- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07306325
L'ecografia nella previsione dell'intubazione difficile nei pazienti con acromegalia
Efficacia dell'ecografia nella valutazione delle vie aeree e nella previsione dell'intubazione difficile nei pazienti con diagnosi di acromegalia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione delle vie aeree è un aspetto importante per la sicurezza del paziente in anestesia. La ventilazione difficile e l'intubazione difficile sono cause significative di morbilità e mortalità perioperatorie correlate all'anestesia. Si stima che circa il 30% della mortalità legata all'anestesia sia associata a inadeguatezze nella gestione delle vie aeree difficili. L'incidenza dell'intubazione difficile varia dall'1,5% al 13,2% nella popolazione generale.
Caratteristiche valutate per la previsione del rischio di vie aeree difficili: età, sesso, indice di massa corporea, peso, altezza, storia di intubazione difficile, caratteristiche facciali e mandibolari, apertura della bocca, mobilità della testa e del collo, incisivi superiori prominenti, presenza di barba, test del morso del labbro superiore, punteggio di Mallampati, distanza tireomentoniera, distanza ioimentoniera, distanza sternomentoniera include la distanza tra gli incisivi.
L'acromegalia è una malattia endocrinologica con significativa mortalità e morbilità dovuta ad alti livelli di ormone della crescita (GH) e fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I). Di solito si manifesta a causa di un tumore pituitario. L'eccessiva secrezione di GH negli adulti causa acromegalia con iperaccrescimento nelle aree acrali. I cambiamenti acrali osservati in questi pazienti possono causare una struttura anomala delle vie aeree e, di conseguenza, la gestione delle vie aeree può diventare difficile durante l'anestesia. Tipicamente, in caso di acromegalia si possono osservare naso e lingua grandi, mandibola spessa e labbra spesse e grandi. Si verifica ipertrofia nella faringe, laringe, tonsille, corde vocali, mucosa e tessuti molli. Queste caratteristiche dell'acromegalia possono causare ventilazione con maschera difficile e intubazione difficile. L'incidenza dell'intubazione difficile negli individui acromegalici è osservata essere tra il 10% e il 30%.
Con lo sviluppo della tecnologia, l'uso dell'ecografia nella valutazione preoperatoria delle vie aeree si è diffuso. È un metodo in tempo reale, non invasivo, facilmente accessibile, mobile, sicuro e indolore che può essere utilizzato per valutare sia le vie aeree superiori che quelle inferiori. I test di screening clinico delle vie aeree mirano a prevedere le vie aeree difficili. Recenti revisioni hanno dimostrato che le misurazioni ecografiche hanno un valore predittivo maggiore rispetto ai test di screening delle vie aeree eseguiti mediante esame fisico. Le misurazioni ottenute dall'ecografia includono la distanza pelle-corde vocali, la distanza pelle-ioide e la distanza pelle-epiglottide.
Nell'esame fisico preoperatorio; verranno valutati età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea, apertura della bocca, estensione del collo, punteggio di Mallampati, distanza tireomentoniera-ioimentoniera e sternomentoniera, misurazione della circonferenza del collo e test del morso del labbro superiore.
Tutte le valutazioni ecografiche delle vie aeree saranno eseguite preoperatoriamente da anestesisti esperti che hanno precedentemente eseguito ecografie delle vie aeree. I partecipanti saranno preparati per la valutazione ecografica in posizione supina, e verranno effettuate e registrate le misurazioni della distanza pelle-osso ioide, pelle-epiglottide, pelle-corde vocali commissura anteriore.
L'intubazione dei partecipanti sarà eseguita da anestesisti esperti che non conoscono le misurazioni ecografiche. Lo stileto ausiliario utilizzato durante l'intubazione dei partecipanti, la necessità di pressione cricoidea, il numero di tentativi, il numero di operatori e l'apertura della glottide osservata durante la laringoscopia saranno annotati in conformità con la classificazione di Cormack Lehane. Dispositivi avanzati per le vie aeree saranno utilizzati quando necessario.
I valori dell'esame fisico preoperatorio, le misurazioni ecografiche e i risultati degli esami del sangue dei partecipanti saranno analizzati statisticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muzaffer Gencer
- Numero di telefono: 00905059436459
- Email: dr.m.gencer07@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rabia Genç
- Numero di telefono: 00905359831528
- Email: rabiagenc52@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Hastanesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Pazienti con diagnosi di acromegalia per i quali è pianificato un intervento di chirurgia ipofisaria endoscopica
- Partecipanti volontari
- Gruppi di pazienti American Society of Anesthesiology - ASA 1, 2 e 3
- Pazienti con BMI<40
Criteri di esclusione:
Gruppo di pazienti ASA 4
- Storia di precedenti interventi chirurgici al collo
- Pazienti con storia di tracheotomia
- Pazienti con storia di radioterapia nell'area del collo
- Pazienti con limitazione dell'estensione del collo (motivi reumatologici - traumatici)
- Pazienti con masse e lesioni nella bocca e nelle vie aeree che potrebbero rendere difficile l'intubazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti con diagnosi di acromegalia
Tutte le valutazioni ecografiche saranno eseguite preoperatoriamente da anestesisti con precedente esperienza nell'uso dell'ecografo. I partecipanti saranno posizionati in posizione supina con la testa e il collo in allineamento neutro. Saranno effettuate le misurazioni delle distanze cute-osso ioide, cute-epiglottide e cute-commessura anteriore delle corde vocali. L'intubazione endotracheale dei partecipanti sarà eseguita da anestesisti che non hanno familiarità con le misurazioni ecografiche. Durante l'intubazione, l'uso di ausili, la necessità di pressione cricoidea, il numero di interventi aggiuntivi, il numero di operatori aggiuntivi e l'apertura glottica osservata durante la laringoscopia saranno registrati secondo la classificazione di Cormack-Lehane senza pressione esterna. Se necessario, saranno utilizzati dispositivi avanzati per le vie aeree (videolaringoscopia, laringoscopia flessibile a fibre ottiche). |
Nei partecipanti diagnosticati con acromegalia, ogni paziente a cui vengono applicati i metodi di misurazione USG viene seguito dai ricercatori prima, durante e dopo le applicazioni di anestesia, indipendentemente dal fatto che siano inclusi in uno studio.
I trattamenti di routine di cui i partecipanti hanno bisogno saranno pienamente implementati.
I dati di follow-up preoperatori, intraoperatori e postoperatori, che verranno registrati in modo osservazionale, saranno utilizzati in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ecografia delle vie aeree
Lasso di tempo: un anno
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Valutazione sonoatomica delle vie aeree e determinazione dell'intubazione difficile in partecipanti diagnosticati con acromegalia e programmati per intervento chirurgico ipofisario.
- Distanza tra cute-osso ioide (centimetri):
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un anno
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Ecografia delle Vie Aeree
Lasso di tempo: un anno
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Valutazione sonoatomica delle vie aeree e determinazione dell'intubazione difficile in partecipanti con diagnosi di acromegalia e programmati per intervento chirurgico ipofisario.
- Distanza Pelle-Epiglottide (centimetri):
|
un anno
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Ecografia delle Vie Aeree
Lasso di tempo: un anno
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Valutazione sonoatomonica delle vie aeree e determinazione dell'intubazione difficile nei partecipanti con diagnosi di acromegalia e programmati per chirurgia ipofisaria.
- Distanza tra Pelle-Commissura Anteriore delle Corde Vocali (centimetri)
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esame fisico preoperatorio
Lasso di tempo: un anno
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Previsione dell'intubazione difficile in partecipanti diagnosticati con acromegalia utilizzando i classici test di esame delle vie aeree -Età (anni) |
un anno
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esame fisico preoperatorio
Lasso di tempo: un anno
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Predizione dell'intubazione difficile in partecipanti con diagnosi di acromegalia utilizzando test classici di esame delle vie aeree -Genere: |
un anno
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esame fisico preoperatorio
Lasso di tempo: un anno
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Predizione di intubazione difficile in partecipanti diagnosticati con acromegalia utilizzando test classici di esame delle vie aeree -Altezza(centimetri)
|
un anno
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esame fisico preoperatorio
Lasso di tempo: un anno
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Predizione dell'intubazione difficile in partecipanti diagnosticati con acromegalia utilizzando test classici di esame delle vie aeree
|
un anno
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esame fisico preoperatorio
Lasso di tempo: un anno
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Previsione di intubazione difficile in partecipanti diagnosticati con acromegalia utilizzando test classici di esame delle vie aeree
|
un anno
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esame fisico preoperatorio
Lasso di tempo: un anno
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Predizione di intubazione difficile in partecipanti diagnosticati con acromegalia utilizzando i test classici di esame delle vie aeree - Distanza tiro-mentoniera (centimetri)
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un anno
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esame fisico preoperatorio
Lasso di tempo: un anno
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Predizione di intubazione difficile in partecipanti diagnosticati con acromegalia utilizzando test classici di esame delle vie aeree - Distanza Stenomentale(centimetri):
|
un anno
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|
esame fisico preoperatorio
Lasso di tempo: un anno
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Predizione dell'intubazione difficile in partecipanti diagnosticati con acromegalia utilizzando i test classici di esame delle vie aeree - Test del morso del labbro superiore:
|
un anno
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esame fisico preoperatorio
Lasso di tempo: un anno
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Predizione dell'intubazione difficile in partecipanti diagnosticati con acromegalia utilizzando i classici test di esame delle vie aeree - Punteggio di Mallampati:
|
un anno
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correlazione con laboratorio
Lasso di tempo: un anno
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L'intubazione difficile diventa più frequente con l'aumento dei livelli dell'ormone della crescita (nanogrammi/millilitro)?
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un anno
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correlazione con il laboratorio
Lasso di tempo: un anno
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La frequenza di intubazione difficile aumenta con l'aumento dei livelli di ormone della crescita insulino-simile 1 (microgrammi/litro)?
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Kasinath MPR, Rastogi A, Priya V, Singh TK, Mishra P, Pant KC. Comparison of Airway Ultrasound Indices and Clinical Assessment for the Prediction of Difficult Laryngoscopy in Elective Surgical Patients: A Prospective Observational Study. Anesth Essays Res. 2021 Jan-Mar;15(1):51-56. doi: 10.4103/aer.aer_75_21. Epub 2021 Aug 30.
- Rao S, Paliwal N, Saharan S, Bihani P, Jaju R, Sharma UD, Sharma M. A Comparative Study to Evaluate Difficult Intubation Using Ratio of Patient Height to Thyromental Distance, Ratio of Neck Circumference to Thyromental Distance and Thyromental Height in Adult Patients in Tertiary Care Centre. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Apr;51(2):90-96. doi: 10.5152/TJAR.2022.22077.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
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- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenoma
- Malattie ipotalamiche
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- Malattie ossee, endocrine
- Neoplasie ipofisarie
- Acromegalia
- Adenoma ipofisario secernente ormone della crescita
- Tecniche investigative
- Metodi
- Osservazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSH-RG-Difficult Intubation
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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