Vyhodnocení účinnosti intraorálního distraktoru založeného na kosti pro uzavření široké alveolární rozštěpy (BBID-WAC)
4. ledna 2026 aktualizováno: Hanaa Elmorsy, Faculty of Dental Medicine for Girls
Hodnocení účinnosti intraorálního distraktoru Bone Born pro uzavření širokých alveolárních rozštěpů
Studie měla za cíl určit účinnost intraorálního distraktoru Bone-Born u pacientů s rozsáhlou alveolární štěrbinou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stereografické modely byly použity pro konstrukci kostěného intraorálního distraktoru na míru podle inkluzních a exkluzních kritérií, následně bylo provedeno sledování pro měření a stanovení účinnosti distraktoru
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 12345
- Faculty of oral and dental medicine for Girls AlAzhar University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se širokými alveolárními rozštěpy většími než 8 ml, buď jednostrannými, oboustrannými nebo středovými obličejovými rozštěpy.
- Pacienti, u kterých již předchozí štěpení selhalo, mohou být také zařazeni.
- Věkové rozmezí pacientů 7–20 let, bez předpovědi pohlaví, schopni přečíst a podepsat informovaný souhlas (rodiče).
- Pacienti se středovými obličejovými rozštěpy.
Kritéria pro vyloučení:
- Úzký alveolární rozštěp.
- Syndromičtí pacienti.
- Defekty měkkých tkání úst, záněty, infekce a poruchy metabolismu kostí.
- Alergie na titanový implantát.
- Pacienti se systémovým onemocněním a pacienti s oslabenou imunitou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kostní intraorální distraktor
Operace k opravě zařízení byly provedeny v celkové anestezii.
Poté byla dodržena sedmidenní latence.
Aktivace byla 0,5 mm dvakrát denně.
Transportní segment se dotkl dokovacího místa, poté je dosaženo konsolidačního období.
Následná péče po dobu 6 měsíců.
|
Hodnocení účinnosti intraorálních distraktorů s kostní oporou na široký alveolární rozštěp
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oblasti defektu alveolární štěrbiny měřená pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT) (minimální hodnota: 0 mm²; není předdefinována maximální hodnota; nižší hodnoty znamenají lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců pooperační sledování
|
Oblast defektu alveolárního rozštěpu bude kvantitativně měřena pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT).
Preoperační a pooperační CBCT snímky budou superponovány pro výpočet změny v oblasti defektu po distrakční osteogenezi.
|
6 měsíců pooperační sledování
|
|
Změna pohyblivosti zubů hodnocená pomocí Millerova indexu pohyblivosti zubů (minimální skóre: 0; maximální skóre: 3; vyšší skóre indikuje horší pohyblivost)
Časové okno: 6 měsíců pooperačního sledování
|
Pohyblivost zubů bude klinicky hodnocena pomocí Millerova indexu pohyblivosti zubů ke zjištění a klasifikaci stupně pohyblivosti před a po léčbě.
|
6 měsíců pooperačního sledování
|
|
Vitálnost transportovaného kostního segmentu hodnocená klinickými ukazateli vitality po transportní distrakční osteogenezi (binární výsledek: životaschopný/neživotaschopný; životaschopný výsledek znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Životaschopnost transportovaného disku po transportní distrakční osteogenezi se měří prostřednictvím klinických ukazatelů jako: Žádná infekce, Žádná bolest nebo zánět, Stabilní transportovaný segment, Úspěšná fáze konsolidace.
|
6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hanaa Elmorsy, Assis.Lec, Assistant lecturer of OMFs department Azhar University
- Ředitel studie: Susan H Abdel Hakim, professor, Professor of OMFs department azhar university
- Ředitel studie: Wael Shawkat, Consultant, Head of the department at the Health Insurance Hospital
- Ředitel studie: Fatema khalifa, Assist.Prof, Assistant Professor of OMFs Azhar university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORSUR-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podrobný protokol
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .