignet für die Dekanülierung eingestuft wurden und bei denen eine FEES von einem Hals-Nasen-Ohren-Arzt durchgeführt wurde
Gerät: Ultraschallgeführte Atemwegsuntersuchung
die Position der Stimmbänder (rechts, links, kadaverös, normal), Bewegungen bei Phonation und Atmung sowie die Stimmlippenverschiebungsgeschwindigkeit (VFDV) zur Kontrolle der Luftdurchlässigkeit werden mittels Ultraschall am Bett gemessen, indem die Manschette der Tracheostomiekanüle entlüftet wird, die Kanüle entfernt wird und dieselben Messungen erneut mit Ultraschall durchgeführt werden, bevor der Patient in die HNO-Klinik (OT) zur flexiblen endoskopischen Schluckuntersuchung (FEES) überwiesen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsuntersuchung mit Ultraschall zur Dekanülierung
Zeitfenster: 15 Monate
Diese Studie zielte darauf ab zu beobachten, bei welchen Doppler-Geschwindigkeitswerten (cm/s) bei Patienten eine erfolgreiche Dekanülierung (168 Stunden ohne Beatmung) erreicht werden könnte.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uludag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BursaUludag ( 2024-10/15)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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