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Decanulación en Pacientes Críticamente Enfermos

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Pınar Küçükdemirci Kaya, Uludag University

Decanulación Guiada por Ultrasonido en Pacientes Críticamente Enfermos; un Estudio de Cohorte Prospectivo

Propósito del estudio: Para predecir problemas potenciales (como dificultad para respirar y obstrucción de las vías respiratorias debido a la inmovilidad de las cuerdas vocales) antes de retirar la cánula de traqueostomía, se evaluarán las cuerdas vocales del paciente, su movimiento y la tasa de flujo de aire junto a la cama. También se examinará al paciente utilizando métodos de rutina para identificar estos problemas, y los resultados se compararán con las ecografías. El estudio tiene como objetivo determinar el éxito y el fracaso de la ecografía en la detección de estos problemas. Método y procedimientos: Mientras el paciente recibe tratamiento en la unidad de cuidados intensivos, se colocará la sonda del dispositivo de ecografía existente en el cuello del paciente, sobre la cánula, y se evaluará el movimiento de las cuerdas vocales y la tasa de flujo de aire.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio, en pacientes que serán tratados en nuestra unidad de cuidados intensivos entre el 01.07.2024 y el 01.12.2025 y que se consideren aptos para decanulación después de traqueostomía [los pacientes deben estar clínicamente estables, haber podido permanecer sin ventilador durante al menos 48 horas y tener gases sanguíneos arteriales apropiados tomados durante este tiempo, no tener disnea, GCS>10, tener reflejos de deglución y tos, no tener problemas con la apertura de la boca, y tener secreciones menores de 1/3 de la longitud de un catéter (1)], la posición de las cuerdas vocales (derecha, izquierda, cadavérica, normal), los movimientos con fonación y respiración, y la velocidad de desplazamiento de los pliegues vocales (VFDV) para controlar la permeabilidad del aire se medirán mediante ecografía a pie de cama desinflando el manguito de la cánula de traqueostomía, se retirará la cánula y se tomarán las mismas mediciones nuevamente con ultrasonografía, antes de ser transferidos a la clínica de otorrinolaringología (OT) para el examen de Evaluación Endoscópica Flexible de la Deglución (FEES). La precisión de la medición será confirmada por dos investigadores mediante grabación de video, y los hallazgos se compararán con el examen FEES. Además, las características demográficas, comorbilidades, puntuaciones de evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHEII), puntuación de evaluación secuencial de fallo orgánico (SOFA), comorbilidades, fallo de decanulación (repetir traqueostomía o intubación dentro de los 2 días posteriores a la decanulación) y pronóstico (mortalidad a 90 días) después de la decanulación se registrarán para los pacientes que cumplan los criterios anteriores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

107

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16140
        • Uludag Universty Faculty of MedicineDepartment of Anesthesiology and Reanimation, Bursa, Turkey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes críticamente enfermos que son aptos para la decanulación después de una traqueostomía

Descripción

Criterios de Inclusión

  1. Pacientes críticamente enfermos (PCE) que reciben tratamiento dentro del período de tiempo especificado y que requieren una traqueostomía.
  2. Pacientes críticamente enfermos que son aptos para la decanulación (sometidos a pruebas de respiración espontánea con el uso de CPAP (nivel de CPAP de máximo 6 cm de agua y presión de soporte máxima de 10 cm de agua durante al menos 24 horas).
  3. Pacientes críticamente enfermos con reflejos de deglución intactos (los pacientes fueron examinados primero para reflejos de GAG, seguido de ultrasonografía; los cambios en la longitud muscular y la velocidad de contracción durante la deglución se midieron en una sección sagital utilizando una sonda convexa,
  4. PCE con GCS>8.

Criterios de Exclusión:

1. Pacientes críticamente enfermos menores de 18 años. 2. Pacientes críticamente enfermos que no requieren traqueostomía. 3. Pacientes críticamente enfermos que respiran espontáneamente y pueden ser destetados del ventilador durante <24 horas 4. Pacientes críticamente enfermos con GCS < 8. 5. Pacientes críticamente enfermos sin reflejos de deglución

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
adecuado para decanulación después de traqueostomía dentro del rango de fechas especificado
Pacientes que fueron considerados aptos para la decanulación después de una traqueostomía dentro del rango de fechas especificado y que se sometieron a una FEES por parte de un otorrinolaringólogo
la posición de las cuerdas vocales (derecha, izquierda, cadavérica, normal), los movimientos con fonación y respiración, y la velocidad de desplazamiento de los pliegues vocales (VFDV) para controlar la permeabilidad del aire se medirán mediante ecografía junto a la cama desinflando el manguito de la cánula de traqueotomía, se retirará la cánula y se tomarán las mismas mediciones nuevamente con ultrasonografía, antes de ser trasladado a la clínica de otorrinolaringología (OT) para el examen de Evaluación Endoscópica Flexible de la Deglución (FEES)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de las vías respiratorias con ultrasonido para la decanulación
Periodo de tiempo: 15 meses
Este estudio tuvo como objetivo observar a qué valores de velocidad doppler (cm/s) se podría lograr la decanulación exitosa (168 horas sin ventilación) en pacientes.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BursaUludag ( 2024-10/15)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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