- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07306325
Ultrassom na Previsão de Intubação Difícil em Pacientes com Acromegalia
Eficácia da Ultrassonografia na Avaliação das Vias Aéreas e na Previsão de Intubação Difícil em Pacientes Diagnosticados com Acromegalia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gestão das vias aéreas é um problema importante para a segurança do paciente em anestesia. A ventilação difícil e a intubação difícil são causas importantes de morbidade e mortalidade perioperatória relacionadas com a anestesia. Relata-se que aproximadamente 30% da mortalidade relacionada com a anestesia está relacionada com a inadequação na gestão das vias aéreas difíceis. A incidência de intubação difícil é de 1,5-13,2% na população geral.
Características avaliadas para a previsão do risco de vias aéreas difíceis: idade, género, índice de massa corporal, peso, altura, histórico de intubação difícil, características faciais e mandibulares, abertura da boca, mobilidade da cabeça e pescoço, incisivos superiores proeminentes, presença de barba, teste de mordida do lábio superior, pontuação de Mallampati, distância tireomentoniana, distância hio-mentoniana, distância esternomentoniana inclui a distância entre os incisivos.
A acromegalia é uma doença endocrinológica com mortalidade e morbidade significativas devido aos níveis elevados de hormona do crescimento (GH) e do fator de crescimento semelhante à insulina-I (IGF-I). Geralmente ocorre devido a um tumor pituitário. A secreção excessiva de GH em adultos causa acromegalia com crescimento excessivo nas áreas acrais. As alterações acrais observadas nestes pacientes podem causar uma estrutura anormal das vias aéreas e, consequentemente, a gestão das vias aéreas pode tornar-se difícil durante a anestesia. Tipicamente, nariz e língua grandes, mandíbula espessa e lábios grossos e grandes podem ser observados na acromegalia. Existe hipertrofia na faringe, laringe, amígdalas, cordas vocais, mucosa e tecidos moles. Estas características da acromegalia podem causar ventilação com máscara difícil e intubação difícil. Observa-se que a incidência de intubação difícil é de 10%-30% em indivíduos acromegálicos.
Com a tecnologia em desenvolvimento, o uso da ultrassonografia na avaliação pré-operatória das vias aéreas tornou-se generalizado. É um método em tempo real, não invasivo, de fácil acesso, móvel, seguro e indolor que pode ser usado para avaliar tanto as vias aéreas superiores como as inferiores. Os testes de rastreio clínico das vias aéreas visam prever vias aéreas difíceis. Revisões recentes mostraram que as medições ultrassonográficas têm um maior valor preditivo do que os testes de rastreio das vias aéreas realizados por exame físico. As medições obtidas por ultrassom incluem a distância pele-corda vocal, distância pele-hioide e distância pele-epiglote.
No exame físico pré-operatório; Idade, género, altura, peso, índice de massa corporal, abertura da boca, extensão do pescoço, pontuação de Mallampati, distância tireomentoniana-hiomentoniana e esternomentoniana, medição da circunferência do pescoço e teste de mordida do lábio superior serão avaliados.
Todas as avaliações ultrassonográficas das vias aéreas serão realizadas no pré-operatório por anestesiologistas experientes que já realizaram ultrassonografia das vias aéreas anteriormente. Os participantes serão preparados para a avaliação ultrassonográfica na posição supina, e as medições da distância pele-osso hioide, pele-epiglote, pele-comissura anterior da corda vocal serão feitas e registadas.
A intubação dos participantes será realizada por anestesiologistas experientes que não estão familiarizados com as medições de ultrassonografia. O estilete auxiliar usado durante a intubação dos participantes, a necessidade de pressão cricoide, o número de tentativas, o número de profissionais e a abertura da glote vista durante a laringoscopia serão anotados de acordo com a classificação de Cormack Lehane. Dispositivos avançados de vias aéreas serão usados quando necessário.
Os valores do exame físico pré-operatório, as medições ultrassonográficas e os resultados dos exames de sangue dos participantes serão analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muzaffer Gencer
- Número de telefone: 00905059436459
- E-mail: dr.m.gencer07@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rabia Genç
- Número de telefone: 00905359831528
- E-mail: rabiagenc52@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Hastanesi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Pacientes diagnosticados com acromegalia que estão planeados para cirurgia pituitária endoscópica
- Participantes voluntários
- Grupos de pacientes da American Society of Anesthesiology - ASA 1, 2 e 3
- Pacientes com IMC<40
Critérios de Exclusão:
Grupo de pacientes ASA 4
- Histórico de cirurgia cervical prévia
- Pacientes com histórico de traqueostomia
- Pacientes com histórico de radioterapia na área cervical
- Pacientes com extensão cervical limitada (razões reumatológicas - traumáticas)
- Pacientes com massas e lesões na boca e vias aéreas que possam dificultar a intubação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes diagnosticados com acromegalia
Todas as avaliações ultrassonográficas serão realizadas no pré-operatório por anestesiologistas com experiência prévia na utilização de ultrassom. Os participantes serão posicionados em decúbito dorsal, com a cabeça e o pescoço em alinhamento neutro. Serão efetuadas medições das distâncias pele-osso hioide, pele-epiglote e pele-comissura anterior das cordas vocais. A intubação endotraqueal dos participantes será realizada por anestesiologistas que não estão familiarizados com as medições ultrassonográficas. Durante a intubação, a utilização de dispositivos auxiliares, a necessidade de pressão cricoide, o número de intervenções adicionais, o número de operadores adicionais e a abertura glótica observada durante a laringoscopia serão registados de acordo com a classificação de Cormack-Lehane sem pressão externa. Se necessário, serão utilizados dispositivos avançados de via aérea (videolaringoscopia, laringoscopia com fibra ótica flexível). |
Nos participantes diagnosticados com acromegalia, cada doente a quem são aplicados métodos de medição por USG é acompanhado pelos investigadores antes, durante e após as aplicações de anestesia, independentemente de estarem incluídos em qualquer estudo.
Os tratamentos de rotina de que os participantes necessitam serão totalmente implementados.
Os dados de acompanhamento pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório, que serão registados de forma observacional, serão utilizados neste estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ultrassonografia das Vias Aéreas
Prazo: um ano
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Avaliação sonoatómica das vias aéreas e determinação da intubação difícil em participantes diagnosticados com acromegalia e planeados para cirurgia pituitária.
- Distância Entre a Pele e o Osso Hioide (centímetros):
|
um ano
|
|
Ultrassonografia das Vias Aéreas
Prazo: um ano
|
Avaliação sonoanatomica das vias aéreas e determinação de intubação difícil em participantes diagnosticados com acromegalia e programados para cirurgia pituitária.
- Distância Entre a Pele-Epiglote (centímetros):
|
um ano
|
|
Ultrassonografia das Vias Aéreas
Prazo: um ano
|
Avaliação sonoatómica das vias aéreas e determinação da intubação difícil em participantes diagnosticados com acromegalia e planeados para cirurgia pituitária.
- Distância Entre a Pele-Comissura Anterior das Cordas Vocais (centímetros)
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
exame físico pré-operatório
Prazo: um ano
|
Previsão de intubação difícil em participantes diagnosticados com acromegalia utilizando testes clássicos de exame das vias aéreas -Idade (ano) |
um ano
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exame físico pré-operatório
Prazo: um ano
|
Previsão de intubação difícil em participantes diagnosticados com acromegalia usando testes clássicos de exame das vias aéreas -Género: |
um ano
|
|
exame físico pré-operatório
Prazo: um ano
|
Previsão de intubação difícil em participantes diagnosticados com acromegalia usando testes clássicos de exame das vias aéreas - Altura (centímetros)
|
um ano
|
|
exame físico pré-operatório
Prazo: um ano
|
Previsão de intubação difícil em participantes diagnosticados com acromegalia utilizando testes clássicos de exame das vias aéreas
|
um ano
|
|
exame físico pré-operatório
Prazo: um ano
|
Previsão de intubação difícil em participantes diagnosticados com acromegalia utilizando testes clássicos de exame das vias aéreas
|
um ano
|
|
exame físico pré-operatório
Prazo: um ano
|
Predição de intubação difícil em participantes diagnosticados com acromegalia utilizando testes clássicos de exame das vias aéreas - Distância Tireomentoniana (centímetros)
|
um ano
|
|
exame físico pré-operatório
Prazo: um ano
|
Predição de intubação difícil em participantes diagnosticados com acromegalia utilizando testes clássicos de exame das vias aéreas - Distância Estenomentoniana (centímetros):
|
um ano
|
|
exame físico pré-operatório
Prazo: um ano
|
Previsão de intubação difícil em participantes diagnosticados com acromegalia utilizando testes clássicos de exame das vias aéreas - Teste da Mordida do Lábio Superior:
|
um ano
|
|
exame físico pré-operatório
Prazo: um ano
|
Previsão de intubação difícil em participantes diagnosticados com acromegalia utilizando testes clássicos de exame das vias aéreas - Pontuação de Mallampati:
|
um ano
|
|
correlação com laboratório
Prazo: um ano
|
A intubação difícil torna-se mais frequente à medida que os níveis de hormona de crescimento (nanogramas/mililitro) aumentam?
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um ano
|
|
correlação com laboratório
Prazo: um ano
|
A intubação difícil torna-se mais frequente à medida que os níveis de hormona de crescimento semelhante à insulina-1 (microgramas/litro) aumentam?
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Kasinath MPR, Rastogi A, Priya V, Singh TK, Mishra P, Pant KC. Comparison of Airway Ultrasound Indices and Clinical Assessment for the Prediction of Difficult Laryngoscopy in Elective Surgical Patients: A Prospective Observational Study. Anesth Essays Res. 2021 Jan-Mar;15(1):51-56. doi: 10.4103/aer.aer_75_21. Epub 2021 Aug 30.
- Rao S, Paliwal N, Saharan S, Bihani P, Jaju R, Sharma UD, Sharma M. A Comparative Study to Evaluate Difficult Intubation Using Ratio of Patient Height to Thyromental Distance, Ratio of Neck Circumference to Thyromental Distance and Thyromental Height in Adult Patients in Tertiary Care Centre. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Apr;51(2):90-96. doi: 10.5152/TJAR.2022.22077.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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- Métodos
- Observação
Outros números de identificação do estudo
- BSH-RG-Difficult Intubation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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