- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07306325
Échographie dans la prédiction de l'intubation difficile chez les patients acromégales
Efficacité de l'échographie dans l'évaluation des voies aériennes et la prédiction de l'intubation difficile chez les patients diagnostiqués avec une acromégalie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion des voies aériennes est un enjeu important pour la sécurité des patients en anesthésie. La ventilation difficile et l'intubation difficile sont des causes importantes de morbidité et de mortalité périopératoires liées à l'anesthésie. Il est rapporté qu'environ 30 % de la mortalité liée à l'anesthésie est liée à des insuffisances dans la gestion des voies aériennes difficiles. L'incidence de l'intubation difficile est de 1,5 à 13,2 % dans la population générale.
Caractéristiques évaluées pour la prédiction du risque de voie aérienne difficile : âge, sexe, indice de masse corporelle, poids, taille, antécédent d'intubation difficile, caractéristiques faciales et mandibulaires, ouverture buccale, mobilité de la tête et du cou, incisives supérieures proéminentes, présence de barbe, test de morsure de la lèvre supérieure, score de Mallampati, distance thyro-mentonnière, distance hyo-mentonnière, distance sterno-mentonnière inclut la distance entre les incisives.
L'acromégalie est une maladie endocrinologique avec une mortalité et une morbidité significatives dues à des niveaux élevés d'hormone de croissance (GH) et de facteur de croissance analogue à l'insuline-I (IGF-I). Elle survient généralement en raison d'une tumeur hypophysaire. La sécrétion excessive de GH chez l'adulte provoque une acromégalie avec une croissance excessive dans les zones acrales. Les changements acraux observés chez ces patients peuvent entraîner une structure anormale des voies aériennes et, par conséquent, la gestion des voies aériennes peut devenir difficile pendant l'anesthésie. Typiquement, un grand nez et une grande langue, une mandibule épaisse, et des lèvres épaisses et grandes peuvent être observés dans l'acromégalie. Il y a une hypertrophie du pharynx, du larynx, des amygdales, des cordes vocales, de la muqueuse et des tissus mous. Ces caractéristiques de l'acromégalie peuvent provoquer une ventilation au masque difficile et une intubation difficile. L'incidence de l'intubation difficile est observée à 10%-30 % chez les individus acromégales.
Avec la technologie en développement, l'utilisation de l'échographie dans l'évaluation préopératoire des voies aériennes s'est généralisée. C'est une méthode en temps réel, non invasive, facilement accessible, mobile, sûre, indolore qui peut être utilisée pour évaluer à la fois les voies aériennes supérieures et inférieures. Les tests de dépistage clinique des voies aériennes visent à prédire les voies aériennes difficiles. Des revues récentes ont montré que les mesures échographiques ont une valeur prédictive plus grande que les tests de dépistage des voies aériennes effectués par examen physique. Les mesures obtenues par échographie comprennent la distance peau-corde vocale, la distance peau-hyoïde et la distance peau-épiglotte.
Dans l'examen physique préopératoire ; l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle, l'ouverture buccale, l'extension du cou, le score de Mallampati, la distance thyro-mentonnière-hyo-mentonnière et sterno-mentonnière, la mesure du tour de cou et le test de morsure de la lèvre supérieure seront évalués.
Toutes les évaluations échographiques des voies aériennes seront effectuées en préopératoire par des anesthésistes expérimentés ayant déjà réalisé des échographies des voies aériennes. Les participants seront préparés pour l'évaluation échographique en position couchée sur le dos, et les mesures de distance peau-os hyoïde, peau-épiglotte, peau-commissure antérieure des cordes vocales seront effectuées et enregistrées.
L'intubation des participants sera réalisée par des anesthésistes expérimentés qui ne connaissent pas les mesures échographiques. Le stylet d'assistance utilisé pendant l'intubation des participants, le besoin de pression cricoïdienne, le nombre de tentatives, le nombre de praticiens et l'ouverture de la glotte observée pendant la laryngoscopie seront notés conformément à la classification de Cormack Lehane. Des dispositifs avancés pour les voies aériennes seront utilisés si nécessaire.
Les valeurs de l'examen physique préopératoire, les mesures échographiques et les résultats des analyses sanguines des participants seront analysés statistiquement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muzaffer Gencer
- Numéro de téléphone: 00905059436459
- E-mail: dr.m.gencer07@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rabia Genç
- Numéro de téléphone: 00905359831528
- E-mail: rabiagenc52@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Hastanesi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
• Patients diagnostiqués avec une acromégalie et programmés pour une chirurgie hypophysaire endoscopique
- Participants volontaires
- Groupes de patients de l'American Society of Anesthesiology - ASA 1, 2 et 3
- Patients avec un IMC < 40
Critères d'exclusion :
Groupe de patients ASA 4
- Antécédents de chirurgie cervicale
- Patients avec des antécédents de trachéostomie
- Patients avec des antécédents de radiothérapie dans la région cervicale
- Patients avec une extension cervicale limitée (raisons rhumatologiques - traumatiques)
- Patients avec des masses et des lésions dans la bouche et les voies respiratoires pouvant rendre l'intubation difficile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants diagnostiqués avec une acromégalie
Toutes les évaluations échographiques seront réalisées en préopératoire par des anesthésistes ayant une expérience préalable de l'utilisation de l'échographie. Les participants seront positionnés en décubitus dorsal avec la tête et le cou en alignement neutre. Les mesures des distances peau-os hyoïde, peau-épiglotte et peau-commissure antérieure des cordes vocales seront effectuées. L'intubation endotrachéale des participants sera réalisée par des anesthésistes qui ne sont pas familiarisés avec les mesures échographiques. Pendant l'intubation, l'utilisation d'adjuvants, la nécessité d'une pression cricoïdienne, le nombre d'interventions supplémentaires, le nombre d'opérateurs supplémentaires et l'ouverture glottique observée pendant la laryngoscopie seront enregistrés selon la classification de Cormack-Lehane sans pression externe. Si nécessaire, des dispositifs avancés d'intubation (vidéolaryngoscopie, laryngoscopie flexible à fibres optiques) seront utilisés. |
Chez les participants diagnostiqués avec une acromégalie, chaque patient à qui les méthodes de mesure USG sont appliquées est suivi par les chercheurs avant, pendant et après les applications d'anesthésie, qu'il soit inclus ou non dans une étude.
Les traitements de routine dont les participants ont besoin seront entièrement mis en œuvre. Les données de suivi préopératoires, peropératoires et postopératoires, qui seront enregistrées de manière observationnelle, seront utilisées dans cette étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échographie des voies aériennes
Délai: un an
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Évaluation sonoatomonique des voies respiratoires et détermination de l'intubation difficile chez les participants diagnostiqués avec une acromégalie et programmés pour une chirurgie hypophysaire.
- Distance entre la peau et l'os hyoïde (centimètres) :
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un an
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Échographie des voies aériennes
Délai: un an
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Évaluation sonoatomonique des voies aériennes et détermination de l'intubation difficile chez les participants diagnostiqués avec une acromégalie et programmés pour une chirurgie hypophysaire.
- Distance entre la peau et l'épiglotte (centimètres) :
|
un an
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Échographie des voies aériennes
Délai: un an
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Évaluation sonoatomonique des voies aériennes et détermination de l'intubation difficile chez les participants diagnostiqués avec une acromégalie et programmés pour une chirurgie hypophysaire.
- Distance Entre la Peau et la Commissure Antérieure des Cordes Vocales (centimètres)
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un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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examen physique préopératoire
Délai: un an
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Prédiction de l'intubation difficile chez les participants diagnostiqués avec une acromégalie en utilisant les tests classiques d'examen des voies aériennes -Âge (année) |
un an
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examen physique préopératoire
Délai: un an
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Prédiction de l'intubation difficile chez les participants diagnostiqués avec une acromégalie en utilisant les tests classiques d'examen des voies aériennes -Genre : |
un an
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examen physique préopératoire
Délai: un an
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Prédiction de l'intubation difficile chez les participants diagnostiqués avec une acromégalie à l'aide des tests classiques d'examen des voies aériennes - Taille (centimètres)
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un an
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examen physique préopératoire
Délai: un an
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Prédiction de l'intubation difficile chez les participants diagnostiqués avec une acromégalie à l'aide des tests classiques d'examen des voies respiratoires
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un an
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examen physique préopératoire
Délai: un an
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Prédiction d'une intubation difficile chez les participants diagnostiqués avec une acromégalie à l'aide des tests classiques d'examen des voies aériennes
|
un an
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examen physique préopératoire
Délai: un an
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Prédiction d'une intubation difficile chez les participants diagnostiqués avec une acromégalie à l'aide des tests classiques d'examen des voies aériennes - Distance thyro-mentale (centimètres)
|
un an
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examen physique préopératoire
Délai: un an
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Prédiction d'une intubation difficile chez les participants diagnostiqués avec une acromégalie utilisant les tests classiques d'examen des voies aériennes - Distance sténo-mentale (centimètres) :
|
un an
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examen physique préopératoire
Délai: un an
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Prédiction d'une intubation difficile chez les participants diagnostiqués avec une acromégalie à l'aide des tests classiques d'examen des voies aériennes - Test de morsure de la lèvre supérieure :
|
un an
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|
examen physique préopératoire
Délai: un an
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Prédiction de l'intubation difficile chez les participants diagnostiqués avec une acromégalie en utilisant les tests classiques d'examen des voies aériennes - Score de Mallampati :
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un an
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corrélation avec le laboratoire
Délai: un an
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Est-ce que l'intubation difficile devient plus fréquente à mesure que les niveaux d'hormone de croissance (nanogrammes/millilitre) augmentent ?
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un an
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corrélation avec le laboratoire
Délai: un an
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L'intubation difficile devient-elle plus fréquente à mesure que les niveaux d'hormone de croissance analogue à l'insuline-1 (microgrammes/litre) augmentent ?
|
un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Kasinath MPR, Rastogi A, Priya V, Singh TK, Mishra P, Pant KC. Comparison of Airway Ultrasound Indices and Clinical Assessment for the Prediction of Difficult Laryngoscopy in Elective Surgical Patients: A Prospective Observational Study. Anesth Essays Res. 2021 Jan-Mar;15(1):51-56. doi: 10.4103/aer.aer_75_21. Epub 2021 Aug 30.
- Rao S, Paliwal N, Saharan S, Bihani P, Jaju R, Sharma UD, Sharma M. A Comparative Study to Evaluate Difficult Intubation Using Ratio of Patient Height to Thyromental Distance, Ratio of Neck Circumference to Thyromental Distance and Thyromental Height in Adult Patients in Tertiary Care Centre. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Apr;51(2):90-96. doi: 10.5152/TJAR.2022.22077.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies musculo-squelettiques
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- Maladies du système nerveux central
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- Maladies osseuses, endocriniennes
- Tumeurs hypophysaires
- Acromégalie
- Adénome hypophysaire sécrétant l'hormone de croissance
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- Méthodes
- Observation
Autres numéros d'identification d'étude
- BSH-RG-Difficult Intubation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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