- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07306325
Ultraschall zur Vorhersage schwieriger Intubation bei Akromegalie-Patienten
Wirksamkeit der Sonographie bei der Beurteilung der Atemwege und der Vorhersage schwieriger Intubationen bei Patienten mit Akromegalie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Atemwegssicherung ist ein wichtiges Thema für die Patientensicherheit in der Anästhesie. Schwierige Beatmung und schwierige Intubation sind wichtige Ursachen für anästhesiebedingte perioperative Morbidität und Mortalität. Berichten zufolge sind etwa 30 % der anästhesiebedingten Mortalität auf Unzulänglichkeiten im Management schwieriger Atemwege zurückzuführen. Die Inzidenz schwieriger Intubationen liegt in der Allgemeinbevölkerung bei 1,5–13,2 %.
Merkmale, die zur Risikovorhersage schwieriger Atemwege bewertet werden: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Gewicht, Größe, Vorgeschichte schwieriger Intubation, Gesichts- und Kiefermerkmale, Mundöffnung, Beweglichkeit von Kopf und Hals, hervorstehende obere Schneidezähne, Bartwuchs, Oberlippen-Biss-Test, Mallampati-Score, thyromentale Distanz, hyomentale Distanz, sternomentale Distanz umfassen die Distanz zwischen den Schneidezähnen.
Akromegalie ist eine endokrinologische Erkrankung mit signifikanter Mortalität und Morbidität aufgrund hoher Wachstumshormon (GH)- und Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I)-Spiegel. Sie tritt meist aufgrund eines Hypophysentumors auf. Übermäßige GH-Sekretion bei Erwachsenen verursacht Akromegalie mit Überwuchs in den Akralbereichen. Bei diesen Patienten beobachtete Akralveränderungen können zu abnormalen Atemwegsstrukturen führen, und dementsprechend kann die Atemwegssicherung während der Anästhesie schwierig werden. Typischerweise können bei Akromegalie große Nase und Zunge, dicker Unterkiefer sowie dicke und große Lippen beobachtet werden. Es besteht eine Hypertrophie im Rachen, Kehlkopf, Mandeln, Stimmbändern, Schleimhäuten und Weichteilen. Diese Merkmale der Akromegalie können zu schwieriger Maskenbeatmung und schwieriger Intubation führen. Die Inzidenz schwieriger Intubation wird bei Akromegalie-Patienten mit 10–30 % beobachtet.
Mit der sich entwickelnden Technologie hat sich der Einsatz der Sonographie in der präoperativen Atemwegsevaluation verbreitet. Es handelt sich um eine Echtzeit-, nicht-invasive, leicht zugängliche, mobile, sichere, schmerzlose Methode, die zur Bewertung sowohl der oberen als auch der unteren Atemwege eingesetzt werden kann. Klinische Atemwegsscreening-Tests zielen darauf ab, schwierige Atemwege vorherzusagen. Jüngste Übersichten haben gezeigt, dass sonographische Messungen einen höheren Vorhersagewert haben als Atemwegsscreening-Tests, die durch körperliche Untersuchung durchgeführt werden. Aus Ultraschall gewonnene Messungen umfassen Haut-Stimmband-Distanz, Haut-Zungenbein-Distanz und Haut-Epiglottis-Distanz.
In der präoperativen körperlichen Untersuchung werden bewertet: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Mundöffnung, Nackenstreckung, Mallampati-Score, thyromentale-hyomentale und sternomentale Distanz, Halsumfangsmessung und Oberlippen-Biss-Test.
Alle sonographischen Atemwegsevaluationen werden präoperativ von erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, die zuvor Atemwegssonographie durchgeführt haben. Die Teilnehmer werden für die sonographische Evaluation in Rückenlage vorbereitet, und Haut-Zungenbein-, Haut-Epiglottis-, Haut-Stimmband-vordere-Kommissur-Distanzmessungen werden durchgeführt und aufgezeichnet.
Die Intubation der Teilnehmer wird von erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, die mit den sonographischen Messungen nicht vertraut sind. Der während der Intubation der Teilnehmer verwendete Führungsstab, der Bedarf an Krikoiddruck, die Anzahl der Versuche, die Anzahl der Anwender und die während der Laryngoskopie sichtbare Glottisöffnung werden gemäß der Cormack-Lehane-Klassifikation notiert. Erweiterte Atemwegsgeräte werden bei Bedarf eingesetzt.
Die präoperativen körperlichen Untersuchungswerte, sonographischen Messungen und Bluttestresultate der Teilnehmer werden statistisch analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muzaffer Gencer
- Telefonnummer: 00905059436459
- E-Mail: dr.m.gencer07@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rabia Genç
- Telefonnummer: 00905359831528
- E-Mail: rabiagenc52@hotmail.com
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Hastanesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten mit diagnostizierter Akromegalie, bei denen eine endoskopische Hypophysenoperation geplant ist
- Freiwillige Teilnehmer
- Patientengruppen der American Society of Anesthesiology - ASA 1, 2 und 3
- Patienten mit BMI<40
Ausschlusskriterien:
ASA-4-Patientengruppe
- Vorgeschichte einer vorherigen Halsoperation
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Tracheostomie
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie im Halsbereich
- Patienten mit eingeschränkter Nackenstreckung (rheumatologische - traumatische Gründe)
- Patienten mit Massen und Läsionen im Mund und Atemweg, die eine Intubation erschweren könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer mit einer Akromegalie-Diagnose
Alle sonografischen Untersuchungen werden präoperativ von Anästhesisten durchgeführt, die bereits Erfahrung mit Ultraschall haben. Die Teilnehmer werden in Rückenlage mit neutral ausgerichteter Kopf- und Halsposition gelagert. Gemessen werden die Abstände zwischen Haut und Zungenbein, Haut und Kehldeckel sowie Haut und vorderer Kommissur der Stimmlippen. Die endotracheale Intubation der Teilnehmer wird von Anästhesisten vorgenommen, die mit den sonografischen Messungen nicht vertraut sind. Während der Intubation werden die Verwendung von Hilfsmitteln, die Notwendigkeit von Krikoiddruck, die Anzahl zusätzlicher Interventionen, die Anzahl weiterer Operateure und die während der Laryngoskopie sichtbare Glottisöffnung gemäß der Cormack-Lehane-Klassifikation ohne externen Druck erfasst. Bei Bedarf werden erweiterte Atemwegshilfen (Videolaryngoskopie, flexible fiberoptische Laryngoskopie) eingesetzt. |
Bei Teilnehmern mit der Diagnose Akromegalie wird jeder Patient, bei dem USG-Messmethoden angewendet werden, von Forschern vor, während und nach Narkoseanwendungen überwacht, unabhängig davon, ob er in eine Studie einbezogen ist oder nicht.
Routinemäßige Behandlungen, die die Teilnehmer benötigen, werden vollständig durchgeführt.
Präoperative, intraoperative und postoperative Überwachungsdaten, die beobachtend aufgezeichnet werden, werden in dieser Studie verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegsultraschall
Zeitfenster: ein Jahr
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Sonoatomische Bewertung der Atemwege und Bestimmung einer schwierigen Intubation bei Teilnehmern, bei denen Akromegalie diagnostiziert wurde und die für eine Hypophysenoperation geplant sind.
- Abstand zwischen Haut und Zungenbein (Zentimeter):
|
ein Jahr
|
|
Atemwegsultraschall
Zeitfenster: ein Jahr
|
Sonoatomische Bewertung der Atemwege und Bestimmung der schwierigen Intubation bei Teilnehmern, bei denen Akromegalie diagnostiziert wurde und die für eine Hypophysenoperation geplant sind.
- Abstand zwischen Haut und Epiglottis (Zentimeter):
|
ein Jahr
|
|
Atemwegsultraschall
Zeitfenster: ein Jahr
|
Sonoatomische Beurteilung der Atemwege und Bestimmung einer schwierigen Intubation bei Teilnehmern, bei denen Akromegalie diagnostiziert wurde und die für eine Hypophysenoperation geplant sind.
- Abstand zwischen Haut-Stimmband-Vorderer Kommissur (Zentimeter)
|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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präoperative körperliche Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr
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Vorhersage schwieriger Intubation bei Teilnehmern mit diagnostizierter Akromegalie unter Verwendung klassischer Atemwegsuntersuchungstests -Alter (Jahr) |
ein Jahr
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präoperative körperliche Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr
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Vorhersage einer schwierigen Intubation bei Teilnehmern mit diagnostizierter Akromegalie mithilfe klassischer Atemwegsuntersuchungstests -Geschlecht: |
ein Jahr
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präoperative körperliche Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr
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Vorhersage einer schwierigen Intubation bei Teilnehmern mit der Diagnose Akromegalie mithilfe klassischer Atemwegsuntersuchungstests - Körpergröße (Zentimeter)
|
ein Jahr
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|
präoperative körperliche Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Vorhersage einer schwierigen Intubation bei Teilnehmern mit diagnostizierter Akromegalie unter Verwendung klassischer Atemwegsuntersuchungstests
|
ein Jahr
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|
präoperative körperliche Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Vorhersage einer schwierigen Intubation bei Teilnehmern mit Akromegalie unter Verwendung klassischer Atemwegsuntersuchungstests
|
ein Jahr
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|
präoperative körperliche Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Vorhersage einer schwierigen Intubation bei Teilnehmern mit der Diagnose Akromegalie unter Verwendung klassischer Atemwegsuntersuchungstests - Thyromentaler Abstand (Zentimeter)
|
ein Jahr
|
|
präoperative körperliche Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Vorhersage einer schwierigen Intubation bei Teilnehmern mit diagnostizierter Akromegalie mithilfe klassischer Atemweguntersuchungstests - Stenomentalabstand (Zentimeter):
|
ein Jahr
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|
präoperative körperliche Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr
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Vorhersage einer schwierigen Intubation bei Teilnehmern mit Akromegalie-Diagnose unter Verwendung klassischer Atemwegsuntersuchungstests – Oberlippenbeißtest:
|
ein Jahr
|
|
präoperative körperliche Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr
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Vorhersage einer schwierigen Intubation bei Teilnehmern mit Akromegalie-Diagnose unter Verwendung klassischer Atemwegsuntersuchungstests - Mallampati-Score:
|
ein Jahr
|
|
Korrelation mit dem Labor
Zeitfenster: ein Jahr
|
Wird die schwierige Intubation häufiger, wenn die Wachstumshormonspiegel (Nanogramm/Milliliter) steigen?
|
ein Jahr
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|
Korrelation mit dem Labor
Zeitfenster: ein Jahr
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Wird schwierige Intubation häufiger, wenn die Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1-Spiegel (Mikrogramm/Liter) steigen?
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Kasinath MPR, Rastogi A, Priya V, Singh TK, Mishra P, Pant KC. Comparison of Airway Ultrasound Indices and Clinical Assessment for the Prediction of Difficult Laryngoscopy in Elective Surgical Patients: A Prospective Observational Study. Anesth Essays Res. 2021 Jan-Mar;15(1):51-56. doi: 10.4103/aer.aer_75_21. Epub 2021 Aug 30.
- Rao S, Paliwal N, Saharan S, Bihani P, Jaju R, Sharma UD, Sharma M. A Comparative Study to Evaluate Difficult Intubation Using Ratio of Patient Height to Thyromental Distance, Ratio of Neck Circumference to Thyromental Distance and Thyromental Height in Adult Patients in Tertiary Care Centre. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Apr;51(2):90-96. doi: 10.5152/TJAR.2022.22077.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Methoden
- Beobachtung
Andere Studien-ID-Nummern
- BSH-RG-Difficult Intubation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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