Dekanuláció kritikus állapotú betegeknél
2025. december 18. frissítette: Pınar Küçükdemirci Kaya, Uludag University
Ultrahang-vezérelt dekanüláció kritikus állapotú betegeknél; prospektív kohorsz vizsgálat
A vizsgálat célja: A légcsőkanül eltávolítása előtt a potenciális problémák (például a légzési nehézség és a légúti elzáródás a hangszalag mozgásképtelensége miatt) előrejelzése érdekében a beteg hangszalagjait, azok mozgását és a levegő áramlási sebességét az ágy mellett értékelik.
A beteget rutin módszerekkel is megvizsgálják ezeknek a problémáknak az azonosítása érdekében, és az eredményeket ultrahang vizsgálatokkal hasonlítják össze.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ultrahang mennyire sikeres vagy sikertelen ezeknek a problémáknak a felismerésében.
Módszer és eljárások: Amíg a beteg az intenzív osztályon kezelést kap, a meglévő ultrahang készülék szondáját a beteg nyakára, a kanül fölé helyezik, és a hangszalagok mozgását és a levegő áramlási sebességét értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban, azoknál a betegeknél, akiket 2024.07.01 és 2025.12.01 között intenzív osztályunkon kezelni fognak, és akik a tracheotómia után alkalmasnak minősülnek a dekannulációra [a betegeknek klinikailag stabilnak kell lenniük, legalább 48 órán keresztül tudniuk kell lélegeztetőgép nélkül maradni, és ezen idő alatt megfelelő artériás véregyensúlyt kell venni, ne legyenek légszomjasak, GCS>10, legyen nyelési és köhögési reflexük, ne legyen szájnyitási problémájuk, és a váladék mennyisége legyen kevesebb, mint a katéter hosszának 1/3-a (1)], a hangszalagok helyzetét (jobb, bal, cadavericus, normális), a fonáció és a légzés során történő mozgásokat, valamint a légáteresztőképesség ellenőrzésére szolgáló hangszalag-eltolódási sebességet (VFDV) ágy melletti ultrahanggal mérik a tracheotómia kannula mandzsettájának leeresztésével, majd a kannula eltávolítása után ugyanezeket a méréseket ismét elvégzik ultrahanggal, mielőtt a beteget a fül-orr-gégészeti klinikára (OT) helyeznék a nyelés flexibilis endoszkópos értékelésére (FEES) vonatkozó vizsgálatra.
A mérés pontosságát két kutató fogja videófelvétellel megerősíteni, és a megállapításokat összehasonlítják a FEES vizsgálattal.
Ezen felül, a fenti kritériumoknak megfelelő betegeknél rögzítik a demográfiai jellemzőket, társbetegségeket, akut fiziológiai és krónikus egészségállapot-felmérés pontszámát (APACHEII), szekvenciális szervi elégtelenség-felmérés pontszámát (SOFA), társbetegségeket, a dekannuláció sikertelenségét (ismételt tracheotómia vagy intubáció a dekannuláció után 2 napon belül) és a prognózist (90 napos mortalitás) a dekannuláció után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
107
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bursa, Törökország (Türkiye), 16140
- Uludag Universty Faculty of MedicineDepartment of Anesthesiology and Reanimation, Bursa, Turkey
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
kritikus állapotú betegek, akik alkalmasak a tracheostomiát követő dekannulációra
Leírás
Bevonási kritériumok
- Krízi állapotban lévő betegek (KAB), akik a meghatározott időszakban kezelésben részesülnek, és tracheostomiára van szükségük.
- Kritikus állapotú betegek, akik alkalmasak a decannulációra (spontán légzési próbákon estek át CPAP használatával (CPAP szint maximum 6 cm víz és maximum 10 cm víznyomás-támogatás legalább 24 órán keresztül).
- Kritikus állapotú betegek épen maradt nyelési reflexekkel (a betegeket először GAG reflexek vizsgálatával, majd ultrahanggal vizsgálták; az izomhossz és az összehúzódási sebesség változásait nyelés közben szaggatott szakaszban mérték konvex szondával).
- KAB-ek GCS>8 értékkel.
Kizárási kritériumok:
1. 18 év alatti kritikus állapotú betegek. 2. Kritikus állapotú betegek, akiknek nincs szükségük tracheostomiára. 3. Kritikus állapotú betegek, akik spontán lélegeznek és a ventilátorról <24 órán belül le lehet őket választani. 4. Kritikus állapotú betegek GCS < 8 értékkel. 5. Kritikus állapotú betegek nyelési reflexek hiányával
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
alkalmas a dekanülációra tracheostomia után a megadott időintervallumban
Azok a betegek, akik a megadott időtartományon belül tracheostomiát követően dekannulációra alkalmasnak ítéltettek, és akiknél fül-orr-gégész végezte a FEES-vizsgálatot
|
A hangszalagok helyzete (jobb, bal, cadaverikus, normális), a fonációval és a légzéssel járó mozgások, valamint a légáteresztőképesség szabályozására szolgáló hangszalag-elmozdulási sebesség (VFDV) ágy melletti ultrahanggal történő mérése a tracheostomiás kanül párnájának leeresztésével történik, majd a kanült eltávolítják, és ugyanezeket a méréseket ultrahanggal ismét elvégzik, mielőtt a beteget a fül-orr-gégészeti klinikára (OT) szállítanák a nyelés rugalmas endoszkópos vizsgálatához (FEES).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti vizsgálat ultrahanggal a dekantulációhoz
Időkeret: 15 hónap
|
Ez a vizsgálat azt célozta, hogy megfigyelje, milyen Doppler-sebességi értékeknél (cm/s) érhető el sikeres dekannuláció (168 óra lélegeztetés nélkül) a betegeknél.
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BursaUludag ( 2024-10/15)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .