- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07306325
Ультразвуковое исследование в прогнозировании трудной интубации у пациентов с акромегалией
Эффективность ультразвукового исследования в оценке дыхательных путей и прогнозировании трудной интубации у пациентов с диагностированной акромегалией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Управление дыхательными путями является важным вопросом для безопасности пациента в анестезии. Сложная вентиляция и сложная интубация являются важными причинами периоперационной заболеваемости и смертности, связанной с анестезией. Сообщается, что примерно 30% смертности, связанной с анестезией, связано с неадекватностью управления сложными дыхательными путями. Частота сложной интубации составляет 1,5–13,2% в общей популяции.
Особенности, оцениваемые для прогнозирования риска сложных дыхательных путей: возраст, пол, индекс массы тела, вес, рост, анамнез сложной интубации, черты лица и челюсти, открывание рта, подвижность головы и шеи, выступающие верхние резцы, наличие бороды, тест прикуса верхней губы, оценка по Маллампати, тироментальное расстояние, гиоментальное расстояние, стерноментальное расстояние включает расстояние между резцами.
Акромегалия — это эндокринологическое заболевание со значительной смертностью и заболеваемостью из-за высокого уровня гормона роста (ГР) и инсулиноподобного фактора роста-I (ИФР-I). Обычно возникает из-за опухоли гипофиза. Чрезмерная секреция ГР у взрослых вызывает акромегалию с чрезмерным ростом в акральных областях. Акральные изменения, наблюдаемые у этих пациентов, могут вызывать аномальную структуру дыхательных путей и, соответственно, управление дыхательными путями может стать сложным во время анестезии. Как правило, при акромегалии можно наблюдать большой нос и язык, толстую нижнюю челюсть, а также толстые и большие губы. Наблюдается гипертрофия глотки, гортани, миндалин, голосовых связок, слизистой оболочки и мягких тканей. Эти особенности акромегалии могут вызывать сложную масочную вентиляцию и сложную интубацию. Частота сложной интубации, как отмечается, составляет 10–30% у лиц с акромегалией.
С развитием технологий использование ультразвукового исследования в предоперационной оценке дыхательных путей стало широко распространенным. Это метод в реальном времени, неинвазивный, легко доступный, мобильный, безопасный, безболезненный, который можно использовать для оценки как верхних, так и нижних дыхательных путей. Клинические скрининговые тесты дыхательных путей направлены на прогнозирование сложных дыхательных путей. Недавние обзоры показали, что ультразвуковые измерения имеют большую прогностическую ценность, чем скрининговые тесты дыхательных путей, проводимые при физикальном обследовании. Измерения, полученные с помощью ультразвука, включают расстояние кожа-голосовая связка, расстояние кожа-подъязычная кость и расстояние кожа-надгортанник.
В предоперационном физикальном обследовании; будут оценены возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела, открывание рта, разгибание шеи, оценка по Маллампати, тироментально-гиоментальное и стерноментальное расстояние, измерение окружности шеи и тест прикуса верхней губы.
Все ультразвуковые оценки дыхательных путей будут выполнены предоперационно опытными анестезиологами, которые ранее проводили ультразвуковое исследование дыхательных путей. Участники будут подготовлены к ультразвуковому исследованию в положении лежа на спине, и будут проведены и записаны измерения расстояний кожа-подъязычная кость, кожа-надгортанник, кожа-передняя комиссура голосовых связок.
Интубация участников будет выполнена опытными анестезиологами, незнакомыми с ультразвуковыми измерениями. Вспомогательный стилет, используемый во время интубации участников, необходимость крикоидного давления, количество попыток, количество практикующих врачей и открытие голосовой щели, наблюдаемое во время ларингоскопии, будут отмечены в соответствии с классификацией Кормака-Лихейна. При необходимости будут использованы продвинутые устройства для дыхательных путей.
Предоперационные значения физикального обследования, ультразвуковые измерения и результаты анализа крови участников будут проанализированы статистически.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muzaffer Gencer
- Номер телефона: 00905059436459
- Электронная почта: dr.m.gencer07@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rabia Genç
- Номер телефона: 00905359831528
- Электронная почта: rabiagenc52@hotmail.com
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с диагнозом акромегалия, которым запланирована эндоскопическая операция на гипофизе
- Участники-добровольцы
- Группы пациентов по классификации Американского общества анестезиологов - ASA 1, 2 и 3
- Пациенты с ИМТ<40
Критерии исключения:
Группа пациентов ASA 4
- История предыдущих операций на шее
- Пациенты с историей трахеостомии
- Пациенты с историей лучевой терапии области шеи
- Пациенты с ограниченным разгибанием шеи (ревматологические - травматические причины)
- Пациенты с образованиями и поражениями в полости рта и дыхательных путей, которые могут затруднить интубацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с диагностированной акромегалией
Все ультразвуковые исследования будут проведены перед операцией анестезиологами, имеющими предшествующий опыт работы с ультразвуком. Участники будут размещены в положении лежа на спине с нейтральным положением головы и шеи. Будут выполнены измерения расстояний от кожи до подъязычной кости, от кожи до надгортанника и от кожи до передней комиссуры голосовых связок. Эндотрахеальная интубация участников будет проведена анестезиологами, не знакомыми с результатами ультразвуковых измерений. Во время интубации будут зафиксированы использование вспомогательных средств, необходимость крикоидного давления, количество дополнительных вмешательств, количество дополнительных операторов и видимость голосовой щели при ларингоскопии в соответствии с классификацией Кормака-Лихейна без внешнего давления. При необходимости будут использованы усовершенствованные устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей (видеоларингоскопия, гибкая фиброоптическая ларингоскопия). |
У участников с диагнозом акромегалия каждый пациент, к которому применяются методы измерения УЗИ, наблюдается исследователями до, во время и после применения анестезии, независимо от того, включены ли они в какое-либо исследование.
Рутинные методы лечения, необходимые участникам, будут полностью реализованы.
Предоперационные, интраоперационные и послеоперационные данные наблюдения, которые будут регистрироваться наблюдательно, будут использованы в данном исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковое исследование дыхательных путей
Временное ограничение: один год
|
Сонографическая оценка дыхательных путей и определение сложной интубации у участников с диагнозом акромегалия, запланированных на операцию на гипофизе.
- Расстояние между кожей и подъязычной костью (сантиметры):
|
один год
|
|
Ультразвуковое исследование дыхательных путей
Временное ограничение: один год
|
Сонографическая оценка дыхательных путей и определение сложности интубации у участников с диагностированной акромегалией, запланированных для операции на гипофизе.
- Расстояние между кожей и надгортанником (сантиметры):
|
один год
|
|
Ультрасонография дыхательных путей
Временное ограничение: один год
|
Соноатомическая оценка дыхательных путей и определение сложной интубации у участников с диагнозом акромегалия, запланированных на операцию на гипофизе.
- Расстояние между кожей и передней комиссурой голосовых связок (сантиметры)
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предоперационный физический осмотр
Временное ограничение: один год
|
Прогнозирование трудной интубации у участников с диагнозом акромегалия с использованием классических тестов исследования дыхательных путей -Возраст (лет) |
один год
|
|
предоперационный физикальный осмотр
Временное ограничение: один год
|
Прогнозирование трудной интубации у участников с диагнозом акромегалия с использованием классических тестов исследования дыхательных путей -Пол: |
один год
|
|
предоперационный физикальный осмотр
Временное ограничение: один год
|
Прогноз сложной интубации у участников с диагнозом акромегалия с использованием классических тестов исследования дыхательных путей -Рост(сантиметры)
|
один год
|
|
предоперационный физикальный осмотр
Временное ограничение: один год
|
Прогнозирование сложной интубации у участников с диагнозом акромегалия с использованием классических тестов обследования дыхательных путей
|
один год
|
|
предоперационный физикальный осмотр
Временное ограничение: один год
|
Прогнозирование трудной интубации у участников с диагнозом акромегалия с использованием классических тестов обследования дыхательных путей
|
один год
|
|
предоперационный физический осмотр
Временное ограничение: один год
|
Прогнозирование сложной интубации у участников с диагнозом акромегалия с использованием классических тестов обследования дыхательных путей - тироментальное расстояние (сантиметры)
|
один год
|
|
предоперационное физикальное обследование
Временное ограничение: один год
|
Прогнозирование сложной интубации у участников с диагностированной акромегалией с использованием классических тестов обследования дыхательных путей - Расстояние от подбородка до яремной вырезки (сантиметры):
|
один год
|
|
предоперационный физикальный осмотр
Временное ограничение: один год
|
Прогнозирование сложной интубации у участников с диагностированной акромегалией с использованием классических тестов обследования дыхательных путей - Тест прикусывания верхней губы:
|
один год
|
|
предоперационный физикальный осмотр
Временное ограничение: один год
|
Прогнозирование сложной интубации у участников с диагнозом акромегалия с использованием классических тестов обследования дыхательных путей - оценка по шкале Маллампати:
|
один год
|
|
корреляция с лабораторными исследованиями
Временное ограничение: один год
|
Становится ли трудная интубация более частой по мере увеличения уровня гормона роста (нанограмм/миллилитр)?
|
один год
|
|
корреляция с лабораторными данными
Временное ограничение: один год
|
Увеличивается ли частота сложной интубации по мере роста уровня инсулиноподобного гормона роста-1 (микрограмм/литр)?
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Kasinath MPR, Rastogi A, Priya V, Singh TK, Mishra P, Pant KC. Comparison of Airway Ultrasound Indices and Clinical Assessment for the Prediction of Difficult Laryngoscopy in Elective Surgical Patients: A Prospective Observational Study. Anesth Essays Res. 2021 Jan-Mar;15(1):51-56. doi: 10.4103/aer.aer_75_21. Epub 2021 Aug 30.
- Rao S, Paliwal N, Saharan S, Bihani P, Jaju R, Sharma UD, Sharma M. A Comparative Study to Evaluate Difficult Intubation Using Ratio of Patient Height to Thyromental Distance, Ratio of Neck Circumference to Thyromental Distance and Thyromental Height in Adult Patients in Tertiary Care Centre. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Apr;51(2):90-96. doi: 10.5152/TJAR.2022.22077.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденома
- Гипоталамические заболевания
- Гиперпитуитаризм
- Гипофизарные заболевания
- Болезни костей, эндокринные
- Новообразования гипофиза
- Акромегалия
- Аденома гипофиза, секретирующая гормон роста
- Следственные методы
- Методы
- Наблюдение
Другие идентификационные номера исследования
- BSH-RG-Difficult Intubation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования обсервационное исследование
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенный
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты