- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07306325
Echografie bij het voorspellen van moeilijke intubatie bij acromegaliepatiënten
Effectiviteit van echografie bij het evalueren van de luchtweg en het voorspellen van moeilijke intubatie bij patiënten met de diagnose acromegalie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Luchtwegbeheer is een belangrijk aspect voor patiëntveiligheid in anesthesie. Moeilijke beademing en moeilijke intubatie zijn belangrijke oorzaken van anesthesiegerelateerde perioperatieve morbiditeit en mortaliteit. Er wordt gemeld dat ongeveer 30% van de anesthesiegerelateerde mortaliteit verband houdt met onvoldoende beheer van moeilijke luchtwegen. De incidentie van moeilijke intubatie is 1,5-13,2% in de algemene bevolking.
Kenmerken die worden beoordeeld voor risicovoorspelling van moeilijke luchtwegen: leeftijd, geslacht, body mass index, gewicht, lengte, voorgeschiedenis van moeilijke intubatie, gezichts- en kaakkenmerken, mondopening, hoofd- en nekmobiliteit, prominente bovenste snijtanden, aanwezigheid van baard, bovenlipbeettest, mallampati-score, thyromentale afstand, hyomentale afstand, sternomentale afstand omvat de afstand tussen de snijtanden.
Acromegalie is een endocrinologische ziekte met aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit als gevolg van hoge groeihormoon (GH) en insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I) niveaus. Het treedt meestal op als gevolg van een hypofysetumor. Overmatige GH-secretie bij volwassenen veroorzaakt acromegalie met overgroei in de acrale gebieden. Acrale veranderingen die bij deze patiënten worden gezien, kunnen abnormale luchtwegstructuur veroorzaken en dienovereenkomstig kan luchtwegbeheer tijdens anesthesie moeilijk worden. Typisch kunnen grote neus en tong, dikke onderkaak en dikke en grote lippen worden waargenomen bij acromegalie. Er is hypertrofie in de keelholte, strottenhoofd, amandelen, stembanden, slijmvlies en zachte weefsels. Deze kenmerken van acromegalie kunnen moeilijke maskerbeademing en moeilijke intubatie veroorzaken. De incidentie van moeilijke intubatie wordt waargenomen als 10%-30% bij personen met acromegalie.
Met de ontwikkelende technologie is het gebruik van echografie bij preoperatieve luchtwegevaluatie wijdverbreid geworden. Het is een real-time, niet-invasieve, gemakkelijk toegankelijke, mobiele, veilige, pijnloze methode die kan worden gebruikt om zowel de bovenste als de onderste luchtweg te evalueren. Klinische luchtwegscreeningtests hebben tot doel moeilijke luchtwegen te voorspellen. Recente reviews hebben aangetoond dat echografische metingen een grotere voorspellende waarde hebben dan luchtwegscreeningtests die worden uitgevoerd door lichamelijk onderzoek. Metingen verkregen uit echografie omvatten huid-stemband afstand, huid-hyoid afstand en huid-epiglottis afstand.
In het preoperatieve lichamelijk onderzoek; Leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index, mondopening, nekextensie, mallampati-score, thyromentale-hyomentale en sternomentale afstand, nekcircumferentiemeting en bovenlipbeettest zullen worden geëvalueerd.
Alle luchtweg echografische evaluaties zullen preoperatief worden uitgevoerd door ervaren anesthesiologen die eerder luchtweg echografie hebben uitgevoerd. Deelnemers zullen worden voorbereid voor echografische evaluatie in rugligging, en huid-hyoid bot, huid-epiglottis, huid-stemband voorste commissuur afstandsmetingen zullen worden gemaakt en vastgelegd.
Intubatie van de deelnemers zal worden uitgevoerd door ervaren anesthesiologen die niet bekend zijn met echografie metingen.De hulpstylet gebruikt tijdens de intubatie van de deelnemers, de behoefte aan cricoid druk, het aantal pogingen, het aantal beoefenaars en de glottis opening gezien tijdens laryngoscopie zullen worden genoteerd in overeenstemming met de Cormack Lehane classificatie.Geavanceerde luchtwegapparaten zullen worden gebruikt indien nodig.
Preoperatieve lichamelijk onderzoek waarden, echografische metingen en bloedtestresultaten van de deelnemers zullen statistisch worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muzaffer Gencer
- Telefoonnummer: 00905059436459
- E-mail: dr.m.gencer07@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rabia Genç
- Telefoonnummer: 00905359831528
- E-mail: rabiagenc52@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
• Patiënten met de diagnose acromegalie die gepland staan voor endoscopische hypofysechirurgie
- Vrijwillige deelnemers
- American Society of Anesthesiology - ASA 1, 2 en 3 patiëntengroepen
- Patiënten met BMI<40
Uitsluitingscriteria:
ASA 4 patiëntengroep
- Geschiedenis van eerdere nekoperatie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van tracheostomie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het nekgebied
- Patiënten met beperkte nekextensie (reumatologische - traumatische redenen)
- Patiënten met massa's en laesies in de mond en luchtwegen die intubatie moeilijk kunnen maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers bij wie acromegalie is vastgesteld
Alle echografische beoordelingen worden preoperatief uitgevoerd door anesthesiologen die eerder ervaring hebben met het gebruik van echografie. Deelnemers worden in rugligging geplaatst met het hoofd en de nek in neutrale uitlijning. Metingen van de afstanden tussen huid-hyoidbot, huid-epiglottis en huid-voorste commissuur van de stembanden zullen worden uitgevoerd. Endotracheale intubatie van de deelnemers wordt uitgevoerd door anesthesiologen die niet bekend zijn met de echografische metingen. Tijdens de intubatie worden het gebruik van hulpmiddelen, de noodzaak van cricoïddruk, het aantal aanvullende interventies, het aantal aanvullende operatoren en de glottische opening die tijdens laryngoscopie wordt gezien, geregistreerd volgens de Cormack-Lehane-classificatie zonder externe druk. Indien nodig worden geavanceerde luchtwegapparaten (videolaryngoscopie, flexibele fiberoptische laryngoscopie) gebruikt. |
Bij deelnemers met de diagnose acromegalie wordt elke patiënt bij wie USG-meetmethoden worden toegepast, door onderzoekers gevolgd vóór, tijdens en na anesthesietoedieningen, ongeacht of zij in enige studie zijn opgenomen.
Routinebehandelingen die deelnemers nodig hebben, zullen volledig worden uitgevoerd.
Preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve follow-upgegevens, die observationeel zullen worden vastgelegd, zullen in deze studie worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtweg-echografie
Tijdsspanne: een jaar
|
Sonoatomische evaluatie van de luchtweg en bepaling van moeilijke intubatie bij deelnemers met de diagnose acromegalie en gepland voor hypofysechirurgie.
- Afstand Tussen Huid-Hyoïd Bot (centimeters):
|
een jaar
|
|
Luchtweg-echografie
Tijdsspanne: een jaar
|
Sonoatomische evaluatie van de luchtwegen en bepaling van moeilijke intubatie bij deelnemers gediagnosticeerd met acromegalie en gepland voor hypofysechirurgie.
- Afstand Tussen Huid-Epiglottis (centimeters):
|
een jaar
|
|
Luchtweggeluidonderzoek
Tijdsspanne: een jaar
|
Sonoatomische evaluatie van de luchtweg en bepaling van moeilijke intubatie bij deelnemers met de diagnose acromegalie en gepland voor hypofysechirurgie.
- Afstand Tussen Huid-Vocale Corde Anterior Commissuur (centimeters)
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preoperatief lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: een jaar
|
Voorspelling van moeilijke intubatie bij deelnemers gediagnosticeerd met acromegalie met behulp van klassieke luchtwegonderzoektests -Leeftijd (jaar) |
een jaar
|
|
preoperatief lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: één jaar
|
Voorspelling van moeilijke intubatie bij deelnemers gediagnosticeerd met acromegalie met behulp van klassieke luchtwegonderzoekstests -Geslacht: |
één jaar
|
|
preoperatief lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: een jaar
|
Voorspelling van moeilijke intubatie bij deelnemers gediagnosticeerd met acromegalie met behulp van klassieke luchtwegonderzoekstesten -Lengte (centimeters)
|
een jaar
|
|
preoperatief lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: een jaar
|
Voorspelling van moeilijke intubatie bij deelnemers gediagnosticeerd met acromegalie met behulp van klassieke luchtwegonderzoekstests
|
een jaar
|
|
preoperatief lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: een jaar
|
Voorspelling van moeilijke intubatie bij deelnemers met de diagnose acromegalie met behulp van klassieke luchtwegonderzoekstests
|
een jaar
|
|
preoperatief lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: één jaar
|
Voorspelling van moeilijke intubatie bij deelnemers gediagnosticeerd met acromegalie met behulp van klassieke luchtwegonderzoekstests - Thyromentale afstand (centimeters)
|
één jaar
|
|
preoperatief lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: een jaar
|
Voorspelling van moeilijke intubatie bij deelnemers gediagnosticeerd met acromegalie met behulp van klassieke luchtwegonderzoektests -Stenomentale afstand (centimeters):
|
een jaar
|
|
preoperatief lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: een jaar
|
Voorspelling van moeilijke intubatie bij deelnemers gediagnosticeerd met acromegalie met behulp van klassieke luchtwegonderzoekstesten - Upper Lip Biting Test:
|
een jaar
|
|
preoperatief lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: één jaar
|
Voorspelling van moeilijke intubatie bij deelnemers gediagnosticeerd met acromegalie met behulp van klassieke luchtwegonderzoekstesten - Mallampati Score:
|
één jaar
|
|
correlatie met laboratorium
Tijdsspanne: een jaar
|
Wordt moeilijke intubatie frequenter naarmate de groeihormoonspiegels (nanogram/milliliter) toenemen?
|
een jaar
|
|
correlatie met laboratorium
Tijdsspanne: een jaar
|
Wordt moeilijke intubatie frequenter naarmate de insuline-achtige groeihormoon-1-niveaus (microgram/liter) toenemen?
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Kasinath MPR, Rastogi A, Priya V, Singh TK, Mishra P, Pant KC. Comparison of Airway Ultrasound Indices and Clinical Assessment for the Prediction of Difficult Laryngoscopy in Elective Surgical Patients: A Prospective Observational Study. Anesth Essays Res. 2021 Jan-Mar;15(1):51-56. doi: 10.4103/aer.aer_75_21. Epub 2021 Aug 30.
- Rao S, Paliwal N, Saharan S, Bihani P, Jaju R, Sharma UD, Sharma M. A Comparative Study to Evaluate Difficult Intubation Using Ratio of Patient Height to Thyromental Distance, Ratio of Neck Circumference to Thyromental Distance and Thyromental Height in Adult Patients in Tertiary Care Centre. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Apr;51(2):90-96. doi: 10.5152/TJAR.2022.22077.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenoom
- Hypothalamische ziekten
- Hyperpituïtarisme
- Hypofyse Ziekten
- Botziekten, endocrien
- Hypofyse-neoplasmata
- Acromegalie
- Groeihormoon-afscheidend hypofyse-adenoom
- Onderzoekstechnieken
- Methoden
- Observatie
Andere studie-ID-nummers
- BSH-RG-Difficult Intubation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op observationele studie
-
Tempus AIWervingAcute myeloïde leukemie (AML) | Folliculair lymfoom (FL)Verenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenSlaapkwaliteit, fysieke fitheid en body mass index
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeBeijing Tiantan Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Baotou Central Hospital en andere medewerkersWervingAcute ischemische beroerte | Occlusie van grote bloedvatenChina
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Cristina RenziUniversity College, London; Politecnico di Milano; Accademia Lombarda di Sanità... en andere medewerkersNog niet aan het wervenKanker diagnose | Gehandicapte personen
-
Indonesia UniversityVoltooidExtubatie mislukt | Geventileerde patiëntenIndonesië
-
Beijing HospitalNog niet aan het wervenGlaucoom | Ziekte van het netvlies
-
University of ChicagoWervingPeriprothetische breuk rond prothetisch gewrichtimplantaatVerenigde Staten
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ICON plcWervingZwangerschap Complicaties | Zwangerschap | De ziekte van FabryVerenigde Staten, Duitsland, Italië, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
The First Hospital of Jilin UniversityAanmelden op uitnodigingKritisch zieke patiënten die niet oraal mogen eten, maar binnen 48 uur na ICU enterale voeding kunnen initiërenChina