- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07306325
Ultralyd i prediksjon av vanskelig intubasjon hos akromegali-pasienter
Effektiviteten av ultralyd i evaluering av luftveiene og forutsigelse av vanskelig intubasjon hos pasienter diagnostisert med akromegali
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luftveishåndtering er et viktig problem for pasientsikkerhet i anestesi. Vanskelig ventilasjon og vanskelig intubasjon er viktige årsaker til anestesirelatert perioperativ morbiditet og mortalitet. Det rapporteres at omtrent 30% av anestesirelatert mortalitet er relatert til utilstrekkelighet i vanskelig luftveishåndtering. Forekomsten av vanskelig intubasjon er 1,5-13,2% i den generelle befolkningen.
Egenskaper vurdert for risikoprediksjon av vanskelige luftveier: alder, kjønn, kroppsmasseindeks, vekt, høyde, historie med vanskelig intubasjon, ansikts- og kjeftegenskaper, munnåpning, hode- og nakkemobilitet, fremtredende overtenner, tilstedeværelse av skjegg, overleppebitest, Mallampati-score, thyromental avstand, hyomental avstand, sternomental avstand inkluderer avstanden mellom tennene.
Akromegali er en endokrinologisk sykdom med betydelig mortalitet og morbiditet på grunn av høyt veksthormon (GH) og insulin-lignende vekstfaktor-I (IGF-I) nivåer. Den oppstår vanligvis på grunn av en hypofysetumor. Overdreven GH-sekresjon hos voksne forårsaker akromegali med overvekst i akrale områder. Akrale forandringer observert hos disse pasientene kan føre til unormal luftveistruktur, og følgelig kan luftveishåndtering bli vanskelig under anestesi. Typisk kan stor nese og tunge, tykk underkjeve, og tykke og store lepper observeres ved akromegali. Det er hypertrofi i svelget, strupehodet, mandlene, stemmebåndene, slimhinnen og bløtvev. Disse egenskapene ved akromegali kan forårsake vanskelig maskeventilasjon og vanskelig intubasjon. Forekomsten av vanskelig intubasjon er observert å være 10%-30% hos individer med akromegali.
Med utviklende teknologi har bruken av ultralyd i preoperativ luftveivurdering blitt utbredt. Det er en sanntids, ikke-invasiv, lett tilgjengelig, mobil, sikker, smertefri metode som kan brukes til å evaluere både de øvre og nedre luftveiene. Kliniske luftveiscreeningstester har som mål å forutsi vanskelige luftveier. Nylige oversikter har vist at ultralydmålinger har en større prediktiv verdi enn luftveiscreeningstester utført ved fysisk undersøkelse. Målinger hentet fra ultralyd inkluderer hud-stemmeleddsavstand, hud-hyoidavstand og hud-epiglottisavstand.
I den preoperative fysiske undersøkelsen; Alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, munnåpning, nakkeekstensjon, Mallampati-score, thyromental-hyomental og sternomental avstand, halsomkretsmåling og overleppebitest vil bli vurdert.
Alle luftveiultralydvurderinger vil bli utført preoperativt av erfarne anestesileger som tidligere har utført luftveiultralyd. Deltakere vil bli forberedt for ultralydvurdering i ryggleie, og hud-hyoidben, hud-epiglottis, hud-stemmeledd anterior commissure avstandsmålinger vil bli gjort og registrert.
Intubasjon av deltakerne vil bli utført av erfarne anestesileger som ikke er kjent med ultralydmålinger. Den assisterende styletten brukt under intubasjonen av deltakerne, behovet for crikoidtrykk, antall forsøk, antall utøvere og glottisåpningen sett under laryngoskopi vil bli notert i samsvar med Cormack Lehane-klassifiseringen. Avanserte luftveienheter vil bli brukt når nødvendig.
Preoperative fysiske undersøkelsesverdier, ultralydmålinger og blodprøveresultater av deltakerne vil bli analysert statistisk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muzaffer Gencer
- Telefonnummer: 00905059436459
- E-post: dr.m.gencer07@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rabia Genç
- Telefonnummer: 00905359831528
- E-post: rabiagenc52@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter diagnostisert med akromegali som er planlagt for endoskopisk hypofyseoperasjon
- Frivillige deltakere
- American Society of Anesthesiology - ASA 1, 2 og 3 pasientgrupper
- Pasienter med BMI<40
Eksklusjonskriterier:
ASA 4 pasientgruppe
- Tidligere nakkeoperasjon
- Pasienter med tidligere trakeostomi
- Pasienter med tidligere strålebehandling til nakkeområdet
- Pasienter med begrenset nakkeekstensjon (revmatologiske - traumatiske årsaker)
- Pasienter med masser og lesjoner i munnhulen og luftveiene som kan gjøre intubasjon vanskelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere diagnostisert med akromegali
Alle ultralydvurderinger vil bli utført preoperativt av anestesileger som har tidligere erfaring med bruk av ultralyd. Deltakerne vil bli plassert i ryggleie med hodet og nakken i nøytral stilling. Målinger av avstandene mellom hud-hyoidben, hud-epiglottis og hud-fremre kommissur av stemmebåndene vil bli tatt. Endotrakeal intubasjon av deltakerne vil bli utført av anestesileger som ikke er kjent med ultralydmålingene. Under intubasjonen vil bruken av hjelpemidler, behovet for krikoidepress, antall tilleggsintervensjoner, antall tilleggsoperatører og glottisåpningen som sees under laryngoskopi bli registrert i henhold til Cormack-Lehane-klassifiseringen uten eksternt trykk. Ved behov vil avanserte luftveisinstrumenter (videolaryngoskopi, fleksibel fiberoptisk laryngoskopi) bli brukt. |
Hos deltakere diagnostisert med akromegali, vil hver pasient som USG-målemetoder blir brukt på, bli fulgt av forskere før, under og etter anestesiapplikasjoner, uavhengig av om de er inkludert i noen studie eller ikke.
Rutinemessige behandlinger som deltakerne trenger, vil bli fullt ut implementert.
Preoperative, intraoperative og postoperative oppfølgingsdata, som vil bli registrert observasjonsmessig, vil bli brukt i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveisultralyd
Tidsramme: ett år
|
Sonoatomisk evaluering av luftveiene og fastsettelse av vanskelig intubasjon hos deltakere diagnostisert med akromegali og planlagt for hypofysekirurgi.
- Avstand mellom hud og hyoidben (centimeter):
|
ett år
|
|
Luftveissonografi
Tidsramme: ett år
|
Sonoatomisk evaluering av luftveiene og fastsettelse av vanskelig intubasjon hos deltakere diagnostisert med akromegali og planlagt for hypofyseoperasjon.
- Avstand mellom hud-epiglottis (centimeter):
|
ett år
|
|
Luftveisultralyd
Tidsramme: ett år
|
Sonoatomisk evaluering av luftveiene og fastsettelse av vanskelig intubasjon hos deltakere med diagnosen akromegali og planlagt for hypofysekirurgi.
- Avstand mellom hud og vokalfoldenes fremre kommissur (centimeter)
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
preoperativ fysisk undersøkelse
Tidsramme: ett år
|
Prediksjon av vanskelig intubasjon hos deltakere diagnostisert med akromegali ved bruk av klassiske luftvegsundersøkelsestester -Alder (år) |
ett år
|
|
preoperativ fysisk undersøkelse
Tidsramme: ett år
|
Prediksjon av vanskelig intubasjon hos deltakere diagnostisert med akromegali ved bruk av klassiske luftvegsundersøkelsestester -Kjønn: |
ett år
|
|
preoperativ fysisk undersøkelse
Tidsramme: ett år
|
Prediksjon av vanskelig intubasjon hos deltakere diagnostisert med akromegali ved bruk av klassiske luftvegsundersøkelsestester - Høyde (centimeter)
|
ett år
|
|
preoperativ fysisk undersøkelse
Tidsramme: ett år
|
Prediksjon av vanskelig intubasjon hos deltakere diagnostisert med akromegali ved bruk av klassiske luftvegsundersøkelsestester
|
ett år
|
|
preoperativ fysisk undersøkelse
Tidsramme: ett år
|
Prediksjon av vanskelig intubasjon hos deltakere diagnostisert med akromegali ved bruk av klassiske luftvegsundersøkelsestester
|
ett år
|
|
preoperativ fysisk undersøkelse
Tidsramme: ett år
|
Prediksjon av vanskelig intubasjon hos deltakere diagnostisert med akromegali ved bruk av klassiske luftvegsundersøkelsestester - Thyromental avstand (centimeter)
|
ett år
|
|
preoperativ fysisk undersøkelse
Tidsramme: ett år
|
Prediksjon av vanskelig intubasjon hos deltakere diagnostisert med akromegali ved bruk av klassiske luftvegsundersøkelsestester -Stenomentalavstand (centimeter):
|
ett år
|
|
preoperativ fysisk undersøkelse
Tidsramme: ett år
|
Prediksjon av vanskelig intubasjon hos deltakere diagnostisert med akromegali ved bruk av klassiske luftvegsundersøkelsestester - Overleppebittest:
|
ett år
|
|
preoperativ fysisk undersøkelse
Tidsramme: ett år
|
Prediksjon av vanskelig intubasjon hos deltakere diagnostisert med akromegali ved bruk av klassiske luftvegsundersøkelsestester - Mallampati Score:
|
ett år
|
|
korrelasjon med laboratorium
Tidsramme: ett år
|
Blir vanskelig intubasjon hyppigere når veksthormonnivåene (nanogram/milliliter) øker?
|
ett år
|
|
korrelasjon med laboratorium
Tidsramme: ett år
|
Blir vanskelig intubasjon hyppigere når insulinlignende veksthormon-1-nivåer (mikrogram/liter) øker?
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Kasinath MPR, Rastogi A, Priya V, Singh TK, Mishra P, Pant KC. Comparison of Airway Ultrasound Indices and Clinical Assessment for the Prediction of Difficult Laryngoscopy in Elective Surgical Patients: A Prospective Observational Study. Anesth Essays Res. 2021 Jan-Mar;15(1):51-56. doi: 10.4103/aer.aer_75_21. Epub 2021 Aug 30.
- Rao S, Paliwal N, Saharan S, Bihani P, Jaju R, Sharma UD, Sharma M. A Comparative Study to Evaluate Difficult Intubation Using Ratio of Patient Height to Thyromental Distance, Ratio of Neck Circumference to Thyromental Distance and Thyromental Height in Adult Patients in Tertiary Care Centre. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Apr;51(2):90-96. doi: 10.5152/TJAR.2022.22077.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenom
- Hypothalamiske sykdommer
- Hyperpituitarisme
- Hypofyse sykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Hypofyse neoplasmer
- Akromegali
- Veksthormon-utskillende hypofyseadenom
- Undersøkelsesteknikker
- Metoder
- Observasjon
Andre studie-ID-numre
- BSH-RG-Difficult Intubation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanskelig intubasjon
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringSevofluran | Sedasjon | Vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Cairo UniversityFullførtSedasjon | Dexmedetomidin | Superior larynx nerveblokk | Forventet vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic Intubation | HemimandibulektomiEgypt
-
Wenxian LiRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Tracheal IntubationKina
Kliniske studier på observasjonsstudie
-
Mayo ClinicRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterLilly FoundationRekrutteringAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Avansert brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjonBarrett Esophagus | Esophageal adenokarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringSigarettrøykerelatert karsinomForente stater
-
Children's Oncology GroupHar ikke rekruttert ennåHematopoietisk og lymfatisk neoplasma i barndommen | Malignt solid neoplasma i barndommen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Association for Cancer ResearchRekrutteringAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Brystkarsinom | Hormonreseptorpositivt brystkarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåEndometriekarsinomForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringBrystkarsinomForente stater