- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07306325
La ecografía en la predicción de intubación difícil en pacientes con acromegalia
Efectividad de la Ecografía en la Evaluación de la Vía Aérea y la Predicción de la Intubación Difícil en Pacientes Diagnosticados con Acromegalia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gestión de la vía aérea es un tema importante para la seguridad del paciente en anestesia. La ventilación difícil y la intubación difícil son causas importantes de morbilidad y mortalidad perioperatorias relacionadas con la anestesia. Se informa que aproximadamente el 30% de la mortalidad relacionada con la anestesia está relacionada con la insuficiencia en el manejo de la vía aérea difícil. La incidencia de intubación difícil es del 1,5-13,2% en la población general.
Características evaluadas para la predicción del riesgo de vía aérea difícil: edad, sexo, índice de masa corporal, peso, altura, antecedentes de intubación difícil, características faciales y mandibulares, apertura bucal, movilidad de cabeza y cuello, incisivos superiores prominentes, presencia de barba, prueba de mordida del labio superior, puntuación de Mallampati, distancia tiromentoniana, distancia hiomentoniana, distancia esternomentoniana incluye la distancia entre los incisivos.
La acromegalia es una enfermedad endocrinológica con mortalidad y morbilidad significativas debido a niveles altos de hormona del crecimiento (GH) y factor de crecimiento similar a la insulina-I (IGF-I). Generalmente ocurre debido a un tumor hipofisario. La secreción excesiva de GH en adultos causa acromegalia con crecimiento excesivo en las áreas acrales. Los cambios acrales observados en estos pacientes pueden causar una estructura anormal de la vía aérea y, en consecuencia, el manejo de la vía aérea puede volverse difícil durante la anestesia. Típicamente, se pueden observar nariz y lengua grandes, mandíbula gruesa y labios gruesos y grandes en la acromegalia. Hay hipertrofia en la faringe, laringe, amígdalas, cuerdas vocales, mucosa y tejidos blandos. Estas características de la acromegalia pueden causar ventilación con mascarilla difícil e intubación difícil. Se observa que la incidencia de intubación difícil es del 10%-30% en individuos acromegálicos.
Con la tecnología en desarrollo, el uso de la ultrasonografía en la evaluación preoperatoria de la vía aérea se ha generalizado. Es un método en tiempo real, no invasivo, de fácil acceso, móvil, seguro e indoloro que puede usarse para evaluar tanto la vía aérea superior como la inferior. Las pruebas de cribado clínico de la vía aérea tienen como objetivo predecir vías aéreas difíciles. Revisiones recientes han demostrado que las mediciones ultrasonográficas tienen un mayor valor predictivo que las pruebas de cribado de la vía aérea realizadas mediante examen físico. Las mediciones obtenidas por ultrasonido incluyen la distancia piel-cuerda vocal, distancia piel-hioides y distancia piel-epiglotis.
En el examen físico preoperatorio; Se evaluarán edad, sexo, altura, peso, índice de masa corporal, apertura bucal, extensión del cuello, puntuación de Mallampati, distancia tiromentoniana-hiomentoniana y esternomentoniana, medición de la circunferencia del cuello y prueba de mordida del labio superior.
Todas las evaluaciones ultrasonográficas de la vía aérea se realizarán preoperatoriamente por anestesiólogos experimentados que hayan realizado previamente ultrasonografía de la vía aérea. Los participantes serán preparados para la evaluación ultrasonográfica en posición supina, y se realizarán y registrarán las mediciones de distancia piel-hueso hioides, piel-epiglotis, piel-cuerda vocal comisura anterior.
La intubación de los participantes será realizada por anestesiólogos experimentados que no estén familiarizados con las mediciones por ultrasonografía. El estilete auxiliar utilizado durante la intubación de los participantes, la necesidad de presión cricoidea, el número de intentos, el número de profesionales y la apertura glótica vista durante la laringoscopia se anotarán de acuerdo con la clasificación de Cormack Lehane. Se utilizarán dispositivos avanzados de vía aérea cuando sea necesario.
Los valores del examen físico preoperatorio, las mediciones ultrasonográficas y los resultados de los análisis de sangre de los participantes se analizarán estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muzaffer Gencer
- Número de teléfono: 00905059436459
- Correo electrónico: dr.m.gencer07@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rabia Genç
- Número de teléfono: 00905359831528
- Correo electrónico: rabiagenc52@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Hastanesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes diagnosticados de acromegalia que están programados para cirugía hipofisaria endoscópica
- Participantes voluntarios
- Grupos de pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiología - ASA 1, 2 y 3
- Pacientes con IMC <40
Criterios de exclusión:
Grupo de pacientes ASA 4
- Antecedentes de cirugía cervical previa
- Pacientes con antecedentes de traqueostomía
- Pacientes con antecedentes de radioterapia en la zona cervical
- Pacientes con extensión cervical limitada (razones reumatológicas - traumáticas)
- Pacientes con masas y lesiones en la boca y las vías respiratorias que puedan dificultar la intubación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes diagnosticados con acromegalia
Todas las evaluaciones ultrasonográficas serán realizadas preoperatoriamente por anestesiólogos con experiencia previa en el uso de ultrasonidos. Los participantes serán colocados en posición supina con la cabeza y el cuello en alineación neutra. Se medirán las distancias entre la piel y el hueso hioides, la piel y la epiglotis, y la piel y la comisura anterior de las cuerdas vocales. La intubación endotraqueal de los participantes será realizada por anestesiólogos que no estén familiarizados con las mediciones ultrasonográficas. Durante la intubación, se registrarán el uso de ayudas, la necesidad de presión cricoidea, el número de intervenciones adicionales, el número de operadores adicionales y la apertura glótica observada durante la laringoscopia según la clasificación de Cormack-Lehane sin presión externa. Si es necesario, se utilizarán dispositivos avanzados para la vía aérea (videolaringoscopia, laringoscopia con fibra óptica flexible). |
En participantes diagnosticados con acromegalia, cada paciente al que se le apliquen métodos de medición por ultrasonido será seguido por los investigadores antes, durante y después de las aplicaciones de anestesia, independientemente de si están incluidos en algún estudio.
Los tratamientos de rutina que los participantes necesiten se implementarán en su totalidad.
Los datos de seguimiento preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio, que se registrarán de forma observacional, se utilizarán en este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ecografía de la Vía Aérea
Periodo de tiempo: un año
|
Evaluación sonoatómica de la vía aérea y determinación de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia y programados para cirugía hipofisaria.
- Distancia Entre Piel-Hueso Hioides (centímetros):
|
un año
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|
Ecografía de la Vía Aérea
Periodo de tiempo: un año
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Evaluación sonoatómica de la vía aérea y determinación de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia y programados para cirugía pituitaria.
- Distancia Entre Piel-Epíglotis (centímetros):
|
un año
|
|
Ecografía de la Vía Aérea
Periodo de tiempo: un año
|
Evaluación sonoatómica de la vía aérea y determinación de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia y programados para cirugía de hipófisis.
- Distancia Entre la Piel y la Comisura Anterior de las Cuerdas Vocales (centímetros)
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
examen físico preoperatorio
Periodo de tiempo: un año
|
Predicción de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia mediante pruebas clásicas de examen de la vía aérea -Edad (años) |
un año
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examen físico preoperatorio
Periodo de tiempo: un año
|
Predicción de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia mediante pruebas clásicas de examen de las vías respiratorias -Género: |
un año
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examen físico preoperatorio
Periodo de tiempo: un año
|
Predicción de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia mediante pruebas clásicas de examen de vía aérea - Altura (centímetros)
|
un año
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|
examen físico preoperatorio
Periodo de tiempo: un año
|
Predicción de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia mediante pruebas clásicas de examen de las vías respiratorias
|
un año
|
|
examen físico preoperatorio
Periodo de tiempo: un año
|
Predicción de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia mediante pruebas clásicas de examen de las vías respiratorias
|
un año
|
|
examen físico preoperatorio
Periodo de tiempo: un año
|
Predicción de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia mediante pruebas clásicas de evaluación de la vía aérea -Distancia tiromentoniana (centímetros)
|
un año
|
|
examen físico preoperatorio
Periodo de tiempo: un año
|
Predicción de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia mediante pruebas clásicas de evaluación de la vía aérea - Distancia Estenomentoniana (centímetros):
|
un año
|
|
examen físico preoperatorio
Periodo de tiempo: un año
|
Predicción de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia utilizando pruebas clásicas de examen de vía aérea - Prueba de mordida del labio superior:
|
un año
|
|
examen físico preoperatorio
Periodo de tiempo: un año
|
Predicción de intubación difícil en participantes diagnosticados con acromegalia mediante pruebas clásicas de evaluación de la vía aérea - Puntuación de Mallampati:
|
un año
|
|
correlación con laboratorio
Periodo de tiempo: un año
|
¿La intubación difícil se vuelve más frecuente a medida que aumentan los niveles de hormona de crecimiento (nanogramos/mililitro)?
|
un año
|
|
correlación con el laboratorio
Periodo de tiempo: un año
|
¿La intubación difícil se vuelve más frecuente a medida que aumentan los niveles de la hormona de crecimiento similar a la insulina-1 (microgramos/litro)?
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Kasinath MPR, Rastogi A, Priya V, Singh TK, Mishra P, Pant KC. Comparison of Airway Ultrasound Indices and Clinical Assessment for the Prediction of Difficult Laryngoscopy in Elective Surgical Patients: A Prospective Observational Study. Anesth Essays Res. 2021 Jan-Mar;15(1):51-56. doi: 10.4103/aer.aer_75_21. Epub 2021 Aug 30.
- Rao S, Paliwal N, Saharan S, Bihani P, Jaju R, Sharma UD, Sharma M. A Comparative Study to Evaluate Difficult Intubation Using Ratio of Patient Height to Thyromental Distance, Ratio of Neck Circumference to Thyromental Distance and Thyromental Height in Adult Patients in Tertiary Care Centre. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Apr;51(2):90-96. doi: 10.5152/TJAR.2022.22077.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- Enfermedades Óseas Endocrinas
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- Acromegalia
- Adenoma hipofisario secretor de hormona de crecimiento
- Técnicas de investigación
- Métodos
- Observación
Otros números de identificación del estudio
- BSH-RG-Difficult Intubation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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