Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia w przewidywaniu trudnej intubacji u pacjentów z akromegalią

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Skuteczność ultrasonografii w ocenie dróg oddechowych i przewidywaniu trudnej intubacji u pacjentów z rozpoznaną akromegalią

To jest prospektywne badanie obserwacyjne. Celem tego badania jest przewidywanie trudnej intubacji za pomocą ultrasonograficznej oceny połączonej z przedoperacyjnym badaniem fizykalnym u pacjentów z rozpoznaną akromegalią i planowanych do operacji przysadki mózgowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zarządzanie drogami oddechowymi jest ważnym zagadnieniem dla bezpieczeństwa pacjenta w anestezji. Trudna wentylacja i trudna intubacja są ważnymi przyczynami okołooperacyjnej zachorowalności i śmiertelności związanej z anestezją. Podaje się, że około 30% śmiertelności związanej z anestezją jest związane z nieadekwatnością w zarządzaniu trudnymi drogami oddechowymi. Częstość trudnej intubacji wynosi 1,5-13,2% w populacji ogólnej.

Cechy oceniane dla przewidywania ryzyka trudnych dróg oddechowych: wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, waga, wzrost, historia trudnej intubacji, cechy twarzy i żuchwy, otwarcie ust, ruchomość głowy i szyi, wystające siekacze górne, obecność brody, test ugryzienia górnej wargi, wynik Mallampatiego, odległość tarczowo-bródkowa, odległość gnykowo-bródkowa, odległość mostkowo-bródkowa obejmuje odległość między siekaczami.

Akromegalia jest chorobą endokrynologiczną o znaczącej śmiertelności i zachorowalności z powodu wysokiego poziomu hormonu wzrostu (GH) i insulinopodobnego czynnika wzrostu-I (IGF-I). Zwykle występuje z powodu guza przysadki. Nadmierne wydzielanie GH u dorosłych powoduje akromegalię z przerostem w obszarach akralnych. Zmiany akralne obserwowane u tych pacjentów mogą powodować nieprawidłową strukturę dróg oddechowych, a w związku z tym zarządzanie drogami oddechowymi może stać się trudne podczas anestezji. Typowo, w akromegalii można zaobserwować duży nos i język, grubą żuchwę oraz grube i duże wargi. Występuje przerost w gardle, krtani, migdałkach, strunach głosowych, błonie śluzowej i tkankach miękkich. Te cechy akromegalii mogą powodować trudną wentylację maską i trudną intubację. Częstość trudnej intubacji obserwuje się na poziomie 10%-30% u osób z akromegalią.

Z rozwijającą się technologią, użycie ultrasonografii w przedoperacyjnej ocenie dróg oddechowych stało się powszechne. Jest to metoda w czasie rzeczywistym, nieinwazyjna, łatwo dostępna, mobilna, bezpieczna, bezbolesna, która może być użyta do oceny zarówno górnych, jak i dolnych dróg oddechowych. Kliniczne testy przesiewowe dróg oddechowych mają na celu przewidywanie trudnych dróg oddechowych. Ostatnie przeglądy wykazały, że pomiary ultrasonograficzne mają większą wartość predykcyjną niż testy przesiewowe dróg oddechowych przeprowadzane przez badanie fizykalne. Pomiary uzyskane z ultradźwięków obejmują odległość skóra-struny głosowe, odległość skóra-gnyk i odległość skóra-nagłośnia.

W przedoperacyjnym badaniu fizykalnym; oceniane będą: wiek, płeć, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, otwarcie ust, wyprost szyi, wynik Mallampatiego, odległość tarczowo-bródkowa-gnykowo-bródkowa i mostkowo-bródkowa, pomiar obwodu szyi i test ugryzienia górnej wargi.

Wszystkie ultrasonograficzne oceny dróg oddechowych będą wykonane przedoperacyjnie przez doświadczonych anestezjologów, którzy wcześniej przeprowadzali ultrasonografię dróg oddechowych. Uczestnicy będą przygotowani do ultrasonograficznej oceny w pozycji leżącej na plecach, a pomiary odległości skóra-kość gnykowa, skóra-nagłośnia, skóra-struny głosowe przednia spójnia będą wykonane i zarejestrowane.

Intubacja uczestników będzie wykonana przez doświadczonych anestezjologów, którzy nie są zaznajomieni z pomiarami ultrasonograficznymi. Asystujący prowadnik używany podczas intubacji uczestników, potrzeba ucisku na chrząstkę pierścieniowatą, liczba prób, liczba praktykujących oraz otwarcie głośni widziane podczas laryngoskopii będą odnotowane zgodnie z klasyfikacją Cormacka Lehane'a. Zaawansowane urządzenia do dróg oddechowych będą używane w razie potrzeby.

Przedoperacyjne wartości z badania fizykalnego, pomiary ultrasonograficzne i wyniki badań krwi uczestników będą analizowane statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18-70 lat, niezależnie od płci, którzy są zaplanowani do endoskopowej operacji przysadki w Klinice Neurochirurgii Szpitala Miejskiego Başakşehir Çam i Sakura, zostaną włączeni.

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Pacjenci z rozpoznaną akromegalią, u których planowana jest endoskopowa operacja przysadki

    • Uczestnicy ochotnicy
    • Grupy pacjentów American Society of Anesthesiology - ASA 1, 2 i 3
    • Pacjenci z BMI<40

Kryteria wykluczenia:

  • Grupa pacjentów ASA 4

    • Przebyta operacja szyi
    • Pacjenci z historią tracheostomii
    • Pacjenci z historią radioterapii w okolicy szyi
    • Pacjenci z ograniczonym wyprostem szyi (przyczyny reumatologiczne - urazowe)
    • Pacjenci z masami i zmianami w jamie ustnej i drogach oddechowych, które mogą utrudniać intubację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z rozpoznaną akromegalią

Wszystkie badania ultrasonograficzne będą przeprowadzane przedoperacyjnie przez anestezjologów mających wcześniejsze doświadczenie w stosowaniu ultrasonografii. Uczestnicy będą ułożeni w pozycji leżącej na wznak, z głową i szyją w neutralnym ustawieniu. Będą mierzone odległości: skóra–kość gnykowa, skóra–nagłośnia oraz skóra–przednia komisura strun głosowych.

Intubację dotchawiczą uczestników przeprowadzą anestezjolodzy, którzy nie znają wyników pomiarów ultrasonograficznych. Podczas intubacji, zgodnie z klasyfikacją Cormacka-Lehane'a bez zewnętrznego ucisku, będą rejestrowane: użycie pomocy, konieczność ucisku na chrząstkę pierścieniowatą, liczba dodatkowych interwencji, liczba dodatkowych operatorów oraz widok głośni podczas laryngoskopii. W razie konieczności zostaną użyte zaawansowane urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (wideolaryngoskopia, elastyczna fiberoskopowa laryngoskopia).

U uczestników z rozpoznaną akromegalią każdy pacjent, u którego zastosowano metody pomiaru USG, jest obserwowany przez badaczy przed, w trakcie i po zastosowaniu znieczulenia, niezależnie od tego, czy jest włączony do jakiegokolwiek badania. Rutynowe leczenie, którego potrzebują uczestnicy, będzie w pełni wdrożone. Dane obserwacyjne z okresu przedoperacyjnego, śródoperacyjnego i pooperacyjnego, które będą rejestrowane, zostaną wykorzystane w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonografia dróg oddechowych
Ramy czasowe: jeden rok
Sonoatomoniczna ocena dróg oddechowych i określenie trudnej intubacji u uczestników z rozpoznaną akromegalią i planowanych do operacji przysadki mózgowej. - Odległość między skórą a kością gnykową (centymetry):
jeden rok
Ultrasonografia dróg oddechowych
Ramy czasowe: rok
Sonoatomowa ocena dróg oddechowych i określenie trudnej intubacji u uczestników z rozpoznaną akromegalią i planowaną operacją przysadki. - Odległość między skórą a nagłośnią (centymetry):
rok
Ultrasonografia dróg oddechowych
Ramy czasowe: jeden rok
Sonoatomowa ocena dróg oddechowych i określenie trudnej intubacji u uczestników z rozpoznaną akromegalią i planowaną operacją przysadki mózgowej. - Odległość między skórą a przednim spoidłem strun głosowych (centymetry)
jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie fizykalne przedoperacyjne
Ramy czasowe: jeden rok

Przewidywanie trudnej intubacji u uczestników z rozpoznaniem akromegalii przy użyciu klasycznych testów badania dróg oddechowych

-Wiek(lata)

jeden rok
badanie fizykalne przedoperacyjne
Ramy czasowe: jeden rok

Przewidywanie trudnej intubacji u uczestników z rozpoznaną akromegalią przy użyciu klasycznych testów badania dróg oddechowych

-Płeć:

jeden rok
badanie fizykalne przedoperacyjne
Ramy czasowe: jeden rok
Przewidywanie trudnej intubacji u uczestników z rozpoznaną akromegalią przy użyciu klasycznych testów badania dróg oddechowych - Wysokość (centymetry)
jeden rok
przedoperacyjne badanie fizykalne
Ramy czasowe: jeden rok

Przewidywanie trudnej intubacji u uczestników z rozpoznaną akromegalią przy użyciu klasycznych testów badania dróg oddechowych

  • waga (kilogramy)
jeden rok
badanie fizykalne przedoperacyjne
Ramy czasowe: jeden rok

Przewidywanie trudnej intubacji u uczestników z rozpoznaną akromegalią przy użyciu klasycznych testów badania dróg oddechowych

  • BMI(kg/m^2):
jeden rok
przedoperacyjne badanie fizykalne
Ramy czasowe: jeden rok
Przewidywanie trudnej intubacji u uczestników z rozpoznaną akromegalią przy użyciu klasycznych testów badania dróg oddechowych – odległość tarczowo-bródkowa (centymetry)
jeden rok
badanie fizykalne przedoperacyjne
Ramy czasowe: jeden rok
Przewidywanie trudnej intubacji u uczestników z rozpoznaną akromegalią z wykorzystaniem klasycznych testów badania dróg oddechowych - odległość stenomentoniczna (centymetry):
jeden rok
badanie fizykalne przedoperacyjne
Ramy czasowe: jeden rok
Predykcja trudnej intubacji u uczestników z rozpoznaną akromegalią przy użyciu klasycznych testów badania dróg oddechowych – Test przygryzania górnej wargi:
jeden rok
badanie fizykalne przedoperacyjne
Ramy czasowe: jeden rok
Przewidywanie trudnej intubacji u uczestników ze zdiagnozowaną akromegalią z wykorzystaniem klasycznych testów badania dróg oddechowych - Skala Mallampatiego:
jeden rok
korelacja z laboratoryjnymi
Ramy czasowe: jeden rok
Czy trudna intubacja staje się częstsza wraz ze wzrostem poziomu hormonu wzrostu (nanogramów/mililitr)?
jeden rok
korelacja z laboratorium
Ramy czasowe: rok
Czy trudna intubacja występuje częściej wraz ze wzrostem poziomu hormonu wzrostu podobnego do insuliny-1 (mikrogramy/litr)?
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na badanie obserwacyjne

Subskrybuj