- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07306325
Ultrazvuk při predikci obtížné intubace u pacientů s akromegalií
Účinnost ultrasonografie při hodnocení dýchacích cest a predikci obtížné intubace u pacientů s diagnózou akromegalie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řízení dýchacích cest je důležitým problémem pro bezpečnost pacienta v anestezii. Obtížná ventilace a obtížná intubace jsou důležitými příčinami perioperační morbidity a mortality související s anestezií. Uvádí se, že přibližně 30 % mortality související s anestezií je spojeno s nedostatečným zvládáním obtížných dýchacích cest. Výskyt obtížné intubace je 1,5–13,2 % v běžné populaci.
Hodnocené rysy pro predikci rizika obtížných dýchacích cest: věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, hmotnost, výška, anamnéza obtížné intubace, rysy obličeje a čelisti, otevření úst, pohyblivost hlavy a krku, výrazné horní řezáky, přítomnost vousů, test horního rtu, skóre Mallampati, tyreomentální vzdálenost, hyomentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost zahrnuje vzdálenost mezi řezáky.
Akromegalie je endokrinologické onemocnění s významnou mortalitou a morbiditou způsobenou vysokými hladinami růstového hormonu (GH) a inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I). Obvykle vzniká v důsledku nádoru hypofýzy. Nadměrná sekrece GH u dospělých způsobuje akromegalii s nadměrným růstem v akrálních oblastech. Akrální změny pozorované u těchto pacientů mohou způsobit abnormální strukturu dýchacích cest a v souladu s tím může být řízení dýchacích cest během anestezie obtížné. Typicky lze u akromegalie pozorovat velký nos a jazyk, silnou mandibulu a silné a velké rty. Vyskytuje se hypertrofie hltanu, hrtanu, mandlí, hlasivek, sliznice a měkkých tkání. Tyto rysy akromegalie mohou způsobit obtížnou maskovou ventilaci a obtížnou intubaci. Výskyt obtížné intubace je u jedinců s akromegalií pozorován na 10 %–30 %.
S rozvíjející se technologií se rozšířilo použití ultrasonografie v preoperačním hodnocení dýchacích cest. Jedná se o metodu v reálném čase, neinvazivní, snadno dostupnou, mobilní, bezpečnou, bezbolestnou, kterou lze použít k hodnocení horních i dolních dýchacích cest. Klinické screeningové testy dýchacích cest mají za cíl předpovědět obtížné dýchací cesty. Nedávné přehledy ukázaly, že ultrasonografická měření mají větší prediktivní hodnotu než screeningové testy dýchacích cest prováděné fyzikálním vyšetřením. Měření získaná z ultrazvuku zahrnují vzdálenost kůže-hlasivky, vzdálenost kůže-hyoid a vzdálenost kůže-epiglottis.
V preoperačním fyzikálním vyšetření; Bude hodnocen věk, pohlaví, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, otevření úst, extenze krku, skóre Mallampati, tyreomentální-hyomentální a sternomentální vzdálenost, měření obvodu krku a test horního rtu.
Veškerá ultrasonografická hodnocení dýchacích cest budou provedena před operací zkušenými anesteziology, kteří již dříve prováděli ultrasonografii dýchacích cest. Účastníci budou připraveni na ultrasonografické vyšetření v poloze na zádech a budou provedena a zaznamenána měření vzdálenosti kůže-hyoidní kost, kůže-epiglottis, kůže-přední komisura hlasivek.
Intubace účastníků bude provedena zkušenými anesteziology, kteří nejsou obeznámeni s ultrasonografickými měřeními. Pomocná vodící tyčinka použitá během intubace účastníků, potřeba krikoidního tlaku, počet pokusů, počet praktikujících lékařů a otevření glottis pozorované během laryngoskopie budou zaznamenány v souladu s klasifikací Cormack Lehane. V případě potřeby budou použity pokročilé pomůcky pro dýchací cesty.
Preoperační hodnoty fyzikálního vyšetření, ultrasonografická měření a výsledky krevních testů účastníků budou statisticky analyzovány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muzaffer Gencer
- Telefonní číslo: 00905059436459
- E-mail: dr.m.gencer07@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rabia Genç
- Telefonní číslo: 00905359831528
- E-mail: rabiagenc52@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s diagnózou akromegalie plánovaní na endoskopickou operaci hypofýzy
- Dobrovolní účastníci
- Skupiny pacientů American Society of Anesthesiology - ASA 1, 2 a 3
- Pacienti s BMI<40
Kritéria pro vyloučení:
Skupina pacientů ASA 4
- Historie předchozí operace krku
- Pacienti s anamnézou tracheostomie
- Pacienti s anamnézou radioterapie v oblasti krku
- Pacienti s omezenou extenzí krku (revmatologické - traumatické důvody)
- Pacienti s masami a lézemi v ústech a dýchacích cestách, které mohou ztížit intubaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci diagnostikovaní s akromegalií
Všechna ultrasonografická vyšetření budou provedena před operací anesteziology, kteří mají předchozí zkušenosti s používáním ultrazvuku. Účastníci budou umístěni v poloze na zádech s hlavou a krkem v neutrální poloze. Budou změřeny vzdálenosti kůže-hyoidní kost, kůže-epiglottis a kůže-přední komisura hlasivek. Endotracheální intubace účastníků bude provedena anesteziology, kteří nejsou obeznámeni s ultrasonografickými měřeními. Během intubace bude zaznamenáno použití pomocných prostředků, potřeba krikoidního tlaku, počet dalších zásahů, počet dalších operátorů a glotická štěrbina viděná během laryngoskopie podle klasifikace Cormack-Lehane bez vnějšího tlaku. V případě potřeby budou použity pokročilé pomůcky pro zajištění dýchacích cest (videolaryngoskopie, flexibilní fiberoptická laryngoskopie). |
U účastníků s diagnózou akromegalie jsou všichni pacienti, u kterých se aplikují metody měření USG, sledováni výzkumníky před, během a po aplikaci anestezie, a to bez ohledu na to, zda jsou zařazeni do jakékoli studie.
Rutinní léčba, kterou účastníci potřebují, bude plně realizována.
Preoperační, intraoperační a pooperační sledovací data, která budou zaznamenána pozorovacím způsobem, budou v této studii využita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvuk dýchacích cest
Časové okno: jeden rok
|
Sonoatomické vyhodnocení dýchacích cest a stanovení obtížné intubace u účastníků diagnostikovaných s akromegalií a plánovaných na hypofyzární chirurgii.
- Vzdálenost mezi kůží a jazylkou (centimetry):
|
jeden rok
|
|
Ultrazvuk dýchacích cest
Časové okno: jeden rok
|
Sonoatomické vyhodnocení dýchacích cest a stanovení obtížné intubace u účastníků s diagnózou akromegalie plánovaných na hypofyzární operaci.
- Vzdálenost mezi kůží a epiglottis (centimetry):
|
jeden rok
|
|
Ultrazvukové vyšetření dýchacích cest
Časové okno: jeden rok
|
Sonoatomické vyhodnocení dýchacích cest a stanovení obtížné intubace u účastníků s diagnostikovanou akromegalií a plánovanou operací hypofýzy.
- Vzdálenost mezi kůží a přední komisurou hlasivek (centimetry)
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předoperační fyzikální vyšetření
Časové okno: jeden rok
|
Predikce obtížné intubace u účastníků diagnostikovaných s akromegalií pomocí klasických testů vyšetření dýchacích cest -Věk(rok) |
jeden rok
|
|
předoperační fyzikální vyšetření
Časové okno: jeden rok
|
Predikce obtížné intubace u účastníků s diagnózou akromegalie pomocí klasických testů vyšetření dýchacích cest -Pohlaví: |
jeden rok
|
|
preoperační fyzikální vyšetření
Časové okno: jeden rok
|
Predikce obtížné intubace u účastníků diagnostikovaných s akromegalií pomocí klasických testů vyšetření dýchacích cest - Výška (centimetry)
|
jeden rok
|
|
předoperační fyzikální vyšetření
Časové okno: jeden rok
|
Předpověď obtížné intubace u účastníků s diagnózou akromegalie pomocí klasických testů vyšetření dýchacích cest
|
jeden rok
|
|
preoperační fyzikální vyšetření
Časové okno: jeden rok
|
Predikce obtížné intubace u účastníků s diagnózou akromegalie pomocí klasických vyšetřovacích testů dýchacích cest
|
jeden rok
|
|
předoperační fyzikální vyšetření
Časové okno: jeden rok
|
Predikce obtížné intubace u účastníků diagnostikovaných akromegalií pomocí klasických vyšetření dýchacích cest – thyromentální vzdálenost (centimetry)
|
jeden rok
|
|
preoperační fyzikální vyšetření
Časové okno: jeden rok
|
Predikce obtížné intubace u účastníků diagnostikovaných s akromegalií pomocí klasických testů vyšetření dýchacích cest - Stenomentální vzdálenost (centimetry):
|
jeden rok
|
|
předoperační fyzikální vyšetření
Časové okno: jeden rok
|
Předpověď obtížné intubace u účastníků diagnostikovaných s akromegalií pomocí klasických testů vyšetření dýchacích cest – Test kousnutí horního rtu:
|
jeden rok
|
|
preoperační fyzikální vyšetření
Časové okno: jeden rok
|
Predikce obtížné intubace u účastníků s diagnózou akromegalie pomocí klasických testů vyšetření dýchacích cest - Mallampatiho skóre:
|
jeden rok
|
|
korelace s laboratoří
Časové okno: jeden rok
|
Zvyšuje se obtížná intubace častěji s rostoucí hladinou růstového hormonu (nanogramy/mililitr)?
|
jeden rok
|
|
korelace s laboratorními hodnotami
Časové okno: jeden rok
|
Stává se obtížná intubace častější s rostoucími hladinami inzulinu podobného růstového hormonu-1 (mikrogramy/litr)?
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Kasinath MPR, Rastogi A, Priya V, Singh TK, Mishra P, Pant KC. Comparison of Airway Ultrasound Indices and Clinical Assessment for the Prediction of Difficult Laryngoscopy in Elective Surgical Patients: A Prospective Observational Study. Anesth Essays Res. 2021 Jan-Mar;15(1):51-56. doi: 10.4103/aer.aer_75_21. Epub 2021 Aug 30.
- Rao S, Paliwal N, Saharan S, Bihani P, Jaju R, Sharma UD, Sharma M. A Comparative Study to Evaluate Difficult Intubation Using Ratio of Patient Height to Thyromental Distance, Ratio of Neck Circumference to Thyromental Distance and Thyromental Height in Adult Patients in Tertiary Care Centre. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Apr;51(2):90-96. doi: 10.5152/TJAR.2022.22077.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenom
- Hypotalamická onemocnění
- Hyperpituitarismus
- Nemoci hypofýzy
- Onemocnění kostí, endokrinní
- Novotvary hypofýzy
- Akromegalie
- Adenom hypofýzy vylučující růstový hormon
- Vyšetřovací techniky
- Metody
- Pozorování
Další identifikační čísla studie
- BSH-RG-Difficult Intubation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pozorovací studie
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
Mayo ClinicDokončeno
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada