- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07306325
Ultraäänen käyttö ennustettaessa vaikeaa intubaatiota akromegaliapotilailla
Ultraäänitutkimuksen tehokkuus hengitystien arvioinnissa ja vaikean intubaation ennustamisessa akromegaliaan sairastuneilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmaväylien hallinta on tärkeä kysymys potilasturvallisuudessa anestesiassa. Vaikea ilmanvaihto ja vaikea intubaatio ovat tärkeitä syitä anestesiaan liittyvään perioperatiiviseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. On raportoitu, että noin 30 % anestesiaan liittyvästä kuolleisuudesta liittyy vaikean ilmaväylän hallinnan riittämättömyyteen. Vaikean intubaation esiintyvyys on 1,5–13,2 % yleisessä väestössä.
Vaikean ilmaväylän riskin ennustamisessa arvioidut piirteet: ikä, sukupuoli, painoindeksi, paino, pituus, aiempi vaikea intubaatio, kasvojen ja leuan piirteet, suun avautuminen, pään ja kaulan liikkuvuus, ulkonevat yläkulmahampaat, parran olemassaolo, ylähuulen purematesti, mallampati-pisteet, tyreomentaalinen etäisyys, hyomentaalinen etäisyys, sternomentaalinen etäisyys sisältää etäisyyden kulmahampaiden välillä.
Akromegalia on endokrinologinen sairaus, jossa on merkittävää kuolleisuutta ja sairastuvuutta korkean kasvuhormonin (GH) ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä-I:n (IGF-I) tasojen vuoksi. Se ilmenee yleensä aivolisäkekasvaimen vuoksi. Liiallinen GH-eritys aikuisilla aiheuttaa akromegalian, jossa on liikakasvua akraalisilla alueilla. Näillä potilailla havaittavat akraalimuutokset voivat aiheuttaa poikkeavaa ilmaväylärakennetta ja sen mukaisesti ilmaväylien hallinnasta voi tulla vaikeaa anestesian aikana. Tyypillisesti akromegaliassa voidaan havaita suuri nenä ja kieli, paksu leuka sekä paksut ja suuret huulet. Nielussa, kurkunpäässä, nielurisoissa, äänihuulissa, limakalvossa ja pehmytkudoksessa on hypertrofiaa. Nämä akromegalian piirteet voivat aiheuttaa vaikeaa maski-ilmanvaihtoa ja vaikeaa intubaatiota. Vaikean intubaation esiintyvyyden on havaittu olevan 10–30 % akromegaliaa sairastavilla henkilöillä.
Kehittyvän teknologian myötä ultraäänitutkimuksen käyttö preoperatiivisessa ilmaväyläarvioinnissa on yleistynyt. Se on reaaliaikainen, ei-invasiivinen, helposti saatavilla oleva, liikuteltava, turvallinen, kivuton menetelmä, jota voidaan käyttää sekä ylemmän että alemman ilmaväylän arviointiin. Kliiniset ilmaväyläseulontatestit pyrkivät ennustamaan vaikeita ilmaväyliä. Viimeaikaiset katsaukset ovat osoittaneet, että ultraäänitutkimusmittauksilla on suurempi ennustearvo kuin fysikaalisella tutkimuksella suoritetuilla ilmaväyläseulontatestillä. Ultraäänitutkimuksesta saatavat mittaukset sisältävät ihon ja äänihuulien etäisyyden, ihon ja hyoid-luun etäisyyden sekä ihon ja epiglottiksen etäisyyden.
Preoperatiivisessa fysikaalisessa tutkimuksessa; iätä, sukupuolta, pituutta, painoa, painoindeksiä, suun avautumista, kaulan ojennusta, mallampati-pisteitä, tyreomentaalista-hyomentaalista ja sternomentaalista etäisyyttä, kaulanympärysmittausta ja ylähuulen purematestiä arvioidaan.
Kaikki ilmaväyläultraäänitutkimusarvioinnit suoritetaan preoperatiivisesti kokeneiden anestesiologien toimesta, jotka ovat aiemmin suorittaneet ilmaväyläultraäänitutkimusta. Osallistujat valmistellaan ultraäänitutkimusarviointia varten selällään makaavassa asennossa, ja ihon ja hyoid-luun, ihon ja epiglottiksen, ihon ja äänihuulien etäisyyttä etuosasta mitataan ja tallennetaan.
Osallistujien intubaation suorittavat kokeneet anestesiologit, jotka eivät tunne ultraäänitutkimusmittauksia. Intubaation aikana käytetty apusuikale, krikoidipaineen tarve, yritysten määrä, hoitajien määrä ja laryngoskopian aikana nähty glottiksen avautuminen merkitään Cormack Lehane -luokituksen mukaisesti. Lisävarusteita käytetään tarvittaessa.
Osallistujien preoperatiiviset fysikaalisen tutkimuksen arvot, ultraäänitutkimusmittaukset ja verikokeiden tulokset analysoidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muzaffer Gencer
- Puhelinnumero: 00905059436459
- Sähköposti: dr.m.gencer07@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rabia Genç
- Puhelinnumero: 00905359831528
- Sähköposti: rabiagenc52@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Akromegaliaan diagnosoidut potilaat, joille suunnitellaan endoskooppista aivolisäkeleikkausta
- Vapaaehtoiset osallistujat
- American Society of Anesthesiology - ASA 1, 2 ja 3 potilasryhmät
- Potilaat, joiden BMI<40
Poissulkemiskriteerit:
ASA 4 potilasryhmä
- Aiemman kaulan leikkauksen historia
- Potilaat, joilla on historiaa tracheostomiasta
- Potilaat, joilla on historiaa sädehoidosta kaula-alueella
- Potilaat, joilla on rajoitettu kaulan ojennus (reumatologiset - traumaperusteiset syyt)
- Potilaat, joilla on suussa ja hengitysteissä massoja ja muutoksia, jotka voivat vaikeuttaa intubaatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on diagnosoitu akromegalia
Kaikki ultraäänitutkimukset suoritetaan ennen leikkausta anestesialääkäreiden, joilla on aiempaa kokemusta ultraäänen käytöstä. Osallistujat asetetaan selällään makaavaan asentoon, jossa pää ja kaula ovat neutraalissa linjassa. Ihon ja kieliluun, ihon ja kurkunkannen sekä ihon ja äänihuulten etäisyyksiä mitataan. Osallistujien henkitorven intubaation suorittavat anestesialääkärit, jotka eivät tunne ultraäänimittauksia. Intuboinnin aikana kirjataan apuvälineiden käyttö, krikoidipaineen tarve, lisätoimenpiteiden määrä, lisäoperaattoreiden määrä sekä laryngoskopian aikana nähty äänirakon aukko Cormack-Lehane-luokituksen mukaisesti ilman ulkoista painetta. Tarvittaessa käytetään kehittyneitä hengitystievälineitä (videolaryngoskopia, joustava fiberoptinen laryngoskopia). |
Potilailla, joilla on diagnosoitu akromegalia, tutkijat seuraavat jokaista potilasta, jolle USG-mittausmenetelmiä sovelletaan, ennen, aikana ja jälkeen anestesiahoidoista riippumatta siitä, sisällytetäänkö heitä mihinkään tutkimukseen.
Osallistujien tarvitsemat rutiinihoidot toteutetaan täysimääräisesti.
Tässä tutkimuksessa käytetään preoperatiivisia, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia seurantatietoja, jotka tallennetaan havainnoinnin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmatieultrasonografia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ilmatien sonoatominen arviointi ja vaikean intubaation määrittäminen osallistujilla, joilla on diagnosoitu akromegalia ja jotka on suunniteltu aivolisäkkeen leikkaukseen.
- Etäisyys iho-kieliluun välillä (senttimetreissä):
|
yksi vuosi
|
|
Ilmatieultraäänitutkimus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ilmirakenteen sonoatominen arviointi ja vaikean intuboinnin määrittäminen akromegaliaan sairastuneilla osallistujilla, jotka on suunniteltu aivolisäkeleikkaukseen.
- Etäisyys ihon ja kurkunkannen välillä (senttimetreinä):
|
yksi vuosi
|
|
Ilmatieultrasonografia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ilmiväylän sonoatominen arviointi ja vaikean intuboinnin määrittäminen akromegaliasta diagnosoiduilla osallistujilla, jotka on suunniteltu aivolisäkkeen leikkaukseen.
- Etäisyys ihon ja äänihuulten etukomissuurin välillä (senttimetriä)
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
preoperatiivinen fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vaikean intuboinnin ennustaminen akromegaliasta diagnosoiduilla osallistujilla käyttäen klassisia hengitystiekoetuja -Ikä(vuosi) |
yksi vuosi
|
|
preoperatiivinen fysikaalinen tutkimus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vaikean intuboinnin ennustaminen akromegaliasta diagnosoiduilla osallistujilla klassisilla hengitystietutkimustesteillä -Sukupuoli: |
yksi vuosi
|
|
preoperatiivinen lääkärintarkastus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vaikean intuboinnin ennustaminen akromegaliasta kärsivillä osallistujilla käyttäen perinteisiä hengitystietutkimuksia - Pituus(senttimetreinä)
|
yksi vuosi
|
|
preoperatiivinen lääkärintarkastus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vaikean intubaation ennustaminen akromegaliaan sairastavilla osallistujilla perinteisillä hengitystietutkimuksilla
|
yksi vuosi
|
|
preoperatiivinen fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vaikean intuboinnin ennustaminen osallistujille, joilla on diagnosoitu akromegalia, käyttäen perinteisiä hengitystietutkimuksia
|
yksi vuosi
|
|
preoperatiivinen fysikaalinen tutkimus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vaikean intubaation ennustaminen akromegaliasta diagnosoiduilla osallistujilla käyttäen perinteisiä hengitystietutkimustestejä - Kilpikalvon-mentalisetäisyys (senttimetriä)
|
yksi vuosi
|
|
preoperatiivinen lääkärintarkastus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vaikean intuboinnin ennustaminen akromegaliasta kärsivillä osallistujilla klassisilla hengitystietutkimustesteillä - Stenomentaalietäisyys (senttimetreinä) :
|
yksi vuosi
|
|
preoperatiivinen fysikaalinen tutkimus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vaikean intubaation ennustaminen akromegaliasta kärsivillä osallistujilla perinteisillä hengitystietutkimuksilla - Ylähuulen puremistesti:
|
yksi vuosi
|
|
preoperatiivinen fysikaalinen tutkimus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vaikean intubaation ennustaminen akromegaliasta diagnosoiduilla osallistujilla käyttäen perinteisiä hengitystietutkimusmenetelmiä - Mallampati-pisteet:
|
yksi vuosi
|
|
korrelaatio laboratoriossa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Yleistyvätkö vaikeat intubaatiot kasvuhormonitasojen (nanogrammaa/millilitraa) noustessa?
|
yksi vuosi
|
|
korrelaatio laboratorion kanssa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Yleistyykö vaikea intubaatio insuliinin kaltaisen kasvuhormonin 1 -tason (mikrogrammaa/litra) noustessa?
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Kasinath MPR, Rastogi A, Priya V, Singh TK, Mishra P, Pant KC. Comparison of Airway Ultrasound Indices and Clinical Assessment for the Prediction of Difficult Laryngoscopy in Elective Surgical Patients: A Prospective Observational Study. Anesth Essays Res. 2021 Jan-Mar;15(1):51-56. doi: 10.4103/aer.aer_75_21. Epub 2021 Aug 30.
- Rao S, Paliwal N, Saharan S, Bihani P, Jaju R, Sharma UD, Sharma M. A Comparative Study to Evaluate Difficult Intubation Using Ratio of Patient Height to Thyromental Distance, Ratio of Neck Circumference to Thyromental Distance and Thyromental Height in Adult Patients in Tertiary Care Centre. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Apr;51(2):90-96. doi: 10.5152/TJAR.2022.22077.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenoma
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Akromegalia
- Kasvuhormonia erittävä aivolisäkkeen adenooma
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
- Havainto
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSH-RG-Difficult Intubation
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset havainnointitutkimus
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteValmisNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
University Medical Centre LjubljanaIlmoittautuminen kutsustaSynnynnäinen sydänsairaus (CHD) | Hypoksinen enkefalopatiaSlovenia
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmis
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat