- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07306325
Ultrasonografia w przewidywaniu trudnej intubacji u pacjentów z akromegalią
Skuteczność ultrasonografii w ocenie dróg oddechowych i przewidywaniu trudnej intubacji u pacjentów z rozpoznaną akromegalią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie drogami oddechowymi jest ważnym zagadnieniem dla bezpieczeństwa pacjenta w anestezji. Trudna wentylacja i trudna intubacja są ważnymi przyczynami okołooperacyjnej zachorowalności i śmiertelności związanej z anestezją. Podaje się, że około 30% śmiertelności związanej z anestezją jest związane z nieadekwatnością w zarządzaniu trudnymi drogami oddechowymi. Częstość trudnej intubacji wynosi 1,5-13,2% w populacji ogólnej.
Cechy oceniane dla przewidywania ryzyka trudnych dróg oddechowych: wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, waga, wzrost, historia trudnej intubacji, cechy twarzy i żuchwy, otwarcie ust, ruchomość głowy i szyi, wystające siekacze górne, obecność brody, test ugryzienia górnej wargi, wynik Mallampatiego, odległość tarczowo-bródkowa, odległość gnykowo-bródkowa, odległość mostkowo-bródkowa obejmuje odległość między siekaczami.
Akromegalia jest chorobą endokrynologiczną o znaczącej śmiertelności i zachorowalności z powodu wysokiego poziomu hormonu wzrostu (GH) i insulinopodobnego czynnika wzrostu-I (IGF-I). Zwykle występuje z powodu guza przysadki. Nadmierne wydzielanie GH u dorosłych powoduje akromegalię z przerostem w obszarach akralnych. Zmiany akralne obserwowane u tych pacjentów mogą powodować nieprawidłową strukturę dróg oddechowych, a w związku z tym zarządzanie drogami oddechowymi może stać się trudne podczas anestezji. Typowo, w akromegalii można zaobserwować duży nos i język, grubą żuchwę oraz grube i duże wargi. Występuje przerost w gardle, krtani, migdałkach, strunach głosowych, błonie śluzowej i tkankach miękkich. Te cechy akromegalii mogą powodować trudną wentylację maską i trudną intubację. Częstość trudnej intubacji obserwuje się na poziomie 10%-30% u osób z akromegalią.
Z rozwijającą się technologią, użycie ultrasonografii w przedoperacyjnej ocenie dróg oddechowych stało się powszechne. Jest to metoda w czasie rzeczywistym, nieinwazyjna, łatwo dostępna, mobilna, bezpieczna, bezbolesna, która może być użyta do oceny zarówno górnych, jak i dolnych dróg oddechowych. Kliniczne testy przesiewowe dróg oddechowych mają na celu przewidywanie trudnych dróg oddechowych. Ostatnie przeglądy wykazały, że pomiary ultrasonograficzne mają większą wartość predykcyjną niż testy przesiewowe dróg oddechowych przeprowadzane przez badanie fizykalne. Pomiary uzyskane z ultradźwięków obejmują odległość skóra-struny głosowe, odległość skóra-gnyk i odległość skóra-nagłośnia.
W przedoperacyjnym badaniu fizykalnym; oceniane będą: wiek, płeć, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, otwarcie ust, wyprost szyi, wynik Mallampatiego, odległość tarczowo-bródkowa-gnykowo-bródkowa i mostkowo-bródkowa, pomiar obwodu szyi i test ugryzienia górnej wargi.
Wszystkie ultrasonograficzne oceny dróg oddechowych będą wykonane przedoperacyjnie przez doświadczonych anestezjologów, którzy wcześniej przeprowadzali ultrasonografię dróg oddechowych. Uczestnicy będą przygotowani do ultrasonograficznej oceny w pozycji leżącej na plecach, a pomiary odległości skóra-kość gnykowa, skóra-nagłośnia, skóra-struny głosowe przednia spójnia będą wykonane i zarejestrowane.
Intubacja uczestników będzie wykonana przez doświadczonych anestezjologów, którzy nie są zaznajomieni z pomiarami ultrasonograficznymi. Asystujący prowadnik używany podczas intubacji uczestników, potrzeba ucisku na chrząstkę pierścieniowatą, liczba prób, liczba praktykujących oraz otwarcie głośni widziane podczas laryngoskopii będą odnotowane zgodnie z klasyfikacją Cormacka Lehane'a. Zaawansowane urządzenia do dróg oddechowych będą używane w razie potrzeby.
Przedoperacyjne wartości z badania fizykalnego, pomiary ultrasonograficzne i wyniki badań krwi uczestników będą analizowane statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muzaffer Gencer
- Numer telefonu: 00905059436459
- E-mail: dr.m.gencer07@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rabia Genç
- Numer telefonu: 00905359831528
- E-mail: rabiagenc52@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
• Pacjenci z rozpoznaną akromegalią, u których planowana jest endoskopowa operacja przysadki
- Uczestnicy ochotnicy
- Grupy pacjentów American Society of Anesthesiology - ASA 1, 2 i 3
- Pacjenci z BMI<40
Kryteria wykluczenia:
Grupa pacjentów ASA 4
- Przebyta operacja szyi
- Pacjenci z historią tracheostomii
- Pacjenci z historią radioterapii w okolicy szyi
- Pacjenci z ograniczonym wyprostem szyi (przyczyny reumatologiczne - urazowe)
- Pacjenci z masami i zmianami w jamie ustnej i drogach oddechowych, które mogą utrudniać intubację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z rozpoznaną akromegalią
Wszystkie badania ultrasonograficzne będą przeprowadzane przedoperacyjnie przez anestezjologów mających wcześniejsze doświadczenie w stosowaniu ultrasonografii. Uczestnicy będą ułożeni w pozycji leżącej na wznak, z głową i szyją w neutralnym ustawieniu. Będą mierzone odległości: skóra–kość gnykowa, skóra–nagłośnia oraz skóra–przednia komisura strun głosowych. Intubację dotchawiczą uczestników przeprowadzą anestezjolodzy, którzy nie znają wyników pomiarów ultrasonograficznych. Podczas intubacji, zgodnie z klasyfikacją Cormacka-Lehane'a bez zewnętrznego ucisku, będą rejestrowane: użycie pomocy, konieczność ucisku na chrząstkę pierścieniowatą, liczba dodatkowych interwencji, liczba dodatkowych operatorów oraz widok głośni podczas laryngoskopii. W razie konieczności zostaną użyte zaawansowane urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (wideolaryngoskopia, elastyczna fiberoskopowa laryngoskopia). |
U uczestników z rozpoznaną akromegalią każdy pacjent, u którego zastosowano metody pomiaru USG, jest obserwowany przez badaczy przed, w trakcie i po zastosowaniu znieczulenia, niezależnie od tego, czy jest włączony do jakiegokolwiek badania.
Rutynowe leczenie, którego potrzebują uczestnicy, będzie w pełni wdrożone.
Dane obserwacyjne z okresu przedoperacyjnego, śródoperacyjnego i pooperacyjnego, które będą rejestrowane, zostaną wykorzystane w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonografia dróg oddechowych
Ramy czasowe: jeden rok
|
Sonoatomoniczna ocena dróg oddechowych i określenie trudnej intubacji u uczestników z rozpoznaną akromegalią i planowanych do operacji przysadki mózgowej.
- Odległość między skórą a kością gnykową (centymetry):
|
jeden rok
|
|
Ultrasonografia dróg oddechowych
Ramy czasowe: rok
|
Sonoatomowa ocena dróg oddechowych i określenie trudnej intubacji u uczestników z rozpoznaną akromegalią i planowaną operacją przysadki.
- Odległość między skórą a nagłośnią (centymetry):
|
rok
|
|
Ultrasonografia dróg oddechowych
Ramy czasowe: jeden rok
|
Sonoatomowa ocena dróg oddechowych i określenie trudnej intubacji u uczestników z rozpoznaną akromegalią i planowaną operacją przysadki mózgowej.
- Odległość między skórą a przednim spoidłem strun głosowych (centymetry)
|
jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie fizykalne przedoperacyjne
Ramy czasowe: jeden rok
|
Przewidywanie trudnej intubacji u uczestników z rozpoznaniem akromegalii przy użyciu klasycznych testów badania dróg oddechowych -Wiek(lata) |
jeden rok
|
|
badanie fizykalne przedoperacyjne
Ramy czasowe: jeden rok
|
Przewidywanie trudnej intubacji u uczestników z rozpoznaną akromegalią przy użyciu klasycznych testów badania dróg oddechowych -Płeć: |
jeden rok
|
|
badanie fizykalne przedoperacyjne
Ramy czasowe: jeden rok
|
Przewidywanie trudnej intubacji u uczestników z rozpoznaną akromegalią przy użyciu klasycznych testów badania dróg oddechowych - Wysokość (centymetry)
|
jeden rok
|
|
przedoperacyjne badanie fizykalne
Ramy czasowe: jeden rok
|
Przewidywanie trudnej intubacji u uczestników z rozpoznaną akromegalią przy użyciu klasycznych testów badania dróg oddechowych
|
jeden rok
|
|
badanie fizykalne przedoperacyjne
Ramy czasowe: jeden rok
|
Przewidywanie trudnej intubacji u uczestników z rozpoznaną akromegalią przy użyciu klasycznych testów badania dróg oddechowych
|
jeden rok
|
|
przedoperacyjne badanie fizykalne
Ramy czasowe: jeden rok
|
Przewidywanie trudnej intubacji u uczestników z rozpoznaną akromegalią przy użyciu klasycznych testów badania dróg oddechowych – odległość tarczowo-bródkowa (centymetry)
|
jeden rok
|
|
badanie fizykalne przedoperacyjne
Ramy czasowe: jeden rok
|
Przewidywanie trudnej intubacji u uczestników z rozpoznaną akromegalią z wykorzystaniem klasycznych testów badania dróg oddechowych - odległość stenomentoniczna (centymetry):
|
jeden rok
|
|
badanie fizykalne przedoperacyjne
Ramy czasowe: jeden rok
|
Predykcja trudnej intubacji u uczestników z rozpoznaną akromegalią przy użyciu klasycznych testów badania dróg oddechowych – Test przygryzania górnej wargi:
|
jeden rok
|
|
badanie fizykalne przedoperacyjne
Ramy czasowe: jeden rok
|
Przewidywanie trudnej intubacji u uczestników ze zdiagnozowaną akromegalią z wykorzystaniem klasycznych testów badania dróg oddechowych - Skala Mallampatiego:
|
jeden rok
|
|
korelacja z laboratoryjnymi
Ramy czasowe: jeden rok
|
Czy trudna intubacja staje się częstsza wraz ze wzrostem poziomu hormonu wzrostu (nanogramów/mililitr)?
|
jeden rok
|
|
korelacja z laboratorium
Ramy czasowe: rok
|
Czy trudna intubacja występuje częściej wraz ze wzrostem poziomu hormonu wzrostu podobnego do insuliny-1 (mikrogramy/litr)?
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Kasinath MPR, Rastogi A, Priya V, Singh TK, Mishra P, Pant KC. Comparison of Airway Ultrasound Indices and Clinical Assessment for the Prediction of Difficult Laryngoscopy in Elective Surgical Patients: A Prospective Observational Study. Anesth Essays Res. 2021 Jan-Mar;15(1):51-56. doi: 10.4103/aer.aer_75_21. Epub 2021 Aug 30.
- Rao S, Paliwal N, Saharan S, Bihani P, Jaju R, Sharma UD, Sharma M. A Comparative Study to Evaluate Difficult Intubation Using Ratio of Patient Height to Thyromental Distance, Ratio of Neck Circumference to Thyromental Distance and Thyromental Height in Adult Patients in Tertiary Care Centre. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Apr;51(2):90-96. doi: 10.5152/TJAR.2022.22077.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gruczolak
- Choroby podwzgórza
- Nadczynność przysadki mózgowej
- Choroby przysadki
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Nowotwory przysadki
- Akromegalia
- Gruczolak przysadki wydzielający hormon wzrostu
- Techniki śledcze
- Metody
- Obserwacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSH-RG-Difficult Intubation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na badanie obserwacyjne
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony