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L'ecografia nella previsione dell'intubazione difficile nei pazienti con acromegalia

13 dicembre 2025 aggiornato da: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Efficacia dell'ecografia nella valutazione delle vie aeree e nella previsione dell'intubazione difficile nei pazienti con diagnosi di acromegalia

Questo è uno studio osservazionale prospettico. Lo scopo di questo studio è prevedere l'intubazione difficile con valutazione ecografica combinata con esame fisico preoperatorio in pazienti diagnosticati con acromegalia e programmati per chirurgia ipofisaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione delle vie aeree è un aspetto importante per la sicurezza del paziente in anestesia. La ventilazione difficile e l'intubazione difficile sono cause significative di morbilità e mortalità perioperatorie correlate all'anestesia. Si stima che circa il 30% della mortalità legata all'anestesia sia associata a inadeguatezze nella gestione delle vie aeree difficili. L'incidenza dell'intubazione difficile varia dall'1,5% al 13,2% nella popolazione generale.

Caratteristiche valutate per la previsione del rischio di vie aeree difficili: età, sesso, indice di massa corporea, peso, altezza, storia di intubazione difficile, caratteristiche facciali e mandibolari, apertura della bocca, mobilità della testa e del collo, incisivi superiori prominenti, presenza di barba, test del morso del labbro superiore, punteggio di Mallampati, distanza tireomentoniera, distanza ioimentoniera, distanza sternomentoniera include la distanza tra gli incisivi.

L'acromegalia è una malattia endocrinologica con significativa mortalità e morbilità dovuta ad alti livelli di ormone della crescita (GH) e fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I). Di solito si manifesta a causa di un tumore pituitario. L'eccessiva secrezione di GH negli adulti causa acromegalia con iperaccrescimento nelle aree acrali. I cambiamenti acrali osservati in questi pazienti possono causare una struttura anomala delle vie aeree e, di conseguenza, la gestione delle vie aeree può diventare difficile durante l'anestesia. Tipicamente, in caso di acromegalia si possono osservare naso e lingua grandi, mandibola spessa e labbra spesse e grandi. Si verifica ipertrofia nella faringe, laringe, tonsille, corde vocali, mucosa e tessuti molli. Queste caratteristiche dell'acromegalia possono causare ventilazione con maschera difficile e intubazione difficile. L'incidenza dell'intubazione difficile negli individui acromegalici è osservata essere tra il 10% e il 30%.

Con lo sviluppo della tecnologia, l'uso dell'ecografia nella valutazione preoperatoria delle vie aeree si è diffuso. È un metodo in tempo reale, non invasivo, facilmente accessibile, mobile, sicuro e indolore che può essere utilizzato per valutare sia le vie aeree superiori che quelle inferiori. I test di screening clinico delle vie aeree mirano a prevedere le vie aeree difficili. Recenti revisioni hanno dimostrato che le misurazioni ecografiche hanno un valore predittivo maggiore rispetto ai test di screening delle vie aeree eseguiti mediante esame fisico. Le misurazioni ottenute dall'ecografia includono la distanza pelle-corde vocali, la distanza pelle-ioide e la distanza pelle-epiglottide.

Nell'esame fisico preoperatorio; verranno valutati età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea, apertura della bocca, estensione del collo, punteggio di Mallampati, distanza tireomentoniera-ioimentoniera e sternomentoniera, misurazione della circonferenza del collo e test del morso del labbro superiore.

Tutte le valutazioni ecografiche delle vie aeree saranno eseguite preoperatoriamente da anestesisti esperti che hanno precedentemente eseguito ecografie delle vie aeree. I partecipanti saranno preparati per la valutazione ecografica in posizione supina, e verranno effettuate e registrate le misurazioni della distanza pelle-osso ioide, pelle-epiglottide, pelle-corde vocali commissura anteriore.

L'intubazione dei partecipanti sarà eseguita da anestesisti esperti che non conoscono le misurazioni ecografiche. Lo stileto ausiliario utilizzato durante l'intubazione dei partecipanti, la necessità di pressione cricoidea, il numero di tentativi, il numero di operatori e l'apertura della glottide osservata durante la laringoscopia saranno annotati in conformità con la classificazione di Cormack Lehane. Dispositivi avanzati per le vie aeree saranno utilizzati quando necessario.

I valori dell'esame fisico preoperatorio, le misurazioni ecografiche e i risultati degli esami del sangue dei partecipanti saranno analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, indipendentemente dal genere, programmati per intervento chirurgico endoscopico ipofisario presso la Clinica di Neurochirurgia dell'Ospedale Başakşehir Çam e Sakura City.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Pazienti con diagnosi di acromegalia per i quali è pianificato un intervento di chirurgia ipofisaria endoscopica

    • Partecipanti volontari
    • Gruppi di pazienti American Society of Anesthesiology - ASA 1, 2 e 3
    • Pazienti con BMI<40

Criteri di esclusione:

  • Gruppo di pazienti ASA 4

    • Storia di precedenti interventi chirurgici al collo
    • Pazienti con storia di tracheotomia
    • Pazienti con storia di radioterapia nell'area del collo
    • Pazienti con limitazione dell'estensione del collo (motivi reumatologici - traumatici)
    • Pazienti con masse e lesioni nella bocca e nelle vie aeree che potrebbero rendere difficile l'intubazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con diagnosi di acromegalia

Tutte le valutazioni ecografiche saranno eseguite preoperatoriamente da anestesisti con precedente esperienza nell'uso dell'ecografo. I partecipanti saranno posizionati in posizione supina con la testa e il collo in allineamento neutro. Saranno effettuate le misurazioni delle distanze cute-osso ioide, cute-epiglottide e cute-commessura anteriore delle corde vocali.

L'intubazione endotracheale dei partecipanti sarà eseguita da anestesisti che non hanno familiarità con le misurazioni ecografiche. Durante l'intubazione, l'uso di ausili, la necessità di pressione cricoidea, il numero di interventi aggiuntivi, il numero di operatori aggiuntivi e l'apertura glottica osservata durante la laringoscopia saranno registrati secondo la classificazione di Cormack-Lehane senza pressione esterna. Se necessario, saranno utilizzati dispositivi avanzati per le vie aeree (videolaringoscopia, laringoscopia flessibile a fibre ottiche).

Nei partecipanti diagnosticati con acromegalia, ogni paziente a cui vengono applicati i metodi di misurazione USG viene seguito dai ricercatori prima, durante e dopo le applicazioni di anestesia, indipendentemente dal fatto che siano inclusi in uno studio. I trattamenti di routine di cui i partecipanti hanno bisogno saranno pienamente implementati. I dati di follow-up preoperatori, intraoperatori e postoperatori, che verranno registrati in modo osservazionale, saranno utilizzati in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia delle vie aeree
Lasso di tempo: un anno
Valutazione sonoatomica delle vie aeree e determinazione dell'intubazione difficile in partecipanti diagnosticati con acromegalia e programmati per intervento chirurgico ipofisario. - Distanza tra cute-osso ioide (centimetri):
un anno
Ecografia delle Vie Aeree
Lasso di tempo: un anno
Valutazione sonoatomica delle vie aeree e determinazione dell'intubazione difficile in partecipanti con diagnosi di acromegalia e programmati per intervento chirurgico ipofisario. - Distanza Pelle-Epiglottide (centimetri):
un anno
Ecografia delle Vie Aeree
Lasso di tempo: un anno
Valutazione sonoatomonica delle vie aeree e determinazione dell'intubazione difficile nei partecipanti con diagnosi di acromegalia e programmati per chirurgia ipofisaria. - Distanza tra Pelle-Commissura Anteriore delle Corde Vocali (centimetri)
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esame fisico preoperatorio
Lasso di tempo: un anno

Previsione dell'intubazione difficile in partecipanti diagnosticati con acromegalia utilizzando i classici test di esame delle vie aeree

-Età (anni)

un anno
esame fisico preoperatorio
Lasso di tempo: un anno

Predizione dell'intubazione difficile in partecipanti con diagnosi di acromegalia utilizzando test classici di esame delle vie aeree

-Genere:

un anno
esame fisico preoperatorio
Lasso di tempo: un anno
Predizione di intubazione difficile in partecipanti diagnosticati con acromegalia utilizzando test classici di esame delle vie aeree -Altezza(centimetri)
un anno
esame fisico preoperatorio
Lasso di tempo: un anno

Predizione dell'intubazione difficile in partecipanti diagnosticati con acromegalia utilizzando test classici di esame delle vie aeree

  • peso (chilogrammi)
un anno
esame fisico preoperatorio
Lasso di tempo: un anno

Previsione di intubazione difficile in partecipanti diagnosticati con acromegalia utilizzando test classici di esame delle vie aeree

  • BMI(kg/m^2):
un anno
esame fisico preoperatorio
Lasso di tempo: un anno
Predizione di intubazione difficile in partecipanti diagnosticati con acromegalia utilizzando i test classici di esame delle vie aeree - Distanza tiro-mentoniera (centimetri)
un anno
esame fisico preoperatorio
Lasso di tempo: un anno
Predizione di intubazione difficile in partecipanti diagnosticati con acromegalia utilizzando test classici di esame delle vie aeree - Distanza Stenomentale(centimetri):
un anno
esame fisico preoperatorio
Lasso di tempo: un anno
Predizione dell'intubazione difficile in partecipanti diagnosticati con acromegalia utilizzando i test classici di esame delle vie aeree - Test del morso del labbro superiore:
un anno
esame fisico preoperatorio
Lasso di tempo: un anno
Predizione dell'intubazione difficile in partecipanti diagnosticati con acromegalia utilizzando i classici test di esame delle vie aeree - Punteggio di Mallampati:
un anno
correlazione con laboratorio
Lasso di tempo: un anno
L'intubazione difficile diventa più frequente con l'aumento dei livelli dell'ormone della crescita (nanogrammi/millilitro)?
un anno
correlazione con il laboratorio
Lasso di tempo: un anno
La frequenza di intubazione difficile aumenta con l'aumento dei livelli di ormone della crescita insulino-simile 1 (microgrammi/litro)?
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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