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Ultraschall zur Vorhersage schwieriger Intubation bei Akromegalie-Patienten

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Wirksamkeit der Sonographie bei der Beurteilung der Atemwege und der Vorhersage schwieriger Intubationen bei Patienten mit Akromegalie

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Der Zweck dieser Studie ist es, schwierige Intubationen durch sonografische Untersuchung in Kombination mit der präoperativen körperlichen Untersuchung bei Patienten vorherzusagen, bei denen Akromegalie diagnostiziert wurde und die für eine Hypophysenoperation geplant sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Atemwegssicherung ist ein wichtiges Thema für die Patientensicherheit in der Anästhesie. Schwierige Beatmung und schwierige Intubation sind wichtige Ursachen für anästhesiebedingte perioperative Morbidität und Mortalität. Berichten zufolge sind etwa 30 % der anästhesiebedingten Mortalität auf Unzulänglichkeiten im Management schwieriger Atemwege zurückzuführen. Die Inzidenz schwieriger Intubationen liegt in der Allgemeinbevölkerung bei 1,5–13,2 %.

Merkmale, die zur Risikovorhersage schwieriger Atemwege bewertet werden: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Gewicht, Größe, Vorgeschichte schwieriger Intubation, Gesichts- und Kiefermerkmale, Mundöffnung, Beweglichkeit von Kopf und Hals, hervorstehende obere Schneidezähne, Bartwuchs, Oberlippen-Biss-Test, Mallampati-Score, thyromentale Distanz, hyomentale Distanz, sternomentale Distanz umfassen die Distanz zwischen den Schneidezähnen.

Akromegalie ist eine endokrinologische Erkrankung mit signifikanter Mortalität und Morbidität aufgrund hoher Wachstumshormon (GH)- und Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I)-Spiegel. Sie tritt meist aufgrund eines Hypophysentumors auf. Übermäßige GH-Sekretion bei Erwachsenen verursacht Akromegalie mit Überwuchs in den Akralbereichen. Bei diesen Patienten beobachtete Akralveränderungen können zu abnormalen Atemwegsstrukturen führen, und dementsprechend kann die Atemwegssicherung während der Anästhesie schwierig werden. Typischerweise können bei Akromegalie große Nase und Zunge, dicker Unterkiefer sowie dicke und große Lippen beobachtet werden. Es besteht eine Hypertrophie im Rachen, Kehlkopf, Mandeln, Stimmbändern, Schleimhäuten und Weichteilen. Diese Merkmale der Akromegalie können zu schwieriger Maskenbeatmung und schwieriger Intubation führen. Die Inzidenz schwieriger Intubation wird bei Akromegalie-Patienten mit 10–30 % beobachtet.

Mit der sich entwickelnden Technologie hat sich der Einsatz der Sonographie in der präoperativen Atemwegsevaluation verbreitet. Es handelt sich um eine Echtzeit-, nicht-invasive, leicht zugängliche, mobile, sichere, schmerzlose Methode, die zur Bewertung sowohl der oberen als auch der unteren Atemwege eingesetzt werden kann. Klinische Atemwegsscreening-Tests zielen darauf ab, schwierige Atemwege vorherzusagen. Jüngste Übersichten haben gezeigt, dass sonographische Messungen einen höheren Vorhersagewert haben als Atemwegsscreening-Tests, die durch körperliche Untersuchung durchgeführt werden. Aus Ultraschall gewonnene Messungen umfassen Haut-Stimmband-Distanz, Haut-Zungenbein-Distanz und Haut-Epiglottis-Distanz.

In der präoperativen körperlichen Untersuchung werden bewertet: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Mundöffnung, Nackenstreckung, Mallampati-Score, thyromentale-hyomentale und sternomentale Distanz, Halsumfangsmessung und Oberlippen-Biss-Test.

Alle sonographischen Atemwegsevaluationen werden präoperativ von erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, die zuvor Atemwegssonographie durchgeführt haben. Die Teilnehmer werden für die sonographische Evaluation in Rückenlage vorbereitet, und Haut-Zungenbein-, Haut-Epiglottis-, Haut-Stimmband-vordere-Kommissur-Distanzmessungen werden durchgeführt und aufgezeichnet.

Die Intubation der Teilnehmer wird von erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, die mit den sonographischen Messungen nicht vertraut sind. Der während der Intubation der Teilnehmer verwendete Führungsstab, der Bedarf an Krikoiddruck, die Anzahl der Versuche, die Anzahl der Anwender und die während der Laryngoskopie sichtbare Glottisöffnung werden gemäß der Cormack-Lehane-Klassifikation notiert. Erweiterte Atemwegsgeräte werden bei Bedarf eingesetzt.

Die präoperativen körperlichen Untersuchungswerte, sonographischen Messungen und Bluttestresultate der Teilnehmer werden statistisch analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18-70 Jahren, unabhängig vom Geschlecht, die sich einer endoskopischen Hypophysenoperation in der Neurochirurgischen Klinik des Başakşehir Çam und Sakura City Hospital unterziehen sollen, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit diagnostizierter Akromegalie, bei denen eine endoskopische Hypophysenoperation geplant ist

    • Freiwillige Teilnehmer
    • Patientengruppen der American Society of Anesthesiology - ASA 1, 2 und 3
    • Patienten mit BMI<40

Ausschlusskriterien:

  • ASA-4-Patientengruppe

    • Vorgeschichte einer vorherigen Halsoperation
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von Tracheostomie
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie im Halsbereich
    • Patienten mit eingeschränkter Nackenstreckung (rheumatologische - traumatische Gründe)
    • Patienten mit Massen und Läsionen im Mund und Atemweg, die eine Intubation erschweren könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit einer Akromegalie-Diagnose

Alle sonografischen Untersuchungen werden präoperativ von Anästhesisten durchgeführt, die bereits Erfahrung mit Ultraschall haben. Die Teilnehmer werden in Rückenlage mit neutral ausgerichteter Kopf- und Halsposition gelagert. Gemessen werden die Abstände zwischen Haut und Zungenbein, Haut und Kehldeckel sowie Haut und vorderer Kommissur der Stimmlippen.

Die endotracheale Intubation der Teilnehmer wird von Anästhesisten vorgenommen, die mit den sonografischen Messungen nicht vertraut sind. Während der Intubation werden die Verwendung von Hilfsmitteln, die Notwendigkeit von Krikoiddruck, die Anzahl zusätzlicher Interventionen, die Anzahl weiterer Operateure und die während der Laryngoskopie sichtbare Glottisöffnung gemäß der Cormack-Lehane-Klassifikation ohne externen Druck erfasst. Bei Bedarf werden erweiterte Atemwegshilfen (Videolaryngoskopie, flexible fiberoptische Laryngoskopie) eingesetzt.

Bei Teilnehmern mit der Diagnose Akromegalie wird jeder Patient, bei dem USG-Messmethoden angewendet werden, von Forschern vor, während und nach Narkoseanwendungen überwacht, unabhängig davon, ob er in eine Studie einbezogen ist oder nicht. Routinemäßige Behandlungen, die die Teilnehmer benötigen, werden vollständig durchgeführt. Präoperative, intraoperative und postoperative Überwachungsdaten, die beobachtend aufgezeichnet werden, werden in dieser Studie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsultraschall
Zeitfenster: ein Jahr
Sonoatomische Bewertung der Atemwege und Bestimmung einer schwierigen Intubation bei Teilnehmern, bei denen Akromegalie diagnostiziert wurde und die für eine Hypophysenoperation geplant sind. - Abstand zwischen Haut und Zungenbein (Zentimeter):
ein Jahr
Atemwegsultraschall
Zeitfenster: ein Jahr
Sonoatomische Bewertung der Atemwege und Bestimmung der schwierigen Intubation bei Teilnehmern, bei denen Akromegalie diagnostiziert wurde und die für eine Hypophysenoperation geplant sind. - Abstand zwischen Haut und Epiglottis (Zentimeter):
ein Jahr
Atemwegsultraschall
Zeitfenster: ein Jahr
Sonoatomische Beurteilung der Atemwege und Bestimmung einer schwierigen Intubation bei Teilnehmern, bei denen Akromegalie diagnostiziert wurde und die für eine Hypophysenoperation geplant sind. - Abstand zwischen Haut-Stimmband-Vorderer Kommissur (Zentimeter)
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präoperative körperliche Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr

Vorhersage schwieriger Intubation bei Teilnehmern mit diagnostizierter Akromegalie unter Verwendung klassischer Atemwegsuntersuchungstests

-Alter (Jahr)

ein Jahr
präoperative körperliche Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr

Vorhersage einer schwierigen Intubation bei Teilnehmern mit diagnostizierter Akromegalie mithilfe klassischer Atemwegsuntersuchungstests

-Geschlecht:

ein Jahr
präoperative körperliche Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr
Vorhersage einer schwierigen Intubation bei Teilnehmern mit der Diagnose Akromegalie mithilfe klassischer Atemwegsuntersuchungstests - Körpergröße (Zentimeter)
ein Jahr
präoperative körperliche Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr

Vorhersage einer schwierigen Intubation bei Teilnehmern mit diagnostizierter Akromegalie unter Verwendung klassischer Atemwegsuntersuchungstests

  • Gewicht (Kilogramm)
ein Jahr
präoperative körperliche Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr

Vorhersage einer schwierigen Intubation bei Teilnehmern mit Akromegalie unter Verwendung klassischer Atemwegsuntersuchungstests

  • BMI(kg/m^2):
ein Jahr
präoperative körperliche Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr
Vorhersage einer schwierigen Intubation bei Teilnehmern mit der Diagnose Akromegalie unter Verwendung klassischer Atemwegsuntersuchungstests - Thyromentaler Abstand (Zentimeter)
ein Jahr
präoperative körperliche Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr
Vorhersage einer schwierigen Intubation bei Teilnehmern mit diagnostizierter Akromegalie mithilfe klassischer Atemweguntersuchungstests - Stenomentalabstand (Zentimeter):
ein Jahr
präoperative körperliche Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr
Vorhersage einer schwierigen Intubation bei Teilnehmern mit Akromegalie-Diagnose unter Verwendung klassischer Atemwegsuntersuchungstests – Oberlippenbeißtest:
ein Jahr
präoperative körperliche Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr
Vorhersage einer schwierigen Intubation bei Teilnehmern mit Akromegalie-Diagnose unter Verwendung klassischer Atemwegsuntersuchungstests - Mallampati-Score:
ein Jahr
Korrelation mit dem Labor
Zeitfenster: ein Jahr
Wird die schwierige Intubation häufiger, wenn die Wachstumshormonspiegel (Nanogramm/Milliliter) steigen?
ein Jahr
Korrelation mit dem Labor
Zeitfenster: ein Jahr
Wird schwierige Intubation häufiger, wenn die Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1-Spiegel (Mikrogramm/Liter) steigen?
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwierige Intubation

Klinische Studien zur Beobachtungsstudie

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