- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07306325
Ultrasound i forudsigelse af vanskelig intubation hos patienter med akromegali
Effektiviteten af ultralydsscanning til evaluering af luftvejene og forudsigelse af svær intubation hos patienter diagnosticeret med akromegali
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Luftvejsstyring er et vigtigt spørgsmål for patientsikkerhed i anæstesi. Vanskelig ventilation og vanskelig intubation er vigtige årsager til anæstesirelateret perioperativ morbiditet og mortalitet. Det rapporteres, at cirka 30% af anæstesirelateret mortalitet er relateret til utilstrækkelighed i vanskelig luftvejsstyring. Forekomsten af vanskelig intubation er 1,5-13,2% i den generelle befolkning.
Funktioner evalueret til risikovurdering af vanskelige luftveje: alder, køn, body mass index, vægt, højde, tidligere vanskelig intubation, ansigts- og kæbefunktioner, mundåbning, hoved- og halsbevægelighed, fremtrædende øvre fortænder, tilstedeværelse af skæg, overlæbebidtest, mallampati-score, thyromental afstand, hyomental afstand, sternomental afstand inkluderer afstanden mellem fortænderne.
Akromegali er en endokrinologisk sygdom med betydelig mortalitet og morbiditet på grund af høje væksthormon (GH) og insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I) niveauer. Det opstår normalt på grund af en hypofysetumor. Overdreven GH-sekretion hos voksne forårsager akromegali med overvækst i de akrale områder. Akrale ændringer set hos disse patienter kan forårsage unormal luftvejsstruktur, og følgelig kan luftvejsstyring blive vanskelig under anæstesi. Typisk kan stor næse og tunge, tyk kæbe og tykke og store læber observeres ved akromegali. Der er hypertrofi i svælg, strubehoved, mandler, stemmebånd, slimhinde og blødt væv. Disse træk ved akromegali kan forårsage vanskelig maskeventilation og vanskelig intubation. Forekomsten af vanskelig intubation observeres at være 10%-30% hos akromegali-individer.
Med udviklende teknologi er brugen af ultralydsscanning i præoperativ luftvejsevaluering blevet udbredt. Det er en realtids, ikke-invasiv, let tilgængelig, mobil, sikker, smertefri metode, der kan bruges til at evaluere både de øvre og nedre luftveje. Kliniske luftvejsscreeningstests har til formål at forudsige vanskelige luftveje. Nylige gennemgange har vist, at ultralydsmålinger har en større prædiktiv værdi end luftvejsscreeningstests udført ved fysisk undersøgelse. Målinger opnået fra ultralyd inkluderer hud-stemmebånd afstand, hud-hyoid afstand og hud-epiglottis afstand.
I den præoperative fysiske undersøgelse; Alder, køn, højde, vægt, body mass index, mundåbning, nakkeudstrækning, mallampati-score, thyromental-hyomental og sternomental afstand, halsomkredsmåling og overlæbebidtest vil blive evalueret.
Alle luftvejsultralydsevalueringer vil blive udført præoperativt af erfarne anæstesiologer, der tidligere har udført luftvejsultralyd. Deltagere vil blive forberedt til ultralydsevaluering i ryglægende stilling, og hud-hyoidben, hud-epiglottis, hud-stemmebånd anterior kommissur afstandsmålinger vil blive foretaget og registreret.
Intubation af deltagerne vil blive udført af erfarne anæstesiologer, der ikke er bekendt med ultralydsmålinger. Den assisterende stylet brugt under deltagernes intubation, behovet for cricoidtryk, antal forsøg, antal praktiserende og glottisåbning set under laryngoskopi vil blive noteret i overensstemmelse med Cormack Lehane klassifikationen. Avancerede luftvejsenheder vil blive brugt, når det er nødvendigt.
Deltagernes præoperative fysiske undersøgelsesværdier, ultralydsmålinger og blodprøveresultater vil blive analyseret statistisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muzaffer Gencer
- Telefonnummer: 00905059436459
- E-mail: dr.m.gencer07@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rabia Genç
- Telefonnummer: 00905359831528
- E-mail: rabiagenc52@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter diagnosticeret med akromegali, som er planlagt til endoskopisk hypofyseoperation
- Frivillige deltagere
- American Society of Anesthesiology - ASA 1, 2 og 3 patientgrupper
- Patienter med BMI<40
Eksklusionskriterier:
ASA 4 patientgruppe
- Tidligere nakkeoperation i anamnesen
- Patienter med tidligere trakeostomi i anamnesen
- Patienter med tidligere strålebehandling af halsområdet
- Patienter med begrænset nakkeekstension (reumatologiske - traumatiske årsager)
- Patienter med masser og læsioner i mund og luftveje, der kan gøre intubation vanskelig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere diagnosticeret med akromegali
Alle ultralydsundersøgelser udføres præoperativt af anæstesilæger med tidligere erfaring i brugen af ultralyd. Deltagerne placeres i ryglægende stilling med hoved og hals i neutral position. Der måles afstandene mellem hud-hyoidbenet, hud-epiglottis og hud-stemmelæbernes forreste kommissur. Endotrakeal intubation af deltagerne udføres af anæstesilæger, der ikke kender til ultralydsmålingerne. Under intubationen registreres brugen af hjælpemidler, behovet for krikoidtryk, antallet af yderligere indgreb, antallet af yderligere operatører og glottisåbningen set under laryngoskopi i henhold til Cormack-Lehane-klassifikationen uden eksternt tryk. Ved behov anvendes avancerede luftvejsredskaber (videolaryngoskopi, fleksibel fiberoptisk laryngoskopi). |
I deltagere diagnosticeret med akromegali, vil hver patient, som USG-målemetoder anvendes på, blive fulgt af forskere før, under og efter anæstesiapplikationer, uanset om de er inkluderet i nogen undersøgelse eller ej.
Rutinemæssige behandlinger, som deltagerne har brug for, vil blive fuldt ud implementeret.
Preoperative, intraoperative og postoperative opfølgningsdata, som vil blive registreret observationelt, vil blive anvendt i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsultralyd
Tidsramme: et år
|
Sonoatomisk evaluering af luftvejene og bestemmelse af vanskelig intubation hos deltagere diagnosticeret med akromegali og planlagt til hypofyseoperation.
- Afstand mellem hud og hyoidben (centimeter): |
et år
|
|
Luftvejsultralyd
Tidsramme: et år
|
Sonoatomisk evaluering af luftvejene og bestemmelse af vanskelig intubation hos deltagere diagnosticeret med akromegali og planlagt til hypofyseoperation.
- Afstand Mellem Hud-Epiglottis (centimeter): |
et år
|
|
Luftvejsultralydsscanning
Tidsramme: et år
|
Sonoatomisk evaluering af luftvejene og bestemmelse af vanskelig intubation hos deltagere diagnosticeret med akromegali og planlagt til hypofysekirurgi.
- Afstand mellem hud og stemmebåndets forreste kommissur (centimeter)
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præoperativ fysisk undersøgelse
Tidsramme: et år
|
Forudsigelse af vanskelig intubation hos deltagere diagnosticeret med akromegali ved brug af klassiske luftvejsundersøgelsestests -Alder (år) |
et år
|
|
præoperativ fysisk undersøgelse
Tidsramme: et år
|
Forudsigelse af vanskelig intubation hos deltagere diagnosticeret med akromegali ved brug af klassiske luftvejsundersøgelsestests -Køn: |
et år
|
|
præoperativ fysisk undersøgelse
Tidsramme: et år
|
Forudsigelse af svær intubation hos deltagere diagnosticeret med akromegali ved hjælp af klassiske luftvejsundersøgelsestests -Højde (centimeter)
|
et år
|
|
præoperativ fysisk undersøgelse
Tidsramme: et år
|
Forudsigelse af vanskelig intubation hos deltagere diagnosticeret med akromegali ved hjælp af klassiske luftvejsundersøgelsestests
|
et år
|
|
præoperativ fysisk undersøgelse
Tidsramme: et år
|
Forudsigelse af svær intubation hos deltagere diagnosticeret med akromegali ved brug af klassiske luftvejsundersøgelsestest
|
et år
|
|
præoperativ fysisk undersøgelse
Tidsramme: et år
|
Forudsigelse af svær intubation hos deltagere diagnosticeret med akromegali ved anvendelse af klassiske luftvejsundersøgelsestests - Thyromental afstand (centimeter)
|
et år
|
|
præoperativ fysisk undersøgelse
Tidsramme: et år
|
Prædiktion af svær intubation hos deltagere diagnosticeret med akromegali ved brug af klassiske luftvejsundersøgelsestest - Stenomental Distance (centimeter) :
|
et år
|
|
præoperativ fysisk undersøgelse
Tidsramme: et år
|
Prædiktion af vanskelig intubation hos deltagere diagnosticeret med akromegali ved brug af klassiske luftvejsundersøgelsestests - Øverste læbebidtest:
|
et år
|
|
præoperativ fysisk undersøgelse
Tidsramme: et år
|
Forudsigelse af vanskelig intubation hos deltagere diagnosticeret med akromegali ved anvendelse af klassiske luftvejsundersøgelsestests - Mallampati Score:
|
et år
|
|
korrelation med laboratorie
Tidsramme: et år
|
Bliver vanskelig intubation hyppigere, når væksthormonniveauet (nanogram/milliliter) stiger?
|
et år
|
|
korrelation med laboratorie
Tidsramme: et år
|
Bliver svær intubation hyppigere, når insulinlignende væksthormon-1-niveauer (mikrogram/liter) stiger?
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Kasinath MPR, Rastogi A, Priya V, Singh TK, Mishra P, Pant KC. Comparison of Airway Ultrasound Indices and Clinical Assessment for the Prediction of Difficult Laryngoscopy in Elective Surgical Patients: A Prospective Observational Study. Anesth Essays Res. 2021 Jan-Mar;15(1):51-56. doi: 10.4103/aer.aer_75_21. Epub 2021 Aug 30.
- Rao S, Paliwal N, Saharan S, Bihani P, Jaju R, Sharma UD, Sharma M. A Comparative Study to Evaluate Difficult Intubation Using Ratio of Patient Height to Thyromental Distance, Ratio of Neck Circumference to Thyromental Distance and Thyromental Height in Adult Patients in Tertiary Care Centre. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Apr;51(2):90-96. doi: 10.5152/TJAR.2022.22077.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenom
- Hypothalamus sygdomme
- Hyperpituitarisme
- Hypofysesygdomme
- Knoglesygdomme, endokrine
- Hypofyse neoplasmer
- Akromegali
- Væksthormon-udskillende hypofyseadenom
- Undersøgelsesteknikker
- Metoder
- Observation
Andre undersøgelses-id-numre
- BSH-RG-Difficult Intubation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svær intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
Kliniske forsøg med observationsstudie
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet