- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07306325
Ultraljud för att förutsäga svår intubation hos patienter med akromegali
Effektiviteten av ultraljudsundersökning för att utvärdera luftvägarna och förutse svår intubation hos patienter med diagnosen akromegali
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Luftvägsbehandling är en viktig fråga för patientsäkerheten i anestesi. Svårigheter med ventilation och intubation är viktiga orsaker till anestesirelaterad perioperativ morbiditet och mortalitet. Det rapporteras att cirka 30 % av anestesirelaterad mortalitet är relaterad till otillräcklighet i svår luftvägsbehandling. Förekomsten av svår intubation är 1,5–13,2 % i den allmänna befolkningen.
Egenskaper som utvärderas för svår luftvägsriskprediktion: ålder, kön, kroppsmassaindex, vikt, längd, tidigare svår intubation, ansikts- och käkeegenskaper, munnöppning, huvud- och nackrörelse, framträdande övre incisiver, närvaro av skägg, övre läppbittest, mallampati-poäng, thyromental distans, hyomental distans, sternomental distans inkluderar avståndet mellan incisiverna.
Akromegali är en endokrinologisk sjukdom med betydande mortalitet och morbiditet på grund av höga nivåer av tillväxthormon (GH) och insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I). Den uppstår vanligtvis på grund av en hypofystumör. Överdriven GH-sekretion hos vuxna orsakar akromegali med överväxt i de akrala områdena. Akrala förändringar som ses hos dessa patienter kan orsaka onormal luftvägsstruktur och följaktligen kan luftvägsbehandling bli svår under anestesi. Typiskt kan stor näsa och tunga, tjock underkäke samt tjocka och stora läppar observeras vid akromegali. Det finns hypertrofi i svalget, struphuvudet, tonsillerna, stämbanden, slemhinnan och mjukdelarna. Dessa egenskaper hos akromegali kan orsaka svår maskventilation och svår intubation. Förekomsten av svår intubation observeras vara 10 %–30 % hos individer med akromegali.
Med utvecklande teknologi har användningen av ultraljud i preoperativ luftvägsutvärdering blivit utbredd. Det är en realtids-, icke-invasiv, lättillgänglig, mobil, säker, smärtfri metod som kan användas för att utvärdera både övre och nedre luftvägen. Kliniska luftvägsscreeningtest syftar till att förutsäga svåra luftvägar. Nyligen genomförda översikter har visat att ultraljudsmätningar har ett större prediktivt värde än luftvägsscreeningtest utförda genom fysisk undersökning. Mätningar som erhålls från ultraljud inkluderar hud-stämband avstånd, hud-hyoid avstånd och hud-epiglott avstånd.
I den preoperativa fysiska undersökningen; Ålder, kön, längd, vikt, kroppsmassaindex, munnöppning, nacksträckning, mallampati-poäng, thyromental-hyomental och sternomental distans, halsomkretsmätning och övre läppbittest kommer att utvärderas.
Alla luftvägsultraljudsutvärderingar kommer att utföras preoperativt av erfarna anestesiologer som tidigare har utfört luftvägsultraljud. Deltagarna kommer att förberedas för ultraljudsutvärdering i supin position, och hud-hyoidben, hud-epiglott, hud-stämband främre kommissur avståndsmätningar kommer att göras och registreras.
Intubation av deltagarna kommer att utföras av erfarna anestesiologer som inte är bekanta med ultraljudsmätningar. Det assistiva stilett som används under intubationen av deltagarna, behovet av krikoidtryck, antalet försök, antalet utövare och glottisöppningen som ses under laryngoskopi kommer att noteras i enlighet med Cormack Lehane-klassificeringen. Avancerade luftvägsanordningar kommer att användas vid behov.
Preoperativa fysiska undersökningsvärden, ultraljudsmätningar och blodprovsresultat från deltagarna kommer att analyseras statistiskt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Muzaffer Gencer
- Telefonnummer: 00905059436459
- E-post: dr.m.gencer07@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rabia Genç
- Telefonnummer: 00905359831528
- E-post: rabiagenc52@hotmail.com
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter diagnostiserade med akromegali som planeras för endoskopisk hypofyskirurgi
- Frivilliga deltagare
- American Society of Anesthesiology - ASA 1, 2 och 3 patientgrupper
- Patienter med BMI<40
Exklusionskriterier:
ASA 4 patientgrupp
- Tidigare halskirurgi i anamnesen
- Patienter med tidigare trakeostomi i anamnesen
- Patienter med strålbehandling i halsområdet i anamnesen
- Patienter med begränsad halssträckning (reumatologiska - traumatiska orsaker)
- Patienter med massor och lesioner i munnen och luftvägarna som kan göra intubation svår.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med diagnosen akromegali
Alla ultraljudsbedömningar kommer att utföras före operationen av anestesiologer med tidigare erfarenhet av ultraljud. Deltagarna kommer att positioneras i ryggläge med huvud och nacke i neutral position. Mätningar av avståndet mellan hud-hyoidben, hud-epiglottis och hud-främre kommissuren på stämbanden kommer att utföras. Endotrakeal intubation av deltagarna kommer att utföras av anestesiologer som inte är bekanta med ultraljudsmätningarna. Under intubationen kommer användning av hjälpmedel, behovet av krikoidtryck, antalet ytterligare ingrepp, antalet ytterligare operatörer samt glottisöppningen som ses under laryngoskopi att registreras enligt Cormack-Lehane-klassificeringen utan yttre tryck. Om nödvändigt kommer avancerade luftvägsinstrument (videolaryngoskopi, flexibel fiberoptisk laryngoskopi) att användas. |
Hos deltagare diagnostiserade med akromegali följs varje patient som tillämpar USG-mätmetoder av forskare före, under och efter anestesiapplikationer, oavsett om de ingår i någon studie eller inte.
Rutinbehandlingar som deltagarna behöver kommer att genomföras fullt ut.
Preoperativa, intraoperativa och postoperativa uppföljningsdata, som kommer att registreras observationellt, kommer att användas i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftvägsultraljud
Tidsram: ett år
|
Sonoatomisk utvärdering av luftvägarna och bedömning av svår intubation hos deltagare diagnostiserade med akromegali och planerade för hypofyskirurgi.
- Avstånd mellan hud och hyoidben (centimeter):
|
ett år
|
|
Luftvägsechografi
Tidsram: ett år
|
Sonoatomisk utvärdering av luftvägarna och bestämning av svår intubation hos deltagare med diagnosen akromegali och planerad för hypofyskirurgi.
- Avstånd mellan hud-epiglottis (centimeter):
|
ett år
|
|
Luftvägsultraljud
Tidsram: ett år
|
Sonoatomisk utvärdering av luftvägarna och bedömning av svår intubation hos deltagare diagnostiserade med akromegali och planerade för hypofyskirurgi.
- Avstånd mellan hud och stämbandens framre kommissur (centimeter)
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
preoperativ fysisk undersökning
Tidsram: ett år
|
Prediktion av svår intubation hos deltagare med diagnosen akromegali med klassiska luftvägsundersökningstester -Ålder (år) |
ett år
|
|
preoperativ fysisk undersökning
Tidsram: ett år
|
Prediktion av svår intubation hos deltagare diagnosticerade med akromegali med klassiska luftvägsundersökningstester -Kön: |
ett år
|
|
preoperativ fysisk undersökning
Tidsram: ett år
|
Prediktion av svår intubation hos deltagare diagnosticerade med akromegali med klassiska luftvägsundersökningsprov - Längd (centimeter)
|
ett år
|
|
preoperativ fysisk undersökning
Tidsram: ett år
|
Prediktion av svår intubation hos deltagare diagnosticerade med akromegali med klassiska luftvägsundersökningstester
|
ett år
|
|
preoperativ fysisk undersökning
Tidsram: ett år
|
Prediktion av svår intubation hos deltagare diagnosticerade med akromegali med klassiska luftvägsundersökningstester
|
ett år
|
|
preoperativ fysisk undersökning
Tidsram: ett år
|
Prediktion av svår intubation hos deltagare diagnostiserade med akromegali med klassiska luftvägsundersökningstester - Thyromentalavstånd (centimeter)
|
ett år
|
|
preoperativ fysisk undersökning
Tidsram: ett år
|
Prediktion av svår intubation hos deltagare diagnostiserade med akromegali med klassiska luftvägsundersökningstester -Stenomental distans(centimeter) :
|
ett år
|
|
preoperativ fysisk undersökning
Tidsram: ett år
|
Prediktion av svår intubation hos deltagare diagnosticerade med akromegali med klassiska luftvägsundersökningstester - Upper Lip Biting Test:
|
ett år
|
|
preoperativ fysisk undersökning
Tidsram: ett år
|
Prediktion av svår intubation hos deltagare diagnosticerade med akromegali med klassiska luftvägsundersökningstester - Mallampati Score:
|
ett år
|
|
korrelation med laboratorium
Tidsram: ett år
|
Blir svår intubation vanligare när tillväxthormonnivåerna (nanogram/milliliter) ökar?
|
ett år
|
|
korrelation med laboratorie
Tidsram: ett år
|
Blir svår intubation vanligare när insulinliknande tillväxthormon-1-nivåer (mikrogram/liter) ökar?
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Kasinath MPR, Rastogi A, Priya V, Singh TK, Mishra P, Pant KC. Comparison of Airway Ultrasound Indices and Clinical Assessment for the Prediction of Difficult Laryngoscopy in Elective Surgical Patients: A Prospective Observational Study. Anesth Essays Res. 2021 Jan-Mar;15(1):51-56. doi: 10.4103/aer.aer_75_21. Epub 2021 Aug 30.
- Rao S, Paliwal N, Saharan S, Bihani P, Jaju R, Sharma UD, Sharma M. A Comparative Study to Evaluate Difficult Intubation Using Ratio of Patient Height to Thyromental Distance, Ratio of Neck Circumference to Thyromental Distance and Thyromental Height in Adult Patients in Tertiary Care Centre. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Apr;51(2):90-96. doi: 10.5152/TJAR.2022.22077.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenom
- Hypothalamus sjukdomar
- Hyperpituitarism
- Hypofyssjukdomar
- Bensjukdomar, endokrina
- Hypofysneoplasmer
- Akromegali
- Tillväxthormonutsöndrande hypofysadenom
- Undersökningstekniker
- Metoder
- Observation
Andra studie-ID-nummer
- BSH-RG-Difficult Intubation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .