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La ecografía en la predicción de intubación difícil en pacientes con acromegalia

13 de diciembre de 2025 actualizado por: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Efectividad de la Ecografía en la Evaluación de la Vía Aérea y la Predicción de la Intubación Difícil en Pacientes Diagnosticados con Acromegalia

Este es un estudio observacional prospectivo. El propósito de este estudio es predecir la intubación difícil mediante evaluación ultrasonográfica combinada con examen físico preoperatorio en pacientes diagnosticados con acromegalia y programados para cirugía hipofisaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La gestión de la vía aérea es un tema importante para la seguridad del paciente en anestesia. La ventilación difícil y la intubación difícil son causas importantes de morbilidad y mortalidad perioperatorias relacionadas con la anestesia. Se informa que aproximadamente el 30% de la mortalidad relacionada con la anestesia está relacionada con la insuficiencia en el manejo de la vía aérea difícil. La incidencia de intubación difícil es del 1,5-13,2% en la población general.

Características evaluadas para la predicción del riesgo de vía aérea difícil: edad, sexo, índice de masa corporal, peso, altura, antecedentes de intubación difícil, características faciales y mandibulares, apertura bucal, movilidad de cabeza y cuello, incisivos superiores prominentes, presencia de barba, prueba de mordida del labio superior, puntuación de Mallampati, distancia tiromentoniana, distancia hiomentoniana, distancia esternomentoniana incluye la distancia entre los incisivos.

La acromegalia es una enfermedad endocrinológica con mortalidad y morbilidad significativas debido a niveles altos de hormona del crecimiento (GH) y factor de crecimiento similar a la insulina-I (IGF-I). Generalmente ocurre debido a un tumor hipofisario. La secreción excesiva de GH en adultos causa acromegalia con crecimiento excesivo en las áreas acrales. Los cambios acrales observados en estos pacientes pueden causar una estructura anormal de la vía aérea y, en consecuencia, el manejo de la vía aérea puede volverse difícil durante la anestesia. Típicamente, se pueden observar nariz y lengua grandes, mandíbula gruesa y labios gruesos y grandes en la acromegalia. Hay hipertrofia en la faringe, laringe, amígdalas, cuerdas vocales, mucosa y tejidos blandos. Estas características de la acromegalia pueden causar ventilación con mascarilla difícil e intubación difícil. Se observa que la incidencia de intubación difícil es del 10%-30% en individuos acromegálicos.

Con la tecnología en desarrollo, el uso de la ultrasonografía en la evaluación preoperatoria de la vía aérea se ha generalizado. Es un método en tiempo real, no invasivo, de fácil acceso, móvil, seguro e indoloro que puede usarse para evaluar tanto la vía aérea superior como la inferior. Las pruebas de cribado clínico de la vía aérea tienen como objetivo predecir vías aéreas difíciles. Revisiones recientes han demostrado que las mediciones ultrasonográficas tienen un mayor valor predictivo que las pruebas de cribado de la vía aérea realizadas mediante examen físico. Las mediciones obtenidas por ultrasonido incluyen la distancia piel-cuerda vocal, distancia piel-hioides y distancia piel-epiglotis.

En el examen físico preoperatorio; Se evaluarán edad, sexo, altura, peso, índice de masa corporal, apertura bucal, extensión del cuello, puntuación de Mallampati, distancia tiromentoniana-hiomentoniana y esternomentoniana, medición de la circunferencia del cuello y prueba de mordida del labio superior.

Todas las evaluaciones ultrasonográficas de la vía aérea se realizarán preoperatoriamente por anestesiólogos experimentados que hayan realizado previamente ultrasonografía de la vía aérea. Los participantes serán preparados para la evaluación ultrasonográfica en posición supina, y se realizarán y registrarán las mediciones de distancia piel-hueso hioides, piel-epiglotis, piel-cuerda vocal comisura anterior.

La intubación de los participantes será realizada por anestesiólogos experimentados que no estén familiarizados con las mediciones por ultrasonografía. El estilete auxiliar utilizado durante la intubación de los participantes, la necesidad de presión cricoidea, el número de intentos, el número de profesionales y la apertura glótica vista durante la laringoscopia se anotarán de acuerdo con la clasificación de Cormack Lehane. Se utilizarán dispositivos avanzados de vía aérea cuando sea necesario.

Los valores del examen físico preoperatorio, las mediciones ultrasonográficas y los resultados de los análisis de sangre de los participantes se analizarán estadísticamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán pacientes de entre 18 y 70 años, independientemente de su género, que estén programados para cirugía endoscópica de hipófisis en la Clínica de Neurocirugía del Hospital Başakşehir Çam y Sakura City.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes diagnosticados de acromegalia que están programados para cirugía hipofisaria endoscópica

    • Participantes voluntarios
    • Grupos de pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiología - ASA 1, 2 y 3
    • Pacientes con IMC <40

Criterios de exclusión:

  • Grupo de pacientes ASA 4

    • Antecedentes de cirugía cervical previa
    • Pacientes con antecedentes de traqueostomía
    • Pacientes con antecedentes de radioterapia en la zona cervical
    • Pacientes con extensión cervical limitada (razones reumatológicas - traumáticas)
    • Pacientes con masas y lesiones en la boca y las vías respiratorias que puedan dificultar la intubación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes diagnosticados con acromegalia

Todas las evaluaciones ultrasonográficas serán realizadas preoperatoriamente por anestesiólogos con experiencia previa en el uso de ultrasonidos. Los participantes serán colocados en posición supina con la cabeza y el cuello en alineación neutra. Se medirán las distancias entre la piel y el hueso hioides, la piel y la epiglotis, y la piel y la comisura anterior de las cuerdas vocales.

La intubación endotraqueal de los participantes será realizada por anestesiólogos que no estén familiarizados con las mediciones ultrasonográficas. Durante la intubación, se registrarán el uso de ayudas, la necesidad de presión cricoidea, el número de intervenciones adicionales, el número de operadores adicionales y la apertura glótica observada durante la laringoscopia según la clasificación de Cormack-Lehane sin presión externa. Si es necesario, se utilizarán dispositivos avanzados para la vía aérea (videolaringoscopia, laringoscopia con fibra óptica flexible).

En participantes diagnosticados con acromegalia, cada paciente al que se le apliquen métodos de medición por ultrasonido será seguido por los investigadores antes, durante y después de las aplicaciones de anestesia, independientemente de si están incluidos en algún estudio. Los tratamientos de rutina que los participantes necesiten se implementarán en su totalidad. Los datos de seguimiento preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio, que se registrarán de forma observacional, se utilizarán en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecografía de la Vía Aérea
Periodo de tiempo: un año
Evaluación sonoatómica de la vía aérea y determinación de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia y programados para cirugía hipofisaria. - Distancia Entre Piel-Hueso Hioides (centímetros):
un año
Ecografía de la Vía Aérea
Periodo de tiempo: un año
Evaluación sonoatómica de la vía aérea y determinación de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia y programados para cirugía pituitaria. - Distancia Entre Piel-Epíglotis (centímetros):
un año
Ecografía de la Vía Aérea
Periodo de tiempo: un año
Evaluación sonoatómica de la vía aérea y determinación de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia y programados para cirugía de hipófisis. - Distancia Entre la Piel y la Comisura Anterior de las Cuerdas Vocales (centímetros)
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
examen físico preoperatorio
Periodo de tiempo: un año

Predicción de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia mediante pruebas clásicas de examen de la vía aérea

-Edad (años)

un año
examen físico preoperatorio
Periodo de tiempo: un año

Predicción de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia mediante pruebas clásicas de examen de las vías respiratorias

-Género:

un año
examen físico preoperatorio
Periodo de tiempo: un año
Predicción de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia mediante pruebas clásicas de examen de vía aérea - Altura (centímetros)
un año
examen físico preoperatorio
Periodo de tiempo: un año

Predicción de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia mediante pruebas clásicas de examen de las vías respiratorias

  • peso (kilogramos)
un año
examen físico preoperatorio
Periodo de tiempo: un año

Predicción de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia mediante pruebas clásicas de examen de las vías respiratorias

  • IMC(kg/m^2):
un año
examen físico preoperatorio
Periodo de tiempo: un año
Predicción de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia mediante pruebas clásicas de evaluación de la vía aérea -Distancia tiromentoniana (centímetros)
un año
examen físico preoperatorio
Periodo de tiempo: un año
Predicción de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia mediante pruebas clásicas de evaluación de la vía aérea - Distancia Estenomentoniana (centímetros):
un año
examen físico preoperatorio
Periodo de tiempo: un año
Predicción de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia utilizando pruebas clásicas de examen de vía aérea - Prueba de mordida del labio superior:
un año
examen físico preoperatorio
Periodo de tiempo: un año
Predicción de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia mediante pruebas clásicas de evaluación de la vía aérea - Puntuación de Mallampati:
un año
correlación con laboratorio
Periodo de tiempo: un año
¿La intubación difícil se vuelve más frecuente a medida que aumentan los niveles de hormona de crecimiento (nanogramos/mililitro)?
un año
correlación con el laboratorio
Periodo de tiempo: un año
¿La intubación difícil se vuelve más frecuente a medida que aumentan los niveles de la hormona de crecimiento similar a la insulina-1 (microgramos/litro)?
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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