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先端巨大症患者における困難挿管の予測における超音波検査

2025年12月13日 更新者：Muzaffer GENCER、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

先端巨大症と診断された患者における気道評価と困難挿管予測における超音波検査の有効性

これは前向き観察研究です。本研究の目的は、先端巨大症と診断され下垂体手術を計画されている患者において、超音波評価と術前身体診察を組み合わせて困難な気管挿管を予測することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

気道管理は、麻酔における患者安全の重要な課題です。 換気困難および挿管困難は、麻酔関連周術期罹患率および死亡率の重要な原因です。 麻酔関連死亡率の約30％が困難気道管理の不備に関連していると報告されています。 一般集団における挿管困難の発生率は1.5～13.2％です。

困難気道リスク予測のために評価される特徴：年齢、性別、体格指数、体重、身長、挿管困難の既往歴、顔面および顎の特徴、開口、頭頸部可動性、上顎前歯の突出、ひげの有無、上唇咬傷テスト、マランパティスコア、甲状舌骨距離、舌骨頤下距離、胸骨頤下距離には切歯間距離が含まれます。

先端巨大症は、高成長ホルモン（GH）およびインスリン様成長因子-I（IGF-I）レベルによる重大な死亡率および罹患率を伴う内分泌学的疾患です。 通常、下垂体腫瘍により発生します。 成人における過剰なGH分泌は、四肢末端領域の過成長を伴う先端巨大症を引き起こします。 これらの患者で見られる四肢末端の変化は異常な気道構造を引き起こす可能性があり、それに応じて麻酔中に気道管理が困難になる可能性があります。 典型的には、大きな鼻と舌、厚い下顎、厚く大きな唇が先端巨大症で観察されます。 咽頭、喉頭、扁桃腺、声帯、粘膜および軟組織に肥大があります。 先端巨大症のこれらの特徴は、困難なマスク換気および挿管困難を引き起こす可能性があります。 先端巨大症患者における挿管困難の発生率は10％～30％と観察されています。

技術の発展により、術前気道評価における超音波検査の使用が広まっています。 これはリアルタイム、非侵襲的、容易にアクセス可能、携帯性、安全、無痛の方法であり、上気道および下気道の両方を評価するために使用できます。 臨床的気道スクリーニング検査は困難気道を予測することを目的としています。 最近のレビューは、超音波検査測定が身体検査によって行われる気道スクリーニング検査よりも大きな予測価値を持つことを示しています。 超音波から得られる測定には、皮膚-声帯距離、皮膚-舌骨距離および皮膚-喉頭蓋距離が含まれます。

術前身体検査では；年齢、性別、身長、体重、体格指数、開口、頸部伸展、マランパティスコア、甲状舌骨-舌骨頤下および胸骨頤下距離、頸囲測定および上唇咬傷テストが評価されます。

すべての気道超音波検査評価は、以前に気道超音波検査を実施した経験豊富な麻酔科医によって術前に行われます。 参加者は仰臥位で超音波検査評価の準備が行われ、皮膚-舌骨、皮膚-喉頭蓋、皮膚-声帯前交連距離測定が行われ記録されます。

参加者の挿管は、超音波検査測定に不慣れな経験豊富な麻酔科医によって行われます。参加者の挿管中に使用される補助スタイレット、輪状軟骨圧迫の必要性、試行回数、実施者数および喉頭鏡検査中に見られる声門開口がコーマック・レヘーン分類に従って記録されます。必要に応じて高度気道デバイスが使用されます。

参加者の術前身体検査値、超音波検査測定および血液検査結果が統計的に分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳から70歳までの患者で、性別に関係なく、Başakşehir Çam and Sakura City Hospital Neurosurgery Clinicで内視鏡下垂体手術を予定されている患者が含まれます。

説明

対象基準：

  • • 内視鏡下垂体手術を予定している先端巨大症と診断された患者

    • ボランティア参加者
    • アメリカ麻酔科学会 - ASA 1、2、および3の患者群
    • BMI＜40の患者

除外基準：

  • ASA 4の患者群

    • 過去の頸部手術の既往
    • 気管切開の既往歴がある患者
    • 頸部領域への放射線治療の既往歴がある患者
    • 頸部伸展制限（リウマチ性・外傷性の理由）のある患者
    • 口腔および気道内に挿管を困難にする可能性のある腫瘤および病変がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
先端巨大症と診断された参加者

すべての超音波検査は、超音波使用経験のある麻酔科医によって術前に実施されます。 参加者は、頭部と頸部が中立位となるように仰臥位で体位をとります。 皮膚から舌骨、皮膚から喉頭蓋、および皮膚から声帯前交連までの距離が測定されます。

参加者の気管内挿管は、超音波測定に不慣れな麻酔科医によって行われます。 挿管中、補助具の使用、輪状軟骨圧迫の必要性、追加介入の回数、追加オペレーターの数、および喉頭鏡検査中に観察される声門開口部は、外部圧迫なしのCormack-Lehane分類に従って記録されます。 必要に応じて、高度気道デバイス（ビデオ喉頭鏡、可撓性ファイバー喉頭鏡）が使用されます。
他の：観察研究
先端巨大症と診断された参加者において、超音波測定法が適用されるすべての患者は、いかなる研究に含まれるかどうかにかかわらず、麻酔適用前、適用中、適用後において研究者によってフォローアップされます。
参加者が必要とする通常の治療は完全に実施されます。
観察的に記録される術前、術中、術後のフォローアップデータは、本研究において使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道超音波検査
時間枠：1年
先端巨大症と診断され、下垂体手術を計画されている参加者における気道の超音波評価と困難挿管の判定。 - 皮膚-舌骨間距離（センチメートル）:
1年
気道超音波検査
時間枠：一年
先端巨大症と診断され、下垂体手術を計画している参加者における気道の超音波評価と困難挿管の判定。 - 皮膚-喉頭蓋間距離（センチメートル）：
一年
気道超音波検査
時間枠：一年
先端巨大症と診断され、下垂体手術を計画している参加者における気道の超音波評価と困難挿管の判定。 - 皮膚-声帯前交連間距離（センチメートル）
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前身体検査
時間枠：一年

古典的な気道検査テストを用いて、先端巨大症と診断された参加者における困難な挿管の予測

-年齢（年）
一年
術前身体検査
時間枠：1年

古典的な気道検査テストを用いて、先端巨大症と診断された参加者における困難な挿管の予測

-性別:
1年
術前身体検査
時間枠：1年
古典的な気道検査テストを用いた先端巨大症と診断された参加者における困難挿管の予測 -身長(センチメートル)
1年
術前身体検査
時間枠：一年

古典的な気道検査テストを用いて先端巨大症と診断された参加者の困難な挿管の予測

  • 体重（キログラム）
一年
術前身体検査
時間枠：1年

古典的な気道検査テストを用いて、先端巨大症と診断された参加者における困難な挿管の予測

  • BMI(kg/m^2):
1年
術前身体検査
時間枠：1年
先端巨大症と診断された参加者における困難挿管の予測 - 古典的な気道検査テストを用いた甲状腺頤距離（センチメートル）
1年
術前身体検査
時間枠：一年
先端巨大症と診断された参加者における困難な挿管の予測 - 古典的な気道検査テストを用いて - ステノメンタル距離(センチメートル) :
一年
術前身体検査
時間枠：一年
上唇咬合テストを用いた先端巨大症と診断された参加者における困難な挿管の予測 - Upper Lip Biting Test:
一年
術前身体検査
時間枠：一年
古典的な気道検査テスト（マランパティスコア）を用いた先端巨大症と診断された参加者における困難挿管の予測：
一年
ラボとの相関
時間枠：一年
成長ホルモンレベル（ナノグラム／ミリリットル）が上昇するにつれて、困難な挿管はより頻繁になりますか？
一年
実験室との相関
時間枠：一年
インスリン様成長ホルモン-1レベル（マイクログラム/リットル）が上昇するにつれて、困難な挿管はより頻繁になりますか？
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月25日

一次修了 (推定)

2026年3月20日

研究の完了 (推定)

2026年3月20日

試験登録日

最初に提出

2024年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月13日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BSH-RG-Difficult Intubation

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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