- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07306091
Decanulación en Pacientes Críticamente Enfermos
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Pınar Küçükdemirci Kaya, Uludag University
Decanulación Guiada por Ultrasonido en Pacientes Críticamente Enfermos; un Estudio de Cohorte Prospectivo
Propósito del estudio: Para predecir problemas potenciales (como dificultad para respirar y obstrucción de las vías respiratorias debido a la inmovilidad de las cuerdas vocales) antes de retirar la cánula de traqueostomía, se evaluarán las cuerdas vocales del paciente, su movimiento y la tasa de flujo de aire junto a la cama.
También se examinará al paciente utilizando métodos de rutina para identificar estos problemas, y los resultados se compararán con las ecografías.
El estudio tiene como objetivo determinar el éxito y el fracaso de la ecografía en la detección de estos problemas.
Método y procedimientos: Mientras el paciente recibe tratamiento en la unidad de cuidados intensivos, se colocará la sonda del dispositivo de ecografía existente en el cuello del paciente, sobre la cánula, y se evaluará el movimiento de las cuerdas vocales y la tasa de flujo de aire.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, en pacientes que serán tratados en nuestra unidad de cuidados intensivos entre el 01.07.2024 y el 01.12.2025 y que se consideren aptos para decanulación después de traqueostomía [los pacientes deben estar clínicamente estables, haber podido permanecer sin ventilador durante al menos 48 horas y tener gases sanguíneos arteriales apropiados tomados durante este tiempo, no tener disnea, GCS>10, tener reflejos de deglución y tos, no tener problemas con la apertura de la boca, y tener secreciones menores de 1/3 de la longitud de un catéter (1)], la posición de las cuerdas vocales (derecha, izquierda, cadavérica, normal), los movimientos con fonación y respiración, y la velocidad de desplazamiento de los pliegues vocales (VFDV) para controlar la permeabilidad del aire se medirán mediante ecografía a pie de cama desinflando el manguito de la cánula de traqueostomía, se retirará la cánula y se tomarán las mismas mediciones nuevamente con ultrasonografía, antes de ser transferidos a la clínica de otorrinolaringología (OT) para el examen de Evaluación Endoscópica Flexible de la Deglución (FEES).
La precisión de la medición será confirmada por dos investigadores mediante grabación de video, y los hallazgos se compararán con el examen FEES.
Además, las características demográficas, comorbilidades, puntuaciones de evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHEII), puntuación de evaluación secuencial de fallo orgánico (SOFA), comorbilidades, fallo de decanulación (repetir traqueostomía o intubación dentro de los 2 días posteriores a la decanulación) y pronóstico (mortalidad a 90 días) después de la decanulación se registrarán para los pacientes que cumplan los criterios anteriores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
107
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Turquía (Türkiye), 16140
- Uludag Universty Faculty of MedicineDepartment of Anesthesiology and Reanimation, Bursa, Turkey
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes críticamente enfermos que son aptos para la decanulación después de una traqueostomía
Descripción
Criterios de Inclusión
- Pacientes críticamente enfermos (PCE) que reciben tratamiento dentro del período de tiempo especificado y que requieren una traqueostomía.
- Pacientes críticamente enfermos que son aptos para la decanulación (sometidos a pruebas de respiración espontánea con el uso de CPAP (nivel de CPAP de máximo 6 cm de agua y presión de soporte máxima de 10 cm de agua durante al menos 24 horas).
- Pacientes críticamente enfermos con reflejos de deglución intactos (los pacientes fueron examinados primero para reflejos de GAG, seguido de ultrasonografía; los cambios en la longitud muscular y la velocidad de contracción durante la deglución se midieron en una sección sagital utilizando una sonda convexa,
- PCE con GCS>8.
Criterios de Exclusión:
1. Pacientes críticamente enfermos menores de 18 años. 2. Pacientes críticamente enfermos que no requieren traqueostomía. 3. Pacientes críticamente enfermos que respiran espontáneamente y pueden ser destetados del ventilador durante <24 horas 4. Pacientes críticamente enfermos con GCS < 8. 5. Pacientes críticamente enfermos sin reflejos de deglución
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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adecuado para decanulación después de traqueostomía dentro del rango de fechas especificado
Pacientes que fueron considerados aptos para la decanulación después de una traqueostomía dentro del rango de fechas especificado y que se sometieron a una FEES por parte de un otorrinolaringólogo
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la posición de las cuerdas vocales (derecha, izquierda, cadavérica, normal), los movimientos con fonación y respiración, y la velocidad de desplazamiento de los pliegues vocales (VFDV) para controlar la permeabilidad del aire se medirán mediante ecografía junto a la cama desinflando el manguito de la cánula de traqueotomía, se retirará la cánula y se tomarán las mismas mediciones nuevamente con ultrasonografía, antes de ser trasladado a la clínica de otorrinolaringología (OT) para el examen de Evaluación Endoscópica Flexible de la Deglución (FEES)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de las vías respiratorias con ultrasonido para la decanulación
Periodo de tiempo: 15 meses
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Este estudio tuvo como objetivo observar a qué valores de velocidad doppler (cm/s) se podría lograr la decanulación exitosa (168 horas sin ventilación) en pacientes.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BursaUludag ( 2024-10/15)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .