- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07306325
Az ultrahang szerepe az acromegaliás betegek nehéz intubációjának előrejelzésében
Az ultrahangvizsgálat hatékonysága a légutak értékelésében és a nehezen intuható betegek előrejelzésében akromegáliában szenvedő pácienseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az légúti ellátás fontos kérdés a betegbiztonság szempontjából az aneszteziológiában. A nehéz légzés és a nehéz intubáció fontos okai az anesztéziával kapcsolatos perioperatív morbiditásnak és mortalitásnak. Körülbelül 30%-a az anesztéziával kapcsolatos mortalitásnak a nehéz légúti ellátásban mutatkozó hiányosságokkal függ össze. A nehéz intubáció előfordulása az általános populációban 1,5-13,2%.
A nehéz légút kockázatának előrejelzésére értékelt jellemzők: életkor, nem, testtömegindex, testsúly, magasság, korábbi nehéz intubáció előfordulása, arc- és állkapocs jellemzők, szájnyílás, fej- és nyakmozgás, kiemelkedő felső metszőfogak, szakáll jelenléte, felső ajak harapás teszt, mallampati pontszám, tiromentális távolság, hiomentalis távolság, sternomentalis távolság, beleértve a metszőfogak közötti távolságot.
Az akromegália egy endokrinológiai betegség, jelentős mortalitással és morbiditással jár a magas növekedési hormon (GH) és inzulinszerű növekedési faktor-I (IGF-I) szintek miatt. Általában agyalapi mirigy daganat következtében jelentkezik. A túlzott GH termelődés felnőttekben akromegáliát okoz, az akrális területeken túlnövekedéssel. Ezen betegeknél megfigyelhető akrális változások abnormális légúti szerkezetet okozhatnak, és ennek megfelelően az légúti ellátás nehézzé válhat az anesztézia alatt. Tipikusak a nagy orr és nyelv, vastag állkapocs, valamint vastag és nagy ajkak az akromegáliában. Hipertrofia figyelhető meg a garatban, gégefőben, mandulában, hangszalagokban, nyálkahártyában és lágy szövetekben. Az akromegália ezen jellemzői nehéz maszkos légzést és nehéz intubációt okozhatnak. A nehéz intubáció előfordulása akromegáliás egyéneknél 10%-30% között figyelhető meg.
A fejlődő technológiával az ultrahangvizsgálat használata a preoperatív légút értékelésben elterjedtté vált. Ez egy valós idejű, nem invazív, könnyen hozzáférhető, mobil, biztonságos, fájdalommentes módszer, amely mind a felső, mind az alsó légút értékelésére használható. A klinikai légút szűrő tesztek a nehéz légút előrejelzését célozzák. Legutóbbi áttekintések kimutatták, hogy az ultrahangos mérések nagyobb prediktív értékkel rendelkeznek, mint a fizikális vizsgálattal végzett légút szűrő tesztek. Az ultrahangból nyert mérések közé tartozik a bőr-hangszalag távolság, bőr-hyoid távolság és bőr-epiglottis távolság.
A preoperatív fizikális vizsgálat során; Életkor, nem, magasság, testsúly, testtömegindex, szájnyílás, nyaknyújtás, mallampati pontszám, tiromentális-hiomentalis és sternomentalis távolság, nyak kerület mérése és felső ajak harapás teszt kerül értékelésre.
Minden légúti ultrahangvizsgálatot preoperatívan tapasztalt aneszteziológusok végeznek, akik korábban már végeztek légúti ultrahangvizsgálatot. A résztvevők ultrahangvizsgálatra háton fekvő pozícióban készülnek fel, és bőr-hyoid csont, bőr-epiglottis, bőr-hangszalag anterior commissure távolságméréseket végeznek és rögzítenek.
A résztvevők intubációját tapasztalt aneszteziológusok végzik, akik nem ismerik az ultrahangméréseket. A résztvevők intubációja során használt segédvezető, a crikoid nyomás igénye, a próbálkozások száma, a kezelők száma és a laringoszkópia során látott glottis nyílás a Cormack Lehane osztályozásnak megfelelően kerül feljegyzésre. Speciális légúti eszközöket alkalmaznak szükség esetén.
A résztvevők preoperatív fizikális vizsgálati értékeit, ultrahangos méréseit és vérvizsgálati eredményeit statisztikailag elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muzaffer Gencer
- Telefonszám: 00905059436459
- E-mail: dr.m.gencer07@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rabia Genç
- Telefonszám: 00905359831528
- E-mail: rabiagenc52@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
• Akromegáliával diagnosztizált betegek, akik endoszkópos agyalapi mirigy-műtétre vannak tervezve
- Önkéntes résztvevők
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága - ASA 1, 2 és 3 betegcsoportok
- BMI<40-es betegek
Kizárási kritériumok:
ASA 4 betegcsoport
- Korábbi nyakműtét előzménye
- Tracheostomia előzménnyel rendelkező betegek
- A nyak területére történt sugárkezelés előzménnyel rendelkező betegek
- Korlátozott nyaknyújtással rendelkező betegek (reumatológiai - traumatikus okok)
- Szájüregi és légúti tömegekkel és elváltozásokkal rendelkező betegek, amelyek megnehezíthetik az intubációt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akromegáliával diagnosztizált résztvevők
Az összes ultrahangos vizsgálatot a műtét előtt az aneszteziológusok végzik, akiknek korábbi tapasztalatuk van az ultrahang használatában. A résztvevőket a fej és a nyak semleges helyzetben tartásával fekvő helyzetben helyezik el. A bőr-hyalidcsont, a bőr-epiglottis és a bőr-hangszalagok elülső komisszurája közötti távolságok mérése történik majd. A résztvevők endotracheális intubációját azok az aneszteziológusok végzik, akik nem ismerik az ultrahangos méréseket. Az intubáció során rögzítik a segédeszközök használatát, a cricoidnyomás szükségességét, a további beavatkozások számát, a további operátorok számát, valamint a laryngoszkópia során látott glottisnyílást a Cormack-Lehane osztályozás szerint külső nyomás nélkül. Szükség esetén speciális légúti eszközöket (videolaryngoszkópia, rugalmas fiberoptikus laryngoszkópia) alkalmaznak. |
Az akromegáliával diagnosztizált résztvevők esetében minden olyan beteget, akinél ultrahangos mérési módszereket alkalmaznak, a kutatók követnek az érzéstelenítési alkalmazások előtt, alatt és után, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e bármilyen tanulmányban vagy sem.
A résztvevők számára szükséges rutin kezeléseket teljes mértékben végrehajtják.
A műtét előtti, műtét alatti és műtét utáni követési adatokat, amelyek megfigyelésen alapuló módon kerülnek rögzítésre, ebben a tanulmányban fogják felhasználni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti ultrahangvizsgálat
Időkeret: egy év
|
A légutak szonoatomómiás értékelése és a nehéz intubáció meghatározása az akromegáliával diagnosztizált és agyalapi mirigy műtétre tervezett résztvevőknél.
- Bőr és nyelvcsonti távolság (centiméter):
|
egy év
|
|
Légút ultrahangvizsgálata
Időkeret: egy év
|
A légutak szonoatomiai értékelése és a nehéz intubáció meghatározása az akromegáliával diagnosztizált és agyalapi mirigy műtétre tervezett résztvevőknél.
- Távolság a bőr és az epiglottisz között (centiméter):
|
egy év
|
|
Légúti ultrahangvizsgálat
Időkeret: egy év
|
A légutak szonoatomómiás értékelése és a nehezen intubálható betegek meghatározása az akromegáliában diagnosztizált és agyalapi mirigy műtétre tervezett résztvevőknél.
- A bőr és a hangszalagok elülső komissurája közötti távolság (centiméter)
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
preoperatív fizikális vizsgálat
Időkeret: egy év
|
Nehéz intubáció előrejelzése akromegáliával diagnosztizált résztvevőknél klasszikus légúti vizsgálati tesztek segítségével -Életkor (év) |
egy év
|
|
preoperatív fizikai vizsgálat
Időkeret: egy év
|
Az akromegáliával diagnosztizált résztvevők nehezen intubálható voltának előrejelzése klasszikus légúti vizsgálati tesztek segítségével -Nem: |
egy év
|
|
preoperatív fizikális vizsgálat
Időkeret: egy év
|
A nehéz intubáció előrejelzése akromegáliával diagnosztizált résztvevőknél klasszikus légúti vizsgálati tesztek segítségével - Magasság (centiméter)
|
egy év
|
|
preoperatív fizikális vizsgálat
Időkeret: egy év
|
Nehéz intubáció előrejelzése az akromegáliával diagnosztizált résztvevőknél klasszikus légútvizsgálati tesztek segítségével
|
egy év
|
|
preoperatív fizikális vizsgálat
Időkeret: egy év
|
Nehéz intubáció előrejelzése akromegáliával diagnosztizált résztvevőknél klasszikus légúti vizsgálati tesztek segítségével
|
egy év
|
|
preoperatív fizikális vizsgálat
Időkeret: egy év
|
Az akromegáliával diagnosztizált résztvevőknél a nehéz intubáció előrejelzése klasszikus légúti vizsgálati tesztek - pajzsporc-álla távolság (centiméter) - segítségével
|
egy év
|
|
preoperatív fizikális vizsgálat
Időkeret: egy év
|
Nehéz intubáció előrejelzése akromegáliával diagnosztizált résztvevőknél klasszikus légútvizsgálati tesztek alkalmazásával - Stenomentális távolság (centiméter):
|
egy év
|
|
preoperatív fizikális vizsgálat
Időkeret: egy év
|
Az akromegáliával diagnosztizált résztvevőknél a nehéz intubáció előrejelzése klasszikus légúti vizsgálati tesztek alkalmazásával - Felső ajak harapási teszt:
|
egy év
|
|
preoperatív fizikális vizsgálat
Időkeret: egy év
|
Nehéz intubáció előrejelzése akromegáliával diagnosztizált résztvevőknél klasszikus légúti vizsgálati tesztek segítségével - Mallampati pontszám:
|
egy év
|
|
korreláció a laboratóriumi értékekkel
Időkeret: egy év
|
Vajon a nehéz intubáció gyakorisága növekszik a növekedési hormon szintjének (nanogramm/milliliter) emelkedésével?
|
egy év
|
|
korreláció a laboratóriumi eredményekkel
Időkeret: egy év
|
Vajon a nehéz intubáció gyakoribbá válik az inzulinszerű növekedési hormon-1 szint (mikrogram/liter) növekedésével?
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Kasinath MPR, Rastogi A, Priya V, Singh TK, Mishra P, Pant KC. Comparison of Airway Ultrasound Indices and Clinical Assessment for the Prediction of Difficult Laryngoscopy in Elective Surgical Patients: A Prospective Observational Study. Anesth Essays Res. 2021 Jan-Mar;15(1):51-56. doi: 10.4103/aer.aer_75_21. Epub 2021 Aug 30.
- Rao S, Paliwal N, Saharan S, Bihani P, Jaju R, Sharma UD, Sharma M. A Comparative Study to Evaluate Difficult Intubation Using Ratio of Patient Height to Thyromental Distance, Ratio of Neck Circumference to Thyromental Distance and Thyromental Height in Adult Patients in Tertiary Care Centre. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Apr;51(2):90-96. doi: 10.5152/TJAR.2022.22077.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenoma
- Hipotalamusz betegségek
- Hiperpituitarismus
- Hipofízis betegségek
- Csontbetegségek, endokrin
- Hipofízis neoplazmák
- Akromegália
- Növekedési hormont kiválasztó agyalapi mirigy adenoma
- Nyomozási technikák
- Mód
- Megfigyelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSH-RG-Difficult Intubation
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .